ТВІНРІКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ, ШПРИЦ З ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОЮ СУСПЕНЗІЄЮ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Twinrix Adultos, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту Б (АДНр)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви почнете отримувати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цю вакцину призначено тільки вам, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Twinrix Adultos і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримувати Twinrix Adultos
3. Як застосовувати Twinrix Adultos
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Twinrix Adultos
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Twinrix Adultos і для чого він використовується

Twinrix Adultos - це вакцина, яка використовується у дорослих та у підлітків віком 16 років і старше для профілактики двох захворювань: гепатиту А та гепатиту Б. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до виробництва власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання викликано вірусом гепатиту А. Гепатит А може передаватися від людини до людини через їжу та напої, або під час плавання у забруднених водах. Симптоми гепатиту А починаються через 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Вони включають нудоту (розлад шлунку), гарячку та болі. Після кількох днів білі очі та шкіра можуть стати жовтуватими (жовтяниця). Серйозність та тип симптомів можуть варіюватися. Діти можуть не розвивати жовтяницю. Більшість людей повністю одужують, але загалом захворювання досить серйозне, щоб пацієнти були хворими приблизно протягом місяця.

• Гепатит Б: Гепатит Б викликано вірусом гепатиту Б. Він викликає запалення печінки. Вірус знаходиться у рідинах організму, таких як кров, сеча, вагінальні виділення або слина (плювка) інфікованих людей.

Вакцинація - це найкращий спосіб захисту від цих захворювань. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримувати Twinrix Adultos

Twinrix Adultos не слід застосовувати, якщо:

• ви є алергічним до:

• активних речовин або будь-якого іншого компонента цієї вакцини (перелічених у розділі 6)
• неоміцину.

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та запалення обличчя або язика

• ви мали раніше алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А та гепатиту Б
• ви маєте серйозну інфекцію з гарячкою (вище 38°C). Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримувати Twinrix Adultos, якщо:

• ви мали будь-які проблеми зі здоров'ям після попередньої вакцинації
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання або фармацевтичне лікування
• ви маєте будь-які проблеми з кровотечею або легко утворюєте синяки.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрату свідомості (особливо у підлітків), тому ви повинні повідомити свого лікаря або медсестру, якщо ви мали раніше втрату свідомості після вакцинації.

У людей з ожирінням спостерігається низька реакція на вакцину, можливо, без досягнення захисту проти гепатиту А. Також спостерігається низька реакція на вакцину, можливо, без досягнення захисту проти гепатиту Б, у осіб похилого віку, у чоловіків більше, ніж у жінок, у курців, у людей з ожирінням та у осіб з захворюваннями тривалого перебігу, або тих, хто отримує фармацевтичне лікування. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз крові після завершення циклу вакцинації, щоб перевірити, чи досягнуто задовільної реакції. Якщо ні, ваш лікар порекомендуватиме можливість потреби у додаткових дозах.

Інші лікарські засобита Twinrix Adultos

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримувати цю вакцину.

Невідомо, чи Twinrix Adultos проникає у грудне молоко, однак не очікується, що вакцина спричинить проблеми у немовлят.

Twinrix Adultos містить неоміцин та натрій

Повідоміть свого лікаря, якщо ви мали раніше алергічну реакцію на неоміцин (антібіотик).

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати Twinrix Adultos

Ви отримаєте загалом три ін'єкції протягом шести місяців. Кожна ін'єкція буде застосована під час окремого візиту. Перша доза буде застосована у вибрану дату. Інші дві дози будуть застосовані через місяць та шість місяців після першої дози.

• Перша доза: у вибрану дату
• Друга доза: через місяць
• Третя доза: через шість місяців після першої дози

Також можна застосовувати загалом три дози Twinrix Adultos протягом місяця. Ця схема вакцинації може бути застосована тільки у дорослих, які потребують швидкого захисту (наприклад, мандрівників). Перша доза буде застосована у вибрану дату. Інші дві дози будуть застосовані через 7 та 21 день після першої дози. Рекомендується четверта доза через 12 місяців.

• Перша доза: у вибрану дату
• Друга доза: через 7 днів
• Третя доза: через 21 день після першої дози
• Четверта доза: через 12 місяців після першої дози

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібні додаткові дози та майбутні дози ревакцинації.

Як зазначено у розділі 2, низька реакція на вакцину, можливо, без досягнення захисту проти гепатиту Б, спостерігається у осіб похилого віку, у чоловіків більше, ніж у жінок, у курців, у людей з ожирінням та у осіб з захворюваннями тривалого перебігу, або тих, хто отримує фармацевтичне лікування. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз крові після завершення циклу вакцинації, щоб перевірити, чи досягнуто задовільної реакції. Якщо ні, ваш лікар порекомендуватиме можливість потреби у додаткових дозах.

