ТАПЕНТАДОЛ ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 100 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева
3. Як приймати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тапентадол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Тапентадол Тева - це потужний анальгетик, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева використовується для лікування сильного хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія)
• якщо у вас є параліч кишечника)
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Тапентадол Тева").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо ви мали травму голови або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапентадол Тева"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включно з панкреатитом,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцин, налбуфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (може стати менш ефективним). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Тапентадол Тева. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до симптомів відміни та повторення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

Тапентадол Тева може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол Тева може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном; як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші препарати та Тапентадол Тева

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Тапентадол Тева для вас.

• Використання Тапентадол Тева разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори (наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання Тапентадол Тева разом з цими препаратами повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Тапентадол Тева разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдів та препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ці симптоми. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Тапентадол Тева, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агіту, надмірну потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання Тапентадол Тева з іншими препаратами, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або агоністами парціальних опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Тапентадол Тева не буде мати такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Використання Тапентадол Тева разом з інгібіторами або індукторами певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей препарат. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Вживання Тапентадол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Тапентадол Тева, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Вживання їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання Тапентадол Тева

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол Тева може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору та може вплинути на вашу реакцію. Будьте обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або седативними препаратами. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як приймати Тапентадол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай потрібно приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або іншу схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол Тева не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева повинен прийматися перорально.

Завжди ковтайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте та не розтиrajte їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх натще (на порожній шлунок) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися в калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистер попередньо відмічений для однієї дози, який є захищеним від дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Прочитайте наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Виріжте одну дозу уздовж попередньо відмічених ліній блистеру.

1. Знайдіть не заклеєну зону, яка знаходиться там, де попередньо відмічені лінії перетинаються.

1. Потягніть за не заклеєну зону, щоб відокремити плівку

Як довго ви повинні приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Тапентадол Тева

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• втрату свідомості або кому (глибоку втрату свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатньо глибоке дихання аж до зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Тапентадол Тева

Якщо ви припините лікування або зупините прийом препарату надто швидко, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• неспокій, сльози, насморк, зевота, потіння, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• раздражливість, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не припиняйте прийом цього препарату раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він вказів вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо ті, що впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• припливи,
• задишка,
• воміта, діарея, погана травлення,
• свербіж, підвищена потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, плутання, збудження (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, евфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• оману, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовидільного процесу, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від ліків (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом Тева"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• залежність від ліків, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передоману, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (депресія дихання),
• порушення евакуації шлунку,
• чуття оп'яνανості, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати думки і поведінку суїцидального характеру збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тапентадолу Тева

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Тева

• Активна речовина - тапентадол.

Тапентадол Тева 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна таблетка містить тапентадол фосфат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдна безводна силіка (E551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол Тева 100 мг - пролонговані таблетки жовтого кольору, облонгної форми (7 мм х 14 мм) з канавками на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тапентадол Тева 100 мг пролонговані таблетки випускаються в наступних розмірах упаковки:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 пролонговані таблетки в блистерній упаковці з однією дозою, захищеної від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас. Мадрид (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грінматт, 27

79650 Шопфгайм

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es