ТАКХЗИРО 300 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

TAKHZYRO300мг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

ланаделумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TAKHZYRO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати TAKHZYRO
3. Як використовувати TAKHZYRO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TAKHZYRO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке TAKHZYRO і для чого він використовується

TAKHZYRO містить активну речовину ланаделумаб.

Для чого використовується TAKHZYRO

TAKHZYRO є лікарським засобом, який використовується у пацієнтів від 2 років з спадковим ангіоедемом (САЕ) для профілактики кризів ангіоедему.

Що таке спадковий ангіоедем (САЕ)

САЕ є спадковим захворюванням у межах однієї сім'ї. Коли у вас є це захворювання, у вашій крові немає достатньої кількості білка, званого «C1 інгібітор» або коли C1 інгібітор не функціонує правильно. Це призводить до надмірної кількості «калікреїни плазми», що, в свою чергу, призводить до підвищення рівня «брадикініну» в кровотоці. Надмірна кількість брадикініну викликає симптоми САЕ, такі як набухання і біль у:

• руках і ногах
• обличчі, повіках, губах або язиці
• голосових зв'язках (гортані), що може викликати труднощі з диханням
• статевих органах

Як діє TAKHZYRO

TAKHZYRO є типом білка, який блокує діяльність калікреїни плазми, що допомагає зменшити кількість брадикініну в кровотоці та запобігає симптомам САЕ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати TAKHZYRO

Не використовуйте TAKHZYRO

Якщо ви алергічні на ланаделумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати TAKHZYRO.
• Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція на TAKHZYRO з симптомами, такими як висип, тиснення на грудній клітці, свистіння при диханні або швидке серцебиття, негайно повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Ведення реєстру

Рекомендується зберігати реєстр кожного введення TAKHZYRO, щоб мати можливість відстежувати використані партії.

Аналітичні дослідження

Якщо ви плануєте пройти аналітичні дослідження для оцінки згортання крові, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти TAKHZYRO, оскільки присутність TAKHZYRO в крові може вплинути на результати деяких аналітичних досліджень.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати TAKHZYRO у дітей молодших 2 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та TAKHZYRO

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Не відомо, чи впливає TAKHZYRO на інші лікарські засоби, чи впливають інші лікарські засоби на TAKHZYRO.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Інформація про безпеку використання TAKHZYRO під час вагітності та лактації обмежена. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання ланаделумабу під час вагітності та лактації. Лікар проаналізує з вами ризики та переваги прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є мінімальним або відсутнім.

TAKHZYRO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати TAKHZYRO

TAKHZYRO випускається у вигляді попередньо заповнених шприців як розчин, готовий до використання. Лікар, який має досвід лікування пацієнтів із САЕ, призначить і наглядатиме за вашим лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям з введення лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати TAKHZYRO

Для дорослих та підлітків від 12 років до менших 18 років:

• Рекомендована початкова доза становить 300 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо у вас не було жодної кризи протягом тривалого періоду, лікар може змінити дозу на 300 мг ланаделумабу кожні 4 тижні, особливо якщо ваша маса тіла низька.
• У пацієнтів з масою тіла менше 40 кг також можна розглянути початкову дозу 150 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо у вас не було жодної кризи протягом тривалого періоду, лікар може змінити дозу на 150 мг ланаделумабу кожні 4 тижні.

Для дітей від 2 років до менших 12 років рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:

• У пацієнтів з масою тіла від 20 до менших 40 кг, які не мали жодної кризи протягом тривалого періоду, лікар може дозволити продовжувати лікування тією ж дозою після досягнення 12 років.

Як вводити TAKHZYRO

Якщо ви самостійно вводите TAKHZYRO або якщо це робить ваш опікун, ви або ваш опікун повинні уважно прочитати інструкції, вказані у розділі 7, «Інструкції з використання».

• TAKHZYRO вводиться під шкіру («підшкірна ін'єкція»).
• Ін'єкцію можна виконувати вами або вашим опікуном у пацієнтів від 12 років.
• Ін'єкцію можна виконувати медичним працівником або вашим опікуном у пацієнтів від 2 років до менших 12 років.
• Лікар, фармацевт або медсестра повинні навчити вас правильно готувати та вводити TAKHZYRO перед тим, як ви почнете його використовувати. Не вводьте TAKHZYRO, поки вас не навчили цього.
• Вставте голку у жирову тканину живота (абдомена), стегна або верхню частину руки.
• Вводьте лікарський засіб в інше місце кожного разу.
• Кожен попередньо заповнений шприц TAKHZYRO використовуйте лише один раз.

