ТИКАГРЕЛОРА НОРМОН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Тикагрелор Нормон 90 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Тикагрелор Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Нормон
3. Як приймати Тикагрелор Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тикагрелор Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Нормон і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, які називаються антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися лише для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• Був інфаркт міокарда, або
• Була нестабільна ангіна (ангіна грудей або біль у грудях, який не контролюється належним чином).

Цей препарат знижує ризик того, що ви будете страждати від іншого інфаркту міокарда, інсульту або помрете від хвороби, пов'язаної з серцем чи судинами.

Як діє Тикагрелор Нормон

Тикагрелор діє на клітини, які називаються «пластинки» (також називаються тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• Згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• Згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звану «нестабільну ангіну»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Нормон

Не приймайте Тикагрелор Нормон

• Якщо ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є현재 кровотеча.
• Якщо у вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
  • Кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
  • Нефазодон (антидепресант).
  • Ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу).

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тикагрелор Нормон:

• Якщо у вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • Важку травму.
  • Нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це).
  • Розлад, який впливає на згортання крові.
  • Нещодавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки).
• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що підвищується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче зупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• Якщо у вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• Якщо у вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Якщо ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• Якщо у вас був будь-який проблем з печінкою або якщо у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• Якщо у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-який з цих станів застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Росувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину).
• Більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над епілептичними нападами).
• Дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності).
• Циклоспорин (використовуваний для зниження імунітету організму).
• Хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів).
• Бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску).
• Морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю).

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• «Антикоагулянти», часто називаються «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• Протизапальні препарати нестероїдної природи (абревіатура НПЗП) часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• Інші препарати, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнезюка пшениці (використовувані для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто називаються «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає ймовірності того, що тикагрелор вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

3. Як приймати Тикагрелор Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато ви повинні приймати

• Початкова доза становить два таблетки одночасно (доза навантаження 180 мг). Ця доза зазвичай призначується в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить один таблетка по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Приймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, один таблетка вранці і один вечором).

Прийняття Тикагрелор Нормон з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар вказівка, яку дозу вам потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Нормон

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
• Для упаковок по 56 таблеток ви можете перевірити, коли ви прийняли останній таблетка Тикагрелор Нормон, подивившись на блистер. Там є тижневий календар з сонцем (для ранку) і місяцем (для вечора). Це покаже вам, чи ви прийняли свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку в тонкий порошок.
• Вилійте порошок у половину склянки води.
• Перемішайте і випийте одразу.
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку іншим півсклянкою води і випийте.

Якщо ви перебуваєте в лікарні, вам можуть призначити цей препарат, змішаний з водою, через трубку через ніс (сондою).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Нормон

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Нормон

Не припиняйте тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно і все той час, який вказав ваш лікар. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик того, що будете страждати від іншого інфаркту міокарда або інсульту чи помрете від хвороби, пов'язаної з серцем чи судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми і кровотеча з носа). Тяжкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • Оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає лише на одну сторону тіла.
  • Раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших.
  • Раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації.
  • Раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини.

• Ознаки кровотечі, такі як:

• Тяжка або неконтрольована кровотеча.
• Несподівана або тривала кровотеча.
• Сеча рожевого, червоного або коричневого кольору.
• Воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави».
• Калі чорного або червоного кольору (podobає на смолу).
• Кашель або блювотина з кров'ю.

• Омана (синкоп)

• Тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте).

• Ознаки проблеми згортання крові, званої Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:
• • Гарячка і пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці, надмірної втоми чи плутаністі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів).
• Кровотеча, спричинена розладами крові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми.
• Головний біль.
• Відчуття запаморочення або якесь коливання.
• Діарея або диспепсія.
• Відчуття нездужання (нудота).
• Запор.
• Висип.
• Свербіж.
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри.
• Відчуття запаморочення або головокружіння, або розмите зір - це ознаки низького артеріального тиску.
• Кровотеча з носа.
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран.
• Кровотеча зі шлунку.
• Кровотеча з ясен.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя, губ або язика можуть бути ознаками алергічної реакції.
• Плутаність.
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці.
• Кровотеча з вагіни, яка сильніша, ніж звичайна, або відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл.
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення.
• Кров у вусі.
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити запаморочення або головокружіння.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Нормон

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки:манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва кармелоза і магнієвий стеарат.

Плівковий покриття таблеток:гіпромелоза, пропіленгліколь (E-1520), тальк і жовтий залізний оксид (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки жовтого кольору, круглі та двовигнуті, з серійним номером "90" на одній стороні та без позначення на іншій.

Тікагрелор Нормон доступний в упаковках, що містять 56 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у блістері з алюмінію/PVC-PVDC (із символами сонця/місяця на упаковці з 56 таблетками).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до проспекту та картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона).

Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89354/P_89354.html.