ТРУКАП 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TRUQAP 160мг покриті таблетки

TRUQAP 200мгпокриті таблетки

капівасертіб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TRUQAP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати TRUQAP
3. Як приймати TRUQAP
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TRUQAP
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TRUQAP і для чого він використовується

Що таке TRUQAP

TRUQAP - лікарський засіб, який використовується для лікування раку. Він містить активну речовину капівасертіб. Капівасертіб належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами AKT.

Для чого використовується TRUQAP

TRUQAP використовується в поєднанні з фульвестрантом (іншим протираковим лікарським засобом) для лікування дорослих пацієнтів, які мають рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену (ER) і негативним HER2, який прогресував або поширився на інші частини тіла з одним або декількома аномальними генами "PIK3CA", "AKT1", або "PTEN"і чий рак не реагує на інші лікарські засоби, які блокують дію гормонів (гормональна терапія). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікувати лікарським засобом, званим агоністом гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (LHRH). У чоловіків лікар вирішить, чи потрібно їм лікування агоністом LHRH.

Ваш лікар проаналізує ваш рак, щоб побачити, чи має він хоча б один аномальний ген "PIK3CA", "AKT1" або "PTEN", щоб переконатися, що TRUQAP підходить вам.

Як працює TRUQAP

TRUQAP працює шляхом блокування дії певних білків, званих кіназами AKT. Ці білки допомагають раковим клітинам рости і множитися. Блокуючи їхню дію, TRUQAP може зменшити зростання ракових клітин.

Якщо у вас є будь-які питання про те, як працює TRUQAP або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Який інший лікарський засіб буде призначений з TRUQAP

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, вам також буде призначений інший лікарський засіб, званий фульвестрантом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати TRUQAP

Не приймайтеTRUQAP, якщо:

Ви алергічні на капівасертіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашимлікаремперед тим, як почати прийматиTRUQAP, якщо:

• У вас є цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) або ознаки підвищеного рівня цукру в крові, включаючи сильну спрагу, сухість у роті, часте сечовипускання, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту з втратою ваги.
• У вас є будь-яка інфекція зараз.
• У вас є діарея або м'який стул.
• У вас є висип або інші порушення шкіри.
• У вас є проблеми з нирками або підвищений рівень креатиніну або сечової кислоти в крові (виявлений при аналізі крові).
• У вас є проблеми з печінкою.

Попросіть вашого лікаря надати вам опис фульвестранту, оскільки він містить важливу інформацію про лікарський засіб.

Під час лікування TRUQAP проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти. Ваш лікар може потребувати лікування цих симптомів, тимчасове припинення лікування, зменшення дози або постійне припинення лікування TRUQAP:

Повышений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• Ваш лікар проведе контроль рівня цукру в крові перед тим, як ви почнете лікування TRUQAP, але також регулярно під час лікування TRUQAP і частіше протягом перших восьми тижнів лікування. Необхідно контролювати рівень цукру в крові в дні 3 або 4 тижня прийому, перед прийомом TRUQAP. На підставі результатів ваш лікар прийме необхідні заходи, такі як призначення лікарського засобу для зниження рівня цукру в крові або консультація з ендокринологом. Рівень цукру в крові та ваша медикаментозна терапія будуть потребувати більш частого контролю, якщо у вас є цукровий діабет.
• Ваш лікар скаже вам точно, коли і де проводити аналіз крові. Лікування TRUQAP можна почати тільки тоді, коли контроль показує, що у вас є нормальний рівень цукру в крові. Це пов'язано з тим, що TRUQAP може підвищити рівень цукру в крові (гіперглікемія), що може бути серйозним і призвести до смертельних ускладнень.
• Ознаки підвищеного рівня цукру в крові включають сильну спрагу, сухість у роті, часте сечовипускання, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту з втратою ваги. Додаткові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з диханням, фруктовий запах віддиху, сплутаність, незвичайна втома або сонливість, можуть бути ознаками гострої ускладнення підвищеного рівня цукру в крові.

Будь-які ознаки діареї

• Ваш лікар або фармацевт порадить вам пити більше рідини або приймати лікарські засоби для лікування діареї.
• Ознаки діареї включають м'який стул або водянистий стул.

