ТЕЙКОПЛАНІН АККОРД 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТейкопланінАккорд400 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тейкопланін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тейкопланін Аккорд
3. Як використовувати Тейкопланін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тейкопланін Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Аккорд і для чого він використовується

Тейкопланін Аккорд - це антибіотик. Він містить лікарський засіб під назвою "тейкопланін". Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Тейкопланін використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими) для лікування інфекцій у:

• Шкірі та під шкірою - іноді називаються "м'якими тканинами"
• Кістках та суглобах
• Плуці
• Сечовидільній системі
• Серці - іноді називається "ендокардит"
• Абдомінальній стінці - перитоніт
• Крові, коли вона викликана однією з вище вказаних умов

Тейкопланін може використовуватися для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями "Clostridium difficile" в кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати через рот.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тейкопланін Аккорд

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо ви алергічні на тейкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Тейкопланін Аккорд, якщо:

• Ви алергічні на антибіотик під назвою "ванкоміцин"

• Ви мали червоність на верхній частині тіла (синдром "червоного чоловіка")
• Ви маєте знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.

Вам можуть бути призначені регулярні тести для перевірки того, чи працюють ваші нирки та/або печінка правильно (див. "Використання Тейкопланін Аккорд з іншими лікарськими засобами").

Якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції при використанні тейкопланіну, які включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустульозну екзантему (PEGA). Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть приймати Таргоцід та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Тести

Під час лікування вам можуть бути призначені тести для перевірки вашої крові, нирок, печінки та/або вуха. Це більш ймовірно, якщо:

• Ваше лікування триватиме тривалий період часу
• Вам потрібно буде лікування високими дозами (12 мг/кг двічі на день)
• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу нервову систему, нирки та вухо.

У осіб, які перебувають на тривалому лікуванні Тейкопланін Аккорд, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть зростати більше, ніж зазвичай - ваш лікар буде це контролювати.

Використання Тейкопланін Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що Тейкопланін Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тейкопланін Аккорд.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Аміноглюкозиди, оскільки їх не слід змішувати з Тейкопланін Аккорд у одному введенні. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• Амфотеріцин Б - лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• Циклоспорин - лікарський засіб, який впливає на імунну систему, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• Цисплатин - лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• Таблетки для сечовидільної системи (наприклад, фуросемід) також називаються "діуретиками", які можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.

Якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи слід вам вводити цей лікарський засіб під час вагітності. Можливо, існує потенційний ризик проблем зі слухом та нирками.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можете ви продовжувати годувати грудьми під час прийому Тейкопланін Аккорд.

Дослідження репродукції тварин не показали жодних доказів проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головний біль або відчувати себе заплутаним під час лікування Тейкопланін Аккорд. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тейкопланін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тейкопланін Аккорд

Рекомендована доза

Дорослі та діти (12 років або старші) без проблем з нирками

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (це еквівалентно 6 мг на кожен кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.
• Тривала доза: 400 мг (це еквівалентно 6 мг на кожен кілограм ваги тіла), вводиться один раз на день, шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 800 мг (це еквівалентно 12 мг на кожен кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.
• Тривала доза: 800 мг (це еквівалентно 12 мг на кожен кілограм ваги тіла), вводиться один раз на день, шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Інфекція, викликана бактерією "Clostridium difficile"

Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на день протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай потрібно зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими до середніх проблем нирок - тривала доза вводиться кожні два дні або вводиться половина тривалої дози один раз на день.
• Для осіб з важкими проблемами нирок та гемодіалізом - тривала доза вводиться кожні три дні або вводиться третина тривалої дози один раз на день.

Лікування перитоніту у пацієнтів на перитонеальній діалізі

Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм ваги тіла, як єдина внутрішньовенна ін'єкція, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному діалізному мішку.
• Другий тиждень: 20 мг/л у діалізних мішках через день.
• Третій тиждень: 20 мг/л у діалізних мішках, використовуваних вночі.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм ваги тіла, як внутрішньовенна перфузія через капельницю.
• Тривала доза: 8 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на день, як внутрішньовенна перфузія через капельницю.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом внутрішньовенної ін'єкції.
• Тривала доза: 6-10 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на день, шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Як вводиться Тейкопланін Аккорд

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Він вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (внутрішньовенної) або внутрішньом'язової ін'єкції.
• Також його можна вводити шляхом внутрішньовенної перфузії через капельницю.

Внутрішньовенна перфузія повинна вводитися лише немовлятам від народження до 2 місяців.

