ТИКАГРЕЛОР ПЕНСА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Пенса 60 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Пенса
3. Як приймати Тикагрелор Пенса
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Пенса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Пенса і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Пенса

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Пенса

Цей лікарський засіб у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, який стався більше року тому.

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Пенса

Цей лікарський засіб діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для закриття малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (званій «нестабільною ангіною»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровоток.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Пенса

Не приймайте тикагрелор, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є поточна кровотеча.
• У вас стався інсульт, викликаний кровотечею в головному мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом тикагрелору, якщо:

• у вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
  • у вас є розлад, який впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийому тикагрелору. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• у вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює серце (кардіостимулятора).
• у вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• у вас були проблеми з печінкою або у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на печінку.
• у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкого розладу пластинок, викликаного гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та тикагрелор

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над судомами)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ) часто приймаються як анальгетики, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнезюка пшениці (використовувані для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні лікарські засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або alteплаза.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте тикагрелор, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому тикагрелору під час цього періоду.

Водіння автомобіля і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Тикагрелор Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати тикагрелор, поки ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ час кожної доби (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Прийом тикагрелору з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати тикагрелор

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у пів склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку ще пів склянки води і випийте

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (сонду назогастричну).

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тикагрелор

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування тикагрелором

Не слід припиняти лікування тикагрелором без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, поки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Серйозні кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може викликати ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з мовою або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
  • раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини
• Ознаки кровотечі, такі як:
• • серйозна або неконтрольована кровотеча
  • несподівана або тривала кровотеча
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміте з кров'ю червоного кольору або блювота, яке схоже на «зерна кави»
  • фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
  • кашель або блювота з кров'ю

• Липкий синкоп (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (частий)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТП), такі як:
• • лихоманка і пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням- це дуже частий побічний ефект. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом цього лікарського засобу. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою та може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• кровотеча, викликана розладами крові

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• гематоми
• головний біль
• відчуття запаморочення чи якесь коливання
• діарея чи диспепсія
• відчуття нудоти
• запор
• виразка
• свербіння
• сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• відчуття запаморочення чи головокружіння, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• носова кровотеча
• кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• кровотеча зі стінок шлунку (виразка)
• кровотеча з десен

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• алергічна реакція - виразка на шкірі, свербіння або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
• плутаність
• проблеми з зором, викликані кров'ю в оці
• сильніша вагінальна кровотеча, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл (період)
• кровотеча в суглобах і м'язах, яка викликає болюче запалення
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати запаморочення чи головокружіння

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• анормально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тикагрелор Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Пенса

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е421), гідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е341), карбоксиметиламідон натрію (тип А), гіпромелоза, стеарат магнію (Е470b).

Матеріал для покриття:гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза чорний (Е172) і оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою (таблетка): Таблетки круглі, двовигнуті, рожевого кольору, марковані цифрою "60" на одній стороні діаметром 8 мм.

Картонна коробка, що містить прозорий блистер з PVC-PVDC/Al, який містить 10 або 14 таблеток, покритих оболонкою.

Розмір упаковки 56 або 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

KeVaRo GROUP EOOD

9, вулиця Цариці Елеонори,

офіс 23,

Софія 1618,

Болгарія

Або

Adalvo Limited

Мальтійський парк життя та наук, Будівля 1,

4-й поверх, Будівля Сер Тімі Замміта,

Сан Гванн

SGN 3000

Мальта

або

PGF Pharma International d.o.o.

Вулиця Роберта Франгеса-Міхановича 9,

Загреб, 10110,

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Тікагрелор Пенса 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Тікагрелор Пенса

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/