ТАПЕНТАДОЛ ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 50 мг пролонговані таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева
3. Як приймати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тапентадол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Тапентадол Тева - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія)
• якщо у вас є параліч кишечника)
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Тапентадол Тева").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапентадол Тева"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав історію зловживання алкоголем, препаратами, що викликають залежність, або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви курите,
• якщо у вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або якщо ви приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Тапентадол Тева, повідомте про це вашому лікареві. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може викликати симптоми відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Тапентадол Тева може викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або залежності від них, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол Тева може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші препарати та Тапентадол Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Тапентадол Тева для вас.

• Використання Тапентадол Тева разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або препарати, пов'язані з ними (певні снодійні таблетки або транквілізатори, наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотики, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання разом з цими препаратами повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Тапентадол Тева разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдів та препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні препарати, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ці симптоми. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Тапентадол Тева, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання Тапентадол Тева з іншими препаратами, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Тапентадол Тева не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Використання Тапентадол Тева разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або викликати побічні ефекти, особливо коли починається або припиняється це лікування. Інформуйте вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Вживання Тапентадол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Тапентадол Тева, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Вживання їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тривале використання тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання Тапентадол Тева

• під час пологів, оскільки він може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол Тева може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору та може впливати на вашу реакцію. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при спільному прийомі з алкоголем або седативними препаратами. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як приймати Тапентадол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай потрібно приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або іншу схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток quá сильна або quá слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, ваш лікар призначить іншу схему прийому. Якщо у вас є захворювання печінки легкої форми, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання нирок легкої або середньої тяжкості, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол Тева не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева потрібно приймати перорально.

Завжди ковтайте цілі таблетки з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте та не розтиrajте їх, оскільки це може привести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі занадто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися у ваших фекаліях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упаковано у блистер з однією дозою, який є безпечним для дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Уважно прочитайте наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Виріжте одну дозу уздовж попередньо вирізаних ліній блистеру.

1. Знайдіть незаклеєну зону, яка розташована там, де попередньо вирізані лінії перетинаються.

1. Потягніть за незаклеєну зону, щоб відокремити ламіну

Як довго ви повинні приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Тапентадол Тева, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• сильно звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• втрату свідомості або кому (глибоку втрату свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатньо глибоке дихання аж до зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Тапентадол Тева

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• неспокій, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• раздражливість, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не припиняйте цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він вкаже вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо ті, що впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задихання,
• воміта, діарея, погане травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менше часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, стан настрою еуфорії, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшення серцебиття, сповільнення серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом Тева"), відчуття дискомфорту, раздражливість.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передомарності, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття сп'яніння, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Тева

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Тапентадол Тева 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдна безводна силіка (E551), стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол Тева 50 мг - пролонговані таблетки білого кольору, облонгної форми з виїмками на обох сторонах (6 мм х 13 мм).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тапентадол Тева 50 мг пролонговані таблетки доступні в наступних розмірах упаковки:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 пролонговані таблетки в блистерних упаковках з однією дозою, що мають захист від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас. Мадрид (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 27

79650 Шопфгайм

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es