ТОНЛІТ 50 мікрограмів/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Проспект: інформація для користувача

Тонліт 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Латанопрост

Прочитайте уважно весь проспект перед початком використання препаратуу.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозними або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому проспекті, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст проспекту

1. Що таке Тонліт і для чого він використовується
2. Перед використанням Тонліту
3. Як використовувати Тонліт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тонліту
6. Додаткова інформація

1. Що таке Тонліт і для чого він використовується

Тонліт містить латанопрост, який належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів.

Тонліт використовується для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та okulарна гіпертензія у дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Тонліт також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей і немовлят усіх віків.

2. Перед використанням Тонліту

Тонліт можна використовувати у дорослих (включно з людьми похилого віку) і у дітей від народження до 18 років. Тонліт не був досліджений у дітей, народжених передчасно (менше 36 тижнів вагітності).

Не використовуйте Тонліт

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до латанопросту або будь-якого іншого компонента Тонліту.

Будьте обережні з Тонлітом

Якщо ви вважаєте, що деякі з наступних ситуацій стосуються вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Тонліту:

• Якщо у вас або вашої дитини є серйозна астма або астма, яка не добре контролюється.
• Якщо у вас або вашої дитини є макулярний едем.
• Якщо у вас або вашої дитини є або були увеїт чи інші захворювання очей.
• Якщо ваше око або око вашої дитини є афакічним (вас видалено кришталик).
• Якщо у вас або вашої дитини є закритокутовий глаукома, пігментний глаукома, запальний глаукома, неоваскулярний глаукома, вроджений глаукома або відкритокутовий глаукома у пацієнтів з псевдофакією (вас замінено кришталик на інтраокулярну лінзу), з розривом задньої капсули кришталика або з лінзами передньої камери (інтраокулярними лінзами, які використовуються для корекції міопії або гіперметропії без видалення кришталика).
• Якщо з вами або вашою дитиною проводилася або буде проводитися очна операція, включаючи видалення катаракти.
• Якщо у вас або вашої дитини була або є очна інфекція.
• Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи (див. розділ "Важлива інформація про деякі компоненти Тонліту").
• Якщо ви або ваша дитина страждаєте на сухе око або маєте пошкоджену роговицю і використовуєте Тонліт часто або тривалий час, ваш лікар повинен контролювати ваше лікування.

Тонліт може спричинити поступове зміну кольору очей через збільшення кількості мельованого пігменту в райдужній оболонці.

Лікування одного ока може спричинити постійну зміну кольору, яку переважно спостерігають у пацієнтів з неоднорідним забарвленням райдужної оболонки. У більшості випадків зміна кольору є легкою і не має клінічних наслідків. Ви можете продовжувати використовувати Тонліт, навіть якщо спостерігається потемніння очей. Було зафіксовано деякі випадки деколорування шкіри навколо очей. Наразі ця деколорування не є постійною, а в деяких випадках вона може бути оборотньою, навіть під час лікування.

Тонліт може поступово змінювати повіки ока, яке піддається лікуванню; ці зміни включають збільшення довжини, товщини, потемніння повік і зростання повік ненормального напрямку. Ці зміни є оборотними після припинення лікування.

Припиніть лікування Тонлітом і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви підозрюєте, що Тонліт спричиняє алергічну реакцію. Симптоми алергічної реакції включають: висип, сильний свербіж, набряк, головокружіння і труднощі з диханням.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю, лікарю, який лікує вашу дитину, або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, і продукти на основі рослин.

Якщо ви використовуєте офтальмологічний розчин, який містить тіомерсал як консервант, вам слід чекати принаймні 5 хвилин між застосуванням цього розчину і Тонліту.

Немає конкретних даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується одночасне застосування двох подібних офтальмологічних розчинів або похідних простагландинів.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Тонліт не слід використовувати під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Як і будь-який інший офтальмологічний розчин, якщо ваша зір стає нечіткою після застосування крапель, чекайте момент, поки ефект не зникне, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Тонліту

Цей лікарський засіб може спричинити очну іритацію через вміст хлориду бензалконію.

