ТРАМАДОЛ ВІР 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Трамадол VIR 100 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка

1. Що таке Трамадол VIR і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Трамадол VIR
3. Як приймати Трамадол VIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол VIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол VIR і для чого він використовується

Трамадол VIR належить до лікарських засобів анальгетичної дії центрального типу опіоїдів, які полегшують біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку. Ці нервові клітини зменшують інтенсивність відчуття болю, природню функцію, яку посилює Трамадол VIR.

Трамадол VIR призначений для лікування болю середньої та сильної інтенсивності.

2. Перед тим, як приймати Трамадол VIR

Не приймайте Трамадол VIR:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до хлориду трамадолу або до будь-якого іншого компонента Трамадол VIR
• У разі гострих отруєнь алкоголем, лікарськими засобами для полегшення або індукції сну, анальгетиками, опіоїдами (наприклад, налбуфін, бупренорфін або пентазоцин) або психофармакологічними засобами (лікарськими засобами, які діють на стан духу та емоції).
• У разі лікування протягом останніх 15 днів або одночасно з певним типом лікарських засобів для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази або ІМАО)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію, яка не контролюється лікуванням.

Трамадол VIR не слід використовувати як лікування синдрому абстиненції. Якщо ви не впевнені, чи слід вам починати приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте обережні з Трамадол VIR:

Перед тим, як починати лікування Трамадол VIR, повідомте вашому лікареві, якщо ви:

• Маєте залежність від інших сильних анальгетиків (опіоїдів)
• Відчуваєте зниження рівня свідомості (відчуття головокружіння або бездіяльності)
• Перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот)
• Маєте підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
• Відчуваєте труднощі з диханням
• Є епілептиком або страждаєте на конвульсії.
• Маєте якусь хворобу печінки або нирок
  • Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більшу ймовірність відчувати серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і проконсультуватися з лікарем негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.
  • Якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ "Інші лікарські засоби та Трамадол").

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик ставання залежним від трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали досвід зловживання алкоголем або залежності від нього, лікарських засобів з рецептом або заборонених речовин («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-який із цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол VIR).

Розлади дихання під час сну

Трамадол може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Він може розглянути питання про зменшення дози.

Існує низький ризик того, що ви можете пережити серотоніновий синдром після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Необхідно уникати одночасного лікування Трамадол VIR з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), певним типом лікарських засобів для лікування депресії
• Одночасне введення з алкоголем або іншими лікарськими засобами, які пригнічують діяльність мозку, включаючи анестетики, може посилити побічні ефекти Трамадол VIR на мозок.
  • Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через проблеми з нервами (нейропатичний біль)

• Попереднє або одночасне лікування карбамазепіном (лікарським засобом для лікування епілептичних нападів) може зменшити анальгетичний ефект Трамадол VIR, а також тривалість його дії.
• Одночасне лікування Трамадол VIR з лікарськими засобами, які можуть спричинити конвульсії (наприклад, антидепресанти або лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань, лікарські засоби для лікування болю, анестетики), може рідко привести до появи цих конвульсій.
• Одночасне введення з лікарськими засобами, які можуть збільшити накопичення Трамадол VIR і, таким чином, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).
• Одночасне введення Трамадол VIR з серотоніновими лікарськими засобами (наприклад, певними лікарськими засобами для лікування депресії) може рідко привести до серотонінового синдрому.
• Одночасне введення Трамадол VIR з лікарськими засобами, які запобігають ненормальному згортанню крові, також відомими як похідні кумарину (наприклад, варфарин), може вплинути на їхню дію та призвести до утворення гематом.

Ризик побічних ефектів збільшується:

- якщо ви приймаєте антидепресанти, Трамадол VIR може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте:

Надмірну втомлюваність, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Трамадол VIR з їжею та напоями:

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Трамадол VIR.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол VIR більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол VIR більше одного разу, ви повинні перервати лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадол VIR. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

Важлива інформація про деякі компоненти Трамадол VIR:

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат може спричинити нездоров'я в шлунку та діарею, оскільки містить гідроксистеарат макрогліцеролу.

3. Як приймати Трамадол VIR

Перед тим, як починати лікування, та регулярно під час нього, ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання трамадолу, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Трамадол VIR, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Інструкції для правильного прийому препарату:

Прийом здійснюється перорально. Краплі слід приймати з невеликою кількістю рідини або розчиняти в чайній ложці чи шматочку цукру.

1. Щоб вийняти захисну кришку з пляшечки, натисніть на поверхню кришки (А) та одночасно поверніть її проти годинникової стрілки (Б).

1. Після видалення кришки поставьте пляшечку у вертикальному положенні та повністю переверніть її. НЕ ВИХЛОПУЙТЕ. ЧЕКАЙТЕ НЕВЕЛИКУ ХВИЛИНУ, ПОКИ ПЕРША КРАПЛЯ НЕ ВИЙДЕ.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Трамадол VIR.

