ТИРОФІБАН АЛТАН 50 мікрограмів/мл розчин для інфузій

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

ТІРОФІБАН Альтан 50 мкг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тірофібан Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тірофібану Альтан
3. Як використовувати Тірофібан Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тірофібану Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тірофібан Альтан і для чого він використовується

Тірофібан Альтанвикористовується для полегшення кровотоку до серця та запобігання болю в грудній клітці та інфаркту міокарда. Він діє шляхом запобігання агрегації тромбоцитів, клітин, які знаходяться в крові, і утворення кров'яних згустків.

Цей лікарський засіб також може бути використаний у пацієнтів, чиї вени розширюються за допомогою балону (коронарна інтервенційна процедура або КІП). Це процедура, яка полягає у введенні невеликої трубки (стента) для поліпшення кровотоку до серця.

Тірофібан Альтанпризначений для використання разом з аспірином і нефракціонованою гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тірофібану Альтан

Не використовуйте ТірофібанАльтан

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тірофібану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у вас є внутрішня кровотеча або анамнез внутрішньої кровотечі за останні 30 днів.
• Якщо у вас є анамнез кровотечі в мозок, пухлина в мозку або аномальні кров'яні судини в мозку.
• Якщо у вас є важка артеріальна гіпертензія, яка не контролюється (малигна гіпертензія).
• Якщо у вас є низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання крові.
• Якщо ви розвинули тромбоцитопенію під час лікування тірофібаном Альтан або іншим лікарським засобом тієї ж терапевтичної групи.
• Якщо у вас є анамнез інсульту за останні 30 днів або будь-який анамнез геморагічного інсульту.
• Якщо у вас є важка травма або операція за останні 6 тижнів.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.

Ваш лікар перевірить ваш медичний анамнез, щоб побачити, чи ви маєте підвищений ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Тірофібану Альтан, якщо у вас є або був:

• Будь-яка медична проблема.
• Будь-яка алергія
• Кардіопульмональна реанімація, біопсія або літотрипсія за останні 2 тижні.
• Важка травма або операція за останні 3 місяці.
• Виразка в шлунку або кишечнику (дуодені) за останні 3 місяці.
• Недавній геморагічний розлад (за останні рік) як кровотеча в шлунку або кишечнику, або кров у сечі або фекаліях.
• Недавня спінальна процедура.
• Анамнез або симптоми розриву аорти (дисекція аорти).
• Неконтрольована гіпертензія.
• Запалення оболонки, яка покриває серце (перикардит).
• Запалення судин (активний васкуліт).
• Геморагічна ретинопатія.
• Тромболітична терапія.
• Печінкова проблема.
• Вставлення під ключицю спеціального внутрішньовенного катетера за останні 24 години.
• Серцевна недостатність.
• Низький кров'яний тиск через серцеву недостатність (кардіогенний шок)
• Печінкова патологія
• Низький рівень крові або анемія

Використання Тірофібану Альтан зіншими лікарськими засобами

Загалом, Тірофібан Альтанможна використовувати з іншими лікарськими засобами. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта, оскільки це може впливати на дію цих лікарських засобів. Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин.

Використання Тірофібану Альтан з харчами, напоями та алкоголем

Харчові продукти та напої не мають впливу на цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через ваш стан, ви не будете能够 водити транспортні засоби або керувати машинами під час використання Тірофібану Альтан.

ТірофібанАльтанмістить натрій

Цей лікарський засіб містить 916,28 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній сумці по 250 мл. Це еквівалентно 46% від щоденної норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Тірофібан Альтан

Тірофібан Альтанповинен бути призначений лікарями, які мають досвід у лікуванні гострих коронарних синдромів.

Тірофібан Альтанвводиться внутрішньовенно. Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та ваги.

Використання у дітей

Використання у дітей не рекомендується.

Якщо ви використовуєте більше Тірофібану Альтан, ніж потрібно

Ваша доза Тірофібану Альтанбуде піддаватися уважному моніторингу та спостереженню вашим лікарем та фармацевтом.

Найбільш часто зустрічається побічний ефект при передозуванні був кровотеча. Якщо ви відчуваєте кровотечу, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати ТірофібанАльтан

Ваш лікар визначить, коли потрібно вводити цей лікарський засіб.

Якщо ви припиняєте лікування ТірофібаномАльтан

Ваш лікар визначить, коли потрібно припинити лікування. Однак, якщо ви бажаєте припинити лікування раніше, ви повинні обговорити інші варіанти з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто зустрічається побічний ефект при лікуванні Тірофібаном Альтанє кровотеча, яка може виникнути в будь-якому місці вашого тіла. Цей побічний ефект може бути серйозним і, рідко, може бути смертельним.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ви можете потребувати медичної допомоги. Під час використання Тірофібану Альтан, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

• Ознаки кровотечі в мозок, такі як головний біль, порушення чутливості (зору або слуху), труднощі з мовленням, оніміння або проблеми з рухом або рівновагою.
• Ознаки внутрішньої кровотечі, такі як кашель з кров'ю або наявність крові в сечі або фекаліях.
• Ознаки серйозних алергічних реакцій, таких як труднощі з диханням або головокружіння.