Якщо ви пропустили одну з запланованих ін'єкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інший візит.

Переконайтеся, що ви завершили повний цикл вакцинації з трьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені проти захворювань.

Ваш лікар застосовуватиме ін'єкцію Twinrix Adultos у м'яз верхньої частини руки.

Вакцина не повинна бути введена підшкірно (глибоко) або внутрішньом'язово в сідниці, оскільки захист може бути меншим.

Вакцина ніколи не повинна бути введена у вену.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): головний біль, біль та почервоніння в місці ін'єкції, втома.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): діарея, нудота, запалення, синяки або свербіння в місці ін'єкції, загальне нездужання.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): головокружіння, блювота, біль у животі, біль у м'язах, інфекція верхніх дихальних шляхів, гарячка 37,5°C або вище.

Рідкі(можуть виникнути до 1 з 1 000 доз вакцини): запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), втрату чутливості шкіри до болю або дотику (гіпостезія), відчуття оніміння (парестезія), висип на шкірі, свербіння, біль у суглобах, втрату апетиту, низький тиск, симптоми грипу, такі як гарячка, біль у горлі, гайморіт, кашель та озноб.

Дуже рідкі(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини):

Серед побічних ефектів, які виникли дуже рідко під час клінічних досліджень, звичайного використання вакцини або окремих вакцин проти гепатиту А та гепатиту Б, включають: зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або появи синяків (тромбоцитопенія), синякові плями або коричнево-червоні плями, видимі через шкіру (пурпура тромбоцитопенічна), запалення або інфекція мозку (енцефаліт), захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), оніміння або слабкість рук та ніг (невропатія), параліч, судоми або напади, запалення обличчя, рота або горла (ангіоневротичний едем), синякові плями або коричнево-червоні плями на шкірі (ліхен планус), серйозні висипи на шкірі (еритема мультиформе), кропив'янка, запалення суглобів, слабкість м'язів, інфекція навколо мозку, яка може спричинити сильний головний біль з напруженням шиї та чутливістю до світла (менінгіт), запалення деяких кровоносних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки, розсіяний склероз, запалення спинного мозку (мієліт), опущення повік та атрофія м'язів одного боку обличчя (фасіальний параліч), тимчасове запалення нервів, яке спричиняє біль, слабкість та параліч кінцівок та часто прогресує до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре), захворювання нервів ока (неврит оптичний), біль у місці ін'єкції, свербіння та відчуття печіння.

Серйозні алергічні реакції (анafilаксія, анafilактоїдні реакції та реакція типу захворювання сироватки) також можуть виникнути дуже рідко (до 1 з 10 000 доз вакцини). Деякі ознаки серйозних алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі з свербінням або пухирями, запалення очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості. Ці реакції можуть виникнути до виходу з кабінету лікаря. У будь-якому випадку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Twinrix Adultos

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте. Заморожування руйнує вакцину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твінрікс для дорослих

Активні речовини:

Вірус гепатиту А (інактивований)1,2 720 одиниць ELISA

Поверхневний антиген гепатиту Б3,4 20 мікрограмів

1Виробляється в диплоїдних людських клітинах (MRC-5)

2Адсорбований на гідроксиді алюмінію 0,05 міліграма Al3+

3Виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,4 міліграма Al3+

Інші компоненти Твінрікс для дорослих: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядТвінрікс для дорослихта вміст упаковки

Ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці.

Твінрікс для дорослих - це біла, легка суспензія.

Твінрікс для дорослих випускається у попередньо заповненому шприці з однією дозою з або без окремих голок, розміри упаковки 1, 10 і 25.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий осад білого кольору з прозорим шаром зверху.

Вакцину потрібно перезмішувати перед використанням. Після перезмішування вакцина матиме білий, мутний і однорідний вигляд.

Перезмішування вакцини для отримання білого, мутного та однорідного розчину

Вакцину потрібно перезмішувати, слідуючи наступним крокам.

1. Утримувати шприц догори дном у закритій руці.
2. Потрусити шприц, перевертаючи його догори дном і назад.
3. Повторити цю дію енергійно протягом至少 15 секунд.
4. Переглянути вакцину знову:
   1. Якщо вакцина виглядає як біла, мутна і однорідна суспензія, вона готова до використання (не повинна мати прозорий вигляд).
   2. Якщо вакцина ще не виглядає як біла, мутна і однорідна суспензія, переверніть її догори дном і назад протягом至少 15 секунд і перегляньте знову.

Перед введенням вакцину потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або аномальної фізичної появи. У разі спостереження будь-якої з цих обставин не вводити вакцину.

Інструкції для попередньо заповненого шприца після перезмішування

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.