ТАМІФЛЮ 45 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Таміфлю 45мг тверді капсули

озельтамівір

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

?Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

?Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

?Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.

?Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Таміфлю і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Таміфлю
3. Як приймати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Таміфлю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таміфлю і для чого він використовується

?Таміфлю використовується у дорослих, підлітків, дітей і немовлят (включно з новонародженими) для лікування грипу(інфлюенци). Його можна використовувати, коли у вас є симптоми грипу і відомо, що вірус грипу присутній у популяції.

? Таміфлю можна призначити дорослим, підліткам, дітям і немовлятам старше 1 року для профілактики грипув окремих випадках, наприклад, якщо ви були у контакті з людиною, яка має грип.

? Таміфлю можна призначити дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включно з новонародженими) як профілактичне лікуванняв виняткових обставинах - наприклад, якщо є глобальна епідемія грипу (пандемія грипу) і коли сезонна вакцина проти грипу не може забезпечити достатнього захисту.

Таміфлю містить озельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.

Грип - це інфекція, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу гарячки (більше 37,8 °C), кашель, ринорею або кон'юнктивіт, головний біль, м'язовий біль і надмірну втомлюваність. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція грипу відбувається тільки під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширені в популяції. Поза епідемічними періодами псевдогрипозні симптоми зазвичай викликані іншим типом захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Таміфлю

Не приймайте Таміфлю

?якщо ви алергічні(гіперчутливі) до озельтамівіру або будь-якого іншого компонента Таміфлю, переліченого в розділі 6.

Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте Таміфлю.

Попередження та застереження

Перед тим, як прийняти Таміфлю, переконайтеся, що лікар знає

?якщо ви алергічні до інших препаратів

?якщо ви страждаєте на хворобу нирок. Якщо так, може знадобитися коригування вашої дози.

? якщо ви страждаєте на важку хворобу, яка вимагає негайної госпіталізації.

? якщо ваша імунна системане функціонує належним чином.

? якщо ви страждаєте на хронічну хворобу серця або дихальної системи.

Під час лікування Таміфлю повідомте своєму лікареві негайно

? якщо ви помітили зміни в своєму поведінці або стані (нейропсихіатричні події), особливо якщо вони відбулися у дітей і підлітків. Це можуть бути ознаки рідких, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є вакциною проти грипу

Таміфлю не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини проти грипу, і ваш лікар може призначити обидва.

Використання Таміфлю з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші препарати, або нещодавно приймали якісь препарати. Це включає в себе навіть препарати, придбані без рецепта.

Наступні препарати особливо важливі:

? хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)

? метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)

? фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)

? пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність і лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, щоб ваш лікар міг вирішити, чи підходить Таміфлю для вас.

Не відомо, як Таміфлю впливає на немовлят. Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить Таміфлю для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Таміфлю не впливає на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Інформація про деякі компоненти Таміфлю

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "безнатрійний".

3. Як приймати Таміфлю

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Таміфлю, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Прійміть Таміфлю якнайшвидше, ідеально - протягом двох днів після появи симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу, прийміть дві дози на день. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще швидко.

Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиною, прийміть одну дозу на день протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці з сніданком.

У особливих ситуаціях, таких як масова епідемія грипу або пацієнти з ослабленою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта. Ви повинні використовувати кількість капсул або суспензії для прийому всередину, яку призначив ваш лікар.

Дорослі та підлітки від 13 років і старше

*Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

**Можна отримати 75мг з однієї капсули 30мг та однієї капсули 45мг

Діти від 1 до 12 років

*Для дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

**Можна отримати 75мг з однієї капсули 30мг та однієї капсули 45мг

Діти молодше 1 року (від 0 до 12 місяців)

Прийом Таміфлю дітям молодше 1 року для профілактики грипу під час пандемії повинен здійснюватися на основі рішення лікаря після оцінки потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.

*Для дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

**мг на кг =мг на кожен кілограм ваги дитини. Наприклад:

Якщо дитина 6 місяців вагою 8 кг, доза становить

8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Форма прийому

Проглотіть капсули цілі з водою. Не розбивайте та не жуйте капсули.