Якщо ви ввели більше TAKHZYRO, ніж потрібно

Якщо ви ввели більшу дозу TAKHZYRO, ніж рекомендовано, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули ввести TAKHZYRO

Якщо ви пропустили введення TAKHZYRO, введіть дозу якнайшвидше. Надалі введення лікарського засобу може потребувати корекції з урахуванням бажаної частоти введення, щоб:

• між введеннями проходило не менше 10 днів у пацієнтів з режимом введення кожні 2 тижні,
• між введеннями проходило не менше 17 днів у пацієнтів з режимом введення кожні 3 тижні,
• між введеннями проходило не менше 24 днів у пацієнтів з режимом введення кожні 4 тижні.

Якщо ви не впевнені, коли вводити TAKHZYRO після пропущеної дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування TAKHZYRO

Важливо продовжувати лікування TAKHZYRO згідно з інструкціями вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція на TAKHZYRO з симптомами, такими як висип, тиснення на грудній клітці, свистіння при диханні або швидке серцебиття, негайно повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Реакції в місці введення ін'єкції: симптоми - біль, червоність шкіри, синяки, незручність, набухання, кровотеча, свербіж, загустіння шкіри, оніміння, тепло та висип.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Алергічні реакції, такі як свербіж, незручність та оніміння на язиці
• Головокружіння, відчуття непритомності
• Висип на шкірі
• Біль у м'язах
• Результати аналітичних досліджень, які показують зміни в печінці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TAKHZYRO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

TAKHZYRO 300 мг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте попередньо заповнений шприц в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Попередньо заповнені шприци можна тримати при температурі нижче 25°C протягом одного періоду 14 днів, але не пізніше терміну придатності.

Після тримання при кімнатній температурі не повертайте TAKHZYRO до холодильника для тримання.

Коли ви видаляєте попередньо заповнений шприц з 多шпитальної упаковки, поверніть інші попередньо заповнені шприци до холодильника для майбутнього використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, такі як частинки у шприці або зміна кольору розчину для ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТАКHZYRO

• Активний інгредієнт - ланаделумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-картридж містить 300 мг ланаделумабу у розчині об'ємом 2 мл.
• Інші компоненти - дигідрат дифосфату дисодію, моногідрат цитринової кислоти, гістидин, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів; див. розділ 2 «ТАКHZYRO містить натрій»

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТАКHZYRO представлений у вигляді прозорого безбарвного або блідо-жовтого ін'єкційного розчину у попередньо заповненому шприці-картриджі.

ТАКHZYRO доступний у вигляді:

• одиничної упаковки, що містить попередньо заповнений шприц-картридж об'ємом 2 мл у коробці
• одиничної упаковки, що містить два попередньо заповнені шприци-картриджі об'ємом 2 мл у коробці
• багатої упаковки, що містить 3 середніх коробки, кожна з яких містить два попередньо заповнені шприци-картриджі об'ємом 2 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

D02 HW68

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

1. Інструкції з використання

Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання перед ін'єкцією ТАКHZYRO. Зверніться до вашого медичного працівника, якщо у вас є питання.

Призначення для використання

Попередньо заповнена шприц-картридж ТАКHZYRO - це пристрій для ін'єкції з голкою, одноразовий, готовий до використання з фіксованою дозою (300 мг/2 мл) для підшкірного введення лікарського засобу медичними працівниками та доглядальниками або для самовведення (для пацієнтів віком від 12 років).

Зберігання ТАКHZYRO

• Зберігайте попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO у холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія. Незаморожуйте.
• Попередньо заповнена шприц-картридж, яку вийнято з холодильника, слід зберігати при температурі нижче 25 градусів Цельсія та використовувати протягом 14 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не повертайте ТАКHZYRO до холодильника для зберігання.
• Коли попередньо заповнена шприц-картридж вийнято з холодильника з багатої упаковки, інші попередньо заповнені шприци-картриджі слід повернути до холодильника для майбутнього використання.
• Зберігайте ТАКHZYRO в оригінальній упаковці, щоб захистити попередньо заповнену шприц-картридж від світла.
• Викидайте попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO, якщо вона не була охолоджена, заморожена або не зберігалася в оригінальній упаковці, захищеній від світла.
• Непотрясайте ТАКHZYRO.
• Зберігайте ТАКHZYRO та всі лікарські засоби поза межами досяжності дітей.

Частини попередньо заповненої шприц-картриджі ТАКHZYRO перед її використанням (Фігура А).

Фігура А: Попередньо заповнена шприц-картридж ТАКHZYRO

КРОК 1: Підготовка ін'єкції

1. Візьміть ватну паличку, марлеву подушку або ватний тампон, пластир та контейнер для видалення колючих предметів (Фігура Б) та покладіть все на плоску та чисту поверхню в добре освітленому місці. Ці товари не входять до складу упаковки ТАКHZYRO.

