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TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION

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About the medicine

How to use TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Tracrium 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión

atracurio, besilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento,porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Tracrium y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tracrium
  3. Cómo usar Tracrium
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Tracrium
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tracrium y para qué se utiliza

Tracrium pertenece a un grupo de fármacos denominados relajantes musculares.

Se utiliza para relajar los músculos en numerosas operaciones quirúrgicas, así como en las Unidades de Cuidados Intensivos. También puede utilizarse para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea, si se requiere asistencia mecánica para respirar.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tracrium

No use Tracrium

  • Si es alérgico (hipersensible) al atracurio, cisatracurio o ácido bencenosulfónico o a cualquiera de los demás componentes de Tracrium o a cualquier otro relajante muscular como el suxametonio (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si usted o alguien de su familia ha tenido alguna reacción negativa a un anestésico (p.ej. una acción inesperadamente larga), o si usted o alguno de sus familiares posee una tarjeta de aviso que indique que esto le ha ocurrido en el pasado.

Durante la administración de Tracrium existe la posibilidad de que se produzca liberación de histamina (sustancia involucrada en las alergias) en pacientes susceptibles. Se deberá tener precaución al administrar Tracrium a pacientes con un historial que sugiera un aumento de la sensibilidad a los efectos de histamina.

Antes de iniciar el tratamiento con Tracrium, informe a su médico si tiene o ha tenido:

  • Debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis).
  • Enfermedad cardiaca o tensión baja.
  • Asma.
  • Fiebre del heno u otras alergias que le produzcan erupción, picores o respiración entrecortada.
  • Una quemadura grave que haya requerido atención médica en los 2 ó 3 últimos meses.
  • Enfermedad que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral.
  • Alteraciones en los niveles de electrolitos (cambios en los niveles sanguíneos habituales de ciertas sustancias químicas del organismo).

Avise a su médico:

  • Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a otros relajantes musculares, que le hayan administrado durante una operación.

Uso de Tracrium con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tracrium puede interaccionar con otros medicamentos. Es importante que informe a su médico antes de recibir este medicamento, si sabe que está tomando alguno de los siguientes fármacos (consulte a su médico si tienes dudas):

  • Antibióticos.
  • Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
  • Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada.
  • Medicamentos que ayudan a perder líquidos corporales (diuréticos).
  • Otros relajantes musculares como pancuronio y suxametonio.
  • Medicamentos para la artritis o miastenia gravis.
  • Corticosteroides.
  • Clorpromazina (para tratar ciertas enfermedades mentales).
  • Litio y medicamentos que contienen sales de litio (p.ej. para tratar la depresión).
  • Medicamentos que contienen magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor, etc.).
  • Anestésicos inhalados (ketamina).
  • Fenitoína (medicamento antiepiléptico).
  • Medicamentos para el Alzheimer (anticolinesterasas p.ej. donepezil).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede ser peligroso conducir o manejar maquinaria inmediatamente después de haber sido intervenido. Su médico le dirá cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar maquinaria

3. Cómo usar Tracrium

Tracrium sólo deberá administrarse en condiciones cuidadosamente controladas bajo la supervisión de un médico experimentado y familiarizado con el uso y acción de los relajantes musculares.

Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento con Tracrium que considere adecuadas a su operación.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Tracrium en niños menores de 1 mes de edad.

La dosis de Tracrium se establece en base al peso corporal expresado en kilogramos, a la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea, a la respuesta esperada del paciente frente al medicamento y a la forma en que se va a administrar el fármaco. Durante la relajación muscular, su médico controlará la función neuromuscular (nervios y músculos) para confirmar que la dosis que se le administra es la correcta.

Si usa más Tracrium del que debe

Los efectos de Tracrium se controlan cuidadosamente a lo largo de toda la intervención quirúrgica, y en el caso improbable de que se le administre demasiada cantidad de medicamento, deberán tomarse de manera inmediata las acciones correctoras adecuadas.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tracrium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que, pueden aparecer durante o después de la operación son los siguientes (los marcados con el símbolo # se atribuyen a la liberación de histamina):

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas)

  • Disminución de la tensión arterial (leve, transitoria) #, enrojecimiento de la piel #.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

  • Dificultad para respirar #.

Si estos efectos aparecen, no durarán mucho y serán controlados por su médico durante la intervención.

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

  • Urticaria.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Reacciones anafilactoides y reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas) graves incluido el choque anafiláctico, en pacientes que reciben Tracrium junto con uno o más agentes anestésicos.