Таміфлю можна приймати з їжею або без неї, хоча прийом з їжею може зменшити можливість відчувати нездужання (нудоту чи блювоту).

Особи, які можуть мати труднощі з ковтанням капсулможуть використовувати ліківську форму суспензії для прийому всередину, Таміфлю суспензія для прийому всередину, але якщо вона не доступна в вашій аптеці, ви можете підготувати ліківську форму Таміфлю з капсул. Див. сторінку пропідготовку ліківської форми Таміфлю вдома.

Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж потрібно

Перестаньте приймати Таміфлю та негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У багатьох випадках передозування не спостерігалися побічні ефекти. Коли спостерігалися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися при прийомі нормальних доз і які включені в розділ 4.

Більше випадків передозування Таміфлю спостерігалися у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Значиться, потрібно бути обережним при підготовці ліківської форми Таміфлю для дітей та при прийомі капсул або ліківської форми Таміфлю дітям.

Якщо ви забули прийняти Таміфлю

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Таміфлю

Не спостерігаються побічні ефекти, коли ви припиняєте приймати Таміфлю. Але якщо ви припиняєте приймати Таміфлю раніше, ніж сказав ваш лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте курс лікування, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можуть бути викликані самою грипом.

Після затвердження озельтамівіру рідко спостерігалися наступні серйозні побічні ефекти:

? Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: серйозні алергічні реакції, з набряком обличчя та шкіри, висипкою з свербінням, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням.

? Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці.

? Ангіоневротичний набряк: раптовий набряк шкіри, в основному в області голови та шиї, включаючи очі та язик, з труднощами з диханням.

? Синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз: складна алергічна реакція з можливою загрозою для життя, серйозним запаленням зовнішньої та внутрішньої частини шкіри, спочатку з гарячкою, больовими відчуттями в горлі та втомлюваністю, висипкою на шкірі з утворенням пухирів, лущенням та великими ділянками оголеної шкіри, можливими труднощами з диханням та низьким артеріальним тиском.

? Геморагічний гастрит: тривалий кровотеч з товстої кишки або блювота з кров'ю.

? Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше (дуже часто та часто) для Таміфлю, це відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, нездужання в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай спостерігаються після першої дози препарату та зазвичай зникають протягом лікування. Частота появи цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.

Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою

(Це можуть бути до 1 з 1000 людей)

Під час лікування Таміфлю спостерігалися рідкі побічні ефекти, які включають

? судоми та делірій, включаючи порушення рівня свідомості

?сплутаність, порушення поведінки

?делірій, галюцинації, агітація, тривога, кошмари

Ці події спостерігалися в основному у дітей та підлітків та часто починалися раптово та мали швидке завершення. У дуже рідких випадках ці події мали результат самопошкодження з летальним наслідком. Ці нейропсихіатричні події також спостерігалися у пацієнтів з грипом, які не приймали Таміфлю.

? Пацієнти, особливо діти та підлітки, повинні бути під sátним спостереженням для виявлення змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки від 13 років і старше

Дуже часті побічні ефекти

(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 людей)

? Головний біль

? Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть спостерігатися до 1 з 10 людей)

? Бронхіт

? Гарячка

? Кашель

? Головокружіння

? Фieber

? Біль

? Біль у кінцівках

? Ринорея

? Труднощі з сном

? Біль у горлі

? Біль у животі

? Втомлюваність

? Чувство повноти в верхній частині живота

? Інфекції верхніх дихальних шляхів (воспалення носа, горла та синусів)

? Нездужання в животі

? Блювота

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

(можуть спостерігатися до 1 з 100 людей)

? Алергічні реакції

? Порушення рівня свідомості

? Судоми

? Порушення серцевого ритму

? Порушення функції печінки від легких до серйозних

? Реакції на шкірі (воспалення шкіри, висипка, свербіння, лущення)

Рідкі побічні ефекти

(можуть спостерігатися до 1 з 1000 людей)

? Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)

? Порушення зору

Діти від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 людей)

? Кашель

? Ринорея

? Блювота

Часті побічні ефекти

(можуть спостерігатися до 1 з 10 людей)

