ТРАЛЕУСИН 750 ОД АНТИ-Ха/0,6 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тралевусин 750У анти-Ха/0,6мл розчин для ін'єкції та перфузії

данапароїд натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тралевусин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тралевусин
3. Як використовувати Тралевусин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тралевусину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тралевусин і для чого він використовується

Тралевусин містить данапароїд натрію і належить до групи лікарських засобів, званих антитромботиками.

Тралевусин може використовуватися для:

• Профілактики утворення кров'яних згустків у пацієнтів, які вже не можуть приймати гепарин, у тому числі пацієнтів з захворюванням, званим тромбоцитопенієюіндукованою гепарином (значне зниження кількості тромбоцитів через гіперчутливість до гепарину).
• Лікування утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах і використовується у пацієнтів, які потребують термінової профілактики згортання крові через розвиток або анамнез тромбоцитопеніїіндукованої гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тралевусин

Не використовуйте Тралевусин

• якщо ви алергічнідо данапароїду натрію або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (у тому числі тих, що вказані в розділі 6);
• якщо ви мали інсультгеморагічний (через кровотечу в мозку) протягом останніх трьох місяців;
• якщо у вас є гіпертоніяважка, яку не можна контролювати;
• якщо у вас є виразка(и)в шлунку або тонкому кишечнику;
• якщо у вас є окулярна травмавикликана цукровим діабетом;
• якщо ви використовуєте Тралевусин для лікування кров'яних згустків у організмі і плануєте приймати спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Наступні ситуації не застосовуються, якщо у вас є захворювання, зване тромбоцитопенієюіндукованою гепарином, і немає іншого альтернативного лікування для профілактики утворення кров'яних згустків:

• якщо ви сприйнятливі до кровотечважких, наприклад, гемофілія, або маєте підвищений ризик кровотеч;
• якщо у вас є важкі захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас є інфекціявнутрішнього шару серця і серцевих клапанів (бактеріальний ендокардит);
• Якщо у вас є кровотечаі її не можна зупинити.
• Якщо у вас є пошкодження центральної нервової системиабо мозку, або вам потрібно провести операцію на хребті або оці.

Повідомте вашому лікареві, якщо одна з цих ситуацій застосовується до вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Тралевусин, якщо ви страждаєте або страждали одним з наступних станів:

• якщо попереднє лікуваннягепаринами (група антитромботиків, які часто приймаються) викликало значне зниження кількості тромбоцитів, яке називається тромбоцитопенією індукованою гепарином, і аналіз крові показав, що не можна виключити подібний ефект при прийомі Тралевусину;
• захворювання нирок;
• захворювання печінки;
• виразка в травній трубці або інша хвороба, яка може збільшити ризик кровотеч;
• низька вага (менше 55 кг) або надмірна вага (більше 90 кг);
• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на кровотечу (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Тралевусин»);

• гіперчутливість до сульфітів, оскільки це може викликати важкі алергічні реакції у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• якщо Тралевусин буде використовуватися під час операції на серці;
• якщо вам буде проведена спінальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція: потрібно дотримуватися періоду очікування між прийомом Тралевусину та цим процедурою.

Рекомендується, щоб лікар реєстрував назву та номер партії лікарського засобу, який використовується.

Діти та підлітки

Тралевусин можна застосовувати у дітей. Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежений. Не існує досвіду застосування данапароїду натрію у дітей віком від 2 до 7 років.

Інші лікарські засоби та Тралевусин

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Тралевусин може впливати на інші лікарські засоби або навпаки.

Лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч при прийомі разом з Тралевусином:

• лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустківяк антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин);
• лікарські засоби для розпушення кров'яних згустків(наприклад, алтеплаза);
• лікарські засоби, які використовуються як протизапальні(наприклад, нестероїдні протизапальні препарати та аспірин) для лікування ревматичних захворювань тощо;
• лікарські засоби, які можуть викликати виразки(наприклад, кортикостероїди).

Операції та анестезії

Якщо вам буде проведена спінальна пункція або операція з епідуральною або спінальною анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте данапароїд натрію. Див. «Не використовуйте Тралевусин». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас були проблеми з хребтом або якщо ви раніше проводили операцію на хребті.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежена інформація не вказує на шкідливі ефекти. Якщо інше антитромботичне лікування не прийнятне з медичних причин, Тралевусин можна застосовувати під час вагітності та лактації.

Фертильність

Не існує інформації про вплив данапароїду натрію на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи має Тралевусин будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тралевусин містить сульфіт натрію

Рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Тралевусин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,6 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Тралевусин

Введення лікарського засобу буде здійснюватися кваліфікованим медичним працівником, який має відповідний досвід. Він визначить правильну дозу для вас і час та метод введення ін'єкції.

Лікар або медсестра введуть Тралевусин. Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції під шкіру або як ін'єкція або перфузія в вену. Цей лікарський засіб не повинен вводитися в м'яз.

