Tracrium 10 mg/ml soluciÓn inyectable y para perfusiÓn

Протокол: информация для пользователя

Тракриум 10 мг/мл инъекционная и для перфузии

атракурио, бесилат

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Тракриум принадлежит к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Он используется для расслабления мышц во многих хирургических операциях, а также в отделениях интенсивной терапии. Кроме того, он может использоваться для облегчения вставки трубки в трахею, если требуется механическая помощь для дыхания.

Не использовать Тракриум

• Если вы алергины (чувствительны) на атраскурбий, цисатракурбий или бензенсулфонированный кислотный или на любой другой компонент Тракриума или на любой другой мышечный релаксант, такой как суksamетоний(включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи имели негативную реакцию на анестезию (например, неожиданно долгое действие), или если вы или кто-то из вашей семьи имеет предупреждающую карточку, указывающую, что это произошло в прошлом.

Во время применения Тракриума существует возможность высвобождения гистамина (вещества, участвующего в аллергиях) у пациентов, склонных к аллергиям. Нужно быть осторожными при применении Тракриума у пациентов с историей, указывающей на повышенную чувствительность к эффектам гистамина.

Перед началом лечения Тракриумом сообщите своему врачу, если у вас есть или были:

• Слабость мышц, усталость или трудности с координацией движений (миастения Грея).
• Заболевания сердца или низкое давление.
• Астма.
• Сенная лихорадка или другие аллергии, вызывающие сыпь, зуд или затрудненное дыхание.
• Глубокая ожог, требовавшая медицинской помощи в течение последних 2-3 месяцев.
• Заболевание, вызывающее мышечный деградацию, паралич, болезнь мотонейронов или церебральный паралич.
• Изменения в уровнях электролитов (изменения в обычных сanguineous уровнях определенных химических веществ организма).

Обратите внимание:

• Если вы когда-либо имели аллергию на другие мышечные релаксанты, которые были вам назначены во время операции.

Использование Тракриума с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта.

Тракриум может взаимодействовать с другими препаратами. Важно сообщить своему врачу перед применением этого препарата, если вы знаете, что принимаете один из следующих препаратов (спросите у своего врача, если у вас есть сомнения):

• Антибиотики.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма.
• Препараты для лечения высокого давления.
• Препараты, помогающие потерять жидкость в организме (диуретики).
• Другие мышечные релаксанты, такие как панкурониум и суksamетоний.
• Препараты для лечения артрита или миастении Грея.
• Кортикостероиды.
• Клормазина (для лечения определенных психических заболеваний).
• Литий и препараты, содержащие соли лития (например, для лечения депрессии).
• Препараты, содержащие магний (например, для лечения изжоги или жжения).
• Вдыхаемые анестетики (кетамина).
• Фенитоин (антиэпилептический препарат).
• Препараты для лечения болезни Альцгеймера (антихолинэстеразы, например, донепезил).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете стать беременной или хотите забеременеть. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вождение или управление машиной может быть опасным сразу после операции. Врач скажет вам, сколько времени вы должны ждать, прежде чем сможете вести машину и использовать машину.

Тракриум следует применять только в тщательно контролируемых условиях под наблюдением опытного врача, хорошо знакомого с применением и действием мышечных релаксантов.

Врач определит дозу и продолжительность лечения Тракриумом, которые он считает подходящими для его операции.

Применение у детей

Не рекомендуется применение Тракриума у детей младше 1 месяца.

Доза Тракриума определяется по весу тела в килограммах, количеству и продолжительности мышечной релаксации, ожидаемой реакции пациента на препарат и форме его применения. Во время мышечной релаксации врач контролирует функцию нейромышечную (нервы и мышцы) для подтверждения правильности применяемой дозы.

Если применено больше Тракриума, чем необходимо

Эффекты Тракриума тщательно контролируются в течение всей хирургической процедуры, а в случае маловероятного применения слишком большого количества препарата следует принять немедленные корректирующие меры.

Как и все лекарства,Tracriumможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут появиться во время или после операции, следующие (означенные знаком # связаны с освобождением гистамина):

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 100 человек)

• Понижение артериального давления (легкое, кратковременное)#, покраснение кожи #.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 1.000 человек)

• Трудности с дыханием #.

Если эти эффекты появляются, они не будут долго длиться и будут контролироваться вашим врачом во время операции.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1-10 из 10.000 человек)

• Уртикария.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Анафилактоидные реакции и анафилактические реакции (грубые аллергические реакции), включая анафилактический шок, у пациентов, получающих Tracrium вместе с одним или несколькими анастетиками.

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Были сообщены случаи судорог у пациентов в отделениях интенсивной терапии, которые одновременно принимали атрасиум и другие препараты. Эти пациенты обычно страдали от состояния, которое делало их более восприимчивыми к судорогам, например, черепно-мозговая травма или мозговая болезнь.
• Были сообщены некоторые случаи мышечной слабости и/или воспаления мышц после длительного использования мышечных релаксантов у пациентов с тяжелыми заболеваниями в отделениях интенсивной терапии. Большинство пациентов также принимали кортикостероиды. Эти эффекты сообщались редко в связке с Tracrium, но не было установлено причинно-следственной связи.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (между 2°C и8°C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Любой остаток Тракриума, оставшийся в открытых ампулах, должен быть выброшен.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тракриума

• Активное вещество — бисилат атракурия.
• Другие компоненты — бензенсульфоновая кислота и вода для инъекций.В препарате нет консервантов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тракриум представляет собой инъекционную форму, представленную в ампулах по 2,5 мл или 5 мл.

В каждой упаковке содержится 5 ампул.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Ответственный за производство

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36,

23843 Bad Oldesloe,

Германия

Или

GlaxoSmithKline ManufacturingS.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile (Parma)

Италия

Или

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublín 24, Ирландия

Локальный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Испания

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Тракриум совместим с следующими растворами для перфузии в указанных ниже периодах:

При разведении в этих растворах для перфузии для достижения концентраций бисилата атракурия 0,5 мг/мл и выше, полученные растворы будут стабильны при температуре до 25ºC, под светом дневного света, и в течение указанных периодов.

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/