ТОБІ ПОДГАЛЕР 28 мг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

TOBI Podhaler 28мг порошок для інгаляції (тверда капсула)

тобраміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке TOBI Podhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати TOBI Podhaler
3. Як використовувати TOBI Podhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TOBI Podhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання приладу Podhaler (на зворотному боці)

1. Що таке TOBI Podhaler і для чого він використовується

Що такеTOBI Podhaler

TOBI Podhaler містить препарат тобраміцин, який є антибіотиком. Цей антибіотик належить до класу аміноглюкозидів.

Для чого використовується TOBI Podhaler

TOBI Podhaler використовується у пацієнтів від 6 років, які мають муковісцидоз, для лікування легеневих інфекцій, викликаних бактерією Pseudomonas aeruginosa.

Для досягнення найкращих результатів з цим препаратом, використовуйте його згідно з інструкціями в цьому описі.

Як діє TOBI Podhaler

TOBI Podhaler - це порошок для інгаляції, який міститься всередині капсул. Коли ви інгалюєте TOBI Podhaler, антибіотик може потрапити безпосередньо до ваших легень, щоб боротися з бактерією, яка викликає інфекцію, і поліпшити вашу дихальність.

Що такеPseudomonas aeruginosa

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує легені майже всіх людей з муковісцидозом в якийсь момент їхнього життя. Деякі люди не заразляються цією інфекцією до пізніших стадій свого життя, тоді як інші заразляються дуже рано. Це одна з найнебезпечніших бактерій для людей з муковісцидозом. Якщо інфекцію не лікувати належним чином, вона продовжить пошкоджувати ваші легені і викликати більше проблем з диханням.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати TOBI Podhaler

Не використовуйтеTOBI Podhaler

• якщо ви алергічніна тобраміцин, будь-який антибіотик аміноглюкозиду, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вашого випадку, повідомте своєму лікарю без прийняттяTOBI Podhaler.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

повідомте своєму лікарю, якщо у вас є або був будь-який з наступних розладів:

• проблеми зі слухом (включаючи шум у вухах і головокружіння); або ваша мати мала проблеми зі слухом після прийняття аміноглюкозиду
• визначені генетичні варіанти (зміна в гені) пов'язані з спадковими порушеннями слуху, успадкованими від матері

• проблеми з нирками

• надмірна трудність дихання з свистом або кашлем, відчуття тиску на груди
• кров у слині (речовина, яку ви видихаєте при кашлі)

• слабкість м'язів, яка триває або погіршується з часом, симптом, пов'язаний головним чином з захворюваннями, такими як міастенія або хвороба Паркінсона.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю перед прийняттям TOBI Podhaler.

Якщо вам 65 років або ви старші, ваш лікар може провести додаткові тести, щоб вирішити, чи підходить TOBI Podhaler для вас.

Інгаляція препаратів може викликати тиск на груди і свист, і це може трапитися відразу після інгаляції TOBI Podhaler. Ваш лікар буде спостерігати за першою дозою TOBI Podhaler і контролювати вашу легеневу функцію до і після введення. Можливо, ваш лікар попросить вас використовувати інші препарати перед прийняттям TOBI Podhaler.

Інгаляція препаратів також може викликати кашель, і це може трапитися з TOBI Podhaler. Повідомте своєму лікарю, якщо кашель триває і викликає у вас дискомфорт.

З часом штами Pseudomonasможуть ставати резистентними до лікування антибіотиками. Це означає, що з часом TOBI Podhaler може перестати діяти належним чином. Повідомте своєму лікарю, якщо це вас турбує.

Якщо ви приймаєте тобраміцин або будь-який інший антибіотик аміноглюкозиду в ін'єкціях, вони можуть іноді викликати втрату слуху, головокружіння і пошкодження нирок.

Діти

TOBI Podhaler не слід призначати дітям молодшим 6 років.

Інші препарати та TOBI Podhaler

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід використовувати наступні препарати під час прийняття TOBI Podhaler:

• Фуросемід або етакринова кислота, діуретики
• Інші препарати з діуретичними властивостями, такі як уреа або манітол внутрішньовенно

• Інші препарати, які можуть пошкодити ваші нирки або вухо.

Наступні препарати можуть збільшити ймовірність появи побічних ефектів, якщо їх вводять під час прийняття ін'єкційтобраміцину або іншого антибіотика аміноглюкозиду:

• Амфотерична Б, цефалотин, поліміксини (використовуються для лікування мікробних інфекцій), циклоспорин, такролімус (використовується для зниження активності імунної системи). Ці препарати можуть пошкодити нирки.
• Сполуки платини, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування деяких видів раку). Ці препарати можуть пошкодити ваші нирки або вухо.
• Антихолінестерази, такі як неостигмін і пірідостигмін (використовуються для лікування слабкості м'язів), або ботулотоксин. Ці препарати можуть викликати появу або погіршення слабкості м'язів.

