Противопоказания: Информация для пользователя

TOVIAZ 4мг таблетки с длительным действием

TOVIAZ 8мг таблетки с длительным действием

Фосфорная соль фесотеродина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаянежелательные эффекты, которыенеуказаныв этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое TOVIAZ и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначала приема TOVIAZ

3.Как принимать TOVIAZ

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение TOVIAZ

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

ТОВИАЗ содержит активное вещество, называемое фумарат фесотеродина, и является препаратом из группы антимускариников, которые снижают активность гиперактивной мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

ТОВИАЗ лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• не в состоянии контролировать, когда мочить (урегентная нестабильность)
• неожиданная необходимость мочить (урегентная необходимость)
• нуждаюсь мочить чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

Не принимайте ТОВИАЗ, если:

• вы алергины на фесотеродин, арахис, сою или любой другой компонент ТОВИАЗ(включая в разделе 6)(см. раздел2, «ТОВИАЗ содержит лактозу и соевое масло»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретеральная ретенция)
• у вас замедленное опорожнение желудка (гастрическая ретенция)
• у вас глаукома (повышение внутриглазного давления) с узким углом, не под контролем (не леченная)
• у вас миастения гривас (сильная слабость мышц)
• у вас тяжелая колитис (сильная воспалительная болезнь толстой кишки)
• у вас токсический мегаколон (аномально длинный или раздутое толстое кишки)
• у вас серьезные проблемы с печенью
• у вас проблемы с почками или средняя или тяжелая печеночная недостаточность и вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (лекарства против ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и nefazodona (используемое для лечения депрессии)

Предупреждения и предостережения

Фесотеродин может не быть всегда подходящим для вас.Поговорите с вашим врачомдо того, как вы возьметеТОВИАЗв любом из следующих случаев:

• если у вас проблемы с опорожнением мочевого пузыря (например, из-за гипертрофии предстательной железы)
• если вы когда-либо страдали от замедленного опорожнения кишечника или у вас серьезное запор
• если вы получаете лечение для глаукомы с узким углом
• если у вас серьезные проблемы с почками или печенью, ваш врач может понадобиться корректировать дозу, которую вы принимаете
• если у вас нейропатия автономная, которая вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения кишечника или половой функции
• если у вас серьезные проблемы с пищеварением, которые влияют на прохождение и переваривание пищи
• если у вас изжога или отрыжка
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может понадобиться назначить вам антибиотики

Проблемы с сердцем:Сообщите вашему врачуесли у вас любые из следующих условий:

• у вас аномалия ЭКГ (регистрация деятельности сердца), известная как продление интервала QT или если вы принимаете какие-либо препараты, которые известно, что они вызывают этот эффект
• у вас низкая частота сердечных сокращений (брадикардия)
• у вас сердечная болезнь, такие как ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), нерегулярные сердечные сокращения или сердечная недостаточность
• у вас гипокалиемия, что является проявлением аномально низких уровней калия в крови

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте менее 18лет, потому что еще не установлено, может ли он работать и будет ли безопасен для них.

Принимание ТОВИАЗ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принималиили можете приниматьдругие препараты.Ваш врач скажет вам, можно ли использоватьТОВИАЗ вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты из перечисленной ниже списка. Принимая эти препараты одновременно с фесотеродином, могут возникнуть побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, проблемы с опорожнением мочевого пузыря или более глубокая или более частая сонливость.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (используемое для лечения болезни Паркинсона)
• некоторые препараты, используемые для увеличения мотильности кишечника или для снятия спазмов или спазмов желудка и те, которые предотвращают морскую болезнь во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид
• некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фесотеродина и, таким образом, снизить его действие:хвоя Ивана (хиперико), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в частности, для лечения эпилепсии)
• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фесотеродина в крови: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (лекарства против ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), nefazodona (используемое для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (используемые для лечения депрессии или тревоги), бупропион (используемое для лечения зависимости от никотина или депрессии), кинидин (используемое для лечения аритмий) и цинакалект (используемое для лечения гиперпаратиреоза)
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (используемое для лечения сильной боли и проблем с наркотической зависимостью)

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны принимать ТОВИАЗ, если вы беременны, потому что неизвестны эффекты фесотеродина на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин в молоке матери; следовательно, не кормите грудью во время лечения ТОВИАЗ.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть,поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ТОВИАЗ может вызывать мутную видимость, головокружение и сонливость. Если у вас есть эти симптомы, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

ТОВИАЗ содержит лактозу и соевое масло

ТОВИАЗ содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

ТОВИАЗ содержит соевое масло. Вы не должны принимать этот препарат, если у вас аллергия на арахис или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза ТОВИАЗ составляет одну таблетку по 4мг в день. В зависимости от реакции на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу - одну таблетку по 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не жуйте таблетку. ТОВИАЗ можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам вспомнить, что нужно принимать лекарство, может быть проще принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше ТОВИАЗ, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано в инструкции, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или больнице. Показывайте им упаковку таблеток.

Если вы забыли принять ТОВИАЗ

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте больше одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение ТОВИАЗ

Не прекращайте лечение ТОВИАЗ без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться при прекращении лечения ТОВИАЗ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции, включая ангиедему. Должно быть прекращено принятие ТОВИАЗА и немедленно обратиться к врачу, если появляется отек на лице, губах или горле,поскольку это может поставить под угрозу жизнь..

Другие побочные эффекты

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса зубов. Поэтому следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• застой мочи
• проблемы с пищеварением (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• насморк
• трудности с засыпанием (инсомния)
• сухость горла

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• трудности с обонянием (дисгеузия)
• вертиго
• экзема
• сухость кожи
• приливание
• чувство дискомфорта в животе
• газы (флатуленция)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• тяжелое утомление (фатига)
• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия)
• палпитации
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• рефлюкс желудочного содержимого
• зametennost' зрения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• уртикария
• безумие
• обездвиженность вокруг рта (гипоэстезия рта)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Пустая секция

Состав TOVIAZ

• Активное вещество - фумарат фесотеродина.

TOVIAZ 4 мг

Каждая таблетка длительного действия содержит 4 мг фумарата фесотеродина, эквивалентные 3,1 мг фесотеродина.

TOVIAZ 8 мг

Каждая таблетка длительного действия содержит 8 мг фумарата фесотеродина, эквивалентные 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: хитозан, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, дигликерилдигептид, тальк.

Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, соя-лецитин, лака алюминиевого кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки длительного действия TOVIAZ 4 мг имеют светло-синий цвет, овальную форму, выпуклую поверхность с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой и с надписью «FS» на одной стороне.

Таблетки длительного действия TOVIAZ 8 мг имеют синий цвет, овальную форму, выпуклую поверхность с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой и с надписью «FT» на одной стороне.

TOVIAZ доступен в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 таблеток длительного действия. TOVIAZ также доступен в флаконах из полипропилена по 30 или 90 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.