Рекомендована доза:

Ваш лікар розрахує дозу Тралевусину, яку вам потрібно, залежно від:

• залежно від захворювання, яке ви маєте;
• ризiku утворення кров'яних згустків;
• ризiku кровотеч;
• вашого стану здоров'я та фізичних характеристик (наприклад, ваги);
• чутливості до гепарину.

Профілактика утворення кров'яних згустків, коли не можна застосовувати гепарин

Доза для профілактики утворення кров'яних згустків залежить від ваги пацієнта. Лікування продовжується протягом максимально 14 днів. Іноді лікарський засіб може бути застосований протягом більш тривалого періоду.

Пацієнти з різким зниженням кількості тромбоцитів під час прийому гепарину (тромбоцитопенія, див. розділ 1) зазвичай потребують вищої дози.

Лікування утворення кров'яних згустків у пацієнтів з тромбоцитопенією індукованою гепарином

У пацієнтів з тромбоцитопенією індукованою гепарином початкова доза залежить від ваги пацієнта. Після початкової дози доза поступово знижується.

Операція на судинах або інвазивні судинні процедури

Для операцій на судинах, які не потребують машини для шунтування, початкова доза залежить від ваги пацієнта. Лікування продовжується протягом 5-7 днів і вводиться не раніше ніж за 6 годин після операції.

Кардіопульмональна процедура

Тралевусин буде введено під час операції після відкриття грудної клітки (торакотомії) і продовжуватиметься протягом всього часу, який буде необхідний.

Через ризик кровотеч Тралевусин повинен застосовуватися лише для хірургічної процедури у пацієнтів, які не реагують задовільно на інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, і операцію не можна відтермінувати.

Моніторинг

Залежно від вашої ситуації (наприклад, якщо у вас є захворювання нирок або надмірна вага), ваш лікар може проводити додаткові аналізи крові під час лікування для коригування дози.

Зміна лікування на лікування антикоагулянтами перорально

Ваш лікар може вирішити змінити лікування на лікування антикоагулянтами перорально.

Зміна Тралевусину на антикоагулянти, відомі як антагоністи вітаміну К (АВК)

Ваш лікар проведе аналіз крові, званий INR, і покаже, коли потрібно припинити прийом Тралевусину.

Використання у дітей та підлітків

Тралевусин можна застосовувати у дітей. Ваш лікар визначить дозу та час прийому залежно від віку та ваги дитини та може проводити аналізи крові під час лікування для коригування дози. Не існує досвіду застосування данапароїду натрію у дітей віком від 2 до 7 років.

Якщо ви прийняли більше Тралевусину, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар або медсестра будуть контролювати ваше захворювання уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Тралевусину, і коли це потрібно, вони коригуватимуть дозу.

Якщо буде введено надмірну дозу, ви можете відчувати незвичайне кровотечу. Це може проявлятися як:

• кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
• чорні випорожнення (може вказувати на втрату крові з шлунку або кишечника);
• кров у сечі;
• незвичайно сильні місячні.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми незвичайної втрати крові.

Якщо ви забули прийняти Тралевусин

Оскільки ваш лікар або медсестра будуть контролювати ваше захворювання уважно, малоймовірно, що ви отримаєте недостатню дозу лікарського засобу. Якщо потрібно, вони коригуватимуть дозу.

Якщо ви припинили лікування Тралевусином

Ваш лікар вирішить, коли потрібно припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли вводиться гепарин (антитромботичний лікарський засіб) разом з спінальною ін'єкцією, можуть виникнути синяки на хребті. Це відбувається дуже рідко (див. розділ 2).

Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• біль у спині;
• поколювання, оніміння або слабкість у ногах;
• проблеми з кишечником або сечовим міхуром;

повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, оскільки вам може знадобитися лікування.

Тралевусин може збільшити ризик кровотеч. Можливо утворення гематоми після операції та кровотеча або втрата крові біля місця операції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) у пацієнтів, чутливих до гепарину
• Висип на шкірі
• Збільшення кровотечі після операції

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100осіб):

• Синяки, біль або кровотеча біля місця ін'єкції
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Свербіж (прурит)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• Збільшення кровотечі або набряку з кров'ю в місці операції (гематома)
• Зниження кількості тромбоцитів через автоімунне захворювання (автоімунна тромбоцитопенія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тралевусину

Лікарня збереже цей лікарський засіб згідно з умовами зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що зовнішній вигляд змінився або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тралевусину

• Активний інгредієнт — данапароїд натрію (750 У анти-фактор Ха в 0,6 мл розчину).
• Інші компоненти — сульфіт натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій та соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тралевусин — прозорий або жовтуватий розчин для ін'єкції та перфузії.

Випускається в ампулах з скла (по 10 в упаковці). Кожна ампула містить 0,6 мл розчину з 750 У анти-фактор Ха данапароїду натрію.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Мадрид,

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Danaparoid natrium Aspen, 750 анти-Ха одиниць/0,6 мл, розчин для ін'єкції

Іспанія: Traleusin 750 У анти-Ха/0,6 мл розчин для ін'єкції та перфузії

Дата останнього перегляду цього опису:Травень/2021