ТРУКАП 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TRUQAP 160мг покриті таблетки

TRUQAP 200мгпокриті таблетки

капивасертіб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TRUQAP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати TRUQAP
3. Як приймати TRUQAP
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TRUQAP
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TRUQAP і для чого він використовується

Що таке TRUQAP

TRUQAP - це лікарський засіб, який використовується для лікування раку. Він містить активну речовину капивасертіб. Капивасертіб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами AKT.

Для чого використовується TRUQAP

TRUQAP використовується в поєднанні з фульвестрантом (іншим протипухлинним лікарським засобом) для лікування дорослих пацієнтів, які мають рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену (ER) і негативним HER2, який прогресував або поширився на інші частини тіла з одним або декількома аномальними генами "PIK3CA", "AKT1", або "PTEN"і чий рак не реагує на інші лікарські засоби, які блокують дію гормонів (гормональна терапія). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ). У чоловіків лікар вирішить, чи потрібно їм лікування агоністом ЛГ.

Ваш лікар проаналізує ваш рак, щоб побачити, чи є у вас хоча б один аномальний ген "PIK3CA", "AKT1" або "PTEN", щоб переконатися, що TRUQAP підходить вам.

Як працює TRUQAP

TRUQAP працює шляхом блокування дії певних білків, які називаються кіназами AKT. Ці білки допомагають пухлинним клітинам рости і множитися. Блокуючи їхню дію, TRUQAP може зменшити зростання пухлинних клітин.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює TRUQAP або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Який інший лікарський засіб буде призначений разом з TRUQAP

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, вам також буде призначений інший лікарський засіб під назвою фульвестрант.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати TRUQAP

Не приймайтеTRUQAP, якщо:

Ви алергічні на капивасертіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашимлікаремперед тим, як почати прийматиTRUQAP, якщо:

• У вас є цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) або ознаки підвищеного рівня цукру в крові, включаючи сильну спрагу, сухість у роті, часте сечовипускання, збільшення кількості сечі, підвищення апетиту з втратою ваги.
• У вас є будь-яка інфекція на даний момент.
• У вас є діарея або м'який стул.
• У вас є висип або інші порушення шкіри.
• У вас є проблеми з нирками або підвищений рівень креатиніну або сечової кислоти в крові (виявлений при аналізі крові).
• У вас є проблеми з печінкою.

Попросіть вашого лікаря надати вам опис фульвестранту, оскільки він містить важливу інформацію про лікарський засіб.

Під час лікування TRUQAP проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти. Ваш лікар може потребувати лікування цих симптомів, тимчасове припинення лікування, зменшення дози або постійне припинення лікування TRUQAP:

Повышений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• Ваш лікар проведе контроль рівня цукру в крові перед тим, як ви почнете лікування TRUQAP, але також регулярно під час лікування TRUQAP і частіше протягом перших восьми тижнів лікування. Необхідно контролювати рівень цукру в крові в дні 3 або 4 тижня прийому, перед прийомом TRUQAP. На підставі результатів ваш лікар прийме необхідні заходи, такі як призначення лікарського засобу для зниження рівня цукру в крові або консультація з ендокринологом. Рівень цукру в крові та ваша медикаментозна терапія потребуватимуть більш частого контролю, якщо у вас є цукровий діабет.
• Ваш лікар скаже вам точно, коли і де провести аналіз крові. Лікування TRUQAP можна розпочати лише у тому випадку, якщо контроль показує, що у вас є нормальний рівень цукру в крові. Це пов'язано з тим, що TRUQAP може підвищити рівень цукру в крові (гіперглікемія), що може бути серйозним і призвести до смертельних ускладнень.
• Ознаки підвищеного рівня цукру в крові включають сильну спрагу, сухість у роті, часте сечовипускання, збільшення кількості сечі, підвищення апетиту з втратою ваги. Додаткові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з диханням, фруктовий запах з рота, сплутаність, незвичайна втома або сонливість, можуть бути ознаками гострої ускладнення підвищеного рівня цукру в крові.

Будь-яка ознака діареї

• Ваш лікар або фармацевт порадить вам пити більше рідини або приймати лікарські засоби для лікування діареї.
• Ознаки діареї включають м'який стул або водянистий стул.

