ТАФІНЛАР 50 мг тверді капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тафінлар®50мг тверді капсули

Тафінлар®75мг тверді капсули

дабрафеніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тафінлар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тафінлар
3. Як приймати Тафінлар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тафінлару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тафінлар і для чого він використовується

Тафінлар - це лікарський засіб, який містить активну речовину дабрафеніб. Він використовується самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом, який містить траметиніб, у дорослих для лікування типу раку шкіри, званого меланомою, який поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Тафінлар у поєднанні з траметинібом також може використовуватися для профілактики повторного розвитку меланоми після того, як вона була видалена хірургічним шляхом.

Тафінлар у поєднанні з траметинібом також використовується для лікування типу раку легенів, званого некроцитуарним раком легенів (НРЛ).

Обидва типи раку мають певну мутацію в гені BRAF на позиції V600. Ця мутація в гені може спричинити розвиток раку. Цей лікарський засіб діє на білки, які виробляються мутованим геном BRAF, і сповільнює або зупиняє розвиток раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тафінлар

Тафінлар можна використовувати тільки для лікування меланоми та НРЛ з мутацією в гені BRAF.

Отже, перед тим, як почати лікування, ваш лікар перевірить, чи є у вас ця мутація.

Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно приймати комбіноване лікування Тафінларом і траметинібом, уважно прочитайте опис траметинібу, а також цей опис.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не приймайте Тафінлар

• якщо ви алергічніна дабрафеніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тафінлар. Ваш лікар повинен знати, чи:

• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є або раніше були проблеми з нирками.

Можливо, під час лікування Тафінларом ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові для перевірки функції вашої печінки та нирок.

• ви мали інший тип раку, крім меланоми або НРЛ, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку інших типів раку шкіри або внутрішніх органів під час приймання Тафінлару.

Перед тим, як почати приймати Тафінлар у поєднанні з траметинібом, ваш лікар повинен знати:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення ритму серця.
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як блокування вен, які живлять око (оклюзія вен ретини) або набряк ока, який може бути спричинений блокуванням рідини (коріоретинопатія).
• Якщо у вас є або раніше були проблеми з диханням або легенями, такі як труднощі з диханням, часто супроводжувані сухим кашлем, коротким диханням і втомою.
• Якщо у вас є або раніше були проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як дивертикуліт (вип'ячені кишки в товстій кишці) або метастази в шлунково-кишковому тракті.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що будь-яка з цих обставин стосується вас.

Хвороби, на які потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають Тафінлар, можуть розвивати інші хвороби, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які ознаки та симптоми потрібно звернути увагу під час приймання цього лікарського засобу. У цьому розділі згадуються деякі з цих симптомів (кровотечі, гарячка, зміни на шкірі та проблеми з очима), але ви можете знайти більш детальну інформацію в розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Кровотечі

Прийом Тафінлару у поєднанні з траметинібом може спричинити серйозні кровотечі в мозку, травній системі (наприклад, шлунку, прямій кишці або кишечнику), легенях та інших органах, які можуть спричинити смерть. Симптоми можуть бути:

• головний біль, запаморочення або безсилля
• кров у випорожненнях або чорні випорожнення
• кров у сечі
• біль у шлунку
• кашель або блювота з кров'ю

Найшвидше повідомте своєму лікаревіякщо ви відчуваєте ці симптоми

Гарячка

Лікування Тафінларом або комбінованим лікуванням Тафінларом і траметинібом може спричинити гарячку, хоча це більш імовірно якщо ви приймаєте комбіноване лікування (див. також розділ 4). У деяких випадках люди з гарячкою можуть розвивати низький кров'яний тиск, запаморочення та інші симптоми.

Найшвидше повідомте своєму лікаревіякщо ваша температура вище 38 °C або якщо ви відчуваєте гарячку під час приймання цього лікарського засобу.

Проблеми з серцем

Тафінлар може спричинити проблеми з серцем або зробити існуючі проблеми гіршими (див. розділ 4 «Проблеми з серцем») у людей, які приймають Тафінлар з траметинібом.

Повідомте своєму лікаревіякщо ви відчуваєте будь-які проблеми з серцем. Перед тим, як почати лікування та під час лікування Тафінларом у поєднанні з траметинібом, ваш лікар проведе тести для перевірки функції вашого серця. Повідомте своєму лікареві негайно якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється сильно, прискорене серцебиття або нерегулярне серцебиття, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, безсилля, нестачу повітря або набряк ніг. Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити припинити лікування або зупинити його повністю.

Зміни на шкірі, які можуть вказувати на новий рак шкіри

Ваш лікар перевірить вашу шкіру перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, і регулярно під час лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви помітите будь-які зміни на вашій шкірі під час приймання цього лікарського засобу або після лікування (див. також розділ 4).

Проблеми з очима

Ваш лікар повинен оглянути ваші очі під час приймання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте червоність та подразнення очей, розмитість зору, біль в очах або інші зміни в зорі під час лікування (див. також розділ 4).

