ТАПІМІО 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапіміо 150 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком приймання Тапіміо
3. Як приймати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапіміо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Тапіміо - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Тапіміо використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком приймання Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Тапіміо”).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком приймання цього препарату:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,

• якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ “Як приймати Тапіміо”),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися.
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав досвід залежності від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин (“залежність”).
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності таabusу, що може привести до потенційно смертельної передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від цього препарату. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините лікування.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні доabusу препаратів або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних з сном, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Тапіміо

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (нападів), таких як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей препарат для вас.

• Використання тапентадолу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання цих препаратів лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдів та препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря.

Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього препарату, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадолу з іншими препаратами, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Використання цього препарату разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється лікування цими препаратами. Збережіть вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Вживання Тапіміо з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час приймання цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Вживання їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з молоком матері.

Використання тапентадолу не рекомендується:

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору та може вплинути на вашу реакцію.

Це може відбуватися особливо, коли ви починаєте приймати тапентадол, коли лікар змінює вашу дозу або коли ви вживаєте алкоголь чи приймаєте снодійні таблетки. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Тапіміо

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг, приймається 2 рази на добу, приблизно через 12 годин. Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або інший режим приймання, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадолу може бути сповільненим і уповільненим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим приймання.

Захворювання печінки та нирок (неплідність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший режим приймання. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajте таблетку, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати таблетки на голодний шлунок або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, незміненим у фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активна речовина таблетки вже була абсорбована вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистерні упаковки, які мають захист від дітей.

Не можна пресувати таблетки через блистер. Зверніть увагу на наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Розірвіть одну дозу уздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином ви отримаєте доступ до незакритої ділянки, яка знаходиться в місці перехрестя ліній перфорації.

1. Потягніть незакриту ділянку, щоб зняти кришку.

Як довго потрібно приймати Тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато Тапентадолу

Після приймання дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• воміта,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• 失 свідомості, порушення свідомості або кому (глибоке порушення свідомості),
• епілептичні напади,
• повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих ефектів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового приймання препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, що була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Тапіміо

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• нервозність, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, м'язовий біль та розширення зіниць,
• ірритацію, тривогу, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудоту, втрату апетиту, воміта, діарею та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект полягає у тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих важливих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задишка,
• воміта, діарея, погана травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, плутання, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, євфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапіміо"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передомарності, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена за наявними даними)

• делірій.

Загалом, можливість появи думок і поведінки з суїцидальними намірами збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не доведено, що він збільшує цей ризик.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапіміо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо 150 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка пролонгованої дії містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Іншіскладові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза (Е464); колоїдна діоксид кремнію (Е551); стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза (Е464); гліцерол (Е422); тальк (Е553б); мікрокристалічна целюлоза (Е460); діоксид титану (Е 171); оксид заліза червоний (Е172); оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії, двовигнуті, червоного кольору, облонгі (7 мм х 15 мм), з канавкою на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тапіміо 150 мг упаковується у блистерну упаковку, попередньо відмічену на одну дозу, захищену від дітей, та постачається в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 150 мг Retardtabletten

Ірландія Tapimio 150 мг пролонговані таблетки

Іспанія Tapimio 150 мг таблетки пролонгованої дії EFG

Швеція Tapimio Depot 150 мг депоттаблетки

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/