ТИКАГРЕЛОР АЛЬТЕР 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тікагрелор Алтер 90 мг плівкові таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тікагрелор Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Алтер
3. Як приймати Тікагрелор Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тікагрелор Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Алтер і для чого він використовується

Що таке тікагрелор

Тікагрелор містить активну речовину тікагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується тікагрелор

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда,
• ангіна інстабільна (ангіна грудей або боль у грудях, який не контролюється належним чином).

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє тікагрелор

Тікагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або

• згусток може частково блокувати судини, які йдуть до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (званый «ангіна інстабільна»).

Тікагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може знижувати кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Алтер

Не приймайте тікагрелор, якщо:

• ви алергічні на тікагрелор або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у вас є현재 кровотеча;
• ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• у вас є важка хвороба печінки;
• ви приймаєте деякі препарати:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
  • нефазодон (антидепресант);
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тікагрелору, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму;
  • операцію (включно з зубною, запитайте свого дантиста про це);
  • розлад, який впливає на згортання крові;
  • кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки).
• Ви повинні пройти операцію (включно з зубною) в будь-який час, поки приймаєте тікагрелор. Це пов'язано з тим, що підвищується ризик кровотечі.

Можливо, ваш лікар захоче зупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.

• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює серце (кардіостимулятор).
• У вас є астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви мали раніше якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини вища за норму.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тікагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та тікагрелор

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тікагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тікагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину);
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину);
• ріфампіцин (антібіотик);
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю судом);
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету);
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів);
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску);
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю);

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• противідреєві препарати нестероїдної природи (абревіатура АІНС) часто приймаються як анальгетики, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура СІЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнезюча центену (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тікагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується використання тікагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тікагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

3. Як приймати Тікагрелор Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки одночасно (доза навантаження 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Протидія тікагрелору з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар вказівка, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати тікагрелор

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Влейте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку іншим півсклянкою води і випийте

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть вводити цей препарат, змішаний з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тікагрелор

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування тікагрелором

Не слід припиняти лікування тікагрелором без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно і весь час, який вказав ваш лікар. Якщо ви припините приймати тікагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - це може потребувати термінового медичного лікування:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом і може спричиняти ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла;
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших;
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації;
  • раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини.

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • важка або неконтрольована кровотеча;
  • неочікувана кровотеча або кровотеча, яка триває довго;
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
  • воміте з кров'ю червоного кольору або воміте, який схожий на «зерна кави»;
  • фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу);
  • кашель або воміте з кров'ю.

• Омана (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте).

Ознаки проблеми згортання крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТПТ), такі як:

• лихорадка і пурпурні плями (званої пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей, надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тікагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тікагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів).
• Кровотеча, спричинена розладами крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гематоми.
• Головний біль.
• Відчуття головокружіння або якесь коливання.
• Діарея або диспепсія.
• Відчуття нездужання (нудота).
• Запор.
• Висип.
• Свербіж.
• Важкий біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри.
• Відчуття головокружіння або запаморочення, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску.
• Носова кровотеча.
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран.
• Кровотеча зі стінок шлунку (виразка).
• Кровотеча з десен.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції.
• Плутаність.
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці.
• Важка вагінальна кровотеча або кровотеча, яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл (період).
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення.
• Кров у вусі.
• Внутрішня кровотеча, це може спричиняти головокружіння або запаморочення.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• анормально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тікагрелор Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Альтер

Активним інгредієнтом є тікагрелор.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е-421), дигідрат гідогенфосфату кальцію, кросповідон (Тип А), гіпромелоза та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е-172) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору та діаметром приблизно 9,1 мм.

Доступні в упаковках з блистерами PVC/PVDC-Al або OPA/Al/PVC-Al. Упаковки містять 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc

Марафонська авеню 95,

Пікермі Аттіки,

19009

Греція

Дата останнього перегляду цього проспекту: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/