Efectos adversos con frecuencia no conocida

  • Se han notificado casos de convulsiones en pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos que han estado recibiendo atracurio simultáneamente con otros medicamentos. Estos pacientes generalmente padecían algún estado que les predispone a tener convulsiones, por ejemplo trauma craneal o enfermedad cerebral.
  • Se han notificado algunos casos de debilidad muscular y/o enfermedad inflamatoria a nivel de los músculos después del uso prolongado de relajantes musculares en pacientes gravemente enfermos en Unidades de Cuidados Intensivos. La mayoría de los pacientes estaban recibiendo corticosteroides al mismo tiempo. Estos efectos se han comunicado con poca frecuencia en asociación con Tracrium, no habiéndose establecido una relación causal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tracrium

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Cualquier resto de Tracrium que quede en las ampollas abiertas debe ser desechado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tracrium

  • El principio activo es besilato de atracurio.
  • Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables. No contiene conservantes antimicrobianos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tracrium es una solución inyectable que se presenta en ampollas de 2,5 ml o 5 ml.

Cada envase contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsable de la fabricación

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36,

23843 Bad Oldesloe,

Alemania

O

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile (Parma)

Italia

O

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublín 24, Irlanda

Representante local:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, España

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Tracrium es compatible con las siguientes soluciones para perfusión para los tiempos abajo constatados:

Solución para perfusión

Periodo de estabilidad

Perfusión intravenosa (i.v.)de cloruro de sodio Farmacopea Británica (BP) (0,9% p/v)

24 horas

Perfusión i.v.de glucosa (5% p/v) BP

8 horas

Inyección Ringer Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

8 horas

Perfusión i.v.de cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v) BP

8 horas

Perfusión i.v.de compuesto lactato sódico BP

(Solución inyectable de Hartmann)

4 horas

Al diluir en estas soluciones para así conseguir concentraciones de besilato de atracurio de 0,5 mg/ml y superiores, las soluciones resultantes serán estables a temperaturas de hasta 25ºC, bajo luz diurna, y durante los periodos establecidos.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Doctor

Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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Doctor

Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Hocine Lokchiri

General medicine 21 years exp.

Dr. Hocine Lokchiri is a French consultant with over 20 years of experience in General and Emergency Medicine. He works with adults and children, helping patients with urgent symptoms, infections, sudden health changes and everyday medical concerns that require timely evaluation. His background includes clinical practice in France, Switzerland and the United Arab Emirates, which allows him to navigate different healthcare systems and manage a wide range of conditions with confidence. Patients value his calm, structured approach, clear explanations and evidence-based decision-making.

Online consultations with Dr. Lokchiri are suitable for many situations when someone needs quick medical guidance, reassurance or a clear next step. Common reasons for booking include:

  • fever, chills, fatigue and viral symptoms
  • cough, sore throat, nasal congestion, breathing discomfort
  • bronchitis and mild asthma flare-ups
  • nausea, diarrhoea, abdominal pain, digestive infections
  • rashes, allergic reactions, redness, insect bites
  • muscle or joint pain, mild injuries, sprains
  • headache, dizziness, migraine symptoms
  • stress-related symptoms, sleep disturbances
  • questions about test results and treatment plans
  • management of chronic conditions in stable phases
Many patients reach out when symptoms appear suddenly and cause concern, when a child becomes unwell unexpectedly, when a rash changes or spreads, or when it’s unclear whether an in-person examination is necessary. His emergency medicine background is particularly valuable online, helping patients understand risk levels, identify warning signs and choose safe next steps.

Some situations are not suitable for online care. If a patient has loss of consciousness, severe chest pain, uncontrolled bleeding, seizures, major trauma or symptoms suggesting a stroke or heart attack, he will advise seeking immediate local emergency services. This improves safety and ensures patients receive the right level of care.

Dr. Lokchiri’s professional training includes:

  • Advanced Trauma Life Support (ATLS)
  • Basic and Advanced Cardiac Life Support (BLS/ACLS)
  • Pediatric Advanced Life Support (PALS)
  • Prehospital Trauma Life Support (PHTLS)
  • eFAST and critical care transthoracic echocardiography
  • aviation medicine
He is an active member of several professional organisations, including the French Society of Emergency Medicine (SFMU), the French Association for Emergency Physicians (AMUF) and the Swiss Society of Emergency and Rescue Medicine (SGNOR). In consultations, he works with clarity and precision, helping patients understand their symptoms, possible risks and the safest treatment options.
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Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION?
TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION?
The active ingredient in TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION is atracurium. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION?
TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION is manufactured by Aspen Pharma Trading Limited. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to TRACRIUM 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION?
Other medicines with the same active substance (atracurium) include ATRACURIUM BESILATE KALCEKS 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION, ATRACURIUM BESILATE HAMELN 10 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION, CISATRACURIO ACCORDPHARMA 2 mg/ml INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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