? Кон'юнктивіт (червоні очі, сльози або біль в очах)

? Воспалення вух та інші порушення вух

? Головний біль

? Нудота

? Ринорея

? Біль у животі

? Чувство повноти в верхній частині живота

? Нездужання в животі

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

(можуть спостерігатися до 1 з 100 людей)

? Воспалення шкіри

? Порушення барабанної перетинки (тімпан)

Немовлята молодше 1 року

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей від 0 до 12 місяців, в основному подібні до побічних ефектів, які спостерігалися у старших дітей (від 1 року). Крім того, спостерігалися діарея та дерматит підгузкова.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Однак,

?якщо ви або ваш дитина хворі кілька разів, або

?якщо симптоми грипу погіршуються або гарячка триває

Негайно повідомте своєму лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Таміфлю

Тримайте цей препарат поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таміфлю

?Кожна твердая капсула містить осельтамівір, еквівалентний 45 мг осельтамівіру.

?Інші компоненти:

зміст капсули: прегельтенізація крахмалу, тальк, повідона, натрій карбоксиметилцелюлоза і натрій стеарилфумарат

оболонка капсули: желатина, чорний оксид заліза (E172) і діоксид титану (E171)

друк фарби: лак (E904), діоксид титану (E171) і FD і C Blue 2 (кармін, E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих капсул по 45 мг складаються з тіла, яке є непрозорим сірим з написом «ROCHE» та кришкою, яка є непрозорим сірим з написом «45 мг». Написи синього кольору.

Таміфлю 45 мг твердих капсул доступні в блистерах по 10 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

*

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для користувача

Для осіб, які мають труднощі з ковтанням капсул, включаючи маленьких дітей, є лікарський засіб у вигляді рідини, Таміфлю суспензія для перорального прийому.

Якщо вам потрібно лікарський засіб у вигляді рідини, але якщо він недоступний, можна підготувати суспензію в аптеці з капсул Таміфлю (див. Інформація для медичних працівників).Підготовка, виготовлена в аптеці, є рекомендованим варіантом.

Якщо аптечна підготовка також недоступна, ви можете підготувати Таміфлю рідину вдома з цих капсул.

Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Різниця полягає в частоті прийому.

Підготовка Таміфлю рідини вдома

? Якщо у вас є правильна капсуладля необхідної дози (доза 45 мг), відкрийте капсулу та перемішайте її вміст у чайній ложці (або менше) харчового продукту з доданням цукру.

Це зазвичай підходить для дітей старших 1 року. Див. верхню частину інструкцій.

? Якщо вам потрібно менша доза, підготовка Таміфлю рідини з капсул вимагає більше етапів.

Це підходить для маленьких дітей, дітей, які важать мало, та немовлят: їм зазвичай потрібна менша доза Таміфлю, ніж 45 мг. Див. нижню частину інструкцій.

Діти від 1 до 12 років

Для виготовлення дози 45 мг, вам потрібно:

?Капсула Таміфлю 45мг

?Ніжниці

?Маленький контейнер

?Чайна ложка (чайна ложка 5мл)

?Вода

?Харчовий продукт з доданням цукрудля маскування гіркого смаку порошку

Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.

Або ви можете підготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Перевірка правильної дози

Для визначення правильної кількості зверніться до таблиці та знайдіть вагу пацієнта в лівій частині.

Перегляньте правий стовпець, щоб перевірити кількість капсул, яку потрібно дати пацієнту для одноразової дози. Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Ви повинні використовувати тільки капсули по 45 мг для дози 45 мг. Не намагайтесь підготувати дози 30 мг, 60 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул по 45 мг. Замість цього використовуйте капсулу з відповідною дозою.

Етап 2: Вилити весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу Таміфлю 45мгу вертикальному положенні над контейнером та обережно відріжте заокруглений кінець ножицями.

Вилити весь порошок у контейнер.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Етап 3: Подрібнити порошок та дати дозу

Додайте невелику кількість – не більше однієї чайної ложки – харчового продукту з доданням цукру до порошку в контейнері.

Це для маскування гіркого смаку порошку Таміфлю.

