ТРАМАДОЛ ТАРБІС 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Тарбіс 150 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид трамадолу

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Тарбіс
3. Як приймати Трамадол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Тарбіс 150 мг призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Тарбіс

Не приймайте Трамадол Тарбіс:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію, викликану алкоголем,
• У разі гострих інтоксикацій, викликаних алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції)
• Якщо ви були в лікуванні протягом останніх двох тижнів або приймаєте одночасно певний тип препаратів для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази або ІМАО), див. розділ «Прийом інших препаратів».
• Якщо ви страждаєте на епілепсію і ваші конвульсивні кризи не контролюються належним чином лікуваннем.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви почати приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трамадол Тарбіс

• Якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів). Якщо ви маєте порушення свідомості (якщо ви думаєте, що можете знепритомніти).
• Якщо ви знаходитеся в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо ви страждаєте на підвищення внутрішньої тиску в черепі (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, які впливають на мозок).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або страждаєте на конвульсивні кризи, оскільки ризик цих криз може збільшитися.
• Якщо у вас є деяке захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші препарати та Трамадол Тарбіс»)

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Трамадол Тарбіс може викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Він може вирішити питання про зменшення дози.

Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотонінергічний синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більшу ймовірність відчувати серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту

Відзначені випадки епілептичних криз у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Зверніть увагу, що Трамадол Тарбіс 100 мг може викликати фізичну та психологічну залежність. Коли цей препарат використовується протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, тому можуть знадобитися більші дози (розвиток толерантності).

У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто має залежність від препаратів, лікування Трамадол Тарбіс 100 мг повинно проводитися лише протягом короткого періоду та під суворим медичним контролем.

Також повідомте вашому лікарю, якщо під час лікування Трамадол Тарбіс 100 мг у вас виникнуть будь-які з цих проблем або якщо вони раніше були у вас.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти

Використання трамадолу в дітей з дихальними проблемами: не рекомендується використання трамадолу в дітей з дихальними проблемами, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання Трамадол Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

У окремих випадках спостерігався «серотонінергічний синдром» у пацієнтів, які приймали препарати «Інгібітори селективної реабсорбції серотоніну» (ІСРС: препарати для лікування депресії). Якщо у вас є симптоми, такі як: сплутаність свідомості, агітація, гарячка, потіння, порушення vestibулярного апарату (порушення слуху, такі як вертіго або головокружіння), підвищення м'язових рефлексів, м'язові спазми та діарея, негайно зверніться до лікаря.

Необхідно уникати одночасного лікування Трамадол Тарбіс з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), типом препаратів для лікування депресії.

Анальгетичний ефект Трамадол Тарбіс, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для епілептичних кризів)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (засіб для профілактики нудоти)

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам приймати Трамадол Тарбіс, і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

- якщо ви приймаєте препарати, які мають депресивний ефект на центральну нервову систему одночасно з Трамадол Тарбіс, оскільки це може викликати у вас надмірну сонливість або знепритомніння. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря. Ці препарати включають снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (препарат, який також використовується для кашлю), і алкоголь.

• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати конвульсивні кризи, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсивних криз збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи підходить Трамадол Тарбіс для вас.

• Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії. Трамадол Тарбіс може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотонінергічний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (препарати, які запобігають ненормальному згортанню крові), такі як варфарин, одночасно з Трамадол Тарбіс. Ефект цих препаратів на згортання крові може бути порушений, і це може призвести до кровотечі.

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам приймати Трамадол Тарбіс, і в якій дозі.

Прийом Трамадол Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію трамадолу.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Трамадол Тарбіс, оскільки це може посилити побічні ефекти препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність:

Є дуже мало інформації про безпеку трамадолу під час вагітності людини. Тому не приймайте Трамадол Тарбіс, якщо ви вагітні.

Лактація:

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не приймайте Трамадол Тарбіс більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс більше одного разу, вам потрібно перервати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадол Тарбіс. Це важливо, щоб перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному прийомі з іншими препаратами.

3. Як приймати Трамадол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза повинна бути調ована до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадол Тарбіс (150 мг трамадолу) двічі на добу, переважно вранці та ввечері.

Інтервал між прийомами не повинен бути менше 8 годин.

Суточна доза не повинна перевищувати 400 мг, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Використання в дітей

Трамадол Тарбіс не рекомендується для дітей молодших 12 років, оскільки немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) елімінація трамадолу може бути повільною. Якщо це стосується вас, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з недостатністю печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є серйозна захворювання печінки або нирок, лікування Трамадол Тарбіс не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли приймати Трамадол Тарбіс?:

Трамадол Тарбіс приймається перорально.

Таблетки повинні прийматися без подрібнення чи жування, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Таблетки можна приймати під час їжі або поза її межами.

Як довго ви повинні приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс не повинен прийматися довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування Трамадол Тарбіс та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбіс, ніж потрібно, зазвичай це не призводить до негативних ефектів.

Отруєння високими дозами Трамадол Тарбіс може викликати звуження зіниць, блювоту, зниження артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибокої безсвідомості), епілептичні кризи та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс, ймовірно, що біль знову проявиться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті прийоми. Прийоміть таблетку якнайшвидше, як тільки ви вспомните про це. Прийоміть наступну дозу через 12 годин.

Якщо ви припините лікування Трамадол Тарбіс

Якщо ви припините лікування Трамадол Тарбіс занадто рано, ймовірно, що біль знову проявиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при закінченні лікування Трамадол Тарбіс. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол Тарбіс тривалий час, раптово припиняють його приймати, вони можуть почуватися погано. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, оніміння, та звук у вухах (тінітус). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол Тарбіс, зверніться до вашого лікаря.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Відбулися наступні побічні ефекти, які були класифіковані за допомогою наступних визначень частот: Дуже часті (≥1/10), Часті (≥1/100 до <1>

Дуже часті: може вплинути на більше 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: може вплинути на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Вомітування, сухість у роті, запор.
• Потіння (гіпергідроз).

Нечасті: може вплинути на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які знаходяться в положенні лежачи або які здійснюють фізичні зусилля.
• Бажання блювати (аркади), проблеми з шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набухання), діарея.
• Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висип).

Рідкісні: може вплинути на 1 з 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набухання шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапилися в дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння та поколювання), тремор, епілептичні напади, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні напади можуть виникнути головним чином після прийому високих доз трамадолу або коли він приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати епілептичні напади.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Психологічні проблеми можуть виникнути після лікування Трамадолом Тарбіс 100 мг. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді роздратування), зміни в діяльності (зазвичай зниження, іноді збільшення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (зміни в відчуттях та сприйнятті, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може виникнути залежність від лікарського засобу.
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз).
• Зниження частоти дихання, задишка (диспное).
• Відзначено погіршення астми, однак не встановлено причинно-наслідкової зв'язку з трамадолом. Якщо перевищувати рекомендовані дози або приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, зменшення кількості сечі (дисурія).

Дуже рідкісні: може вплинути на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпо
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома), та інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийомом Трамадол Тарбіс»).

Якщо Трамадол Тарбіс 100 мг приймається протягом тривалого періоду, може виникнути залежність від лікарського засобу, хоча ризик дуже низький.

Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни лікарського засобу (див. «Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Тарбіс 100 мг»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Тарбіс

• Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 150 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдна силіца, стеарат магнію рослинного походження, макрогол 6 000, тартразин (E-102), діоксид титану (E-171), тальк, дисперсія 30% поліакрилату.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол Тарбіс - таблетки пролонгованої дії. Вони випускаються в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Ланнах (Австрія)

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Серпень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/