БЕКСЕРО Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Бексеросуспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Менінгококова вакцина групи Б (АДНр, з компонентів, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви абоваш дитина отримає цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас абовашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Ця вакцина призначена лише для вас або вашої дитини.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бексеро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Бексеро
3. Як використовувати Бексеро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бексеро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке БЕКСЕРО і для чого він використовується

Бексеро - це менінгококова вакцина групи Б.

Бексеро містить чотири різні компоненти поверхні бактерії Neisseria meningitidisгрупи Б.

Бексеро вводять особам від 2 місяців життя для захисту від захворювань, спричинених бактеріями Neisseria meningitidisгрупи Б. Ці бактерії можуть спричинити тяжкі інфекції, які іноді можуть бути смертельними, такі як менінгіт (запалення оболонки, яка покриває мозок і спинний мозок) та сепсис (загальна інфекція крові).

Вакцина діє шляхом стимулювання природної системи захисту організму людини. Це забезпечує захист від захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте БЕКСЕРО

Не використовуйте Бексеро

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Попередження таобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Бексеро:

• Якщо у вас або вашої дитини є тяжка інфекція з високою температурою. У цьому випадку вакцинацію потрібно відтермінувати. Наявність легкої інфекції, chẳng hạn як застуда, не є підставою для відтермінування вакцинації, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо у вас або вашої дитини є гемофілія або інші проблеми, які можуть вплинути на згортання крові, chẳng hạn як лікування антикоагулянтами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви або ваша дитина приймаєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відомої як активація комплементу, chẳng hạn як екулізумаб. Навіть якщо ви або ваша дитина були вакциновані Бексеро, ви або ваша дитина продовжуєте мати підвищений ризик захворювання, спричиненого бактерією Neisseria meningitidisгрупи Б.
• Якщо ваша дитина народилася передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), особливо якщо у неї були респіраторні проблеми. Зупинка дихання або нерегулярне дихання протягом короткого періоду часу може бути більш поширеним у перші три дні після вакцинації цих дітей і може потребувати спеціального моніторингу.
• Якщо у вас або вашої дитини є алергія на антибіотик канаміцин. Якщо вона існує, рівень канаміцину в вакцині низький. Якщо можна припустити, що у вас або вашої дитини є алергія на канаміцин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Може виникнути втрату свідомості, відчуття втрати свідомості або інші реакції, пов'язані зі стресом, як відповідь на будь-який ін'єкційний укол. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас була така реакція в минулому.

Немає даних про використання Бексеро у дорослих старше 50 років. Дані про використання Бексеро у пацієнтів з хронічними захворюваннями або з ослабленою імунною системою обмежені. Якщо у вас або вашої дитини ослаблена імунна система (наприклад, через імунодепресивні препарати, ВІЛ-інфекцію або вроджені дефекти імунної системи), можливо, що ефективність Бексеро буде знижена.

Як і будь-яка вакцина, Бексеро може не повністю захистити всіх вакцинованих осіб.

Використання Бексеро з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби або нещодавно отримали іншу вакцину.

Бексеро можна вводити одночасно з будь-якими з наступних компонентів вакцини: дифтерії, коклюшу, гемофільної палочки типу б, поліомієліту, гепатиту Б, пневмококової інфекції, кору, епідемічного паротиту, рубельової інфекції, вітряної віспи та менінгококової інфекції А, С, W, Y. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Коли вводиться одночасно з іншими вакцинами, Бексеро повинен вводитися в незалежні місця ін'єкції.

Лікар або медсестра можуть попросити вас дати вашій дитині препарати, які знижують температуру тіла в момент введення Бексеро та після нього. Це допоможе зменшити побічні ефекти Бексеро.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Бексеро. Можливо, ваш лікар продовжить рекомендувати введення Бексеро, якщо у вас є ризик експозиції менінгококовій інфекції.

Водіння транспортних засобів таоперація з машинами

Вплив Бексеро на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є незначним або відсутнім. Однак деякі з побічних ефектів, згаданих у розділі 4 "Можливі побічні ефекти", можуть тимчасово впливати на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Бексеро містить хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати БЕКСЕРО

Бексеро (0,5 мл) буде введено вам або вашій дитині лікарем або медсестрою. Його вводять у м'яз, зазвичай у стегно у немовлят або в верхню частину руки у дітей, підлітків і дорослих.

Важливо слідувати інструкціям лікаря або медсестри для завершення серії ін'єкцій.

Немовлята від 2 місяців до5місяців віку на момент першої дози

Ваша дитина повинна отримати початкову серію з двох або трьох ін'єкцій вакцини, за якою слідує додаткова ін'єкція (доза ревакцинації).

• Перша ін'єкція не повинна бути введена раніше 2 місяців віку.
• Якщо вводяться три початкові дози, інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 1 місяця.
• Якщо вводяться дві початкові дози, інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 2 місяців.
• Доза ревакцинації буде введена між 12 і 15 місяцями віку після інтервалу не менше 6 місяців після останньої ін'єкції початкової серії. У разі затримки введення дози ревакцинації не повинно бути пізніше 24 місяців віку.

Немовлята від6до11місяців віку на момент першої дози

Немовлята від 6 до 11 місяців віку повинні отримати дві ін'єкції вакцини, за якою слідує додаткова ін'єкція (доза ревакцинації).

• Інтервал між кожною ін'єкцією повинен бути не менше 2 місяців.
• Доза ревакцинації буде введена у другому році життя після інтервалу не менше 2 місяців після другої ін'єкції.

Діти від12місяців до23місяців віку на момент першої дози

Діти від 12 до 23 місяців віку повинні отримати дві ін'єкції вакцини, за якою слідує додаткова ін'єкція (доза ревакцинації).

