БЛЕНРЕП 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Blenrep70мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Blenrep 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

белантамаб мафодотин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Blenrep і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Blenrep
3. Як застосовується Blenrep
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Blenrep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Blenrep і для чого він використовується

Blenrep містить активну речовину белантамаб мафодотин. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку для лікування дорослих, які мають рак кісткового мозку, званий множинним мієлом.

Белантамаб мафодотин складається з моноклонального антитіла, з'єднаного з цитотоксичним агентом (тип лікарського засобу для лікування раку). Моноклональне антитіло - це білок, розроблений для пошуку клітин множинного мієлома в вашому організмі та зв'язування з ними. Після зв'язування з раковими клітинами цитотоксичний агент виділяється всередині клітин і вбиває їх.

Blenrep буде введено вам разом з іншими лікарськими засобами для лікування раку, які використовуються для лікування множинного мієлома:

• бортезоміб і дексаметазон, або

• помалідомід і дексаметазон.

Важливо прочитати описи цих інших лікарських засобів. Якщо у вас є якісь питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Blenrep

Не приймайте BLENREP

• якщо ви алергічні на белантамаб мафодотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Blenrep, якщо у вас є:

Очні проблеми

Цей лікарський засіб може викликати зміни на поверхні вашого ока, що може призвести до змін у зорі, розмитості зору та сухості ока.

Вам потрібно буде пройти офтальмологічний огляд перед кожною з перших 4 доз цього лікарського засобу. Ваш лікар може призначити додаткові офтальмологічні огляди для вас під час лікування Blenrep. Навіть якщо ваша зір здається нормальною, важливо перевірити ваші очі під час лікування цим лікарським засобом, оскільки деякі зміни можуть виникнути без симптомів і можуть бути виявлені лише під час офтальмологічного огляду.

• Не використовуйте контактні лінзипід час лікування, якщо це не порекомендував ваш офтальмолог.

Ваш лікар попросить вас використовувати офтальмологічні краплі, звані штучними сльозами без консервантів,至少 4 рази на день під час лікування для зволоження та змазування ваших очей. Ви повинні застосовувати їх згідно з інструкціями.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите зміни у вашій зорі. Ваш лікар може зменшити дозу або змінити інтервал між дозами. Ваш лікар також може попросити вас відвідати офтальмолога.

• Зв'яжіться з вашим лікаремякщо у вас є розмитість зору або інші очні проблеми.

Гематоми та анормальне кровотеча

Blenrep може зменшити кількість певних клітин крові, званих тромбоцитами, які допомагають згортати кров.

Симптоми низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) включають:

• гематоми (синяки) під шкірою,
• тривале кровотеча після аналізу крові або порізу на шкірі,
• кровотеча з носа або десен або більш серйозне кровотеча.

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед тим, як почати лікування, і періодично під час лікування Blenrep, щоб перевірити, чи ваш рівень тромбоцитів нормальний.

• Зв'яжіться з вашим лікаремякщо ви розвиваєте кровотеча або гематоми (синяки) чи будь-який симптом, який вас турбує.

Реакції, пов'язані з інфузією

Blenrep вводиться шляхом інфузії в вену (інфузія). Деякі люди, які отримують інфузії, розвивають реакції, пов'язані з інфузією. Ці реакції можуть виникнути під час інфузії або протягом 24 годин після інфузії. У рідких випадках ви можете мати серйозну алергічну реакцію, яка може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням чи будь-яку свербіжу черву (кропив'янку).

• Для більшої інформації про ознаки реакції, пов'язаної з інфузією, див. розділ 4.
• Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви думаєте, що можете мати алергічну реакцію.

Якщо ви раніше мали реакцію на інфузію з цим лікарським засобом або будь-яким іншим лікарським засобом:

• Повідомте вашому лікареві або медсестріперед тим, як отримати інфузію.

Пневмонія

Деякі люди, які отримували Blenrep, розвивали серйозну та потенційно смертельну пневмонію (пневмоніт).

Можливі симптоми пневмонії включають:

• відсутність дихання,
• біль у грудях,
• з'явлення кашлю або погіршення цього.