Тафінлар, прийнятий у поєднанні з траметинібом, може спричинити проблеми з очима, включаючи сліпоту. Траметиніб не рекомендується якщо ви раніше мали блокування вен, які дренують очі (оклюзія вен ретини). Повідомте своєму лікареві негайно якщо під час лікування ви відчуваєте такі симптоми, пов'язані з проблемами з очима: розмитість зору, втрата зору або інші зміни в зорі, якщо ви бачите кольорові точки або гало (розмитість зору навколо об'єктів). Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити припинити лікування або зупинити його повністю.

• Прочитайте інформацію про гарячку, зміни на шкірі та порушення зору в розділі 4 цього опису. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів.

Проблеми з печінкою

Тафінлар у поєднанні з траметинібом може спричинити проблеми з вашою печінкою, які можуть розвиватися в захворювання, такі як гепатит або печінкова недостатність, які можуть бути смертельними. Ваш лікар буде періодично контролювати вашу печінку. Ознаки того, що ваша печінка не функціонує належним чином, можуть бути:

• втрата апетиту
• погане самопочуття (нудота)
• відчуття хвороби (блювота)
• біль у шлунку (абдомені)
• жовтіння шкіри або білого очного яблука (жовтяниця)
• темна сеча
• свербіння шкіри

Найшвидше повідомте своєму лікаревіякщо ви відчуваєте ці симптоми

Біль у м'язах

Тафінлар у поєднанні з траметинібом може спричинити погіршення стану м'язів (рабдоміоліз). Повідомте своєму лікаревінегайно якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• біль у м'язах
• темна сеча через пошкодження нирок

Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити припинити лікування або зупинити його повністю.

Перфорація шлунка або кишечника

Прийом комбінованого лікування Тафінларом і траметинібом може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо ви відчуваєте сильний біль у шлунку повідомте своєму лікаревінегайно.

Серйозні шкірні реакції

Відбулися серйозні шкірні реакції у людей, які приймали Тафінлар у поєднанні з траметинібом. Повідомте своєму лікареві негайно якщо ви помітите будь-які зміни на вашій шкірі (див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами, на які потрібно звернути увагу).

Запальна хвороба, яка впливає в основному на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли

саркоїдоз

Запальна хвороба, яка впливає в основному на шкіру, легені, очі або лімфатичні вузли (саркоїдоз). Типові симптоми саркоїдозу можуть включати кашель, коротке дихання, запалення лімфатичних вузлів, порушення зору, гарячку, втому, біль, запалення суглобів або болючі набряки (чички) на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Розлади імунної системи

Тафінлар у поєднанні з траметинібом може спричинити рідку хворобу (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний або ЛГГ) у якій імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати збільшення розміру печінки або селезінки, шкірний висип, збільшення розміру лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення гематом, ниркові порушення та серцеві проблеми. Якщо ви відчуваєте одночасно кілька симптомів, таких як гарячка, запалення лімфатичних вузлів, гематоми або шкірний висип, повідомте своєму лікареві негайно.

Синдром лізису пухлини

Якщо ви відчуваєте такі симптоми, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки це може бути потенційно смертельною умовою: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м'язові спазми, судоми, мутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку та які спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин (синдром лізису пухлини або СЛП) та можуть спричинити зміни в функції нирок (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Тафінлар не рекомендується для дітей та підлітків. Не відомо, які ефекти Тафінлар може мати на людей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тафінлар

Перед тим, як почати лікування, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тафінлару або зробити більш імовірним виникнення побічних ефектів. Тафінлар також може впливати на дію інших лікарських засобів. Серед них:

• лікарські засоби для контролю над народженнями(антиконцептиви) які містять гормони, такі як таблетки, ін'єкції або пластири
• варфарин і аценокумарол, лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові
• дігоксин, який використовується для лікування серцевих захворювань
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол і позаконазол
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін або верапаміл
• лікарські засоби для лікування раку, такі як кабазитаксел
• деякі лікарські засоби, які знижують рівень жиру(ліпідів) у крові, такі як гемфіброзил
• деякі лікарські засоби для лікування певних психіатричних захворювань, таких як галоперидол
• деякі антібіотики, такі як кларитроміцин, доксициклін і телітроміцин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин
• деякі лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як аторвастатин і симвастатин
• деякі лікарські засоби імунодепресанти, такі як циклоспорин, такролімус і сіролімус
• деякі лікарські засоби протизапальні, такі як дексаметазон і метилпреднізолон
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, амپرнавір, індінавір, дарунавір, делавірдін, ефавіренз, фосампрнавір, лопінавір, нелфінавір, тіпранавір, саквінавір і атазанавір
• деякі лікарські засоби, які використовуються для зняття болю, такі як фентаніл або метадон
• лікарські засоби для лікування судом (епілептичних нападів), такі як фенітоїн, фенобарбітал, примідон, валпроєва кислота або карбамазепін
• лікарські засоби антidepressивнітакі як нефазодон і трава Святого Івана (Hypericum perforatum).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів (або якщо ви не впевнені). Ваш лікар може вирішити调整увати вашу дозу.