Висип і інші реакції шкіри на лікарський засіб

• Ознаки висипу і інших реакцій шкіри на лікарський засіб включають висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, сухість шкіри, запалення шкіри, лущення і/або утворення корочки на поверхні шкіри.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати TRUQAP у дітей або підлітків молодше 18 років. Безпека і ефективність TRUQAP не вивчались у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби таTRUQAP

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які не потребують рецепта. Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, можуть збільшити ризик побічних ефектів TRUQAP, і ваш лікар може потребувати зменшення дози TRUQAP. Див. приклади нижче:

• Певні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин).
• Певні антимікотичні засоби (наприклад, кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, позаконазол).
• Певні противірусні засоби (наприклад, босепревір, нелфінавір, ритонавір, телапревір).

Деякі лікарські засоби можуть зменшити ефективність TRUQAP, наприклад, карбамазепін, фенітоїн, трава святого Івана (лікарська трава) і рифампіцин.

TRUQAP також може збільшити ризик побічних ефектів або змінити ефективність певних лікарських засобів, таких як бупропіон, карбамазепін, циклоспорин, фентаніл, ірінотекан, симвастатин. Лікар може потребувати коригування дози цих лікарських засобів.

Перелічені нижче лікарські засоби можуть не бути єдиними, які можуть взаємодіяти з TRUQAP. Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним з перелічених вище.

Вагітність і фертильність

Не приймайте TRUQAP, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. TRUQAP може нашкодити плоду.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування, і порадить вам робити тест на вагітність під час лікування.

Контрацепція у чоловіків і жінок

Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому TRUQAP. Поговоріть з вашим лікарем про методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності. Якщо ви можете вагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування TRUQAP і протягом 4 тижнів після останньої дози. Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідоміть вашому лікареві. Ваш лікар може порадити вам щодо підходящих методів контрацепції.

Якщо ви чоловік, вам слід використовувати презерватив під час статевого акту з жінкою, яка вагітніє або може вагітніти, під час прийому TRUQAP і протягом 16 тижнів після останньої дози. Вашій партнерці також слід використовувати підходящий метод контрацепції. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ваша партнерка вагітніє.

Грудне вигодовування

Перед тим, як приймати TRUQAP, повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Для безпеки вашої дитини не слід годувати грудьми під час лікування TRUQAP.

Водіння автомобіля і робота з машинами

TRUQAP може впливати на вашу здатність водити автомобіль і працювати з машинами. Якщо ви відчуваєте втому під час прийому TRUQAP, вам слід бути особливо обережним під час водіння або роботи з інструментами або машинами.

TRUQAP містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати TRUQAP

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Початкова доза зазвичай становить 400 мг (дві таблетки по 200 мг) двічі на день (всього 4 таблетки на день) протягом чотирьох поспіль днів, за яких слідують три дні без прийому. Див. Таблицю 1.
• Проглотіть таблетки цілими з водою і приймайте їх з інтервалом у 12 годин (2 ранком і 2 вечором) приблизно о同じ час у дні прийому.
• Не жуйте, не розтиrajte і не ділите таблетки перед тим, як їх проглотити. Не проглатайте жодної таблетки, яка пошкоджена, тріснута або пошкоджена будь-яким іншим чином, оскільки ви можете не приймати повну дозу.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Таблиця1 Календар прийому TRUQAP

• Не приймайте лікарський засіб у дні 5, 6 і 7.

Запишіть день, коли ви приймете першу дозу, на упаковці.

Під час прийому TRUQAP вам також буде призначений інший лікарський засіб, званий фульвестрантом. Ваш лікар визначить дозу і графік прийому фульвестранту.

Якщо ви блюватимете, не приймайте додаткову дозу. Проймайте наступну дозу TRUQAP у звичайний час.

Уникайте грейпфруту і соку грейпфруту під час прийому TRUQAP, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів TRUQAP.

Залежно від того, як ваш організм реагує на лікування TRUQAP, ваш лікар може коригувати дозу TRUQAP. Дуже важливо слідувати інструкціям вашого лікаря. Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово припинити лікування або постійно припинити лікування TRUQAP.

