Опис: інформація для користувача
TOBI Podhaler 28мг порошок для інгаляції (тверда капсула)
тобраміцин
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Інструкції з використання приладу Podhaler (на зворотному боці)
Що такеTOBI Podhaler
TOBI Podhaler містить препарат тобраміцин, який є антибіотиком. Цей антибіотик належить до класу аміноглюкозидів.
Для чого використовується TOBI Podhaler
TOBI Podhaler використовується у пацієнтів від 6 років, які мають муковісцидоз, для лікування легеневих інфекцій, викликаних бактерією Pseudomonas aeruginosa.
Для досягнення найкращих результатів з цим препаратом, використовуйте його згідно з інструкціями в цьому описі.
Як діє TOBI Podhaler
TOBI Podhaler - це порошок для інгаляції, який міститься всередині капсул. Коли ви інгалюєте TOBI Podhaler, антибіотик може потрапити безпосередньо до ваших легень, щоб боротися з бактерією, яка викликає інфекцію, і поліпшити вашу дихальність.
Що такеPseudomonas aeruginosa
Це дуже поширена бактерія, яка інфікує легені майже всіх людей з муковісцидозом в якийсь момент їхнього життя. Деякі люди не заразляються цією інфекцією до пізніших стадій свого життя, тоді як інші заразляються дуже рано. Це одна з найнебезпечніших бактерій для людей з муковісцидозом. Якщо інфекцію не лікувати належним чином, вона продовжить пошкоджувати ваші легені і викликати більше проблем з диханням.
Не використовуйтеTOBI Podhaler
Якщо це стосується вашого випадку, повідомте своєму лікарю без прийняттяTOBI Podhaler.
Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Попередження та обережність
повідомте своєму лікарю, якщо у вас є або був будь-який з наступних розладів:
Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю перед прийняттям TOBI Podhaler.
Якщо вам 65 років або ви старші, ваш лікар може провести додаткові тести, щоб вирішити, чи підходить TOBI Podhaler для вас.
Інгаляція препаратів може викликати тиск на груди і свист, і це може трапитися відразу після інгаляції TOBI Podhaler. Ваш лікар буде спостерігати за першою дозою TOBI Podhaler і контролювати вашу легеневу функцію до і після введення. Можливо, ваш лікар попросить вас використовувати інші препарати перед прийняттям TOBI Podhaler.
Інгаляція препаратів також може викликати кашель, і це може трапитися з TOBI Podhaler. Повідомте своєму лікарю, якщо кашель триває і викликає у вас дискомфорт.
З часом штами Pseudomonasможуть ставати резистентними до лікування антибіотиками. Це означає, що з часом TOBI Podhaler може перестати діяти належним чином. Повідомте своєму лікарю, якщо це вас турбує.
Якщо ви приймаєте тобраміцин або будь-який інший антибіотик аміноглюкозиду в ін'єкціях, вони можуть іноді викликати втрату слуху, головокружіння і пошкодження нирок.
Діти
TOBI Podhaler не слід призначати дітям молодшим 6 років.
Інші препарати та TOBI Podhaler
повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.
Не слід використовувати наступні препарати під час прийняття TOBI Podhaler:
Наступні препарати можуть збільшити ймовірність появи побічних ефектів, якщо їх вводять під час прийняття ін'єкційтобраміцину або іншого антибіотика аміноглюкозиду:
Якщо ви приймаєте один або кілька з вищезазначених препаратів, обговоріть це з вашим лікарем перед прийняттям TOBI Podhaler.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не відомо, чи викликає інгаляція цього препарату під час вагітності побічні ефекти.
Коли вводять ін'єкції, тобраміцин і інші антибіотики аміноглюкозиду можуть викликати пошкодження плода, таке як глухота.
Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.
Водіння транспортних засобів і використання машин
TOBI Podhaler має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.
