ТИКАГРЕЛОРА АРИСТО 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Арісто 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Арісто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Арісто
3. Як приймати Тикагрелор Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тикагрелор Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Арісто і для чого він використовується

Що таке тикагрелор

Тикагрелор містить активну речовину тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується тикагрелор

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда більше року тому.
• нестабільну ангіну (ангіну грудей або не контрольований біль у грудях).

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє тикагрелор

Тикагрелор діє на клітини, звані пластинками (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись для закриття малих отворів у судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (нестабільну ангіну).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може знижувати кровоток.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Арісто

Не приймайте тикагрелор, якщо:

• ви алергічні на тикагрелор або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у вас є поточна кровотеча;
• ви мали інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• у вас є важка хвороба печінки;
• ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу).

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом тикагрелору, якщо:

• у вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму;
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого стоматолога про це);
• у вас є розлад, який впливає на згортання крові;
• у вас була недавня кровотеча в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або "поліпи" товстої кишки).

• Ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або у вас була раніше хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та тикагрелор

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину);
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину);
• ріфампіцин (антібіотик);
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю судом);
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету);
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів);
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю);

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані "розріджувачами крові", серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП) часто приймаються як знеболюючі, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з пшеничного кореневого гриба (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані "розріджувачами згустків", такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тикагрелор впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними під час прийому цього препарату, будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Тикагрелор Арісто містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тикагрелор Арісто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато ви повинні приймати

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначується в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Прийом тикагрелору з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати тикагрелор

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у пів склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку іншою пів склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, і введену через трубку в ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тикагрелор

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування тикагрелором

Не припиняйте лікування тикагрелором без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно і все час, поки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла;
• раптова плутаність, труднощі з мовою або розумінням інших;
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги або координації;
• раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини.

• Ознаки кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча;
• неочікувана кровотеча або кровотеча, яка триває довго;
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
• воміте з кров'ю червоного кольору або воміте, який виглядає як "кава";
• фекалії чорного або червоного кольору (podobні до смоли);
• кашель або воміте з кров'ю.

• Омана (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (часте).

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• лихоманка і пурпура (плями) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобами серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів).
• Кровотеча, спричинена розладами крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Гематоми.
• Головний біль.
• Відчуття запаморочення або якесь коливання.
• Діарея або диспепсія.
• Відчуття нездужання (нудота).
• Запор.
• Висип.
• Свербіння.
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри.
• Відчуття запаморочення або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску.
• Носова кровотеча.
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран.
• Кровотеча зі шлунку (виразка).
• Кровотеча з десен.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція - висип, свербіння, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції.
• Плутаність.
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці.
• Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, ніж зазвичай, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл.
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення.
• Кров у вусі.
• Внутрішня кровотеча, це може спричинити запаморочення або безсилля.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Арісто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Аресто

Активний інгредієнт - тікагрелор.

Кожна таблетка містить 90 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрат дикальцієвого фосфату, карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип А), гіпромелоза і стеарат магнію.

Покриття: Opadry 03B220076 жовтий: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172) і тальк.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовігнуті, жовтого кольору, марковані «90» на одній стороні та діаметром близько 9 мм.

Доступні в упаковках з блистерами PVC-PVDC/алюмінію по 10 і 14 таблеток.

Упаковки по 14, 56, 60, 100 і 168 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

KeVaRo GROUP Ltd.

9, вулиця Цариці Елеонори,

офіс 23,

Софія 1618,

Болгарія

Або

Adalvo Limited

Мальтійський парк життя, будівля 1, 4-й поверх

Будівля сера Темі Замміт

Промислова зона Сан Гванн

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія Тікагрелор Аресто

Норвегія Тікагрелор Аресто 90 мг таблетка, покрита плівкою

Німеччина Тікагрелор Аресто 90 мг фільмовані таблетки

Іспанія Тікагрелор Аресто 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія Тікагрелор Аресто 90 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Тікагрелор Аресто

Польща Тікагрелор Аресто

Словенія Тікагрелор Аресто 90 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/