ТИКАГРЕЛОР ПЕНСА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Пенса 90 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Пенса
3. Як приймати Тикагрелор Пенса
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Пенса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Пенса і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Пенса

Цей препарат містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Пенса

Цей препарат у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовуватися лише для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна ангіна (ангіна пекторіс або торакальний біль, який не контролюється належним чином).

Цей препарат знижує ризик подальшого інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Пенса

Цей препарат діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний торакальний біль (так звану «нестабільну ангіну»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може знижувати кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Пенса

Не приймайте тикагрелор, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є поточна кровотеча.
• У вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важка печінкова хвороба.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тикагрелору, якщо:

• у вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого стоматолога про це)
  • у вас є розлад, який впливає на згортання крові
  • нещодавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийняття тикагрелору. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• у вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює серце (кардіостимулятор).
• у вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• у вас був якийсь проблем з печінкою або у вас раніше була якась хвороба, яка могла вплинути на печінку.
• у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини вища за норму.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та тикагрелор

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні препарати ненаркотичної дії (часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам).
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з пшеничного кореневого гриба (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте тикагрелор, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги та ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Малоймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

Тикагрелор Пенса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Приймайте цей препарат о同じ час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийняття тикагрелору з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати тикагрелор

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте та випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку іншою половinou склянки води та випийте

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть вводити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тикагрелор

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування тикагрелором

Не припиняйте лікування тикагрелором без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно та весь час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик подальшого інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Невеликий рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає лише на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
  • раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • важка або неконтрольована кровотеча
  • неочікувана або тривала кровотеча
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміте з кров'ю або блювота, яке схоже на «зерна кави»
  • фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
  • кашель або блювота з кров'ю

• Омана (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТПТ), такі як:
• • лихоманка та пурпура (плями) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці, надмірної втоми чи плутаність. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите щось з наступного:

• Труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобами серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом цього препарату. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою та може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• кровотеча, спричинена розладами крові

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• гематоми
• головний біль
• відчуття головокружіння або якесь коливання
• діарея або диспепсія
• відчуття нудоти
• запор
• виразка
• свербіж
• сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• відчуття головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• носова кровотеча
• кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• кровотеча зі стінок шлунку (виразка)
• кровотеча з десен

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• алергічна реакція - виразка на шкірі, свербіж або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
• плутаність
• проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• важка вагінальна кровотеча або кровотеча, яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або безсилля

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору пенса

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (E421), гідрогенфосфат кальцію дигідрат (E341), карбоксиметиламідон натрію (тип А), гіпромелоза, стеарат магнію (E470b).

Матеріал для покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза жовтий (E172) та тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою (таблетка): Таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору, позначені цифрою "90" на одній стороні діаметром 9 мм.

Картонна коробка, що містить прозорий блистер PVC-PVDC/Al з 10 або 14 таблетками, покритими плівкою.

Розмір упаковки 56 або 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

KeVaRo GROUP EOOD

9, вулиця Цариці Елеонори,

офіс 23,

Софія 1618,

Болгарія

або

Adalvo Limited

Мальтійський парк життя та науки, будівля 1,

рівень 4, будівля сера Тімі Замміта,

Сан Гванн

SGN 3000

Мальта

або

PGF Pharma International d.o.o.

Вулиця Роберта Франгеса-Міхановича 9,

Загреб, 10110,

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Тікагрелор пенса 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія: Тікагрелор Пенса

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/