ТИКАТА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Тіката60 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

тикаґрелор

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіката і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікату
3. Як приймати Тікату
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тікати

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіката і для чого вона використовується

Що такеТіката

Тіката містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Вона належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовуєтьсяТіката

Цей лікарський засіб у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовувати тільки для дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

• була інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Як дієТіката

Цей лікарський засіб діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (званый «нестабільною ангіною»).

Тіката допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує ймовірність утворення згустка крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікату

Не приймайте Тікату, якщо:

• Ви алергічні на тикаґрелор або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• У вас є поточна кровотеча.?
• У вас був інсульт, викликаний кровотечею в мозку.
• У вас є важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Тікати, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого дантиста про це)
• у вас є розлад, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
  • Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийняття цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі.

Ймовірно, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.

• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятора).
• У вас є бронхіальна астма або інші захворювання легенів або труднощі з диханням.
• У вас розвиваються нерегулярні патерни дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.

• У вас був проблем з печінкою або у вас раніше була захворювання, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища від норми.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Тікату і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкого розладу пластинок, викликаного гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб і гепарин, оскільки Тіката може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тіката

Повідомте вашому лікарю або фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете потребувати використання будь-якого іншого лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що Тіката може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на Тікату.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високого рівня холестерину)

• рифампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них

варфарин.

• лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (часто приймаються як знеболювальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),

кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з корнезюла пшениці (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте також вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте Тікату, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність тагрудне вигодовування

Не рекомендується використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття Тікати під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає ймовірності того, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час прийняття цього лікарського засобу, будьте обережні під час водіння або використання машин.

3. Як використовувати Тікату

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

Як багато потрібно приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ час кожної доби (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Пріймання Тікатиз іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, які використовуються для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як прийматиТікату

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

подрібніть таблетку в тонкий порошок

• вилийте порошок у половину склянки води
• перемішайте і випийте одразу
• щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте пусту склянку іншою половinou склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цей лікарський засіб, змішаний з водою, через трубку через ніс (назогастральну сонду).

Якщо ви прийняли більшеТікати, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою негайно.

Якщо ви забули прийнятиТікату

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікуванняТікатою

Не слід припиняти цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тіката впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникнути в будь-якій частині тіла. Невеликий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили щось з наступного - вам може знадобитися

термінове медичне лікування:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може викликати ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги або координації
• раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю червоного кольору або блювота, яке схоже на «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
• кашель або блювота з кров'ю
  • Липкий синкоп (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часто)
  • Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• лихоманка і пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтого кольору шкіри або очей (жовтяниці), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили щось з наступного:

• Відчуття труднощів з диханням- це дуже часто. Це може бути пов'язано з захворюванням серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом цього лікарського засобу. Труднощі з диханням, пов'язані з Тікатою, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою повітря, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, викликана розладами крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі шлунку (виразка)
• Кровотеча з десен

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, викликані кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл (період)

• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка викликає болюче запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може викликати головокружіння або безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцебитів (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тікати

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікати

Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е421), дигідрат гідогенфосфату кальцію, кросповідон (тип А), гіпромелоза, стеарат магнію (Е470б)

Плівковий покрив таблеток:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171),

макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172).

ВиглядТікатита вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою (таблетка): Таблетки круглі, двовігнуті, рожевого кольору, покриті плівкою, позначені «EL 1» на одній з сторін та мають діаметр близько 8,1 мм.

Цей лікарський засіб доступний у:

• Блістери з PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці по 56 і 60 таблеток,
• OPA/Алюмінію/PVC//Алюмінієві блистери в картонній коробці по 56 і 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc,

вул. Маратона, 95, Пікермі Аттіки,

19009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Іспанія Тіката 60 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Тіката 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія Тіката

Дата останньої ревізії цьогопроспекту: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)