Висип і інші шкірні реакції на лікарський засіб

• Ознаки висипу і інших шкірних реакцій на лікарський засіб включають висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, сухість шкіри, запалення шкіри, лущення і/або відшарування поверхні шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати TRUQAP у дітей або підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність TRUQAP не вивчались у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби таTRUQAP

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які не потребують рецепта. Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, можуть збільшити ризик побічних ефектів TRUQAP, і ваш лікар може потребувати зменшення дози TRUQAP. Див. приклади нижче:

• Певні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин).
• Певні антимікотики (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол).
• Певні антивірусні засоби (наприклад, босепревір, нелфінавір, ритонавір, телапревір).

Деякі лікарські засоби можуть зменшити ефективність TRUQAP, наприклад, карбамазепін, фенітоїн, трава Святого Івана (лікарська трава) та рифампіцин.

TRUQAP також може збільшити ризик побічних ефектів або змінити ефективність певних лікарських засобів, таких як бупропіон, карбамазепін, циклоспорин, фентаніл, ірінотекан, симвастатин. Лікар може потребувати коригування дози цих лікарських засобів.

Перелічені нижче лікарські засоби можуть не бути єдиними, які можуть взаємодіяти з TRUQAP. Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним з перелічених вище.

Вагітність та фертильність

Не приймайте TRUQAP, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. TRUQAP може нашкодити плоду.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування, і порекомендує вам пройти тест на вагітність під час лікування.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому TRUQAP. Поговоріть з вашим лікарем про методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності. Якщо ви можете вагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування TRUQAP та протягом 4 тижнів після останньої дози. Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідоміть вашого лікаря. Ваш лікар може порадити вам щодо відповідних методів контрацепції.

Якщо ви чоловік, вам слід використовувати презерватив під час статевого акту з жінкою, яка вагітніє або може вагітніти, під час прийому TRUQAP та протягом 16 тижнів після останньої дози. Ваш партнер також повинен використовувати відповідний метод контрацепції. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ваш партнер вагітніє.

Грудне вигодовування

Перед тим, як прийняти TRUQAP, повідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Для безпеки вашої дитини не слід годувати грудьми під час лікування TRUQAP.

Водіння транспортних засобів та використання машин

TRUQAP може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому під час прийому TRUQAP, вам слід бути особливо обережним під час водіння або використання інструментів чи машин.

TRUQAP містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати TRUQAP

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Початкова доза зазвичай становить 400 мг (дві таблетки по 200 мг) двічі на день (всього 4 таблетки на день) протягом чотирьох поспіль днів, за яким слідують три дні без прийому. Див. Таблицю 1.
• Проглотіть таблетки ціліми з водою та приймайте їх з інтервалом 12 годин (2 ранком і 2 вечором) приблизно о同じ час у дні прийому.
• Не жуйте, не розтиrajte та не ділите таблетки перед тим, як їх проглотити. Не проглотіть жодної таблетки, яка пошкоджена, тріснута або пошкоджена будь-яким іншим способом, оскільки ви можете не приймати повну дозу.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Таблиця1 Календар прийому TRUQAP

• Не приймайте лікарський засіб у дні 5, 6 і 7.

Запишіть день, коли ви приймете свою першу дозу на упаковці.

Під час прийому TRUQAP вам також буде призначений інший лікарський засіб під назвою фульвестрант. Ваш лікар визначить дозу та графік прийому фульвестранту.

Якщо ви блюєте, не приймайте додаткову дозу. Проймайте наступну дозу TRUQAP у звичайний час.

Уникайте грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийому TRUQAP, оскільки це може збільшити побічні ефекти TRUQAP.

Залежно від того, як ваш організм реагує на лікування TRUQAP, ваш лікар може коригувати дозу TRUQAP. Дуже важливо слідувати інструкціям вашого лікаря. Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово припинити лікування або постійно припинити лікування TRUQAP.