Якщо ви маєте симптоми пневмонії, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал між дозами або припинити лікування Blenrep.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви розвиваєте будь-які проблеми з легенями або диханням, які вас турбують.

Якщо у вас є або було раніше інфекція гепатиту Б

Поговоріть з вашим лікаремякщо ви можете мати або мали раніше інфекцію гепатиту Б. Цей лікарський засіб може викликати реактивацію інфекції. Ваш лікар може перевірити вас на ознаки інфекції перед тим, як почати лікування, і під час лікування.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви помітите будь-які з наступних ознак або симптомів: погіршення втоми, жовтяниця шкіри або білого ока, і темна сеча. Якщо у вас є симптоми інфекції гепатиту Б, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал між дозами або припинити лікування Blenrep.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Blenrep

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність,годування та фертильність

Вагітність

Не відомо, чи впливає Blenrep на плід. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти:

• Повідомте вашому лікаревіперед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти:

• Ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування Blenrep.
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепціїпід час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози Blenrep.

Якщо ви чоловік, який може мати дітей:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепціїпід час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Blenrep.

Годування

Не відомо, чи проникає Blenrep у грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати.

Фертильність

Рекомендується чоловікам і жінкам, які будуть лікуватися цим лікарським засобом і які бажають мати дітей, звернутися за консультацією щодо фертильності.

Водіння та використання машин

Blenrep може викликати проблеми з зором, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

• Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що ваш зір не порушений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Blenrep містить полісорбат і натрій

Цей лікарський засіб містить 0,28 мг полісорбату 80 (Е433) у кожній флаконі 70 мг і 0,4 мг полісорбату 80 (Е433) у кожній флаконі 100 мг, що еквівалентно 0,2 мг/мл у кожній флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Blenrep

Ваш лікар вирішить правильну дозу Blenrep. Доза обчислюється на основі вашої ваги.

Blenrep вводиться в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування множинного мієлома.

• Коли його вводять з бортезомібом і дексаметазоном, рекомендується початкова доза Blenrep у розмірі 2,5 мг на кілограм ваги, кожні 3 тижні.
• Коли його вводять з помалідомідом і дексаметазоном, рекомендується початкова доза Blenrep у розмірі 2,5 мг на кілограм ваги при першій дозі, а потім 1,9 мг на кілограм ваги, кожні 4 тижні.

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб шляхом інфузії в вену протягом 30 хвилин.

Ваш лікар погодить з вами, скільки лікування потрібно. Лікування триватиме до тих пір, поки ваша хвороба не погіршиться або ви не розвинете неприйнятні побічні ефекти. Ваш лікар обговорить тривалість лікування з вами.

Перед інфузієюпотрібно нанести змазувальні та зволожувальні краплі для очей (штучні сльози без консервантів). Ви повинні продовжувати використовувати краплі для очей至少 4 рази на день під час лікування Blenrep.

• Прочитайте інформаціюпро "Очні проблеми" у розділі 2 цього опису.

Якщо ви отримали більше Blenrep, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашим лікарем або медсестрою. У разі надзвичайно низької ймовірності передозування ваш лікар перевірить вас на наявність побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти дозу Blenrep

Це дуже важливо відвідувати всі ваші призначені зустрічі, щоб забезпечити ефективність лікування. Якщо ви не відвідуєте зустріч, попросіть іншу зустріч якнайшвидше.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарнею якнайшвидше, щоб призначити нову зустріч.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• COVID-19. Симптоми можуть включати:
• • гарячка
  • озноб
  • кашель
  • болезненне горло
  • закладення носа або виділення з носа
  • втрата смаку чи запаху.
• інфекція легенів (пневмонія). Симптоми можуть включати:
• • відсутність дихання
  • біль у грудях
  • з'явлення кашлю або погіршення цього.
• гематоми та анормальне кровотеча, викликані низьким рівнем певних клітин крові, званих тромбоцитами, які допомагають згортати кров (тромбоцитопенія).
• Прочитайте інформаціюпро "Гематоми та анормальне кровотеча" у розділі 2 цього опису.
• низький рівень білих клітин крові (нейтропенія), який може збільшити ризик інфекцій. Симптоми можуть включати:
• • гарячка
  • озноб
  • втома.
• гарячка (пірексія). Симптоми можуть включати:
• • озноб
  • червоність.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Інфекція легенів, викликана COVID-19 (пневмонія). Симптоми можуть включати:

• відсутність дихання або труднощі з диханням
• кашель
• біль у грудях
• гарячка
• екстремальна втома (фатига)
• замішання.