Уникайте контакту з м'якими контактними лінзами. Видаліть контактні лінзи перед застосуванням і чекайте принаймні 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти. Тонліт змінює колір м'яких контактних лінз. Слідуйте інструкціям, які наведено в розділі 3 для користувачів контактних лінз.

3. Як використовувати Тонліт

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Тонліту, які вказані вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Звичайна доза для дорослих (включно з людьми похилого віку) і дітей становить одну краплю один раз на добу в око або в очі, які піддаються лікуванню, переважно ввечері.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний розчин, вам слід чекати принаймні 5 хвилин перед застосуванням.

Використовуйте Тонліт саме так, як вказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, до тих пір, поки він не скаже вам припинити лікування.

Інструкції щодо правильного застосування Тонліту:

1. Вимийте руки і сядьте зручно.
2. Відкрутіть кришку.
3. За допомогою пальця відокреміть нижню повіку ока, яке піддається лікуванню.
4. Помістіть наконечник флакону біля ока, але не торкайтесь його.
5. Стисніть флакон обережно, щоб ввійшла лише одна крапля в око. Відокреміть палець від нижньої повіки.
6. Натисніть на край ока біля носа.

Тримайте натиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.

1. Повторіть операцію в іншому оці, якщо ваш лікар вказав вам це зробити.

Після використання негайно закрутіть кришку флакону. Крапельниця призначена для надання однієї краплі як достатньої дози; тому не збільшуйте отвір крапельниці.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, вам слід видалити їх перед застосуванням Тонліту.

Після застосування Тонліту чекайте 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи.

Якщо ви використовуєте більше Тонліту, ніж слід

Якщо ви застосували більше Тонліту, ніж слід, ви можете відчувати легку іритацію і червоність ока.

У разі випадкової інгестії Тонліту зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20. Наступна інформація може бути корисною: кожна флакон містить 125 мкг латанопросту.

Якщо ви забули використати Тонліт

Якщо ви забули застосувати одну дозу Тонліту, вам слід чекати до моменту, коли слід застосовувати наступну дозу.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тонлітом

Якщо вам потрібно припинити лікування, зверніться негайно до вашого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тонліт може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти Тонліту:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Збільшення пігментації райдужної оболонки, очна іритація (чуття чужорідного тіла), зміни повік (потемніння, товщення і подовження).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Легкий або помірний червоність ока, сухість очей, нечітка зір, тимчасові пунктирні ерозії епітелію ока (зазвичай безсимптомні), запалення повік, очний біль.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Набряк повік.

Висип.

Нудота.

Воміт.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

Набряк деяких частин ока або прилеглих зон (райдужної оболонки, макули, роговіці та очної орбіти), аномальний ріст повік, який може спричинити очну іритацію, появу додаткової ряди повік, потемніння шкіри повіка, реакції шкіри повіка.

Астма (або загострення астми) і труднощі з диханням.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

Загострення стенокардії, якщо ви вже мали її раніше, серцебиття.

Головний біль, головокружіння і артралгія.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або будь-який інший незвичайний симптом, особливо якщо ви відчуваєте будь-які зміни або порушення зору під час використання Тонліту після очної операції.

Побічні ефекти, спостережувані у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають ринорею і свербіж носа та гарячку.

Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозними або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому проспекті, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Тонліту

Тримайте поза досяжністю і зором дітей.

Флакон, який не був відкритий: зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Після першого відкриття флакону: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Флакон Тонліту слід викинути через чотири тижні після першого відкриття.

Не використовуйте Тонліт після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Тонліту

• Активний інгредієнт - латанопрост. Одним мл офтальмологічного розчину містить 50 мкг латанопросту.

Інші компоненти: хлорид бензалконію, хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, фосфат динатрію додекагідрат, гідроксид натрію, ортофосфорна кислота і очищена вода.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Тонліт випускається у вигляді офтальмологічного розчину, прозорого і безбарвного, у флаконі-крапельниці з гайкою.

Кожен флакон містить 2,5 мл офтальмологічного розчину і випускається в упаковках по 1, 3 і 6 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж і відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.

Галл, 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Відповідальний за виробництво

BRUSCHENTTINI, S.R.L.

Віа Ізонцо, 6

Генуя I-16147 Італія

Цей проспект був затверджений у березні 2022 року