ТИКАГРЕЛОР КРКА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тикагрелор Крка 90 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Крка
3. Як приймати Тикагрелор Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тикагрелор Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Крка і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна ангіна (ангіна грудей або торакальний біль, який не контролюється належним чином).

Цей препарат зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це зменшує кровоток до серця і може спричинити періодичний торакальний біль (так звана «нестабільна ангіна»).

Тикагрелор Крка допомагає запобігти агрегації пластинок. Це зменшує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровоток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Крка

Не приймайте Тикагрелор Крка, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є кровотеча на даний момент.
• У вас був інсульт, викликаний кровотечею в головному мозку.
• У вас є важка печінкова хвороба.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тикагрелор Крка, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тикагрелор Крка, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• важку травму нещодавно
• операцію нещодавно (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це)
• у вас є розлад, який впливає на згортання крові
• кровотеча в шлунку або кишечнику нещодавно (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• Вам потрібно буде пройти операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче зупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• У вас розвиваються нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• У вас був якийсь проблем з печінкою або у вас раніше була якась хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища від норми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, викликаного гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Крка

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину), або більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження захисту організму)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування сильного болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• препарати проти запалення, які не належать до стероїдів (часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам).
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з пшеничного кореневого гриба (використовувані для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використовувати тикагрелор, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає ймовірності того, що тикагрелор вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Тикагрелор Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки одночасно (зарядна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.

• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором).

Прийом Тикагрелор Крка з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Крка

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тикагрелору, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Влейте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку ще півсклянки води і випийте.

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть вводити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Крка

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Тикагрелор Крка

Не слід припиняти тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно і все час, поки ваш лікар не призначить інше. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може викликати ознаки інсульту, такі як:
• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
• раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:
• тяжка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (podobają się до смоли)
• кашель або блювотина з кров'ю

• Омана (синкоп)
• тимчасова втрата свідомості через раптове падіння кровотоку до головного мозку (часте)

• Ознаки проблеми з згортанням крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:
• лихорадка та пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з цим препаратом, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою та може виникнути в перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, викликана розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нудоти (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або головокружіння, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• Кровотеча зі шлунку (виразка)
• Кровотеча з ясен

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, викликані кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл (період)
• Кровотеча в суглобах та м'язах, яка викликає болючий запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може викликати запаморочення або головокружіння

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Крка

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), дигідрат дикальцієвого фосфату (Е341), гіпромелоза 2910 (Е464), натрієва карбоксиметилцелюлоза (Е468), стеарат магнію (Е470b).

Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520), жовтий оксид заліза (Е172).

Перегляньте розділ 2 «Тікагрелор Крка містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки (таблетки) круглі, двовигнуті, світло-коричневого кольору, марковані «90» на одній стороні.

Розміри таблетки: приблизно 9 мм у діаметрі.

Тікагрелор Крка доступний в упаковках, що містять 14, 56, 60, 100 і 168 плівкових таблеток в блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг тавідповідальний за виробництво

KRKA, д.о.о., Ново Место,

Шмарєшка цеста 6,

8501 Ново Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.