Фігура Б: Матеріали

1. Вийміть попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO з холодильника.
   • Невикористовуйте попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO, якщо пломба безпеки відкрита або пошкоджена.
   • Перед підготовкою ін'єкції чекайте, поки попередньо заповнена шприц-картридж досягне кімнатної температури протягом щонайменше 15 хвилин.
   • Цей лікарський засіб чутливий до тепла. Невикористовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова печь або гаряча вода, для нагрівання попередньо заповненої шприц-картриджі ТАКHZYRO.
   • Незнімайте захисний ковпачок голки, поки не будете готові почати ін'єкцію.

1. Відкрийте коробку. Тримайте циліндр шприца та вийміть попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO з піддонки (Фігура В).

1. Вимийте руки водою та мильним розчином (Фігура Г). Повністю висушіть руки.

• Неторкайтеся жодноїповерхні або частини тіла після миття рук перед початком ін'єкції.

1. Перевірте термін придатності(ТП) на циліндрі голки (Фігура Д).

Невикористовуйте попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO, якщо термін придатності минув. Якщо попередньо заповнена шприц-картридж ТАКHZYRO застаріла, викидайте її у контейнер для колючих предметів та зверніться до вашого медичного працівника.

Фігура Д: Розташування терміну придатності

1. Перегляньтепопередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO, щоб переконатися, що вона не пошкоджена, та переконайтесь, що лікарський засіб безбарвний або блідо-жовтий (Фігура Є).
   • Невикористовуйте продукт, якщо шприц пошкоджений, наприклад, якщо він має тріщини.
   • Невикористовуйте попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO, якщо лікарський засіб змінив колір, став мутним або містить частинки чи осад.
   • Ви можете побачити повітряні бульбашки у попередньо заповненій шприц-картриджі ТАКHZYRO. Це нормально та не вплине на дозу.

Якщо ви не можете використовувати попередньо заповнену шприц-картридж, зверніться до вашого медичного працівника.

КРОК 2: Вибір та підготовка місця ін'єкції

1. Попередньо заповнена шприц-картридж ТАКHZYRO слід вводити лише в такі місця (Фігура Ж):

• живіт (абдомін)
• стегно
• • верхня частина руки (тільки якщо ін'єкцію вводить медичний працівник або доглядальник)
  • Невводьте ін'єкцію в місце на тілі, де шкіра запалена, червона, інфікована або з синяками.
  • Місце ін'єкції повинно бути як мінімум на відстані 5 см від будь-якої шрами або пупка.

Важливо:

Кожну нову ін'єкцію слід вводити на відстані як мінімум 3 см від останнього місця, яке ви використали.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем та чекайте, поки воно повністю висохне (Фігура З).
   • Недмухайте ні не шануйте місце, яке ви очистили.
   • Неторкайтеся цієї зони знову перед введенням ін'єкції.

1. Акуратно знімайте захисний ковпачок голки однією рукою, тримаючи центральну частину попередньо заповненої шприц-картриджі ТАКHZYRO іншою рукою. Викидайте захисний ковпачок голки у сміття або контейнер для колючих предметів (Фігура І).
   • Неторкайтеся поршня до тих пір, поки не будете готові почати ін'єкцію.
   • Щоб уникнути поранення голкою, незакривайте попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO знову.
   • Невикористовуйте попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO, якщо вона була викинута без захисного ковпачка голки.
   • Невикористовуйте попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO, якщо голка пошкоджена або викривлена.
   • Неторкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися чого-небудь.

Фігура І: Зняття захисного ковпачка голки

КРОК 3: Введення ТАКHZYRO

1. Тримайте попередньо заповнену шприц-картридж ТАКHZYRO однією рукою, як олівець (Фігура Й). Уникайте торкання голки або поштовху поршня.

Фігура Й: Тримання шприца

1. Використайте іншу руку, щоб пельцювати шкіру, утворюючи складку близько 3 см у місці ін'єкції, яке ви очистили.

• Тримайте складку до тих пір, поки ін'єкція не буде завершена та голка не буде вийнята (Фігура К).

1. Зробіть короткий та швидкий рух, щоб ввести голку під шкіру під кутом 45-90 градусів. Переконайтесь, що ви тримаєте голку на місці (Фігура Л).

1. Поштовхніть повільнопоршень до тих пір, поки він не зупиниться(Фігура М).
2. Вийміть голку повільно, тримаючи шприц під тим же кутом. Акуратно звільніть шкіряну складку.