Кількість таблеток, які потрібно прийняти, залежить від призначеної дози, як вказано нижче:

• Доза 400 мг: дві таблетки по 200 мг двічі на день
• Доза 320 мг: дві таблетки по 160 мг двічі на день
• Доза 200 мг: одна таблетка по 200 мг двічі на день

Як довго потрібно приймати TRUQAP

Проймайте TRUQAP протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування працює так, як очікувалося. Якщо у вас є питання про те, як довго потрібно приймати TRUQAP, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщови приймете більшеTRUQAP, ніж потрібно

Якщо ви приймете надто багато таблеток, або якщо інша людина прийме ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або лікарні за консультацією. Покажіть упаковку TRUQAP і цей опис. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Якщо ви забули прийнятиTRUQAP

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її протягом 4 годин після звичайного часу прийому.

Якщо пройшло більше 4 годин після звичайного часу прийому дози, пропустіть цю дозу. Проймайте наступну дозу у звичайний час. Див. Таблицю 1 для огляду календаря прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування TRUQAP

Не припиняйте приймати TRUQAP, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування TRUQAP. Можливо, ваш лікар потребує лікування цих симптомів, тимчасове припинення лікування, зменшення дози або постійне припинення лікування TRUQAP.

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• Сильна спрага і сухість у роті

• Часте сечовипускання
• Збільшення кількості сечі
• Збільшення апетиту з втратою ваги

Ваш лікар або фармацевт контролюватиме рівень цукру в крові перед тим, як ви почнете лікування TRUQAP, і регулярно під час лікування TRUQAP. Вони контролюватимуть рівень цукру в крові частіше, якщо у вас є цукровий діабет.

Діарея

• М'який стул або водянистий стул

Ваш лікар або фармацевт порадить вам пити більше рідини або приймати лікарські засоби для лікування діареї.

Висип і інші реакції шкіри на лікарський засіб

• Висип
• Червоність шкіри
• Пухирці на губах, очах або роті
• Лущення шкіри
• Сухість шкіри
• Запалення шкіри з висипом
• Лущення і/або утворення корочки на поверхні шкіри

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Інфекція сечовидільної системи
• Низький рівень гемоглобіну в крові
• Втрата апетиту
• Нудота
• Блювота
• Висип у роті з запаленням ясен
• Свербіж
• Втома
• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Неприємний смак у роті
• Розлад шлунку, диспепсія
• Висип
• Біль, червоність і набряк слизових оболонок у різних частинах тіла, наприклад, генітальної слизової оболонки
• Високий рівень креатиніну в крові, який може бути ознакою проблем з нирками
• Високий рівень глікозильованої гемоглобіну в крові
• Низький рівень калію в крові
• Головокружіння
• Омара
• Біль у шлунку
• Гарячка
• Проблеми з нирками, включаючи швидку втрату функції нирок
• Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Гіпертензія
• Токсична еритема
• Кетоацидоз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TRUQAP

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите будь-які видимі ознаки пошкодження упаковки або якщо таблетка пошкоджена, тріснута або не ціла будь-яким іншим чином.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTRUQAP

Активний інгредієнт TRUQAP - капівасертіб.

• Кожна плівкова таблетка 160 мг містить 160 мг капівасертібу.
• Кожна плівкова таблетка 200 мг містить 200 мг капівасертібу.

Інші допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідрогенфосфат кальцію, натрій кармелоза (Е468) та стеарат магнію (Е470b) (див. розділ 2 «TRUQAP містить натрій»).
• Плівковий покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, полідетроса, коповідон, тригліцериди середньої ланки, чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

TRUQAP 160 мг плівкові таблетки

Плівкові таблетки, круглі, двовігнуті, колір бежевий, з гравіюванням «CAV» над «160» на одній стороні та гладенькими на протилежній стороні. Приблизовий діаметр: 10 мм.

TRUQAP 200 мг плівкові таблетки

Плівкові таблетки, капсульної форми, двовігнуті, колір бежевий, з гравіюванням «CAV 200» на одній стороні та гладенькими на протилежній стороні. Приблизовий діаметр: 14,5 мм (довжина) та 7,25 мм (ширина).

TRUQAP постачається в алюмінієвих блистерах (із символами сонця для ранку/місяця для ночі) по 16 плівкових таблеток. Кожна упаковка містить 64 таблетки (4 блистера).

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu