ТАМІФЛЮ 30 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Таміфлю 30мг тверді капсули

озельтамівір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

?Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

?Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

?Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Таміфлю і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Таміфлю
3. Як приймати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Таміфлю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таміфлю і для чого він використовується

?Таміфлю використовується у дорослих, підлітків, дітей і немовлят (включно з новонародженими) для лікування грипу(інфлюенци). Його можна використовувати, коли у вас є симптоми грипу і відомо, що вірус грипу присутній у популяції.

? Таміфлю можна призначити також дорослим, підліткам, дітям і немовлятам старшим 1 року для профілактики грипувипадковою basis, наприклад, якщо ви були у контакті з людиною, яка має грип.

?Таміфлю можна призначити дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включно з новонародженими) як профілактичний лікуванняу виняткових обставинах, наприклад, якщо є глобальна епідемія грипу (пандемія грипу) і коли сезонна вакцина проти грипу не може забезпечити достатнього захисту.

Таміфлю містить озельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.

Грип - це інфекція, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу гарячки (більше 37,8 °C), кашель, риніт або кон'юнктивіт, головний біль, м'язовий біль і надмірну втомлюваність. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція грипу відбувається тільки під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширені в популяції. Поза епідемічними періодами псевдогрипозні симптоми зазвичай викликані іншою хворобою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Таміфлю

Не приймайте Таміфлю:

?якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до озельтамівіру або будь-якого іншого компонента Таміфлю, вказаного в розділі 6.

Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте Таміфлю.

Попередження та застереження

Перед тим, як прийняти Таміфлю, переконайтеся, що лікар знає

?якщо ви алергічні на інші препарати

?якщо ви страждаєте хворобами нирок. Якщо це так, може знадобитися коригування вашої дози.

? якщо ви страждаєте тяжкими захворюваннями, які вимагають негайної госпіталізації.

? якщо ваша імунна системане функціонує належним чином.

? якщо ви страждаєте хронічними захворюваннями серцяабо дихальної системи.

Під час лікування Таміфлю повідомте вашому лікареві негайно

? якщо ви помітили зміни в вашому поведінці або стані духу (нейропсихіатричні події), особливо якщо вони відбуваються у дітей і підлітків. Це можуть бути ознаки рідких, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є вакциною проти грипу

Таміфлю не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини проти грипу, і ваш лікар може призначити обидва.

Використання Таміфлю з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші препарати, або приймали їх недавно. Це включає навіть препарати, придбані без рецепта.

Наступні препарати особливо важливі:

? хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)

? метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)

? фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)

? пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, щоб ваш лікар міг вирішити, чи підходить Таміфлю для вас.

Не відомо, як препарат впливає на немовлят. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить Таміфлю для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Таміфлю не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Інформація про деякі компоненти Таміфлю

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "безнатрійний".

3. Як приймати Таміфлю

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Таміфлю, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Приймайте Таміфлю якомога швидше, ідеально - протягом двох днів після появи симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу, приймайте дві дози на добу. Зазвичай це зручно робити вдень і ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще швидко.

Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиною, приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще це робити вранці з сніданком. У спеціальних ситуаціях, таких як масова епідемія грипу або пацієнти з ослабленою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.

Ви повинні використовувати кількість капсул або орального розчину, призначену вашим лікарем.

Дорослі та підлітки від 13 років і старші

*Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

**Можна отримати 75мг з однієї капсули 30мг та однієї капсули 45мг

Діти від 1 до 12 років

*Для дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

**Можна отримати 75 мг з однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Діти молодші 1 року (від 0 до 12 місяців)

Прийом Таміфлю дітям молодшим 1 року для профілактики грипу під час пандемії повинен здійснюватися на основі рішення лікаря після розгляду потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.

*Для дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме10 днів.

**мг на кг =мг на кожен кілограм ваги дитини. Наприклад:

Якщо дитина 6 місяців вагою 8 кг, доза становить

8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Форма прийому

Проглотіть капсули цілі з водою. Не розбивайте та не жуйте капсули.

Таміфлю можна приймати з їжею або без неї, хоча якщо приймати з їжею, це може зменшити можливість відчувати або мати нездужання (нудоту чи блювоту).

Особи, які можуть мати труднощі з ковтанням капсулможуть використовувати ліків у вигляді рідини, Таміфлю оральний розчин, але якщо його немає в аптеці, можна підготувати рідку форму Таміфлю з капсул. Див. сторінку пропідготовку Таміфлю рідини вдома.

Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж потрібно

Перестаньте приймати Таміфлю інегайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У багатьох випадках передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Коли повідомлялися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися при нормальних дозах і включені в розділ 4.

Більш часто повідомлялися випадки передозування Таміфлю у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Повинна бути обережність при підготовці Таміфлю рідини для дітей та при прийомі капсул або рідини Таміфлю дітям.

Якщо ви забули прийняти Таміфлю

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Таміфлю

Не спостерігаються побічні ефекти при припиненні прийому Таміфлю. Але якщо ви припините приймати Таміфлю раніше, ніж сказав ваш лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте курс лікування, призначений вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можуть бути викликані самою грипом.

Після реєстрації озельтамівіру рідко повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти:

? Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: серйозні алергічні реакції, з набряком обличчя та шкіри, висипом з свербінням, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням.

? Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці.

? Ангіоневротичний едем: раптова набряклість шкіри, особливо в області голови та шиї, включаючи очі та язик, з труднощами з диханням.

? Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна алергічна реакція з можливою загрозою для життя, серйозне запалення зовнішньої та внутрішньої частини шкіри, спочатку з гарячкою, болем у горлі та втомлюваністю, висипом на шкірі, з утворенням пухирів, лущенням та великими ділянками шкіри, можливими труднощами з диханням та низьким артеріальним тиском.

? Геморагічний гастрит: тривала геморагія товстої кишки або блювання кров'ю.

? Психоневрологічні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які повідомляються найчастіше (дуже часто та часто), для Таміфлю - це відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювання), біль у животі, нездужання в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай спостерігаються після першої дози препарату та зазвичай зникають протягом лікування. Частота появи цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.

Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою

(Це можуть бути у до 1 людини з 1000)

Під час лікування Таміфлю повідомлялися рідкі побічні ефекти, які включають

? судоми та делірій, включаючи порушення рівня свідомості

? сплутаність, порушення поведінки

?делірійні розлади, галюцинації, агітація, тривога, кошмари

Ці події повідомлялися переважно у дітей та підлітків та часто починалися раптово та мали швидке завершення. У дуже рідких випадках ці події мали результат самопошкодження, іноді з летальним наслідком. Ці нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів з грипом, які не приймали Таміфлю.

? Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, потрібно спостерігати уважно для виявлення змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки від 13 років і старші

Дуже часті побічні ефекти

(можуть бути у більше 1 людини з 10)

? Головний біль

? Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть бути у до 1 людини з 10)

? Бронхіт

? Гарячка

? Кашель

? Головокружіння

? Фебрильна температура

? Біль

? Біль у кінцівках

? Риніт

? Труднощі з сном

? Біль у горлі

? Біль у животі

? Втомлюваність

? Чувство повноти в верхній частині живота

? Інфекції верхніх дихальних шляхів (воспалення носа, горла та синусів)

? Нездужання в животі

? Блювання

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

(можуть бути у до 1 людини з 100)

? Алергічні реакції

? Порушення рівня свідомості

? Судоми

? Порушення серцевого ритму

? Порушення функції печінки від легких до серйозних

? Реакції на шкірі (воспалення шкіри, червоний висип з свербінням, лущення шкіри)

Рідкі побічні ефекти

(можуть бути у до 1 людини з 1000)

? Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)

? Порушення зору

Діти від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть бути у більше 1 людини з 10)

? Кашель

? Риніт

? Блювання

Часті побічні ефекти

(можуть бути у до 1 людини з 10)

? Кон'юнктивіт (червоні очі з слізотечею або біль у очах)

? Воспалення вух та інші порушення вух

? Головний біль

? Нудота

? Риніт

? Біль у животі

? Чувство повноти в верхній частині живота

? Нездужання в животі

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

(можуть бути у до 1 людини з 100)

? Воспалення шкіри

? Порушення барабанної перетинки (тімпан)

Немовлята молодші 1 року

Побічні ефекти, повідомлені у дітей від 0 до 12 місяців, в основному подібні до побічних ефектів, повідомлених у старших дітей (від 1 року). Крім того, повідомлялися діарея та дерматит підгузкова.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Однак,

?якщо ви або ваш дитина хворієте кілька разів, або

?якщо симптоми грипу погіршуються або гарячка триває

Негайно повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Таміфлю

Тримайте цей препарат поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таміфлю

?Кожна твердая капсула містить осельтамівір, еквівалентний 30 мг осельтамівіру.

?Інші компоненти:

зміст капсули: прегельтінізований крахмал, тальк, повідона, натрій кроскармелозу і натрій стеарилфумарату

оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і діоксид титану (E171)

друк фарби: лакова гумка (E904), діоксид титану (E171) і FD і C Blue 2 (карміновий індиго, E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих капсул по 30 мг мають опалу жовтого кольору з написом «ROCHE» і кришку жовтого кольору з написом «30 мг». Написи синього кольору.

Таміфлю 30 мг твердих капсул випускається в блистерах по 10 капсул.

Уповноважений на реєстрацію та виробник

Roche Registration GmbH

Еміль-Барелл-штрасе 1

79639 Гренцах-Вайлен

Німеччина

Roche Pharma AG

Еміль-Барелл-штрасе 1,

D-79639 Гренцах-Вайлен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для користувача

Для осіб, яким важко ковтати капсули, включаючи малих дітей, є лікарський засіб у вигляді рідини, Таміфлю суспензія для перорального прийому.

Якщо вам потрібен лікарський засіб у вигляді рідини, але якщо він недоступний, можна приготувати суспензію в аптеці з Таміфлю-капсул (див. Інформація для медичних працівників). Приготування, виготовлене в аптеці, є рекомендованим варіантом.

Якщо приготування в аптеці також недоступне, ви можете приготувати Таміфлю-рідину вдома з цих капсул.

Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Різниця полягає в частоті прийому.

Приготування Таміфлю-рідини вдома

? Якщо у вас є правильна капсуладля необхідної дози (доза 30 мг або 60 мг), відкрийте капсулу і перемішайте її вміст у чайній ложці (або менше) підсолодженої їжі.

Це зазвичай підходить для дітей старших 1 року. Див. верхню частину інструкцій.

? Якщо вам потрібна менша доза, приготування Таміфлю-рідини з капсул вимагає більше кроків.

Це підходить для малих дітей і немовлят: їм потрібно доза Таміфлю менша за 30 мг. Див. нижню частину інструкцій.

Діти від 1 до 12 років

Для приготуваннядози 30 мг або 60 мг вам потрібно:

?Одна або дві капсули Таміфлю по 30 мг

?Острі ножиці

?Маленький контейнер

?Чайна ложка (чайна ложка 5 мл)

?Вода

?Підсолоджена їжадля маскування гіркого смаку порошку

Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп і десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.

Або ви можете приготувати підсолоджену воду, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірте правильну дозу

Щоб знати правильну кількість, яку потрібно використовувати, знайдіть вагу пацієнта в лівій частині таблиці.

Подивіться на правій колонці таблиці, щоб перевірити кількість капсул, яку потрібно дати пацієнту для одної дози. Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Необхідно використовувати тільки капсули по 30 мг для доз 30 і 60 мг. Не намагайтесь приготувати дози 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул по 30 мг. Замість цього використовуйте капсулу з відповідною дозою.

Крок 2: Влити весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу по 30 мг у вертикальному положенні над контейнером і обережно нарізайте гострими ножицями округле кінце.

Влійте весь порошок у контейнер.

Для дози 60 мг відкрийте другу капсулу. Влійте весь порошок у контейнер.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Крок 3: Підсолодити порошок і дати дозу

Додайте невелику кількість - не більше чайної ложки - підсолодженої їжі до порошку в контейнері.

Це для маскування гіркого смаку порошку Таміфлю.

Перемішайте добре суміш.

Відразу дайте пацієнту весь вмістконтейнеру.

Якщо щось залишилося в контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води і дайте пацієнту все. Для дітей, які не можуть пити безпосередньо з контейнеру, дайте їм з ложки або використовуйте відповідну пляшку для подачі пацієнту рідини, яка залишилася.

Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно дати лікарський засіб.

Немовлята молодші 1 року

Для приготуванняодної дози меншої,вам потрібно:

?Капсула Таміфлю по 30 мг

?Острі ножиці

?Два маленьких контейнери

(використовуйте різні контейнери для кожного дитини)

?Великий дозувальний шприцдля вимірювання води - шприц на 5 або 10 мл

?Малий дозувальний шприц, який показує вимірювання 0,1 мл для подачі дози

?Чайна ложка (чайна ложка 5 мл)

?Вода

?Підсолоджена їжадля маскування гіркого смаку Таміфлю

Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп і десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.

Або ви можете приготувати підсолоджену воду: змішайте чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Влити весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу по 30 мг у вертикальному положенні над одним з контейнерів і обережно нарізайте гострими ножицями округле кінце. Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Влійте весь порошок у контейнер, незалежно від дози, яку ви приготовуєте.

Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Крок 2: Додайте воду для розбавлення лікарського засобу

Не турбуйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок відповідає інактивним інгредієнтам.

Крок 3: Виберіть правильну кількість для ваги дитини

Знайдіть у лівій колонці таблиці вагу дитини.

Права колонка таблиці показує, яку кількість рідинної суміші потрібно приготувати.

Немовлята молодші 1 року (включаючи новонароджених дітей)

Крок 4: Приготуйте рідинну суміш

Переконайтеся, що у вас є правильний розмір дозувального шприцу.

Приготуйте правильну кількість рідинної суміші з першого контейнеру.

Приготуйте її обережно, щоб не взяти повітряні бульбашки.

Додайте повільно правильну дозу до другого контейнеру.

Крок 5: Підсолодити і дати дитині

Додайте невелику кількість - не більше чайної ложки - підсолодженої їжі до другого контейнеру.

Це для маскування гіркого смаку суспензії Таміфлю.

Перемішайте добре підсолоджену їжу з рідиною Таміфлю.

Відразу дайте дитині весь вмістдругого контейнеру (підсолоджена їжа з рідиною Таміфлю).

Якщо щось залишилося в другому контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води і дайте дитині все. Для дітей, які не можуть пити безпосередньо з контейнеру, дайте їм з ложки або використовуйте відповідну пляшку для подачі дитині рідини, яка залишилася.

Дайте дитині щось для пиття.

Видаліть будь-який залишок рідини, який залишився в першому контейнері.

Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно дати лікарський засіб.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація тільки для медичних працівників

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Випущена комерційна форма Таміфлю для суспензії для перорального прийому (6 мг/мл) є лікарським засобом на вибір для дітей-пацієнтів і дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або які потребують менших доз. У разі, якщо Таміфлю-порошок для суспензії для перорального прийому недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Таміфлю. Якщо суспензія, приготовлена в аптеці, також недоступна, пацієнти можуть приготувати суспензію вдома з капсул.

Необхідно надавати дозувальні шприци(оральні шприци) з об'ємом і градацією, відповідними для введення приготованої в аптеці суспензії та для процедур приготування вдома. У обох випадках об'єми, які потрібно використати, повинні бути позначені на шприцях. Для приготування вдома потрібно надавати окремо шприци для взяття правильної кількості води та для вимірювання суміші Таміфлю з водою. Для вимірювання 5,0 мл води потрібно використовувати шприци на 5 мл або 10 мл.

Нижче показано розмір дозувального шприцу, відповідний для витягування правильної кількості Таміфлю-суміші (6 мг/мл).

Немовлята молодші 1 року (включаючи новонароджених дітей):