ТРАМАДОЛ АРИСТО 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Аресто 100 мг пролонговані таблетки EFG

трамадол гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол Аресто
3. Як приймати Трамадол Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трамадол Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Аресто і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього лікарського засобу, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол Аресто

Не приймайте трамадол

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на стан духу та емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом (див. «прийом трамадолу з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Для лікування синдрому відміни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому трамадолу, якщо:

• ви маєте розлади свідомості (якщо ви думаєте, що можете втратити свідомість).
• ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• ви маєте підвищення внутрішньої тиску в черепі (наприклад, після травми голови чи захворювань, які впливають на мозок).
• у вас є труднощі з диханням.
• ви є епілептиком або маєте конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• ви маєте депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та трамадол»).
• у вас є захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним

або звикнутим до трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали досвід зловживання алкоголем або залежності від нього, лікарських засобів з рецептом або заборонених речовин («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти вам заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном; наприклад, центральну апнею сну (поверхневе дихання або паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень оксигену в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо ви спостерігаєте центральну апнею сну.

Існує низький ризик того, що ви можете спостерігати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «можливі побічні ефекти»).

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Пам'ятайте, що трамадол може спричинити фізичну та психологічну залежність. Коли цей лікарський засіб використовується протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, тому потрібно приймати вищі дози (розвиток толерантності).

У пацієнтів з тенденцією до зловживання лікарськими засобами або тих, хто має залежність від лікарських засобів, лікування трамадолом повинно проводитися лише протягом короткого періоду та під суворим медичним контролем.

Також повідомте вашому лікареві, якщо під час лікування трамадолом у вас виникнуть будь-які з цих проблем або якщо вони траплялися з вами раніше:

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом трамадолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Необхідно уникати одночасного лікування трамадолом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування депресії).

Анальгетичний ефект трамадолу, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій)
• Ондансетрон (лікарський засіб для профілактики нудоти)

Ваш лікар призначить вам приймати трамадол і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

• інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також коли вони використовуються для кашлю), та алкоголь під час прийому трамадолу. Це може спричинити підвищену сонливість або відчуття передчуття до втрати свідомості. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Одночасне використання трамадолу з седативними засобами або лікарськими засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість одночасного використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб з седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

• Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, призначених вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите вашим друзям і членам родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

• лікарські засоби, які можуть спричинити конвульсії, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол для вас.

• лікарські засоби для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «можливі побічні ефекти»).

• антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби, які запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з трамадолом. Ефект цих лікарських засобів на згортання крові може бути порушений і може привести до кровотечі.

• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Прийом трамадолу з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект трамадолу.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить трамадол, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Використання у дітей з проблемами дихання.

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Через це не слід приймати трамадол, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених.

Трамадол може передаватися через молоко матері. Через це не слід приймати трамадол більше одного разу під час лактації або, якщо ви приймаєте його більше одного разу, слід припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин.

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом. Це важливо, щоб перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або прийому його разом з іншими лікарськими засобами.

Трамадол Аресто містить лактозу,якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Трамадол Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого ви можете очікувати від використання трамадолу, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу слід调整 до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка трамадолу 100 мг двічі на добу (що еквівалентно 200 мг трамадолу гідрохлориду на добу), переважно вранці та ввечері.

Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити вам іншу, більш підходящу дозу цього лікарського засобу.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (що еквівалентно 300 мг – 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу).

Діти

Трамадол не призначений для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування трамадолом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли приймати трамадол?

Трамадол приймається перорально.

Завжди слід ковтати таблетки трамадолу цілими, не дроблячи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з порожнім шлунком або з їжею.

Як довго слід приймати трамадол?

Трамадол не слід приймати протягом тривалого часу, ніж абсолютно необхідно.

Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких та регулярних інтервалах (якщо це необхідно з перервами в лікуванні) щодо того, чи слід продовжувати лікування трамадолом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше трамадолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково більше трамадолу, ніж потрібно, зазвичай це не призводить до негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока несвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується мати при собі опис лікарського засобу для медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти трамадол

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, що біль знову проявиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування трамадолом

Якщо ви припиняєте лікування трамадолом занадто рано, ймовірно, що біль знову проявиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптоми відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при закінченні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали трамадол протягом певного часу, раптово припиняють його приймати, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремтячі руки. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко деякі люди можуть мати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння та звук у вухах (акуфени). Дуже рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, спотворення відчуття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому трамадолу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш частими побічними ефектами під час лікування трамадолом є нудота та головокружіння, які спостерігаються у понад 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Воміта, сухість у роті, запор.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні вправи.
• Бажання блювати (аркади), проблеми з шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набряк), діарея.
• Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються в дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння та поколювання), тремор, епілептичні напади, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), порушення мови.
• Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному прийомі з іншими препаратами, які можуть викликати епілептичні напади.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Психологічні проблеми можуть виникати після лікування трамадолом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), зміни в діяльності (зазвичай зниження, іноді збільшення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (зміни в відчуттях та сприйнятті, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може розвинутися залежність від препарату.
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Уповільнене дихання, задиха.
• Відзначено погіршення бронхіальної астми, однак не встановлено причинно-наслідкової зв'язку з трамадолом. Якщо перевищувати рекомендовані дози або приймати одночасно з іншими препаратами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, зменшення кількості сечі (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома), та інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол Арísto»).

Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни препарату (див. «Якщо ви припиняєте лікування Трамадол Арísto»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трамадол Арísto

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Арísto

• Активний інгредієнт — трамадол гідрохлорид. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 100 мг трамадол гідрохлориду.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдна кремнезем без води, стеарат магнію рослинний, макрогол 6 000, діоксид титану (E-171), тальк, дисперсія 30% поліакрилату.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті та без рисок.

Випускаються в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Ланнах

Австрія

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:квітень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/