Для лікування деяких інфекцій розчин можна вводити перорально (через рот).

Якщо ви приймаєте більше Тейкопланін Аккорд, ніж потрібно

Медичному працівникові малоймовірно введення надмірної кількості лікарського засобу. Однак, якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну кількість Тейкопланін Аккорд або якщо ви турбуєтеся, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Можливо, буде потрібно звернутися до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тейкопланін Аккорд

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам Тейкопланін Аккорд. Малоймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб згідно з призначенням. Однак, якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Тейкопланін Аккорд

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Негайно припиніть лікування Тейкопланін Аккорд та зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція, яка загрожує життю - симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свист, запалення, ерупція, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Червоність на верхній частині тіла

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Виникнення пухирів на шкірі, роті, очах або статевих органах - це можуть бути ознаки так званої "токсичної епідермальної некролізу" або "синдрому Стівенса-Джонсона"
• Червона та луската ерупція по всьому тілу з пухирями під шкірою (включно з складками шкіри, грудьми, животом, спиною та руками) та пухирями, супроводжуваними гарячкою - це можуть бути симптоми так званої "гострої пустульозної екзантеми"
• ""Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами" (DRESS)". DRESS з'являється спочатку як симптоми грипу та з ерупцією на обличчі, ерупція поширюється з гарячкою, збільшенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.
• Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних побічних ефектів.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Запалення та згусток у вені
• Труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• Якщо ви страждаєте від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай - це можуть бути ознаки зниження кількості ваших кров'яних клітин.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність білих кров'яних тільців - симптоми можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• Проблеми з нирками або зміни в функціонуванні нирок - це видно в аналізах
• Частота або тяжкість проблем з нирками можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.
• Припадки

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ерупція на шкірі, еритема, свербіж
• Біль
• Гарячка

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові
• Збільшення рівня креатиніну в крові (для контролю нирок)
• Втрата слуху, звук у вухах або відчуття, що ви або речі навколо вас рухаються
• Нудота або блювота, діарея
• Головокружіння або головний біль

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Інфекція (абсцеси)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Проблеми в місці введення ін'єкції - такі як червоність шкіри, біль або запалення
• Низький рівень усіх типів кров'яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тейкопланін Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Інформація про зберігання та термін використання Тейкопланін Аккорд після його відновлення та підготовки до використання вказана в "Практичній інформації для медичних працівників щодо підготовки та обробки Тейкопланін Аккорд".

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланін Аккорд

• Активний інгредієнт - тейкопланін. Кожна флакон містить 400 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланін Аккорд - порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії. Порошок - ліофілізований, стерильний, вільний від ендотоксинів, білого або легкого бежевого кольору.

Порошок упакований у скляному флаконі типу II, об'ємом 10 мл, закритому пробкою з хлоробутілу і кришкою-фліп-оф.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Барселона, с/н

Edifici Est, 6-я поверх

08039 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Практична інформація для фахівців охорони здоров'я щодо підготовки та обробки Тейкопланін Аккорд.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Метод введення

Розчин, отриманий після відновлення, можна вводити безпосередньо або альтернативно у вигляді розбавленого розчину.

Введення здійснюється або як болюс протягом 3-5 хвилин, або шляхом перфузії тривалістю 30 хвилин. У новонароджених від народження до двох місяців лікарський засіб вводиться лише шляхом перфузії.

Розчин, отриманий після відновлення, також можна вводити перорально.

Підготовка розчину, отриманого після відновлення:

• Повільне введення 3 мл води для ін'єкцій у флакон з порошком.

• Нежне обертання флакону між руками до повного розчинення порошку. Якщо розчин стане пінистим, то його слід залишити на 15 хвилин.

Отримані розчини міститимуть 400 мг у 3,0 мл.

Допускається використання лише прозорих і жовтуватих розчинів.

Кінцевий розчин ізотонічний до плазми та має pH 7,2-7,8.

Підготовка розбавленого розчину перед перфузією:

Цей лікарський засіб можна вводити у наступні розчини для перфузії:

• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Розчин Рінгера.
• Розчин Рінгера-лактату.
• Введення дексрози 5%.
• Введення дексрози 10%.
• Розчин з 0,18% хлориду натрію та 4% глюкози.
• Розчин з 0,45% хлориду натрію та 5% глюкози.
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Запропонований термін придатності

Запропонований термін придатності (після першого відкриття упаковки, відновлення та розбавлення): 24 години при 5±3 о С

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та матеріалів відходів здійснюється згідно з місцевими правилами.