• Реакції, пов'язані з інфузією

• Деякі люди можуть мати реакції, подібні до алергічних, коли отримують інфузію. Ці реакції зазвичай відбуваються протягом декількох хвилин або годин, але можуть розвинутися протягом 24 годин після лікування. Симптоми можуть включати:
• • червоність
  • озноб
  • гарячка
  • труднощі з диханням
  • швидке серцебиття
  • зниження артеріального тиску.
  • Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви думаєте, що можете мати реакцію.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• порушення судинної системи печінки (енфермедад портосинусоїдальна). Це може викликати:
• • анормальності у аналізах крові печінки та проблеми тривалого характеру, такі як підвищення тиску в судинах печінки (гіпертензія портальна)
  • розширення судин (варикози) стравоходу
  • або накопичення рідини в животі, що може викликати біль у животі, збільшення ваги або набухання живота (асцит).

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Blenrep у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном та з Blenrep у поєднанні з помалідомідом і дексаметазоном. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• очні проблеми, включаючи:
• • розмитість зору
  • зміни на поверхні ока
  • сухість ока
  • чутливість до світла (фотофобія)
  • чуття присутності стороннього предмета в оці (сенсорна аномалія в оці)
  • розлад ока
  • біль в оці
  • зменшення зору
  • опACITY кришталика (катаракта).

• Прочитайте інформаціюпро "Очні проблеми" у розділі 2 цього опису.

• простудні симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як кашель, виділення з носа або боль у горлі (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• низький рівень червоних клітин крові, які переносять кисень (анемія), що викликає слабкість та втому
• низький рівень білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (лімфопенія)
• труднощі з засипанням та підтриманням сну та погана якість сну (безсоння)
• ушкодження нервів (нейропатії)
• кашель
• діарея
• нудота
• запор
• анормальні рівні ферментів, які вказують на проблеми з печінкою (аланінова амінотрансфераза, аспартатна амінотрансфераза та гамма-глутамілтрансфераза)
• біль у суглобах
• біль у спині
• втома (фатига).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• інші очні побічні ефекти, включаючи:
• • збільшення виділення сльоз
  • двоїння в оці (диплопія)
  • свербіж в оці (прурит очей)
  • розлад в оці
  • поранення зовнішньої оболонки ока (на рогівці), можливо з інфекцією (улкус рогівки)
  • проблеми з зором.
• інфекція сечовидільної системи
• запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• низький рівень білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія)
• низький рівень білих клітин крові з гарячкою (нейтропенія з гарячкою)
• низький рівень антитіл, званих "імуноглобулінами", у крові, які допомагають боротися з інфекціями (гіпогаммаглобулінемія)
• зменшення апетиту
• труднощі з диханням (диспное)
• вомітування
• виразка
• анормальні рівні креатинфосфокінази у крові
• пеністий сечовий потік або сеча з бульбашками, яка вказує на високий рівень білка у сечі (альбумінурія)
• слабкість (астенія).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• реактивація інфекції гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому

• Прочитайте інформаціюпро "Якщо у вас є або було раніше інфекція гепатиту Б" у розділі 2 цього опису.

• труднощі з диханням, біль у грудях та кашель, викликані запаленням легенів (пневмоніт)

• Прочитайте інформаціюпро "Пневмонія" у розділі 2 цього опису.

Інші повідомлені побічні ефекти(частота невідома):

• зниження чутливості (гіпостезія) рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока, яка покриває зіницю та райдужну оболонку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бленрепу

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за зберігання цього лікарського засобу та видалення будь-якого невикористаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Перешитиваний розчин можна зберігати до 4 годин при кімнатній температурі (20 ° C - 25 ° C) або в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) до 4 годин. Не заморожувати.