Якщо ви приймаєте один або кілька з вищезазначених препаратів, обговоріть це з вашим лікарем перед прийняттям TOBI Podhaler.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не відомо, чи викликає інгаляція цього препарату під час вагітності побічні ефекти.

Коли вводять ін'єкції, тобраміцин і інші антибіотики аміноглюкозиду можуть викликати пошкодження плода, таке як глухота.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

TOBI Podhaler має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

3. Як використовувати TOBI Podhaler

Слідуйте точно інструкціям з використання TOBI Podhaler, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Опікунам слід надавати допомогу дітям, які починають лікування TOBI Podhaler, особливо дітям у віці 10 років або молодшим, і продовжувати спостерігати за ними, поки вони не зможуть використовувати прилад Podhaler належним чином без допомоги.

Яку кількість TOBI Podhaler слід використовувати

Інгалюйте вміст 4 капсул двічі на день (4 капсули вранці і 4 капсули ввечері), використовуючи прилад Podhaler.

Доза相同на для будь-якої особи від 6 років. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Коли використовувати TOBI Podhaler

Введення капсул о同じ час кожен день допоможе вам пам'ятати, коли їх вводити. Інгалюйте вміст 4 капсул двічі на день наступним чином:

• Вам слід інгалювати вміст 4 капсул вранці, використовуючи прилад Podhaler.
• Вам слід інгалювати вміст 4 капсул ввечері, використовуючи прилад Podhaler.
• Вам слід залишити інтервал як можна ближче до 12 годин між дозами, але він повинен бути не менше 6 годин.

Якщо ви використовуєте кілька різних інгаляційних препаратів і слідуєте іншим терапіям для муковісцидозу, ви повинні використовувати TOBI Podhaler після того, як зробите все інше. Перевірте з вашим лікарем порядок препаратів.

Як використовувати TOBI Podhaler

• Тільки для інгаляційного введення.
• Не ковтайте капсули.
• Використовуйте капсули тільки з інгалаційним приладом, який постачається в упаковці. Капсули повинні зберігатися на пластині капсул до тих пір, поки вам не знадобиться їх використання.
• Коли ви починаєте нову тиждень пластини капсул, використовуйте новий інгалаційний прилад, який постачається в упаковці. Кожен інгалаційний прилад повинен використовуватися тільки протягом 7 днів.
• Прочитайте інструкції в кінці цього опису для отримання більшої інформації про використання інгалаційного приладу.

Як довго слід використовувати TOBI Podhaler

Після того, як ви використовували TOBI Podhaler протягом 28 днів, вам слід зробити перерву на 28 днів, протягом яких ви не будете інгалювати TOBI Podhaler. Потім ви почнете інший цикл.

Важливо систематично використовувати продукт двічі на день протягом 28 днів з лікуванням і дотримуватися циклу 28 днів з лікуванням і 28 днів без нього.

Повторіть цикл

Продовжуйте використовувати TOBI Podhaler згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго слід використовувати TOBI Podhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше TOBI Podhaler, ніж потрібно

Якщо ви інгалюєте надмірну кількість TOBI Podhaler, повідомте своєму лікарю якнайшвидше. Якщо ви ковтаєте TOBI Podhaler, не турбуйтеся, але повідомте своєму лікарю якнайшвидше.

Якщо ви забули використовувати TOBI Podhaler

Якщо ви забули використовувати TOBI Podhaler і залишилося не менше 6 годин до наступної дози, інгалюйте дозу якнайшвидше. В іншому випадку чекайте наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Люди з муковісцидозом мають багато симптомів захворювання. Вони можуть ще виникати, поки ви використовуєте TOBI Podhaler, але не повинні виникати частіше або погіршуватися.

Якщо ваше легеневе захворювання погіршується, поки ви використовуєте TOBI Podhaler, повідомте своєму лікарю негайно.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Надмірна трудність дихання з свистом або кашлем і тиском на груди (часто).

Якщо ви відчуваєте будь-який з них, перервіть використанняTOBI Podhaler і повідомте своєму лікарю негайно.

• Відхід крові при кашлі (дуже часто)
• Погіршення слуху (шум у вухах є можливим попереднім знаком втрати слуху), шуми (як свист) у вухах (часто).
• Низький об'єм сечі, блювота, сплутаність і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки вони можуть бути ознаками раптового погіршення функції нирок (не відомо)

Якщо ви відчуваєте будь-який з них, повідомте своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Відчуття задухи
• Кашель, продуктивний кашель, порушення голосу (хрипота)
• Біль у горлі
• Ліхоманка

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Свист, хрипі (крепітація)
• Біль у грудях, біль у грудях м'язового або кісткового походження
• Закупорка носа
• Носова кровотеча
• Блювота, нудота
• Діарея
• Висипка на шкірі
• Порушення смаку
• Втрата голосу.

Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Відчуття загального нездоров'я
• Зміна кольору слини (слюни)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження TOBI Podhaler

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або пластині капсул.

• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Одразу після видалення капсули з пластини капсул (блістера) її слід використовувати.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TOBI Podhaler

• Активний інгредієнт - тобраміцин. Одна капсула містить 28 мг тобраміцину.
• Інші компоненти - ДСПХ (1,2-дістеароіл--sn-гліцеро-3-фосфохоліна), хлорид кальцію, сульфатна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

TOBI Podhaler порошок для інгаляції (тверда капсула) складається з порошку для інгаляції білого або білуватого кольору, наповненого в прозорі та безбарвні тверді капсули з «MYL TPH» надрукованим синім кольором на одній частині капсули та логотипом Mylan надрукованим синім кольором на іншій частині капсули.

TOBI Podhaler постачається в місячних упаковках, які містять 4 тижневих коробки та резервний пристрій Podhaler в його захисному футлярі.

Кожна тижнева коробка містить 7 блистерів (пластинок капсул) по 8 капсул кожна, а також пристрій Podhaler в його захисному футлярі.

Є наступні розміри упаковок:

56 порошків для інгаляції (тверда капсула) та 1 інгалаційний пристрій (тижнева упаковка)

224 (4 х 56) порошків для інгаляції (тверда капсула) та 5 інгалаційних пристроїв (багатоцільова місячна упаковка)

448 (8 х 56) порошків для інгаляції (тверда капсула) та 10 інгалаційних пристроїв (2 х багатоцільова місячна упаковка, загорнута в одну обгортку)

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Виробник

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Ірландія

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ ПО ВИКОРИСТАННЮПРИСТРОЮPODHALER

Читайте уважно наступні інструкції, щоб дізнатися, як користуватися та доглядати за своїм пристроєм Podhaler.

У складі вашої тижневої упаковки TOBI Podhaler

Кожна тижнева упаковка TOBI Podhaler містить:

• 1 інгалаційний пристрій (пристрій Podhaler) та його захисний футляр.
• 7 пластинок капсул (по одній пластинці на кожен день тижня).
• Кожна пластинка капсул містить 8 капсул (що відповідає добовій дозі: вам потрібно вдихнути вміст 4 капсул вранці та вміст 4 капсул ввечері).

Як вдихнути лікарський засіб за допомогою пристрою Podhaler

• Використовуйте лише пристрій Podhaler, який міститься в цій упаковці.Не використовуйте капсули TOBI Podhaler з будь-яким іншим пристроєм, і не використовуйте пристрій Podhaler для прийому будь-якого іншого лікарського засобу.
• Коли ви починаєте нову тижневу упаковку капсул, використовуйте новий пристрій Podhaler, який включений до упаковки. Кожен пристрій Podhaler використовується лише протягом 7 днів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів та інгалаційних пристроїв, які вам не потрібні.
• Не ковтайте капсули.Порошок капсул призначений для вдихання.
• Завжди тримайте капсули на пластинці капсул до тих пір, поки вам не потрібно буде їх використовувати. Не витягуйте їх з пластинки раніше.
• Коли пристрій не використовується, зберігайте його в захисному футлярі, щільно закритому.

ПАМ'ЯТАЙТЕ:

• Лише для інгаляційного застосування.
• Не ковтайте капсули TOBI Podhaler.
• Використовуйте лише інгалаційний пристрій, який міститься в цій упаковці.
• Завжди тримайте капсули TOBI Podhaler на пластинці капсул. Витягніть капсулу лише безпосередньо перед тим, як ви будете її використовувати. Не зберігайте капсули в інгалаційному пристрої.
• Завжди тримайте капсули TOBI Podhaler та пристрій у сухому місці.
• Ніколи не поміщайте капсули TOBI Podhaler безпосередньо в мундштук пристрою.
• Завжди тримайте пристрій з мундштуком вниз під час проколювання капсули.
• Ніколи не натискайте кнопку проколювання більше одного разу одночасно.
• Ніколи не дуйте в мундштук пристрою.
• Ніколи не миjte інгалаційний пристрій Podhaler водою. Тримайте його сухим та зберігайте в захисному футлярі.

Додаткова інформація

Іноді дуже малі фрагменти капсули можуть пройти крізь фільтр та потрапити в ваш рот.

• Якщо це відбувається, ви можете помітити ці фрагменти на вашій мові.
• Якщо ці фрагменти проковтнуті або вдихнуті, вони не шкодять здоров'ю.

• Імовірність того, що капсула розіб'ється на фрагменти, може збільшитися, якщо капсула проколюється випадково більше одного разу або якщо пристрій не тримається з мундштуком вниз під час кроку 7.