ТИКАГРЕЛОРА СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Стада 60 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Тикагрелор Стада 90 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Стада
3. Як приймати Тикагрелор Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Стада і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Стада

Тикагрелор Стада містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Стада

Тикагрелор Стада 60 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою:

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовувати тільки для дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, який стався більше року тому.

Тикагрелор Стада 90 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою:

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовувати тільки для дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда
• нестабільна ангіна (ангіна грудей або не контрольований біль у грудях)

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Стада

Тикагрелор діє на клітини, звані пластинки (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які пошкоджені або порізані.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це зменшує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (званій «нестабільна ангіна»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це зменшує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Стада

Не приймайте Тикагрелор Стада, якщо:

• ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви маєте активну кровотечу.
• ви мали інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• ви маєте важке захворювання печінки.
• ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тикагрелору, якщо:

• ви маєте підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
• ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)

• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• ваш серцевий ритм є аномально повільним (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• ви маєте бронхіальну астму або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• ви мали будь-які проблеми з печінкою або мали раніше будь-яке захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку.
• ви мали аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища від норми.

Якщо будь-який з цих станів застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тикагрелор Стада

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• розувастатин або більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• ріфампіцин (антибіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над нападами епілепсії)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зменшення захисту організму)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (абревіатура НПЗЛ), часто приймані як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура СІЗЗС), приймані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• цізаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від виросту на пшениці (використовувані для лікування мігрені і головного болю)
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу). Ці лікарські засоби не слідприймати разом з Тикагрелор Стада (див. також розділ 2 «Не приймайте Тикагрелор Стада, якщо»)

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні лікарські засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або alteплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використовувати тикагрелор, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Маловірно, що тикагрелор вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час прийняття цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

3. Як приймати Тикагрелор Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато потрібно приймати

Тикагрелор Стада 60 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою:

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше.

Тикагрелор Стада 90 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою:

• Початкова доза становить дві таблетки по 90 мг одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначається в лікарні
• Після початкової дози нормальна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не скаже інакше.

• Приймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Прийняття Тикагрелор Стада з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Стада

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• подрібніть таблетку в тонкий порошок
• вилийте порошок у пів склянки води
• перемішайте і випийте одразу
• щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку іншим пів склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з водою, через трубку через ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Стада

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Стада

Не слід припиняти тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникнути в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали будь-що з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • тяжка або неконтрольована кровотеча
  • неочікувана або тривала кровотеча
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
  • фекалії чорного або червоного кольору (podobają się до смоли)
  • кашель або блювотина з кров'ю

• Оmdlіння (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове падіння кровотоку до головного мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:
• • гарячка і пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали будь-що з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте. Це може бути пов'язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у спокої і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• кровотеча, спричинена розладами крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• гематоми
• головний біль
• відчуття запаморочення або якесь коливання
• діарея або диспепсія
• відчуття нездужання (нудота)
• запор
• виразка
• свербіння
• сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• відчуття запаморочення або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• носова кровотеча
• кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• кровотеча зі шлунку
• кровотеча з ясен

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - виразка на шкірі, свербіння або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• плутаність
• проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка виникає в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл (період)
• кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, це може спричинити запаморочення або безсилля

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• анормально низька частота серцебитів (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тикагрелор Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікаґрелору Стада

Активна речовина - тікагрелор.

Тікаґрелор Стада 60 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг тікагрелору.

Тікаґрелор Стада 90 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші складові частини:

Ядро таблетки:манітол, гідогенфосфат кальцію дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцієва, стеарат магнію.

Покриття плівкою таблеток:

Тікаґрелор Стада 60 мг: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), макрогол (E1521).

Тікаґрелор Стада 90 мг: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172), макрогол (E1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тікаґрелор Стада 60 мг: таблетки круглі, двовігнуті, рожевого кольору, покриті плівкою, діаметром близько 8 мм.

Тікаґрелор Стада 90 мг: таблетки круглі, двовігнуті, жовтого кольору, покриті плівкою, діаметром близько 9 мм.

Тікаґрелор Стада випускається в блистерних упаковках та в упаковках для одноразового використання по 14, 56, 60, 100 та 168 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстрат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/