ТАПЕНТАДОЛ РЕТАРД ЗЕНТИВА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапентадол ретард Зентива 25 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 50 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 100 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 150 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 200 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 250 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапентадол ретард Зентива і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тапентадол ретард Зентива
3. Як використовувати Тапентадол ретард Зентива
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тапентадолу ретард Зентива

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол ретард Зентива і для чого він використовується

Що таке Тапентадол ретард Зентива

Тапентадол - активна речовина Тапентадолу ретард Зентива - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки з допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тапентадол ретард Зентива

Не використовуйте Тапентадол ретард Зентива

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання; гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо у вас є гостра інтоксикація алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або іншими психотропними лікарськими засобами (лікарські засоби, які впливають на настрій і емоції) (див. "Інші лікарські засоби та Тапентадол ретард Зентива").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є повільне або недостатньо глибоке дихання,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. "Як приймати Тапентадол ретард Зентива"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або агоністами часткової дії опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання лікарськими засобами або ви маєте залежність від лікарських засобів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання під час сну

Тапентадол може призвести до розладів дихання під час сну, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші лікарські засоби та Тапентадол ретард Зентива

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить тапентадол для вас.

• Сумісне використання тапентадолу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби (деякі снодійні або тривожні лікарські засоби (наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як лікарські засоби для кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне використання з цими лікарськими засобами повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом з седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Сумісне використання опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні лікарські засоби, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про ці симптоми. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні рухи м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження сумісного використання тапентадолу з іншими лікарськими засобами, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або агоністами часткової дії опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не буде мати такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих лікарських засобів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих лікарських засобів.

• Прийом тапентадолу разом з інгібіторами або індукторами певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийом цих лікарських засобів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх лікарських засобів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не повинен прийматися разом з інгібіторами моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Тапентадолу ретард Зентива з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо тапентадол використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання тапентадолу:

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол може призвести до сонливості, головокружіння, розмитості зору та може вплинути на вашу реакцію. Це може трапитися особливо тоді, коли ви починаєте приймати тапентадол, коли ваш лікар змінює вашу дозу або коли ви вживаєте алкоголь чи приймаєте снодійні лікарські засоби. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Тапентадол ретард Зентива

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого індивідуального рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добову дозу тапентадолу понад 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак, виведення тапентадолу може бути сповільненим і тривалішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол ретард Зентива

Тапентадол слід приймати перорально.

Проймайте завжди цілі таблетки з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільняти в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та, отже, з'явиться, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки лікарський засіб (активна речовина) вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей лікарський засіб упакований у блистер одноразової дози, який має захист від дітей. Ви не можете пресувати таблетки через блистер. Прочитайте інструкції з відкриття блистера:

1. Розірвіть одну дозу уздовж лінії перфорації блистера.

1. Відтак, ви можете отримати доступ до незакритої ділянки, яка знаходиться в місці, де перехрещуються лінії перфорації.
2. Відірвіть незакриту частину, щоб зняти пломбу з кришки.

Як довго потрібно приймати Тапентадол ретард Зентива

Не приймайте таблетки довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Тапентадолу ретард Зентива, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• зрізані зіниці,
• воміта,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• оглушення, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо це трапилося, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол ретард Зентива

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Тапентадолом ретард Зентива

Якщо ви припинили лікування або зупинили прийом цього лікарського засобу надто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

- неспокій, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,

- раздражливість, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви не повинні раптово припиняти цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вчинити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть бути свистінням, труднощами з диханням, набуханням повік, обличчя або губ, висипом на шкірі або свербінням, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих важливих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові спазми,
• червоність,
• задишка,
• вомітинг, діарея, погана травлення,
• свербіння, підвищена пітливість, висип на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набухання під шкірою, кропив'янку та, в тяжких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудження (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, ейфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіння),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовипускання, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування препаратом Tapentadol retard Zentiva"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передомарності, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення гастрічного спорожнення,
• чуття оп'янання, чуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, дані про використання тапентадолу в людей не надають доказів підвищеного ризику.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату Tapentadol retard Zentiva

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті прийому(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Tapentadol retard Zentiva

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Tapentadol retard Zentiva 25 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 250 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460); гіпромелоза (E464); колоїдна безводна діоксид кремнію (E551); стеарат магнію.

Матеріал для покриття таблетки: гіпромелоза (E464); гліцерол (E422); тальк (E553b); мікрокристалічна целюлоза (E460); діоксид титану (E171); червоний оксид заліза (E172) (тільки для наступних доз: 25, 100, 150, 200 і 250 мг); жовтий оксид заліза (E172) (тільки для наступних доз: 25, 100 і 200 мг); чорний оксид заліза (E172) (тільки для наступних доз: 25, 100, 150, 200 і 250 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Tapentadol retard Zentiva 25 мг пролонговані таблетки EFG

це коричневі, овальні, двовигнуті пролонговані таблетки (6 мм x 12 мм) з насічками на обидвох сторонах.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 50 мг пролонговані таблетки EFG

це білі, овальні, двовигнуті пролонговані таблетки (6 мм x 13 мм) з насічками на обидвох сторонах.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 100 мг пролонговані таблетки EFG

це жовтуваті, овальні, двовигнуті пролонговані таблетки (7 мм x 14 мм) з насічками на обидвох сторонах.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 150 мг пролонговані таблетки EFG

це яскраво-червоні, овальні, двовигнуті пролонговані таблетки (7 мм x 15 мм) з насічками на обидвох сторонах.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 200 мг пролонговані таблетки EFG

це жовті, овальні, двовигнуті пролонговані таблетки (8 мм x 16 мм) з насічками на обидвох сторонах.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 250 мг пролонговані таблетки EFG

це коричнево-червоні, овальні, двовигнуті пролонговані таблетки (9 мм x 18 мм) з насічками на обидвох сторонах.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva випускається в упаковках:

Tapentadol retard Zentiva 25 мг пролонговані таблетки EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 пролонговані таблетки в блистерних упаковках, які можна відкрити однією рукою.

Tapentadol retard Zentiva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 250 мг пролонговані таблетки EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 пролонговані таблетки в блистерних упаковках, які можна відкрити однією рукою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

Farhnau

79650 Schopfheim

Баден-Вюртемберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/