Слідуйте точно інструкціям з використання TOBI Podhaler, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Опікунам слід надавати допомогу дітям, які починають лікування TOBI Podhaler, особливо дітям у віці 10 років або молодшим, і продовжувати спостерігати за ними, поки вони не зможуть використовувати прилад Podhaler належним чином без допомоги.
Яку кількість TOBI Podhaler слід використовувати
Інгалюйте вміст 4 капсул двічі на день (4 капсули вранці і 4 капсули ввечері), використовуючи прилад Podhaler.
Доза相同на для будь-якої особи від 6 років. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Коли використовувати TOBI Podhaler
Введення капсул о同じ час кожен день допоможе вам пам'ятати, коли їх вводити. Інгалюйте вміст 4 капсул двічі на день наступним чином:
Якщо ви використовуєте кілька різних інгаляційних препаратів і слідуєте іншим терапіям для муковісцидозу, ви повинні використовувати TOBI Podhaler після того, як зробите все інше. Перевірте з вашим лікарем порядок препаратів.
Як використовувати TOBI Podhaler
Як довго слід використовувати TOBI Podhaler
Після того, як ви використовували TOBI Podhaler протягом 28 днів, вам слід зробити перерву на 28 днів, протягом яких ви не будете інгалювати TOBI Podhaler. Потім ви почнете інший цикл.
Важливо систематично використовувати продукт двічі на день протягом 28 днів з лікуванням і дотримуватися циклу 28 днів з лікуванням і 28 днів без нього.
З TOBI Podhaler | Без TOBI Podhaler |
Використовуйте TOBI Podhaler двічі на день, кожен день протягом 28 днів | Не використовуйте TOBI Podhaler протягом наступних 28 днів |
Повторіть цикл
Продовжуйте використовувати TOBI Podhaler згідно з інструкціями вашого лікаря.
Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго слід використовувати TOBI Podhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше TOBI Podhaler, ніж потрібно
Якщо ви інгалюєте надмірну кількість TOBI Podhaler, повідомте своєму лікарю якнайшвидше. Якщо ви ковтаєте TOBI Podhaler, не турбуйтеся, але повідомте своєму лікарю якнайшвидше.
Якщо ви забули використовувати TOBI Podhaler
Якщо ви забули використовувати TOBI Podhaler і залишилося не менше 6 годин до наступної дози, інгалюйте дозу якнайшвидше. В іншому випадку чекайте наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Люди з муковісцидозом мають багато симптомів захворювання. Вони можуть ще виникати, поки ви використовуєте TOBI Podhaler, але не повинні виникати частіше або погіршуватися.
Якщо ваше легеневе захворювання погіршується, поки ви використовуєте TOBI Podhaler, повідомте своєму лікарю негайно.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Якщо ви відчуваєте будь-який з них, перервіть використанняTOBI Podhaler і повідомте своєму лікарю негайно.
Якщо ви відчуваєте будь-який з них, повідомте своєму лікарю негайно.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Одразу після видалення капсули з пластини капсул (блістера) її слід використовувати.
Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад TOBI Podhaler
Вигляд продукту та вміст упаковки
TOBI Podhaler порошок для інгаляції (тверда капсула) складається з порошку для інгаляції білого або білуватого кольору, наповненого в прозорі та безбарвні тверді капсули з «MYL TPH» надрукованим синім кольором на одній частині капсули та логотипом Mylan надрукованим синім кольором на іншій частині капсули.
TOBI Podhaler постачається в місячних упаковках, які містять 4 тижневих коробки та резервний пристрій Podhaler в його захисному футлярі.
Кожна тижнева коробка містить 7 блистерів (пластинок капсул) по 8 капсул кожна, а також пристрій Podhaler в його захисному футлярі.
Є наступні розміри упаковок:
56 порошків для інгаляції (тверда капсула) та 1 інгалаційний пристрій (тижнева упаковка)
224 (4 х 56) порошків для інгаляції (тверда капсула) та 5 інгалаційних пристроїв (багатоцільова місячна упаковка)
448 (8 х 56) порошків для інгаляції (тверда капсула) та 10 інгалаційних пристроїв (2 х багатоцільова місячна упаковка, загорнута в одну обгортку)
Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.
