АМБІРИКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Про спект: інформація для користувача

Ambirix, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та гепатиту Б (АДНр)

Прочитайте уважно весь спект перед тим, як ви/ваш дитина почне отримувати цю вакцину,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей спект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам/вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви/ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому спекті. Див. розділ 4.

Цей спект написано з припущенням, що особа, яка отримує вакцину, є тією, хто її читає. Однак вакцину можна вводити дітям і підліткам, тому ви можете читати цей спект заради вашої дитини.

Зміст спекта

1. Що таке Ambirix і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Ambirix
3. Як вводити Ambirix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ambirix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ambirix і для чого вона використовується

Ambirix - це вакцина, яка використовується у немовлят, дітей і молодих людей від 1 року до 15 років включно. Вона використовується для профілактики двох захворювань: гепатиту А і гепатиту Б.

• Гепатит А:Інфекція вірусом гепатиту А може викликати запалення печінки. Вірус передається через харчові продукти або напої, які містять вірус. Однак іноді він передається іншими шляхами, такими як плавання у забруднених водах або від іншої інфікованої особи. Вірус присутній у рідинах організму, таких як кал, сироватка або слина.

Симптоми починаються між 3 і 6 тижнями після інфекції. Деякі люди можуть мати нудоту, гарячку і болі. Після кількох днів вони можуть відчувати сильну втому, мати темну сечу, бліду шкіру або жовтуватий колір очей (жовтяниця). Серйозність і тип симптомів можуть варіюватися. Можливо, діти не відчуватимуть усіх симптомів. Більшість дітей повністю одужують від захворювання, хоча зазвичай воно досить серйозне, щоб тримати дітей хворими протягом приблизно місяця.

• Гепатит Б:Інфекція вірусом гепатиту Б може викликати запалення печінки. Вірус передається зазвичай від іншої інфікованої особи. Він присутній у рідинах організму, таких як кров, сеча, вагінальні виділення або слина (пліт).

Можливо, не будуть спостерігатися симптоми протягом 6 тижнів або 6 місяців після інфекції. Люди, які були інфіковані, не завжди відчувають себе хворими. Деякі люди можуть мати нудоту, гарячку і болі. Однак інші можуть стати дуже хворими. Вони можуть відчувати сильну втому, мати темну сечу, бліду шкіру або жовтуватий колір очей (жовтяниця). Можливо, деяким людям потрібно буде лікуватися в лікарні.

Більшість дорослих повністю одужують від захворювання, хоча деякі люди (особливо діти), які не мали симптомів, можуть залишитися інфікованими. Таких людей називають "носіями" гепатиту Б, і вони можуть продовжувати інфікувати інших людей протягом свого життя. Крім того, носії знаходяться під ризиком розвитку серйозних проблем з печінкою, таких як пошкодження печінки (цироз) або рак печінки.

Як працює Ambirix

• Ambirix допомагає організму виробляти自己的 захист (антитіла) проти цих захворювань. Вакцина не містить живих вірусів (див. розділ 6 для вмісту вакцини) і, отже, не може викликати інфекції вірусом гепатиту А або Б.

• Як і з усіма вакцинами, деякі люди не реагують так же добре на вакцину, як інші.

• Можливо, Ambirix не захистить вас від захворювання, якщо ви вже інфіковані вірусом гепатиту А або Б.

• Ambirix може лише допомогти захистити вас від інфекцій вірусом гепатиту А або Б. Вона не може захистити від інших інфекцій, які можуть вплинути на печінку, навіть якщо ці інфекції мають подібні симптоми до тих, які викликаються вірусом гепатиту А або Б.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Ambirix

Ambirix не повинна вводитися, якщо:

• ви алергічні на Ambirix або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням і набряк обличчя або язика

• ви мали раніше алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А або гепатиту Б

• ви маєте серйозну інфекцію з високою температурою. Вакцину можна вводити після одужання. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, хоча спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ambirix не повинна вводитися, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Ambirix.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Ambirix, якщо:

• ви потребуєте бути повністю захищеними від інфекції гепатиту А і Б протягом наступних 6 місяців (можливо, ваш лікар порекомендує іншу вакцину)
• ви маєте будь-які проблеми з кровотечею або легко отримуєте синяки (ін'єкцію можна вводити просто під шкіру замість м'яза, щоб зменшити кровотечу або синяки)
• ви маєте проблеми з імунною системою (такі як захворювання, лікування лікарськими засобами або діаліз), можливо, вакцина не працюватиме повністю. Це означає, що ви можете не бути захищені від одного або обох вірусів гепатиту А і Б. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібні додаткові ін'єкції, щоб допомогти вам бути краще захищеними
• ви раніше мали випадки втрати свідомості або під час попередньої ін'єкції, щоб запобігти цьому в майбутньому. Перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися випадок втрати свідомості (особливо у підлітків).

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Ambirix.

Інші лікарські засобита Ambirix

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби або вакцини. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські засоби на основі рослин. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас є якісь питання.

Хоча ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на імунну систему вашого організму, ви можете отримати Ambirix, якщо це вважається необхідним. Однак можливо, вакцина не працюватиме повністю. Це означає, що ви можете не бути захищені від одного або обох вірусів гепатиту А і Б. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб визначити, чи потрібні додаткові ін'єкції, щоб допомогти вам бути краще захищеними.

Можливо, потрібно буде вводити Ambirix одночасно з іншими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, рубельсу, дифтерії, коклюшу, поліомієліту, Haemophilus influenzaeтипу б або деяких типів лікування інфекцій печінки, званих "імуноглобулінами". Ваш лікар забезпечить введення вакцин в різні частини вашого тіла.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину. Ambirix зазвичай не вводиться жінкам, які вагітні або перебувають в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, ви будете відчувати сонливість або головокружіння після отримання Ambirix. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини.

