ФЕЗОТЕРОДИН АРИСТО 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фезотеродин Арísto 8 мг пролонговані таблетки EFG

фезотеродин фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродин Арísto і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Арísto
3. Як приймати Фезотеродин Арísto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродин Арísto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Арísto і для чого він використовується

Фезотеродин містить активну речовину фезотеродин фумарат і є лікуванням з групи антимускаринових препаратів, які знижують активність надмірно активного сечового міхура та використовуються у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродин лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (урґентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (урґентність)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Арísto

Не приймайте Фезотеродин, якщо:

• ви алергічні на фезотеродин або на будь-який інший компонент фезотеродину (наведені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Арísto містить лактозу та натрій")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• ви маєте захворювання очей, яке називається вузькокутовим глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску), яке не контролюється (лікується)
• ви маєте захворювання м'язів (міастенія)
• ви маєте виразку та запалення товстої кишки (вузька кишка)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегакOLON)
• ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою та приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати фезотеродин, якщо:

• ви маєте труднощі з спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіпертрофію передміхурової залози);
• ви колись мали зниження рухливості кишечника або маєте серйозний запор;
• ви приймаєте лікування вузькокутової глаукоми;
• ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози;
• ви маєте захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери;
• ви маєте захворювання шлунка, яке впливає на проходження та травлення їжі;
• ви маєте серйозний запор;
• ви маєте інфекцію сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків.

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з таких станів:

• ви маєте аномалію ЕКГ (запис електричної активності серця), яку називають подовженням інтервалу QT або приймаєте препарат, який відомо викликає цей ефект;
• ваш серцевий ритм повільний (брадикардія);
• ви маєте захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність;
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом низького рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним та безпечним для них.

Інші препарати та Фезотеродин Арísto

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар скаже, чи можете ви приймати фезотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з переліку, який наведено нижче. Прийом цих препаратів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• Препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Деякі препарати, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів шлунка та тих, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперикум), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії);
• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівень фезотеродину в крові: Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для лікування nikotinової залежності або депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцит (використовується для лікування гіперпаратиреозу);
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та nikotinової залежності).

Вагітність та годування грудьми

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фезотеродин Арísto містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фезотеродин Арísto

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза фезотеродину становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можна приймати з їжею або без неї.

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом препарату, можна приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродин Арísto, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродин Арísto

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродин Арísto

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування фезотеродином.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати фезотеродин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі виникнення питань.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість горла

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• виразка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіння
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з спорожненням сечового міхура (уретра)
• затримка сечовипускання (ретард)
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• боль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунка
• розмитість зору

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• кропив'янка
• замішання
• оніміння навколо рота (гіпостезія рота)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фезотеродин Арísto

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродин Арísto 8 мг пролонговані таблетки EFG

Активна речовина - фезотеродин фумарат.

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фезотеродину фумарату, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродину.

Інші складові:

Ядро таблетки: Дибегенат гліцерину, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат ("Див. розділ 2: Фезотеродин Арísto містить лактозу та натрій"), мікрокристалічна целюлоза.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий естер гліцерину, лаурилсульфат натрію, лака з алюмінієвого індіго карміну (E132), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 8 мг мають синій колір, овальну форму, опуклу форму, покриті плівкою 13,1 х 6,6 мм та мають гравірування з номером "8" на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки OPA/Alu/PVC-алюмінієві, які містять 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012,

Лариса, 41 500Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина Fesoterodine Aristo 8 мг пролонговані таблетки

Чехія Fesoterodine Aristo

Німеччина Fesoterodin Aristo 8 мг

Іспанія Fesoterodina Aristo 8 мг пролонговані таблетки EFG

Італія Fesoterodina Aristo

Нідерланди Fesoterodine Aristo 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Польща Fesoterodine fumarate Aristo

Словаччина Fesoterodine Aristo 8 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Велика Британія Fesoterodine fumarate Rontis 4mg пролонговані таблетки

Ірландія Fesoterodine Aristo

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es