Розбавлений розчин можна зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) до 24 годин перед введенням. Не заморожувати. Якщо охолоджено, дозволити розбавленому розчину досягти кімнатної температури перед введенням. Розбавлений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі (20 ° C - 25 ° C) протягом максимально 6 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Ваш медичний працівник видалить лікарські засоби, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бленрепу

Активний інгредієнт - белантамаб мафодотин. Флакон з порошком містить 70 мг або 100 мг белантамаба мафодотину. Після реконституції розчин містить 50 мг белантамаба мафодотину на мл.

Інші компоненти - цитрат натрію дигідрат, цитринова кислота моногідрат (E330), трегалоза дигідрат, едетат натрію та полісорбат 80 (E433) (див. розділ 2 "Бленреп містить полісорбат і натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бленреп 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) та Бленреп 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) представлені у вигляді білого або жовтуватого порошку у скляному флаконі з гумовою пробкою та пластиковою кришкою. Кожна упаковка містить один флакон.

Уповноважена особа, яка має право на реєстрацію

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

Сан Поло ді Торріле, Парма 43056

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи, яка має право на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:09/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції крок за кроком для використання та обробки, реконституції та введення.

Назва комерційного продукту та номер партії введеного продукту повинні бути чітко зареєстровані в історії пацієнта.

Під час обробки та підготовки Бленрепу слід бути обережним. Слідувати процедурам для правильної обробки та видалення лікарських засобів проти раку.

Підготовка розчину для інфузії

Бленреп - лікарський засіб проти раку, цитотоксичний. Слід дотримуватися процедур правильної обробки. Використовуйте асептичну техніку для реконституції та розбавлення дозованого розчину.

Розрахуйте дозу (мг), загальний об'єм (мл) необхідного розчину та кількість необхідних флаконів залежно від реальної маси тіла пацієнта (кг).

Реконституція

1. Видаліть флакони Бленрепу з холодильника та дайте їм відпочити близько 10 хвилин, щоб досягти кімнатної температури.
2. Реконституїть кожний флакон 70мгз 1,4млстерильної води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 50 мг/мл. Ніжно поверніть флакон, щоб допомогти розчиненню. Не агітуйте.

Реконституїть кожний флакон 100мгз 2млстерильної води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 50 мг/мл. Ніжно поверніть флакон, щоб допомогти розчиненню. Не агітуйте.

1. Візуально перевірте реконституйований розчин на наявність частинок та забарвлення. Реконституйований розчин повинен бути прозорим або опалесцентним, безбарвним або жовтуватим. Видаліть реконституйований розчин, якщо спостерігаються чужорідні частинки, які не є білковими частинками, прозорими або білими.

Інструкції з розбавлення для внутрішньовенного використання

1. Видаліть необхідний об'єм для розрахованої дози з кожного флакону.
2. Додайте необхідну кількість Бленрепу до мішка для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Перемішайте розбавлений розчин шляхом ніжного перевороту. Кінцева концентрація розбавленого розчину повинна бути між 0,2 мг/мл та 2 мг/мл. Не агітуйте.
3. Видаліть будь-який невикористаний реконституйований розчин Бленрепу, який залишається у флаконі.

Якщо розбавлений розчин не використовується негайно, його можна зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) до 24 годин перед введенням. Якщо охолоджено, дозволити розбавленому розчину досягти кімнатної температури перед введенням. Розбавлений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі (20 ° C - 25 ° C) протягом максимально 6 годин (включаючи час інфузії).

Інструкції з введення

1. Введіть розбавлений розчин виключно шляхом внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 30 хвилин, використовуючи мішок для інфузії з полівінілхлориду або поліолефіну. У разі продовження часу введення понад 30 хвилин не перевищуйте дозволену тривалість використання 6 годин, включаючи підготовку та введення дози.
2. Не потрібно фільтрувати розбавлений розчин. Однак, якщо розбавлений розчин фільтрується, рекомендується фільтр на основі поліетерсульфону (PES) 0,2 мкм або 0,22 мкм.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.