Перемішайте добре суміш.

Негайно дайте пацієнтувесь вмістконтейнеру.

Якщо залишилося щось у контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте пацієнту все. Для дітей, які не можуть пити безпосередньо з контейнеру, дайте їм рідину з ложки або використовуйте відповідну пляшку для подачі рідини, яка залишилася.

Дайте пацієнту щось для пиття.

Видаліть будь-які залишки рідини, які залишилися в першому контейнері.

Повторіть цей процес кожен раз, коли вам потрібно дати лікарський засіб.

Немовлята молодші 1 року

Для виготовлення одноразової меншої дози, вам потрібно:

?Капсула Таміфлю 45мг

?Ніжниці

?Два маленьких контейнери(використовуйте різні контейнери для кожного дитини)

?Великий дозовий шприцдля вимірювання води – шприц на 5 мл або 10 мл

?Маленький дозовий шприц, який показує вимірювання 0,1 мл для подачі дози

?Чайна ложка (чайна ложка 5мл)

?Вода

?Харчовий продукт з доданням цукрудля маскування гіркого смаку Таміфлю

Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.

Або ви можете підготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Вилити весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу Таміфлю 45мгу вертикальному положенні над одним з контейнерів та обережно відріжте заокруглений кінець ножицями. Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Вилити весь порошок у контейнер, незалежно від дози, яку ви підготували.

Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Етап 2: Додайте воду для розбавлення лікарського засобу

Не турбуйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок відповідає інактивним інгредієнтам.

Етап 3: Виберіть правильну кількість для ваги дитини

Знайдіть у лівій частині таблиці вагу дитини.

Правий стовпець таблиці показує, яку кількість рідинної суміші потрібно підготувати.

Немовлята молодші 1 року (включно з новонародженими)

Етап 4: Підготовка рідинної суміші

Переконайтеся, що у вас є правильний розмір дозового шприцу.

Підготовіть правильну кількість рідинної суміші з першого контейнеру.

Підготовіть її обережно, щоб не утворилися повітряні бульбашки.

Додайте повільно правильну дозу до другого контейнеру.

Етап 5: Подрібнити та дати дитині

Додайте невелику кількість – не більше однієї чайної ложки – харчового продукту з доданням цукру до другого контейнеру.

Це для маскування гіркого смаку суспензії Таміфлю.

Перемішайте добре харчовий продукт з доданням цукру з рідиною Таміфлю.

Негайно дайте дитинівесь вмістдругого контейнеру (харчовий продукт з доданням цукру з рідинною сумішшю Таміфлю).

Якщо щось залишилося в другому контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте дитині все. Для дітей, які не можуть пити безпосередньо з контейнеру, дайте їм рідину з ложки або використовуйте відповідну пляшку для подачі рідини, яка залишилася.

Дайте дитині щось для пиття.

Видаліть будь-які залишки рідини, які залишилися в першому контейнері.

Повторіть цей процес кожен раз, коли вам потрібно дати лікарський засіб.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація лише для медичних працівників

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Комерційна форма Таміфлю для перорального прийому (6 мг/мл) є лікарським засобом вибору для пацієнтів-педіатрів та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують менших доз. У разі, якщо Таміфлю порошок для перорального прийому недоступний, фармацевт може підготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Таміфлю. Якщо аптечна підготовка також недоступна, пацієнти можуть підготувати суспензію вдома з капсул.

Повинні бути надані дозові шприци(оральні шприци) з відповідним об'ємом та градуюванням для введення підготованої в аптеці суспензії та для процедур, які слід виконувати для домашньої підготовки. У обох випадках об'єми, які необхідні, повинні бути позначені на шприцях. Для домашньої підготовки повинні бути надані окремо шприци для вимірювання правильної кількості води та для вимірювання суміші Таміфлю з водою. Для вимірювання 5,0 мл води повинні бути використані шприци на 5 мл або 10 мл.

Нижче показаний розмір дозового шприцу, який підходить для витягування правильної кількості Таміфлю суспензії (6 мг/мл).

Немовлята молодші 1 року (включно з новонародженими):