ТЕЙКОПЛАНІН ХІКМА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тейкопланін Хікма 200 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Тейкопланін Хікма 400 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тейкопланін Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Хікма
3. Як використовувати Тейкопланін Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейкопланін Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Хікма і для чого він використовується

Тейкопланін Хікма - це антибіотик. Він містить лікарський засіб під назвою "тейкопланін". Він працює шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або сміттєві контейнери.

Тейкопланін Хікма використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими) для лікування інфекцій у:

• шкірі та під шкірою - іноді називаються "м'якими тканинами"
• кістках та суглобах
• легенях
• сечовивідних шляхах
• серці - іноді називається "ендокардит"
• абдомінальній стінці - перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вищезазначених умов

Тейкопланін можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактерією Clostridioides difficileв кишечнику. У цьому випадку розчин приймають перорально.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Хікма

Не використовуйте Тейкопланін Хікма:

• якщо ви алергічні на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Хікма, якщо:

• ви алергічні на антибіотик під назвою "ванкоміцин"
• ви мали червоне забарвлення на верхній частині вашого тіла (синдром "червоного чоловіка")
• у вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.

Вам можуть бути призначені регулярні тести для перевірки того, чи працюють ваша кров, нирки та/або печінка правильно (див. "Інші лікарські засоби та Тейкопланін Хікма").

Якщо будь-який з вищезазначених випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як використовувати Тейкопланін Хікма.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції при використанні тейкопланіну, які включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть приймати Тейкопланін Хікма та зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Тести

Під час лікування вам можуть бути призначені тести для перевірки вашої крові, нирок, печінки та/або вуха. Це більш ймовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме тривалий період часу
• вам потрібно буде лікування високими дозами (12 мг/кг двічі на день)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби, які можуть вплинути на вашу нервову систему, нирки та вуха.

У осіб, які перебувають на тривалому лікуванні Тейкопланін Хікма, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть зростати більше, ніж зазвичай - ваш лікар буде контролювати це.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін Хікма

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що Тейкопланін Хікма може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Тейкопланін Хікма.

Особливо повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Аміноглюкозиди, оскільки їх не слід змішувати з Тейкопланін Хікма в одному ін'єкції. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.
• анфотерцин Б - лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• циклоспорин - лікарський засіб, який впливає на імунну систему, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• цісплатин - лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• таблетки для сечовидільної системи (як фуросемід) також називаються "діуретиками", які можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як використовувати Тейкопланін Хікма.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи повинні вони призначити вам цей лікарський засіб під час вагітності. Можливо, існує потенційний ризик проблем зі слухом та нирками.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації перед тим, як вам буде призначено цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можете ви продовжувати годувати грудьми під час прийому Тейкопланін Хікма.

Дослідження репродукції тварин не показали жодних доказів проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головні болі або відчувати себе дезорієнтованими під час лікування Тейкопланін Хікма. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тейкопланін Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Тейкопланін Хікма

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (12 років і старші) без проблем з нирками

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (це відповідає 6 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, ін'єкцією в вену або м'яз.
• Дозу підтримання: 400 мг (це відповідає 6 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться один раз на день, ін'єкцією в вену або м'яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 800 мг (це відповідає 12 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, ін'єкцією в вену або м'яз.
• Дозу підтримання: 800 мг (це відповідає 12 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться один раз на день, ін'єкцією в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактерієюClostridioides difficile

Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально двічі на день протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай потрібно зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими до середніх проблем з нирками - дозу підтримання вводиться кожні два дні або вводиться половина дози підтримання один раз на день.
• Для осіб з важкими проблемами з нирками та гемодіалізом - дозу підтримання вводиться кожні три дні або вводиться третина дози підтримання один раз на день.

Лікування перитоніту у пацієнтів на перитонеальній діалізі

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, як єдина ін'єкція в вену, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному діалізному мішку
• Другий тиждень: 20 мг/л у чергових діалізних мішках
• Третій тиждень: 20 мг/л у діалізних мішках, які використовуються вночі.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожний кілограм ваги тіла, як перфузія в вену через капельницю.
• Дозу підтримання: 8 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на день, як перфузія в вену через капельницю.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, ін'єкцією в вену.
• Дозу підтримання: 6-10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на день, ін'єкцією в вену.

