ТЕПКІНЛІ 48 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тепкінлі 48 мг розчин для ін'єкцій

епкорітамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта. Прочитайте її уважно та виконуйте інструкції, що в ній містяться. Завжди носіть цю картку інформації для пацієнта з собою.
• Завжди показуйте картку інформації для пацієнта лікарю, медсестрі або якщо ви звертаєтеся до лікарні.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тепкінлі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тепкінлі
3. Як використовувати Тепкінлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тепкінлі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тепкінлі та для чого він використовується

Що таке Тепкінлі

Тепкінлі - лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину епкорітамаб. Тепкінлі використовується самостійно (моноваріант) для лікування дорослих пацієнтів, які мають певний тип раку крові, званий дифузним великомозольним лімфомою Б-клітин (ДВЛБ) або фолікулярним лімфомою (ФЛ), коли захворювання повернулося або не реагувало на попереднє лікування після щонайменше двох попередніх лікування.

Як діє Тепкінлі

Епкорітамаб розроблений спеціально для допомоги вашій імунній системі атакувати ракові клітини (лімфому). Епкорітамаб діє шляхом прикріплення до імунних клітин та ракових клітин вашого організму, з'єднуючи їх, щоб ваша імунна система могла знищити ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тепкінлі

Не використовувати Тепкінлі

Якщо ви алергічні на епкорітамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Тепкінлі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тепкінлі, якщо

• у вас були або є проблеми з нервовою системою, такі як судоми
• у вас є інфекція
• вам потрібно зробити вакцинацію або ви знаєте, що вам потрібно буде зробити вакцинацію в найближчому майбутньому.

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Тепкінлі.

Повідомте лікаря, якщо ви зазнаєте симптомів будь-якого з наступних побічних ефектів, перелічених нижче, під час або після лікування Тепкінлі. Можливо, вам буде потрібно додаткове медичне лікування.

• Синдром вивільнення цитокінів:потенційно смертельне захворювання, яке викликає лихоманку, нудоту, труднощі з диханням/брак повітря, озноб, швидке серцебиття, головний біль та головокружіння або легке запаморочення, пов'язане з лікарськими засобами, які стимулюють клітини Т.

До кожної підшкірної ін'єкції можливо, вам буде введено лікарські засоби, які допомагають зменшити можливі ефекти синдрому вивільнення цитокінів.

• Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами (ICANS):симптоми можуть включати проблеми з мовою (включаючи мовлення, розуміння, письмо та читання), сонливість, сплутаність/дезорієнтацію, м'язову слабкість, судоми, набряк частини мозку та втрату пам'яті.
• Інфекції:ви можете зазнати ознак інфекції, таких як лихоманка 38 °C або вище, озноб, кашель або біль при сечовипусканні, які можуть варіюватися залежно від місця ураження організму.
• Синдром лізису пухлини:деякі люди можуть мати незвичайні рівні деяких солей в крові через швидке руйнування ракових клітин під час лікування. Це називається синдромом лізису пухлини (СЛП).
• Ваш лікар або медсестра проведуть аналізи крові, щоб перевірити, чи має місце ця ситуація. До кожної підшкірної ін'єкції вам потрібно буде добре гидратизуватися, і можливо, вам буде введено інші лікарські засоби, які можуть допомогти зменшити підвищені рівні сечовини та зменшити можливі ефекти синдрому лізису пухлини.
• Пухлинний висип:оскільки ваш рак руйнується, він може реагувати та здаватися гіршим - це називається "реакцією пухлинного висипу".

Діти та підлітки

Тепкінлі не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тепкінлі

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або використовуєте, приймали або використовували нещодавно або можете знадобитися приймати або використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не використовувати Тепкінлі під час вагітності, оскільки він може вплинути на плід. Ваш лікар може попросити вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування.

Контрацепція

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно буде використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Тепкінлі та протягом щонайменше 4 місяців після останньої дози Тепкінлі. Якщо ви завагітніте під час цього часу, вам потрібно буде негайно проконсультуватися з лікарем.

Поговоріть з лікарем або медсестрою про підходящі методи контрацепції.

Грудне вигодовування

Не потрібно годувати грудьми під час лікування Тепкінлі та протягом щонайменше 4 місяців після останньої дози. Не відомо, чи Тепкінлі проникає в грудне молоко та чи може вплинути на вашу дитину.

Плідність

Не відомо, який ефект Тепкінлі має на плодність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через можливі симптоми ICANS вам потрібно буде діяти з обережністю при водінні, їзді на велосипеді або використанні важкої техніки чи потенційно небезпечних машин. Якщо ви зараз маєте такі симптоми, уникайте цих діяльності та зв'яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про побічні ефекти.

Тепкінлі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

Тепкінлі містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 21,9 мг сорбітолу в кожному флаконі, що еквівалентно 27,33 мг/мл.

Тепкінлі містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,42 мг полісорбату 80 в кожному флаконі, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбат 80 може викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Тепкінлі

Лікар з досвідом лікування раку буде займатися вашим лікуванням. Слідуйте графіку лікування, який пояснить ваш лікар.

Тепкінлі буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді підшкірної ін'єкції. Тепкінлі буде введено вам у циклах по 28 днів, згідно з графіком доз, який надасть ваш лікар.

Тепкінлі буде введено вам згідно з наступним графіком

Можливо, вам буде введено інші лікарські засоби перед тим, як буде введено Тепкінлі. Це зроблено для допомоги у попередженні реакцій, таких як синдром вивільнення цитокінів та лихоманка у циклі 1 (і потенційно в майбутніх циклах).

Ці лікарські засоби можуть включати

• Кортикостероїди: такі як преднізолон або еквівалент
• Антигістамін: такий як дифенгідрамін
• Парацетамол

Якщо у вас є дифузний великомозольний лімфом Б-клітин (ДВЛБ)

Перша повна доза (48 мг) Тепкінлі буде введена вам у день 15 циклу 1. Ваш лікар буде спостерігати за тим, як працює ваше лікування, та попросить вас перебувати в лікарні протягом декількох годин після першої повної дози (48 мг), оскільки саме в цей час найімовірніше виникнення реакцій, таких як СЛК, ICANS та лихоманка.

Якщо у вас є фолікулярний лімфом (ФЛ)

Перша повна доза (48 мг) Тепкінлі буде введена вам у день 22 циклу 1.

Тепкінлі буде введено вам, поки ваш лікар вважає, що ви отримуєте користь від лікування.

Можливо, ваш лікар відкладе або повністю зупинить лікування Тепкінлі, якщо ви зазнаєте певних побічних ефектів.

Якщо ви пропустили використання Тепкінлі

Якщо ви пропустили або пропустили лікарський прийом, негайно попросіть про наступний. Для того, щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Тепкінлі

Не припиняйте лікування Тепкінлі, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Це пов'язано з тим, що припинення лікування може погіршити ваш стан.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів серйозних побічних ефектів. Можливо, ви зазнаєте лише один або деякі з цих симптомів.

Синдром вивільнення цитокінів (СЛК) (Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб)

Симптоми можуть включати

• лихоманку
• нудоту
• головокружіння або легке запаморочення
• озноб
• швидке серцебиття
• труднощі з диханням/брак повітря
• головний біль

Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами (ICANS) (Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб)

• ефекти на нервову систему, симптоми яких можуть виникнути через дні або навіть тижні після ін'єкції, можуть бути незначними на початку. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, званої "синдромом нейротоксичності, пов'язаною з імуноєфекторними клітинами" (ICANS). Симптоми можуть включати
• труднощі з мовленням або письмом
• сонливість
• сплутаність/дезорієнтацію
• м'язову слабкість
• судоми
• втрату пам'яті

Синдром лізису пухлини (СЛП) (Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб)

Симптоми можуть включати

• лихоманку
• озноб
• нудоту
• сплутаність/дезорієнтацію
• труднощі з диханням
• судоми
• нерегулярне серцебиття
• темну або мутну сечу
• незвичайну втомливість
• біль у м'язах або суглобах

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів або якщо вони погіршуються.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Вірусну інфекцію
• пневмонію (інфекцію легенів)
• інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекцію дихальних шляхів)
• зменшений апетит
• біль у кістках, суглобах, зв'язках та м'язах
• біль у ділянці живота
• головний біль
• нудоту
• діарею
• виразку на шкірі
• втомливість
• реакції в місці ін'єкції
• лихоманку
• запалення

