ТИКАГРЕЛОР КЕРН ФАРМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Керн Фарма 60мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Тикагрелор Керн Фарма 90мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Керн Фарма
3. Як приймати Тикагрелор Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тикагрелор Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Керн Фарма і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Керн Фарма

Цей препарат містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Керн Фарма

Тикагрелор Керн Фарма 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям:

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, який стався більше року тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Тикагрелор Керн Фарма 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям:

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна ангіна (ангіна пекторіс або не контрольований біль у грудній клітці).

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Керн Фарма

Тикагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (званій «нестабільною ангіною»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Керн Фарма

Не приймайте Тикагрелор Керн Фарма, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є кровотеча на даний момент.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тикагрелору, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму нещодавно
• хірургічну операцію нещодавно (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це)
• ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
• кровотечу в шлунку або кишечнику нещодавно (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що підвищується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).

• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.

• Ви розвиваєте нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• У вас був якийсь проблем з печінкою або у вас раніше була якась хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкого розладу пластинок, спричиненого гепарином. Це важливо, щоб повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Керн Фарма

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• ріфампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження захисту організму)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні препарати (постійно приймаються як знеболюючі, такі як ібупрофен і напроксен).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (постійно приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам).
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від споринню (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте також вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або alteplaza.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, поки приймають цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Відновлення та використання машин

Немає ймовірності, що тикагрелор вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію, поки приймаєте цей препарат, будьте обережні, керуючи транспортними засобами або використовуючи машини.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато потрібно приймати

Тикагрелор Керн Фарма 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям:

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Тикагрелор Керн Фарма 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям:

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай вводять у лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Пріймання Тикагрелор Керн Фарма з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Керн Фарма

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тикагрелору, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у пів склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку ще пів склянки води і випийте

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть вводити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. У вас може бути підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу о同じ годині, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Керн Фарма

Не припиняйте лікування тикагрелором без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно і все той час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми і носові кровотечі). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
• раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана кровотеча або кровотеча, яка триває довго
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (podobają się до смоли)
• кашель або блювотина з кров'ю

• Оmdlіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:

• гарячка і пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може спричинити запаморочення або безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тікагрелору Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та недоступності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТікагрелору Kern Pharma

Тікагрелор Kern Pharma 60 мг покриті таблетки:

• Активна речовина - тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тікагрелору.

• Інші складові:

Ядро таблетки:манітол (Е-421), дигідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), гіпромелоза, стеарат магнію.

Покриття таблеток:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол, оксид заліза чорний (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Тікагрелор Kern Pharma 90 мг покриті таблетки:

• Активна речовина - тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.

• Інші складові:

Ядро таблетки:манітол (Е-421), дигідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), гіпромелоза, стеарат магнію.

Покриття таблеток:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е-172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тікагрелор Kern Pharma 60 мг покриті таблетки:

Покриті таблетки мають круглу форму, двовигнуту, рожевого кольору, з позначенням "60" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Цей лікарський засіб випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-Алюмінію, у контейнерах, які містять 60 таблеток.

Тікагрелор Kern Pharma 90 мг покриті таблетки:

Покриті таблетки мають круглу форму, двовигнуту, жовтого кольору, з позначенням "90" на одній стороні та діаметром близько 9 мм.

Цей лікарський засіб випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-Алюмінію, у контейнерах, які містять 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Мальта

або

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

office 23, Софія 1618,

Болгарія

або

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Загреб, 10110,

Хорватія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.