Власник дозволу на реалізацію
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Виробник
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5X2
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
Бельгія Viatris Healthcare Тел./Телефон: +32 2 658 61 00 | Литва Mylan Healthcare UAB Телефон: +370 5 205 1288 |
Люксембург Viatris Healthcare Тел./Телефон: +32 2 658 61 00 | |
Чехія Viatris CZ s.r.o. Телефон: +420 222 004 400 | Угорщина Mylan EPD Kft. Телефон: +36 1 465 2100 |
Данія Viatris ApS Телефон: +45 28 11 69 32 | Мальта V.J. Salomone Pharma Ltd Телефон: +356 21 22 01 74 |
Німеччина Viatris Healthcare GmbH Телефон: +49 800 0700 800 | Нідерланди Mylan Healthcare B.V. Телефон: +31 20 426 3300 |
Естонія BGP Products Switzerland GmbH Естонське представництво Телефон: + 372 6363 052 | Норвегія Viatris AS Телефон: +47 66 75 33 00 |
Греція BGP ΠΡΟ?ΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Телефон: +30 210 9891 777 | Австрія Mylan Österreich GmbH Телефон: + 43 1 86 390 |
Іспанія Viatris Pharmaceuticals, S.L. Телефон: +34 900 102 712 | Польща Mylan Healthcare Sp. z o.o. Телефон: +48 22 546 6400 |
Франція Viatris Médical Телефон: +33 1 40 80 15 55 | Португалія Viatris Healthcare, Lda. Телефон: +351 214 127 200 |
Хорватія Viatris Hrvatska d.o.o. Телефон: +385 1 235 059 90 | Румунія BGP PRODUCTS SRL Телефон: +40 372 579 000 |
Ірландія Mylan Ireland Limited Телефон: +353 1 8711600 | Словенія Viatris Healthcare d.o.o. Телефон: +386 1 23-63-180 |
Ісландія Icepharma hf. Телефон: + 354 540 8000 | Словаччина Viatris Slovakia s.r.o Телефон: +421 2 32 199 100 |
Італія Mylan Italia S.r.l. Телефон: +39 0261246921 | Фінляндія Viatris Oy Телефон: +358 20 720 9555 |
Кіпр Varnavas Хаджипанайіс Ltd Телефон: +357 2220 7700 | Швеція Viatris AB Телефон: +46 8 630 19 00 |
Латвія Mylan Healthcare SIA Телефон: +371 676 055 80 |
Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
ІНСТРУКЦІЇ ПО ВИКОРИСТАННЮПРИСТРОЮPODHALER
Читайте уважно наступні інструкції, щоб дізнатися, як користуватися та доглядати за своїм пристроєм Podhaler.
У складі вашої тижневої упаковки TOBI Podhaler
Кожна тижнева упаковка TOBI Podhaler містить:
Пластинка капсул | Інгалаційний пристрій | Захисний футляр |
Як вдихнути лікарський засіб за допомогою пристрою Podhaler
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
Перед тим, як помістити мундштук у рот, повністю видихніть поза інгалаційним пристроєм. Помістіть губи на мундштук, створивши герметичну печатку. Вдихайте порошок глибоко одним вдихом. Відмовтеся від інгалаційного пристрою з рота та утримуйте дихання протягом 5 секунд. Потім видихніть нормально поза інгалаційним пристроєм. | |
| |
| |
| |
Якщо капсула проколота, але все ще містить деякий порошок:
| |
Якщо капсула не проколота:
| |
| |
| |
|
ПАМ'ЯТАЙТЕ:
Додаткова інформація
Іноді дуже малі фрагменти капсули можуть пройти крізь фільтр та потрапити в ваш рот.