Виявлені в аналізах крові

• низький рівень певного типу білих кров'яних тіл, які борються з інфекціями (нейтропенія)
• низький рівень червonyх кров'яних тіл, що може викликати втомливість, блідість та брак повітря (анемія)
• низький рівень тромбоцитів, що може привести до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• зниження рівня певного типу білих кров'яних тіл, званих лімфоцитами, що може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (лімфопенія)

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• лихоманку через інфекцію, коли є низький рівень білих кров'яних тіл (нейтропенічна лихоманка)
• болісне запалення лімфатичних вузлів, біль у грудній клітці, кашель або труднощі з диханням, біль у місці пухлини (пухлинний висип)
• грибкові інфекції (викликані типом гриба, званим кандидою)
• інфекції шкіри
• реакцію, яку має організм на інфекцію (сепсис)
• швидке руйнування пухлинних клітин у крові, що призводить до змін хімічного складу крові та пошкодження органів, включаючи нирки, серце та печінку (синдром лізису пухлини)
• нерегулярне серцебиття
• надлишок рідини навколо легенів, що може зробити дихання важким (плевральний випот)
• нудоту
• свербіж (прурит)
• збільшення рівня печінкових білків у крові, що може вказувати на проблеми з печінкою

Виявлені в аналізах крові:

• низький рівень фосфатів, калію, магнію або натрію
• збільшення рівня креатиніну в крові, продукту розпаду м'язової тканини
• збільшення рівня печінкових білків у крові, що може вказувати на проблеми з печінкою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тепкінлі

Лікар, медсестра або фармацевт збережуть Тепкінлі в лікарні або медичному центрі. Для правильного збереження Тепкінлі

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте та перевозьте охолодженим (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Якщо не використовувати негайно, підготовлений розчин можна зберігати при температурі між 2 °C та 8 °C протягом максимум 24 годин з моменту підготовки.
• В межах цих 24 годин підготовлений розчин можна зберігати протягом максимум 12 годин при кімнатній температурі (20 °C-25 °C) з моменту початку підготовки до введення.
• Дозвольте розчину досягнути кімнатної температури перед використанням.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт викидатиме лікарський засіб, який не був використаний, згідно з місцевими правилами. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тепкінлі

• Активний інгредієнт - епкорітамаб. Кожна флакон містить 48 мг епкорітамабу при концентрації 60 мг/мл.
• Інші допоміжні речовини: тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Тепкінлі містить натрій» і «Тепкінлі містить сорбітол»).

Вигляд Тепкінлі та вміст упаковки

Тепкінлі - ін'єкційний розчин. Це прозорий або легенько жовтуватий розчин, який поставляється у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Камповерде ді Апрілія (LT)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього посібника

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей посібник буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанські лікарські засоби.

Останній посібник та інформаційна картка для пацієнтів цього лікарського засобу доступні шляхом сканування QR-коду, включеного в цей посібник та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на сайті: www.tepkinly.eu

QR-код для включення

Для прослуховування або отримання копії цього посібника у форматі , великого шрифту або аудіо зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів цей посібник доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Епкорітамаб готується та вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції.

Кожен флакон епкорітамабу призначено для одного використання лише.

Кожен флакон містить надмірну кількість, яка дозволяє витягнути вказану кількість.

Епкорітамаб повинен готуватися та вводитися медичним працівником, використовуючи асептичну техніку - не потрібно розбавлення.

Флакон Тепкінлі 48 мг поставляється у вигляді готового до використання розчину, який не потребує розбавлення перед введенням.Не потрібно фільтрувати розчин.

Епкорітамаб повинен візуально інспектуватися на наявність частинок та змін кольору перед введенням. Концентрат повинен бути прозорим або легенько жовтуватим розчином. Не використовувати, якщо розчин має зміни кольору, є мутним або містить сторонні частинки.

Зберігання підготованого Тепкінлі

• Використайте розчин Тепкінлі негайно або збережіть його у холодильнику, захищеному від світла, при температурі між 2 ºС та 8 ºС протягом максимально 24 годин з моменту підготування.
• У межах цих 24 годин розчин Тепкінлі можна зберігати протягом максимально 12 годин при кімнатній температурі з моменту підготування до введення.
• Змініть вплив природного світла.
• Дайте розчину Тепкінлі досягти кімнатної температури перед введенням.
• Видаліть розчин Тепкінлі, який не був використаний після дозволеного часу зберігання.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.