ТИКАГРЕЛОР КОМБІКС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Тикагрелор Комбікс 90 мг плівкові таблетки EFG

Вважно прочитати уважно весь описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Тикагрелор Комбіксу
3. Як приймати Тикагрелор Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Комбіксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Комбікс і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Комбікс

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовуєтьсяТикагрелор Комбікс

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільну ангіну (ангіну грудей або неkontrolований біль у грудях).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Як дієТикагрелор Комбікс

Тикагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись для закриття малих отворів у судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це зменшує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звану «нестабільну ангіну»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це зменшує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати до початку прийому Тикагрелор Комбіксу

Не приймати Тикагрелор Комбікс

• якщо ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є현재 кровотеча,
• якщо ви мали інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
  • нефазодон (антидепресант),
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу).

Не приймати тикагрелор, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму,
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого дантиста про це),
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові,
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки),
• якщо вам потрібно провести хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийому тикагрелору. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче скасувати лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції,
• якщо у вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює роботу серця (кардіостимулятор),
• якщо у вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням,
• якщо ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження,
• якщо у вас був будь-який проблем з печінкою або ви мали раніше будь-яке захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку,
• якщо у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини вища за норму.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тикагрелор Комбікс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть вплинути на цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину),
• рифампіцин (антибіотик),
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю епілептичних нападів),
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• циклоспорин (використовується для зменшення захисту організму),
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів),
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску),
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю).

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам),
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від виросту пшениці (використовувані для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте також вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні лікарські засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність ігрудне вигодовування

Не рекомендується використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому цього лікарського засобу під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Маловіроятно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Тикагрелор Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато потрібно приймати

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (початкова доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Прійміть цей лікарський засіб о同じ час кожної доби (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Прийом Тикагрелор Комбіксу з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Комбікс

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку ще однією половinou склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть вводити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Комбікс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Комбіксом

Не слід припиняти цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Прійміть цей лікарський засіб регулярно і все той час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричиняти ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
• раптові труднощі з ходьбою або втрату рівноваги або координації
• раптове відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю червоного кольору або воміте, який схожий на «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
• кашель або воміте з кров'ю

• Омана (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове падіння кровотоку до головного мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• лихоманка і пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці, надмірної втоми або плутаніності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою повітря, яка зазвичай виникає в стані спокою і може виникнути в перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

• Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

• Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь інше
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нудоти
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або головокружіння, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча з стінок шлунку (виразка)
• Кровотеча з ясен

• Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, ніж зазвичай, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний період
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може спричиняти запаморочення або головокружіння

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тикагрелор Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм: зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC-алюмінієм: цей лікарський засіб не потребує особливих температурних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Комбікс

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гіпромелоза, манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) і стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк і оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору, з діаметром приблизно 9,1 мм, покриті плівкою, марковані цифрою "90" на одній стороні та гладкі на іншій.

Тікагрелор Комбікс 90 мг випускається в блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінію або в блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC-алюмінію в контейнерах по 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.L.U.

Вулиця Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Генефарм С.А.

18 км, Вулиця Маратона,

Палліні Аттіки, 15351

Греція

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/