Нижче наведені побічні ефекти, які виникли у пацієнтів після лікування Тірофібаном Альтан. Ці побічні ефекти класифікуються за зменшенням частоти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Кровотеча після операції

Кровотеча під шкірою в місці ін'єкції або в м'язах, що викликає запалення

Малі червоні плями на шкірі

Невидима кров у сечі або фекаліях

Чувство головокружіння

Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Кров у сечі

Кашель з кров'ю

Носові кровотечі

Кровотеча в яснах і роті

Кровотеча в місці пункції

Зниження рівня крові (зниження гематокриту та гемоглобіну)

Зниження рівня тромбоцитів нижче 90 000/мм3

Лихорадка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Кровотеча в шлунку або кишечнику

Воміт з кров'ю

Зниження рівня тромбоцитів нижче 50 000/мм3

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Кровотеча в мозок

Гематома в спинному регіоні

Кровотеча поза черевною порожниною

Накопичення крові навколо серця

Геморагічний інфаркт легень

Гостре та важке зниження рівня тромбоцитів нижче 20 000/мм3

Серйозні алергічні реакції з відчуттям стискання в грудній клітці, кропив'янкою, включаючи реакції, які можуть викликати труднощі з диханням та головокружіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.com. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тірофібану Альтан

Ваш лікар або фармацевт знає, як зберігати та утилізувати цей лікарський засіб. Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Після відкриття цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Тірофібан Альтан, якщо є видимі частинки або якщо розчин забарвлений перед використанням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тірофібану Альтан

Активна речовина - тірофібан.

1 мл розчину для перфузії містить 50 мкг тірофібану.

Інші складові частини: тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Виглядпродуктутазміступаковки

Тірофібан Альтан- прозорий та безбарвний розчин, який випускається в мішках по 250 мл.

Розмір упаковки: 1 або 3 мішки з 250 мл розчину для перфузії. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Cólquide 6 Portal 2 1ª Planta – Oficina F

28230 Las Rozas (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Полігон промислової зони Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

< Німеччина > Тірофібан Ібіскус 50 мкг/мл інфузійний розчин

< Франція > Тірофібан Фармагес 50 мкг/мл розчин для перфузії

< Італія > Тірофібан Ібіген

< Іспанія > Тірофібан Г.Е.С. 50 мкг/мл розчин для перфузії ЕФГ

< Велика Британія > Тірофібан 50 мкг/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2020

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей продукт призначений лише для використання в лікарнях, для застосування лікарями-спеціалістами з досвідом лікування гострих коронарних синдромів.

Тірофібан Альтанповинен застосовуватися разом з нефракціонованою гепарином та антиагрегантами пластинок, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК)

Дозування та спосіб застосування

У пацієнтів, які лікуються за допомогою ранньої інвазивної стратегії для гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС-БПСТ) і не планують проходити ангіографію протягом至少 4 годин і до 48 годин після діагнозу, Тірофібан Альтанвводиться внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,4 мкг/кг/хв протягом 30 хвилин. Після закінчення початкової інфузії Тірофібан Альтанповинен продовжуватися з підтримувальною швидкістю інфузії 0,1 мкг/кг/хв. Тірофібан Альтанповинен застосовуватися разом з нефракціонованою гепарином (зазвичай у вигляді внутрішньовенного болюсу 50-60 одиниць/кг одночасно з початком терапії Тірофібаном Альтан, після чого близько 1000 одиниць/год, з подальшим регулюванням за активованим частковим тромбопластиновим часом (АЧТТ), який повинен бути приблизно вдвічі більшим за нормальне значення) та антиагрегантами пластинок, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК), якщо це не протипоказано.

У пацієнтів з ГКС-БПСТ, які проходять планову коронарну ангіопластику (КАП) протягом перших 4 годин після діагнозу, або у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з плановою первинною КАП, Тірофібан Альтанповинен вводитися у вигляді болюсу 25 мкг/кг протягом 3 хвилин, після чого продовжується підтримувальна інфузія з швидкістю 0,15 мкг/кг/хв протягом 18-24 годин, але не більше 48 годин. Тірофібан Альтанповинен застосовуватися разом з нефракціонованою гепарином та антиагрегантами пластинок, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК), якщо це не протипоказано.

Не потрібно коригування дози для осіб похилого віку.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

У разі важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл хв) доза Тірофібану Альтанповинна бути знижена на 50%.

Педіатричне населення

Безпека та ефективність Тірофібану Альтану дітей не встановлені.

Немає даних.

Початок та тривалість лікування ТірофібаномАльтан

У пацієнтів, які лікуються за допомогою ранньої інвазивної стратегії для гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС-БПСТ) і не планують проходити ангіографію протягом至少 4 годин і до 48 годин після діагнозу, режим дозування Тірофібану Альтанповинен починатися з 0,4 мкг/кг/хв протягом 30 хвилин. Рекомендована тривалість підтримувальної інфузії повинна бути не менше 48 годин. Інфузія Тірофібану Альтанта нефракціонованої гепарину повинна продовжуватися протягом коронарної ангіографії та повинна тривати не менше 12 годин і не більше 24 годин після ангіопластикі/атеректомії. Як тільки пацієнт стане клінічно стабільним і не буде потреби в подальшому лікуванні, інфузія повинна бути припинена. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 108 годин.

Якщо пацієнт з діагнозом ГКС-БПСТ лікується за допомогою інвазивної стратегії та проходить ангіографію протягом 4 годин після діагнозу, режим дозування Тірофібану Альтану вигляді болюсу 25 мкг/кг повинен починатися з початку КАП з подальшою підтримувальною інфузією протягом 12-24 годин, але не більше 48 годин. У пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з плановою первинною КАП режим інфузії болюсу повинен починатися якомога раніше після діагнозу.

Комбінація з іншими лікарськими засобами (нефракціонованою гепарином, антиагрегантами пластинок, включаючи АСК)

Лікування нефракціонованою гепарином починається з внутрішньовенного болюсу 50-60 одиниць/кг, після чого продовжується підтримувальна інфузія з швидкістю 1000 одиниць/год. Доза гепарину регулюється для підтримання активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТТ) на рівні приблизно вдвічі більшим за нормальне значення.

Якщо це не протипоказано, усі пацієнти повинні отримувати антиагреганти пластинок перорально, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК), до початку лікування Тірофібаном Альтан. Це лікування повинно продовжуватися не менше тривалості інфузії Тірофібаном Альтан.

Більшість досліджень, які вивчають застосування Тірофібану Альтаняк доповнення до КАП, використовували АСК у поєднанні з клопідогрелом як антиагрегант пластинок перорально. Не встановлено ефективність комбінації Тірофібану Альтанз прасугрелом або тікагрелером у рандомізованих контрольованих дослідженнях.

Якщо проводиться ангіопластика (КАП), гепарин повинен бути припинений після КАП, а канюлі повинні бути видалені після відновлення коагуляції, наприклад, коли активований час коагуляції (АКТ) менше 180 секунд (зазвичай 2-6 годин після припинення гепарину).

Несумісності

Відомі випадки несумісності з дiazепамом. Тому Тірофібан Альтанта дiazепам не повинні вводитися через одну й ту саму внутрішньовенну лінію.

Не виявлено несумісностей між Тірофібаном Альтанта наступними ін'єкційними формами: сульфатом атропіну, добутаміном, допаміном, хлоридом епінефрину, фуросемідом, гепарином, лідокаїном, хлоридом мідазоламу, сульфатом морфіну, нітрогліцерином, хлоридом потасію, хлоридом пропранололу та фамотидином для ін'єкцій.

Інструкції з використання:

Перевірте термін придатності.

Не виділяйте розчин безпосередньо з контейнера за допомогою шприца.

Інструкції щодо використання контейнерів

Не використовувати, якщо розчин не прозорий або якщо контейнер пошкоджений.

Не додавайте додаткові лікарські засоби та не виділяйте розчин безпосередньо з мішка за допомогою шприца.

ОБЕРЕЖНО: Не використовувати пластикові контейнери у серійних з'єднаннях, оскільки це може спричинити повітряну емболію через видалення залишкового повітря з первинного контейнера до закінчення введення рідини з вторинного контейнера

Підготовка до застосування

Використовуйте згідно з таблицею дозування.

Нижче наводиться таблиця як посібник для регулювання дози залежно від ваги пацієнта.

• Якщо це можливо, лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути перевірені на наявність видимих частинок або забарвлення перед застосуванням.
• Тірофібан Альтанповинен застосовуватися лише внутрішньовенно та може вводитися разом з нефракціонованою гепарином через одну й ту саму лінію для інфузії.
• Рекомендується застосовувати Тірофібан Альтанз використанням каліброваного обладнання для інфузії та стерильних матеріалів.
• Потрібно бути обережним, щоб не продовжувати інфузію початкової дози та уникнути помилок у розрахунку швидкості інфузії для підтримувальної дози на основі ваги пацієнта.

Особливі умови зберігання

Не використовувати Тірофібан Альтанпісля закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тірофібан Альтан- прозорий та безбарвний розчин, який випускається у вигляді:

мішків по 250 мл з безбарвної багатошарової поліолефінової мембрани без ПВХ з двома трубками з поліолефіну без ПВХ та портом для введення.

Упаковується у попередньо надруковану алюмінієву зовнішню упаковку.

Розмір упаковки: 1 або 3 мішки з 250 мл розчину для перфузії. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Особливі умови утилізації та інші процедури

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.