ТИКАГРЕЛОР КРКА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тикагрелор Крка 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Крка
3. Як приймати Тикагрелор Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тикагрелор Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Крка і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас був:

• інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Крка

Тикагрелор Крка діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які йдуть до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (званій «нестабільною ангіною»).

Тикагрелор Крка допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може знижувати кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Крка

Не приймайте Тикагрелор Крка, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є поточна кровотеча.
• У вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте Тикагрелор Крка, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тикагрелор Крка, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• важку травму нещодавно
• нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого дантиста про це)
• у вас є розлад, який впливає на згортання крові
• нещодавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче зупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• У вас був проблем з печінкою або у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-який з цих станів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Крка

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину), або більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування сильного болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні препарати ненаркотичної дії (часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від споринню (використовувані для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тикагрелор впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Тикагрелор Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тикагрелор Крка, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Прийом Тикагрелор Крка з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу слід приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Крка

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тикагрелору, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку в тонкий порошок
• Влейте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку ще однією половinou склянки води і випийте.

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, і через трубку крізь ніс (сондою).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Крка

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Крка

Не слід припиняти тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно і все час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Невеликий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите щось з наступного - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовою або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
• раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:
• важка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювотина, яка нагадує «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (нагадують смолу)
• кашель або блювотина з кров'ю

• Оmdlіння (синкоп)
• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТПТ), такі як:
• лихоманка і пурпура (плями) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з цим препаратом, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездоров'я (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття головокружіння або запаморочення, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, інтенсивніша, ніж зазвичай, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може спричинити головокружіння або запаморочення

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцебитів (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Крка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТікагрелор Крка

• Активна речовина - тікагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), дигідрат дигідрофосфату кальцію (Е341), гіпромелоза 2910 (Е464), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), стеарат магнію (Е470b).

Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Див. розділ 2 «Тікагрелор Крка містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки (таблетки) круглі, двовигнуті, світло-рожевого кольору, марковані «60» на одній стороні.

Розміри таблетки: приблизно 8 мм у діаметрі.

Тікагрелор Крка випускається в упаковках, які містять 14, 56, 60 і 168 плівкових таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж тавідповідальний за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место,

Шмарєшка цеста 6,

8501 Ново Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.