Ambirix містить неоміцин та натрій

Ця вакцина містить неоміцин (антібіотик). Ambirix не повинна вводитися, якщо ви алергічні на неоміцин.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як вводити Ambirix

Як вводиться ін'єкція

• Лікар або медсестра введуть Ambirix у вигляді ін'єкції в м'яз, зазвичай у верхню частину плеча.
• Вони будуть стежити за тим, щоб Ambirix не вводилася в вену.
• У дуже маленьких дітей ін'єкцію можна вводити в м'яз стегна.

Як вводиться доза

• Ви зазвичай отримаєте дві ін'єкції. Кожна ін'єкція вводиться під час окремого відвідування.
• Ін'єкції вводяться протягом періоду 12 місяців:

• Перша ін'єкція - у призначений день з вашим лікарем.
• Друга ін'єкція - між 6 і 12 місяцями після першої ін'єкції.

Ваш лікар порадить вам про необхідність додаткових доз і майбутніх доз ревакцинації.

Якщо ви не отримуєте дозу

• Якщо ви не отримуєте другу ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інше відвідування якомога скоріше.

• Переконайтеся, що ви завершите повний курс із двох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути захищені від захворювань.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування):анафілактичні та алергічні реакції: ознаки можуть включати висип, свербіж або пухирі, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з серйозних побічних ефектів, перелічених вище.

Побічні ефекти, які відбулися під час клінічних досліджень з Ambirix, були наступними:

Дуже часті(можуть відбуватися у понад 1 з 10 доз вакцини): головний біль, втрата апетиту, відчуття втоми або раздражливості, біль і червоність у місці ін'єкції.

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 доз вакцини): гарячка, відчуття сонливості, проблеми з шлунком і травленням, набряк у місці ін'єкції.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень з вакцинами проти гепатиту А і гепатиту Б, дуже схожими на цю, включають:

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 доз вакцини): загальне нездужання, діарея, нудота, реакція у місці ін'єкції.

Нечасті(можуть відбуватися у до 1 з 100 доз вакцини): відчуття головокружіння, біль у шлунку, блювота, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у м'язах (міалгія).

Рідкісні(можуть відбуватися у до 1 з 1 000 доз вакцини): низький артеріальний тиск, біль у суглобах (артралгія), свербіж (прурит), висип, оніміння (парестезія), набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху та під пахвами (лімфаденопатія), симптоми грипу, такі як підвищена температура, біль у горлі, ринорея, кашель та озноб.

Дуже рідкісні(можуть відбуватися у до 1 з 10 000 доз вакцини): кропив'янка (уртикарія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте подібні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які відбулися під час звичайного використання Ambirix, були наступними:втрату свідомості, втрату чутливості шкіри до болю або дотику (гіпостезія).

Додаткові побічні ефекти, які відбулися під час звичайного використання вакцин проти гепатиту А і гепатиту Б, дуже схожих на цю, були наступними:розсіяний склероз, набряк спинного мозку (мієліт), аномальні результати аналізів щодо печінки, набряк або інфекція мозку (енцефаліт), запалення деяких кровоносних судин (васкуліт), захворювання, яке впливає на мозок (енцефалопатія), набряк обличчя, рота та горла (ангіоневротичний едем), сильний головний біль із жорсткістю шиї та чутливістю до світла (менінгіт), тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч у руках і ногах, часто прогресуючи до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре), судоми або напади, запалення нервів (неврит), захворювання очних нервів (неврит оптичного нерва), оніміння або слабкість рук і ніг (невропатія), біль у місці ін'єкції, свербіж та відчуття паління, параліч, опущення повік та м'язів на одному боці обличчя (фасіальний параліч), захворювання, яке впливає в основному на суглоби з болем та набряком (артрит), слабкість м'язів, пурпурні або червонувато-пурпурні висипи на шкірі (ліхен планус), серйозні висипи на шкірі (еритема мультиформе), зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або появи синяків (тромбоцитопенія), пурпурні або коричнево-пурпурні плями на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому спекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ambirix

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбріксу

• Активні речовини:

• Вірус гепатиту А (інактивований)1,2 720 одиниць ELISA
• Поверхневний антиген гепатиту Б3,4 20 мікрограмів

1Вироблений в диплоїдних людських клітинах (MRC-5)

2Адсорбований на гідроксиді алюмінію 0,05 міліграма Al3+

3Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,4 міліграма Al3+

• Інші компоненти Амбріксу: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Амбрікс - це біла та легка опалесцентна рідина.

Амбрікс випускається в попередньо заповнених шприцах по 1 дозі з або без окремих голок, розміри упаковок 1, 10 і 50.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білий осад із прозорим шаром зверху.

Вакцину необхідно перезмішати перед використанням. Після перезмішування вакцина матиме білий, мутний та однорідний вигляд.

Перезмішування вакцини для отримання білого, мутного та однорідного розчину

Вакцину необхідно перезмішувати, слідуючи наступним крокам.

1. Утримувати шприц догори дном у закритій руці.
2. Потрясати шприц, перевертаючи його догори дном та назад догори,.
3. Повторювати цю дію енергійно протягом至少 15 секунд.
4. Перевірити вакцину знову:
   1. Якщо вакцина виглядає як білий, мутний та однорідний розчин, вона готова до використання (не повинна мати прозорий вигляд).
   2. Якщо вакцина ще не виглядає як білий, мутний та однорідний розчин, переверніть її догори дном та назад догори протягом至少 15 секунд та перевірте знову.

Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або аномальної фізичної появи. У разі виявлення будь-якої з цих обставин не вводити вакцину.

Інструкції для попередньо заповненого шприца після перезмішування

Видалення відходів

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.