• Інтервал між кожною ін'єкцією повинен бути не менше 2 місяців.
• Доза ревакцинації буде введена після інтервалу 12-23 місяців після другої ін'єкції.

Діти від2до10років віку на момент першої дози

Діти від 2 до 10 років віку повинні отримати дві ін'єкції вакцини.

• Інтервал між кожною ін'єкцією повинен бути не менше 1 місяця.
• Ваша дитина може отримати додаткову ін'єкцію (дозу ревакцинації).

Підлітки тадорослі від 11 років віку на момент першої дози

Підлітки (від 11 років віку) та дорослі повинні отримати дві ін'єкції вакцини.

• Інтервал між кожною ін'єкцією повинен бути не менше 1 місяця.
• Ви можете отримати додаткову ін'єкцію (дозу ревакцинації).

Дорослі старше50років

Немає даних про дорослих старше 50 років. Спитайте вашого лікаря, чи буде корисним для вас введення Бексеро.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо Бексеро, спитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Коли Бексеро вводиться вам або вашій дитині, побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб, це (спостережено у всіх вікових групах):

• Біль/гострий біль при натисканні на місце ін'єкції, червоність шкіри на місці ін'єкції, набряк шкіри на місці ін'єкції, загустіння шкіри на місці ін'єкції.

Після отримання цієї вакцини можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Немовлята тадіти (до10років віку)

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): температура (≥ 38 °C), втрата апетиту, гострий біль при натисканні на місце ін'єкції (включно з сильним болем на місці ін'єкції, який викликає плач при русі кінцівки, в якій зроблена ін'єкція), больові суглоби, висипка на шкірі (діти від 12 до 23 місяців віку) (рідко після дози ревакцинації), сонливість, раздражливість, незвичайний плач, блювота (рідко після дози ревакцинації), діарея, головний біль.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): висипка на шкірі (немовлята та діти від 2 до 10 років віку)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): висока температура (≥40 °C), судоми (включно з судомами, викликаними температурою), сухість шкіри, блідість (рідко після дози ревакцинації)

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): захворювання Кавасакі, яке може включати симптоми, такі як температура, яка триває більше п'яти днів, асоційована з висипкою на шкірі на тулубі та іноді подальшою лущенням шкіри на руках і ногах, набряк лімфатичних вузлів на шиї та червоність очей, губ, горла та мови. Висипка з свербінням, висипка на шкірі

Підлітки (від11років віку) тадорослі

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): біль у місці ін'єкції, який перешкоджає виконувати звичайні щоденні дії, біль у м'язах і суглобах, нудота, загальна нездужання, головний біль.

Побічні ефекти, повідомлені під час комерційного використання, включають:

Збільшення лімфатичних вузлів.

Алергічні реакції, які можуть включати сильну припухлість губ, рота, горла (що може викликати труднощі з ковтанням), труднощі з диханням із свистом (свистінням при диханні) або кашлем, висипку, втрату свідомості та низький кров'яний тиск.

Втрата свідомості (раптова втрата м'язового тонусу), зниження рівня реакції або втрата свідомості та блідість або синюшність шкіри у маленьких дітей.

Чуття втрати свідомості або втрата свідомості.

Висипка на шкірі (підлітки від 11 років віку та дорослі).

Температура (підлітки від 11 років віку та дорослі).

Реакції на місці ін'єкції, такі як сильна набряклість вакцинованої кінцівки, пухирі на місці ін'єкції або в області, що її оточує, та твердий шматок на місці ін'єкції (що може тривати більше місяця). Рідко повідомлялося про появу після вакцинації негайно після неї ригідності шиї або підвищеної чутливості до світла (фотофобії), які вказують на подразнення мозкових оболон; ці симптоми були легкими та тимчасовими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БЕКСЕРО

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці попередньо заповненого шприця після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого лікаря або медсестри, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бексеро

Одна доза (0,5 мл) містить:

Активні речовини

1 вироблений в клітинах E. coli з використанням технології рекомбінантної ДНК.

2 адсорбований на гідроксиді алюмінію (0,5 мг Al3+).

3 NHBA (антіген Neisseria, що зв'язується з гепарином), NadA (адгезин А Neisseria), fHbp (білок, що зв'язується з фактором H)

Інші компоненти:

Хлорид натрію, гістидин, сукроза та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 для більшої інформації про натрій).

Вигляд продукту тазміст упаковки

Бексеро - це біла опалесцентна суспензія.

Бексеро доступний у попередньо заповнених шприцах по 1 дозі з або без окремих голок; розміри упаковки 1 та 10.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж:

GSK Vaccines S.r.l.

Віа Флорентина 153, 100 Сієна, Італія.

Відповідальний за виробництво:

GSK Vaccines S.r.l.

Белларія-Росія, 53018 Совічилле (Сієна), Італія.

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише дляспеціалістів охорони здоров'я:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білуватий осад у суспензії попередньо заповненого шприца.

Хорошо потрясіть вакцину перед використанням, щоб утворити однорідну суспензію.

Перед введенням вакцину потрібно візуально перевірити на наявність частинок або змін кольору.

Якщо спостерігаються сторонні частинки та/або зміна фізичного вигляду, не вводьте вакцину. Якщо упаковка містить дві голки різної довжини, виберіть ту, яка найкраще підходить для забезпечення введення вакцини внутрішньом'язово.

Не заморожувати.

Бексеро не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Якщо необхідно вводити одночасно з іншими вакцинами, це слід робити в окремих місцях ін'єкції.

Повинно бути забезпечено, щоб вакцина вводилася виключно внутрішньом'язово.

Інструкції для попередньо заповненого шприца

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.