Як вводиться Тейкопланін Хікма

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Він вводиться ін'єкцією в вену (внутрішньовенно) або м'яз (внутрішньом'язово).
• Також його можна вводити перфузією в вену через капельницю.

У немовлят від народження до двох місяців він вводиться лише перфузією.

Для лікування деяких інфекцій розчин можна вводити перорально (внутрішньо).

Якщо ви прийняли більше Тейкопланін Хікма, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра призначить вам надмірну кількість лікарського засобу. Однак, якщо ви думаєте, що прийняли надмірну кількість Тейкопланін Хікма або якщо ви турбуєтеся, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тейкопланін Хікма

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам Тейкопланін Хікма. Малоймовірно, що їм не введуть лікарський засіб згідно з призначенням. Однак, якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Тейкопланін Хікма

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічна реакція, яка загрожує життю - симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свист, запалення, ерупція, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоне забарвлення на верхній частині тіла

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• поява пухирів на шкірі, роті, очах або геніталіях - це можуть бути ознаки так званого "токсичного епідермального некролізу" або "синдрому Стівенса-Джонсона"
• ерупція червона та луската по всьому тілу з підшкірними пухирями (включно з складками шкіри, грудьми, животом (включно з шлунком), спиною та руками) та пухирями, супроводжуваними гарячкою - це можуть бути симптоми так званої "гострої пустулозної екзантеми (PEGA)"
• "реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)". DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до грипу, та ерупція на обличчі, після чого тривала ерупція з високою температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів, виявленими в аналізі крові, та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• запалення та згусток у вені
• труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• якщо ви страждаєте на більшість інфекцій, ніж зазвичай - це можуть бути ознаки зниження кількості кров'яних клітин

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність білих кров'яних тільців у крові - симптоми можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в функціонуванні нирок - це видно в аналізах. Частота або тяжкість проблем з нирками можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.
• припадки
• низькі рівні всіх типів кров'яних клітин

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• ерупція на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• гарячка

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• збільшення рівня креатинін у крові (для контролю нирок)

• втрата слуху, звук у вухах або відчуття, що ви або речі навколо вас рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головокружіння або головний біль

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфекція (абсцеси)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми в місці введення ін'єкції - такі як червоне забарвлення шкіри, біль або запалення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланін Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакону після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Інформація про зберігання та термін використання Тейкопланін Хікма після його розчинення та підготовки до використання вказана в "Практичній інформації для медичних працівників про підготовку та обробку Тейкопланін Хікма".

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіни Хікма

• Активний інгредієнт - тейкопланін. Кожна флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланін Хікма - це білий або жовтуватий лioфілізований порошок. Порошок упаковується у флакони об'ємом 10 мл для Тейкопланіну Хікма 200 мг та 20 мл для Тейкопланіну Хікма 400 мг.

Тейкопланін Хікма реалізується у упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовуватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада ду Ріу да Мо 8, 8А та 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ, Португалія

Тел.: +351 219608410

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Відповідальна особа за виробництво:

Хікма Італія С.П.А.

Віале Чертоза, 10

27100 Павія

Італія

Тел.: +39 0382 1751801

Факс: +39 0382 422745

e-mail: info@hikma.it

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АвстріяТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для отримання ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для перорального прийому

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для отримання ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для перорального прийому

ІспаніяТейкопланіна Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії ЕФГ

Тейкопланіна Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії ЕФГ

ФранціяТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

ІрландіяТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

ІталіяТейкопланіна Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

Тейкопланіна Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

НідерландиТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

ПортугаліяТейкопланіна Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної розв'язки або перфузії або пероральної розв'язки

Тейкопланіна Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної розв'язки або перфузії або пероральної розв'язки

Велика БританіяТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або пероральної розв'язки

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2022

Ця інформація призначена лише для медичних працівників: