ТАПЕНТАДОЛ ТЕВА 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 200 мг пролонговані таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева
3. Як приймати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Тапентадол Тева - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева використовується для лікування сильного хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія)
• якщо у вас параліч кишечника)
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Тапентадол Тева").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева:

• якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапентадол Тева"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцін, налбуфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судових нападів, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судових нападів, оскільки ризик цих нападів може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Тапентадол Тева, повідомте про це вашому лікареві. Використання цього препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Тапентадол Тева може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або залежності, ви повинні приймати ці таблетки тільки короткими курсами під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол Тева може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Тапентадол Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судових нападів (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судових нападів збільшується, якщо ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Тапентадол Тева для вас.

• Використання Тапентадол Тева разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання цих препаратів разом слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Тапентадол Тева разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдних препаратів та препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдними препаратами, депресії дихання та може бути потенційно смертельним. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ці симптоми. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Тапентадол Тева, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання Тапентадол Тева з іншими препаратами, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або агоністами парціальних опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Тапентадол Тева не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Використання Тапентадол Тева разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється використання цих препаратів. Інформуйте вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не слід приймати разом з інгібіторами моноамінооксидази (препаратами для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Вживання Тапентадол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Тапентадол Тева, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Вживання їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання Тапентадол Тева

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол Тева може призвести до сонливості, головокружіння та розмитого зору та може вплинути на вашу реакцію. Будьте обережні на початку лікування, після зміни дози та при спільному прийомі з алкоголем або седативними препаратами. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як приймати Тапентадол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол Тева не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева слід приймати перорально.

Завжди ковтайте цілі таблетки з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте та не розтиrajте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та може з'явитися у фекаліях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистер з однією дозою, який є безпечним для дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Дотримуйтесь наступних інструкцій з відкриття блистеру:

1. Виріжте одну дозу вздовж попередньо вирізаних ліній блистеру.

1. Знайдіть незаклеєну зону, яка розташована там, де попередньо вирізані лінії перетинаються.

1. Потягніть за незаклеєну зону, щоб відокремити плівку

Як довго ви повинні приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Тапентадол Тева

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• втрату свідомості або кому (глибоку втрату свідомості),
• судові напади,
• повільне або недостатньо глибоке дихання аж до небезпечного рівня або зупинку дихання.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Тапентадол Тева

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• неспокій, слізливість, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,
• раздражливість, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він вказіватиме, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистяче дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо ті, які впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задишка,
• вомітинг, діарея, погане травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, плутання, збудження (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, євфорія настрою, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки,
• оману, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, ненормальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовидільного процесу, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом Тева"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передоману, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (резидуарна депресія),
• порушення виведення шлункового вмісту,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, у досвіді пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Тева

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Тапентадол Тева 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдна діоксид кремнію (E551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол Тева 200 мг - пролонговані таблетки жовтого кольору, облонгі біконвексні (8 мм х 16 мм) з канавками на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тапентадол Тева 200 мг пролонговані таблетки доступні у таких розмірах упаковки:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 пролонговані таблетки у блистерних упаковках з однією дозою, безпеки, що захищають від дітей.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es