ФЕЗОТЕРОДИН АЛЬТЕР 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродин Алтер 4 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин Алтер 8 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин, фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродин Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Алтер
3. Як приймати Фезотеродин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродин Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Алтер і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину фумарат фезотеродину і є лікуванням групи антимускаринових препаратів, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродин лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (імпульсивна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (імпульсивна потреба)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Алтер

Не приймайте Фезотеродин Алтер

• якщо ви алергічні на фезотеродин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Алтер містить фруктозу та лактозу")
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастрічна ретенція)
• якщо ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску) під гострим кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• якщо ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія)
• якщо ви страждаєте на виразку та запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• якщо ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегаколон)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або помірні чи важкі проблеми з печінкою та ви приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атаzanавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фезотеродин Алтер.

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати фезотеродин у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або страждаєте на важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування офтальмологічного захворювання глаукома під гострим кутом
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо у вас є захворювання, яке називається автономна нейропатія, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання травної системи, яке впливає на проходження та/або травлення харчових продуктів
• якщо ви страждаєте на печію чи еректилій
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків.

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• у вас є аномалія ЕКГ (запис електричної активності серця), яка називається подовженням інтервалу QT, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який відомо викликає цей ефект
• у вас є повільний серцевий ритм (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші препарати та Фезотеродин Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з переліку, який наведено нижче. Прийом цих препаратів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш сильна чи частіша, ніж зазвичай.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні препарати, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів чи болю в шлунку, а також препарати, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• певні препарати, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперик), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атаzanавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії чи тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фезотеродин Алтер містить фруктозу та лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Фезотеродин Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить один таблетку по 4 мг фезотеродину на добу. За необхідності ваш лікар може призначити вищу дозу; один таблетку по 8 мг фезотеродину на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Цей препарат можна приймати з їжею чи без неї.

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом препарату, можна приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродин Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродин Алтер

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки ви вспомните, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродин Алтер

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування цим препаратом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Рідко можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота чи горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль чи дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість горла.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• виразка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіння
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• затримка сечовипускання (ретард)
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість носа
• боль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунку
• розмитість зору.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• кропив'янка
• замішання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фезотеродин Алтер

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродин Алтер

• Активна речовина - фумарат фезотеродину.

Фезотеродин Алтер 4 мг: кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фумарату фезотеродину, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродину.

Фезотеродин Алтер 8 мг: кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фумарату фезотеродину, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: фруктоза, сферичні частинки лактози моногідрату-мікрокристалічної целюлози, гіпромелоза, дібегенат гліцерину, тальк.

Покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк та індіго карміну (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фезотеродин Алтер 4 мг: таблетки, покриті плівкою, розміром 13,1 х 6,0 мм, синього кольору, еліптичні, двовигнуті, з гравіюванням "F4" на одній з сторін.

Фезотеродин Алтер 8 мг: таблетки, покриті плівкою, розміром 13,1 х 6,0 мм, темно-синього кольору, еліптичні, двовигнуті, з гравіюванням "F8" на одній з сторін.

Фезотеродин Алтер випускається в блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію, в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Або

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.