Кількість таблеток, які потрібно прийняти, залежить від призначеної дози, як вказано нижче:

• Доза 400 мг: дві таблетки по 200 мг двічі на день
• Доза 320 мг: дві таблетки по 160 мг двічі на день
• Доза 200 мг: одна таблетка по 200 мг двічі на день

Як довго потрібно приймати TRUQAP

Проймайте TRUQAP протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування працює так, як очікувалося. Якщо у вас виникли питання про тривалість лікування TRUQAP, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщови приймете більшеTRUQAP, ніж потрібно

Якщо ви приймете занадто багато таблеток, або якщо інша людина прийме ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або лікарні за порадою. Покажіть упаковку TRUQAP та цей опис. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Якщо ви забули прийнятиTRUQAP

Якщо ви забули прийняти дозу, ви все ще можете прийняти її протягом 4 годин після звичайного часу прийому.

Якщо минуло більше 4 годин після звичайного часу прийому дози, пропустіть цю дозу. Проймайте наступну дозу у звичайний час. Див. Таблицю 1 для огляду календаря прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування TRUQAP

Не припиняйте приймати TRUQAP, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо у вас виникли інші питання про використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування TRUQAP. Можливо, ваш лікар потребує лікування цих симптомів, тимчасове припинення лікування, зменшення дози або постійне припинення лікування TRUQAP.

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• Сильна спрага та сухість у роті

• Часте сечовипускання
• Збільшення кількості сечі
• Збільшення апетиту з втратою ваги

Ваш лікар або фармацевт контролюватиме рівень цукру в крові перед тим, як ви почнете лікування TRUQAP, та під час лікування TRUQAP. Вони контролюватимуть рівень цукру в крові частіше, якщо у вас є цукровий діабет.

Діарея

• М'який стул або водянистий стул

Ваш лікар або фармацевт порадить вам пити більше рідини або приймати лікарські засоби для лікування діареї.

Висип та інші шкірні реакції на лікарський засіб

• Висип
• Червоність шкіри
• Пухирі на губах, очах або роті
• Лущення шкіри
• Сухість шкіри
• Запалення шкіри з висипом
• Лущення та/або відшарування поверхні шкіри

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція сечовидільної системи
• Низький рівень гемоглобіну в крові
• Втрата апетиту
• Нудота
• Блювота
• Висип у роті з запаленням ясен
• Скрібіння
• Втома
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Неприємний смак у роті
• Розлад шлунка, диспепсія
• Висип
• Біль, червоність та запалення слизових оболонок у різних частинах тіла, наприклад, генітальної слизової оболонки
• Високий рівень креатиніну в крові, який може бути ознакою проблем з нирками
• Високий рівень глікозильованої гемоглобіну в крові
• Низький рівень калію в крові
• Головокружіння
• Омара
• Біль у шлунку
• Лихоманка
• Проблеми з нирками, включаючи швидку втрату функції нирок
• Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гіпертензія
• Токсична еритема
• Кетоацидоз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TRUQAP

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження упаковки або якщо таблетка пошкоджена, тріснута або не ціла з будь-якої іншої причини.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TRUQAP

Активним інгредієнтом TRUQAP є капівасертіб.

• Кожна плівкова таблетка 160 мг містить 160 мг капівасертібу.
• Кожна плівкова таблетка 200 мг містить 200 мг капівасертібу.

Інші допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідрогенфосфат кальцію, натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468) та стеарат магнію (Е470b) (див. розділ 2 «TRUQAP містить натрій»).
• Плівковий покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, полідетроса, коповідон, тригліцериди середньої ланки, чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

TRUQAP 160 мг плівкові таблетки

Плівкові таблетки, круглі, двовігнуті, колір бежевий, з гравіюванням «CAV» над «160» на одній стороні та гладенькими на протилежній стороні. Приблизовий діаметр: 10 мм.

TRUQAP 200 мг плівкові таблетки

Плівкові таблетки, капсульної форми, двовігнуті, колір бежевий, з гравіюванням «CAV 200» на одній стороні та гладенькими на протилежній стороні. Приблизовий діаметр: 14,5 мм (довжина) та 7,25 мм (ширина).

TRUQAP постачається в алюмінієвих блистерах (із символами сонця для ранку/місяця для ночі) по 16 плівкових таблеток. Кожна упаковка містить 64 таблетки (4 блистера).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu