ТИКАГРЕЛОР ТЕВА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Тева 90 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям

хоча вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Тева
3. Як приймати Тикагрелор Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Тева і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Тева

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда,
• • нестабільна ангіна (ангіна грудей або боль у грудях, який не контролюється належним чином).

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Тева

Тикагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (званний «нестабільною ангіною»).

Тикагрелор Тева допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може знижувати кровоток.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Тева

Не приймайте Тикагрелор Тева, якщо:

• ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• у вас є активна кровотеча.
• ви мали інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• у вас є важка хвороба печінки.
• ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом тикагрелору, якщо:

• у вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
  • у вас є розлад, який впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• у вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• у вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• у вас був якийсь проблем з печінкою або у вас раніше була якась хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкого розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Тева

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат, використовуваний для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету організму)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні препарати (абревіатура НПЗП) часто приймаються як анальгетики, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з ergot (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тикагрелор впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або збитими з пантелику під час прийому цього препарату, будьте обережні під час водіння та використання машин.

Тикагрелор Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато ви повинні приймати

• Початкова доза становить два таблетки одночасно (вантажна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить один таблетка по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, один таблетка вранці і один вечором).

Пріймання Тикагрелор Тева з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Тева

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останній таблетку Тикагрелор Тева, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• подрібніть таблетку у тонкий порошок
• вилийте порошок у половину склянки води
• перемішайте і випийте одразу
• щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку іншою половinou склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть вводити цей таблетка, змішаний з водою, через трубку через ніс (назогастральна сонда).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Тева

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Тева

Не припиняйте тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно і все той час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникнути в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з говоренням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • тяжка або неконтрольована кровотеча
  • несподівана або тривала кровотеча
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
  • фекалії чорного або червоного кольору (podob до асфальту)
  • кашель або блювотина з кров'ю

• Оmdlіння (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (часте)

• Ознаки проблеми з згортанням крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТПТ), такі як:
• • гарячка і пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці, надмірної втоми чи плутаністі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою та може з'явитися в перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• кровотеча, спричинена розладами крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• гематоми
• головний біль
• відчуття головокружіння або якесь коливання
• діарея або диспепсія
• відчуття нудоти
• запор
• виразка
• свербіння
• сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• відчуття головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• носова кровотеча
• кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• кровотеча з стінок шлунку (виразка)
• кровотеча з ясен

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• плутаність
• проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• сильніша вагінальна кровотеча, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл (період)
• кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, це може спричинити головокружіння або безсилля

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• анормально низька частота серцебитів (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Тева

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (E421), гідрогенфосфат кальцію, повідон, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію (E470b).

Оболонка: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172) і оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, світло-жовтого до жовтого кольору, позначені літерами "A91" на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 9 мм.

Доступні в упаковках:

Нормальний блистер та блистер-календар з символами сонця/місяця OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al

Блістер однодозовий перфорований OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al

Упаковки по 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 та 196 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1-ша поверхня

Alcobendas 28108, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ЗАГРЕБ

Хорватія

Дата останнього перегляду цього проспекту:жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86457/P_86457.html

Код QR + URL