Дорослі та підлітки старші 12 років.

Зазвичай, початкова доза становить 20-40 крапель Трамадол VIR (50-100 мг хлориду трамадолу), після чого приймають 20-40 крапель кожні 6-8 годин. Не приймайте більше 160 крапель Трамадол VIR на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Пацієнти похилого віку.

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення активної речовини може бути повільнішим. Тому ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок.

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування Трамадол VIR не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Трамадол VIR не слід приймати триваліший час, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас у коротких інтервалах та регулярно (якщо необхідно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування Трамадол VIR та у якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол VIR, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Трамадол VIR, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Отруєння високими дозами Трамадол VIR може спричинити звуження зіниць, нудоту, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибокої безсвідомості), епілептичні напади та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Візьміть цей листок з собою.

Якщо ви забули прийняти Трамадол VIR

Якщо ви забули прийняти Трамадол VIR, ймовірно, що біль знову проявиться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені прийоми. Прийміть нову дозу якнайшвидше.

Після цього продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол VIR:

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку поговоріть з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність появи непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол VIR занадто рано, ймовірно, що біль знову проявиться.

Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі люди, які проходять тривале лікування сильними анальгетиками, можуть відчувати побічні ефекти після закінчення лікування. Ризик появи побічних ефектів після припинення лікування Трамадол VIR дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність або тремор, якщо ви надмірно активні або маєте труднощі з сном чи проблемами з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол VIR може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто спостерігаються побічні ефекти - нудота і вертіго, які трапляються у більш ніж 10% пацієнтів.

Частота невідома:

Зниження рівня цукру в крові.

Гіпоглікемія.

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому), та інші ефекти, такі як лихоманка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийомом Трамадол VIR»).

Інші можливі побічні ефекти:

• Рідкісні психіатричні порушення, такі як галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну та кошмари.

Порушення настрою, збільшення або зменшення активності та порушення когнітивної та сенсорної здатності (наприклад, у прийнятті рішень, сприйнятті). Можуть спричинити залежність.

• Часті порушення центральної та периферичної нервової системи (впливають на 1-10 пацієнтів з 100) такі як головний біль та сплутаність свідомості.

Як порушення апетиту, оніміння, тремор, депресія дихання та судоми.

• Рідкісні порушення серцево-судинної системи, такі як серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску при вставанні або тимчасова серцево-судинна недостатність.

Як рідкісні порушення можуть проявлятися зниження частоти серцевих скорочень та збільшення артеріального тиску.

• Часті шлунково-кишкові порушення, такі як блювота, запор та сухість у роті.

Інші рідкісні порушення (впливають на 1-10 пацієнтів з 1000) можуть бути рвотою, подразненням шлунково-кишкової системи (чуття повноти, важкості).

• Порушення функції печінки: У деяких окремих випадках, що збігалися з прийомом трамадолу, спостерігалося збільшення трансаміназ (ферментів печінки).

• Часті шкірні порушення, такі як збільшення потовиділення.

Як рідкісні порушення можуть з'являтися шкірні реакції (наприклад, свербіж, шкірний висип, кропив'янка).

• Інші рідкісні порушення можуть бути: розмитим зором, м'язовою слабкістю, труднощами з сечовипусканням та утриманням сечі; алергічні реакції, що варіюються від труднощів з диханням, бронхоспазму, шуму або свисту при диханні та набухання, до загальної алергічної реакції. Можуть проявлятися такі симптоми, подібні до тих, що з'являються при прийомі опіоїдів: агітація, тривога, нервозність, безсоння, надмірне збільшення моторної активності, тремор та шлунково-кишкові симптоми. Було повідомлено про випадки загострення бронхіальної астми, хоча не було встановлено жодної причинно-наслідкової зв'язку.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або не помітили жодного побічного ефекту, не згаданого в цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Трамадол VIR

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Трамадол VIR після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Трамадол VIR:

• Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожен мл розчину містить 100 мг гідрохлориду трамадолу, що еквівалентно 88,2 мг трамадолу.

• Інші компоненти: гліцерол (E-422), пропіленгліколь, цукроза, цикламат натрію, сакарин натрію, сорбат калію, гідроксистеарат макрогліцеролу, ментоловий аромат, анісовий аромат, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Трамадол VIR випускається у вигляді крапель у вигляді розвору для перорального прийому. Кожна упаковка містить 10 або 30 мл розвору та капельницю.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-70, Промислова зона URTINSA II, 28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія

Телефон: 0034 91 486 29 90 Факс: 0034 91 486 29 91

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-70, Промислова зона URTINSA II, 28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Цей листок затверджено у травні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/