Збережіть список лікарських засобів, які ви приймаєте, щоб показати його своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується використовувати Тафінлар під час вагітності.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використовувати Тафінлар під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду.
• Якщо ви жінка, і можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час приймання Тафінлару та до 2 тижнів після закінчення лікування та 16 тижнів після останньої дози траметинібу, коли ви приймаєте комбіноване лікування з Тафінларом.
• Методи контрацепції, які містять гормони (такі як таблетки, ін'єкції або пластири), можуть бути менш ефективними під час приймання Тафінлару або комбінованого лікування (Тафінлар та траметиніб). Отже, під час приймання цього лікарського засобу ви повинні використовувати інший ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви завагітнієте під час приймання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Не рекомендується використовувати Тафінлар під час лактації

Не відомо, чи компоненти цього лікарського засобу можуть переходити в грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте годувати грудьми, повідомте своєму лікареві. Ви та ваш лікар вирішите, чи приймати цей лікарський засіб, чи годувати грудьми.

Фертильність - обидва, чоловіки та жінки

Дослідження на тваринах показали, що активна речовина дабрафеніб може постійно знижувати фертильність чоловіків. Також, чоловіки, які приймають Тафінлар, можуть мати знижений рівень сперми, і їхній сперма може не повернутися до нормального рівня до тих пір, поки вони не припинять приймати цей лікарський засіб.

Перед тим, як почати лікування Тафінларом, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливостей поліпшення шансів на народження дітей у майбутньому.

Прийом Тафінлару з траметинібом: траметиніб може впливати на фертильність як чоловіків, так і жінок.

Якщо у вас є додаткові питання щодо впливу цього лікарського засобу на рівень сперми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Водіння автомобіля та використання машин

Тафінлар може спричинити побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Уникайте водіння автомобіля або використання машин якщо у вас є проблеми з зором або якщо ви відчуваєте втому, слабкість або нестачу енергії.

Опис побічних ефектів можна знайти в розділах 2 та 4 цього опису.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини може впливати навіть сама хвороба, симптоми або лікування.

3. Як приймати Тафінлар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза Тафінлару, як самостійного лікарського засобу, так і в комбінації з траметинібом, становить 2 капсули по 75 мг двічі на день (що відповідає добовій дозі 300 мг). Рекомендована доза траметинібу, як самостійного лікарського засобу, так і в комбінації з Тафінларом, становить 2 мг один раз на день.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати меншу дозу залежно від побічних ефектів, які ви відчуваєте.

Тафінлар також доступний у капсулах по 50 мг для тих випадків, коли рекомендується зниження дози.

Не приймайте більше Тафінлару, ніж рекомендовано вашим лікарем, оскільки це може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Як приймати

Пріймайте капсули цілі, з водою, одну за одною.

Не жуйте або не розбивайте капсули, оскільки вони втратять свою дію.

Пріймайте Тафінлар двічі на день, на порожній шлунок. Тобто:

• один раз, прийнявши Тафінлар, вам потрібно чекати не менше 1годиниперед прийомом їжі.
• якщо ви вже поїли, вам потрібно чекати не менше 2годинперед прийомом Тафінлару.

Пріймайте Тафінлар ранком і вечором, з інтервалом у 12 годин. Пріймайте свої добові дози о同じ часі дня, щодня. Це збільшить ймовірність того, що ви запам'ятаєте приймати капсули.

Не приймайте добові дози одночасно.

Якщо ви прийняли більше Тафінлару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул Тафінлару, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Тафінлару з цією інструкцією.

Якщо ви забули прийняти Тафінлар

Якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти Тафінлар, прийміть його як тільки вам нагадаєте.

Якщо минуло більше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти Тафінлар, пропустіть цю дозу і прийміть наступну о звичайному часі. Потім продовжуйте приймати капсули о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тафінларом

Пріймайте Тафінлар протягом часу, який рекомендовано вашим лікарем. Не припиняйте його використання, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадять вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як приймати Тафінлар у комбінації з траметинібом

• Пріймайте Тафінлар у комбінації з траметинібом точно так, як вам сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Не змінюйте дозу або не припиняйте приймати Тафінлар чи траметиніб, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадять вам цього.
• Пріймайте Тафінлар двічі на деньі прийміть траметиніб один раз на день. Було б добре для вас мати звичку приймати обидва лікарські засоби одночасно щодня. Дози Тафінлару повинні прийматися з інтервалом у 12 годин. Траметиніб, якщо його приймати у комбінації з Тафінларом, можна приймати абоз добовою дозою Тафінлару абоз вечірньою дозою Тафінлару.
• Пріймайте Тафінлар і траметиніб на порожній шлунок, не менше ніж за 1 годину до або 2 години після прийому їжі. Пріймайте їх ціліми з склянкою води.
• Якщо ви забули прийняти дозу Тафінлару чи траметинібу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не компенсуйте пропущену дозу і прийміть наступну о звичайному часі:
• • Якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози Тафінлару, який приймається двічі на день.
  • Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози траметинібу, який приймається один раз на день.
• Якщо ви прийняли більше Тафінлару чи траметинібу, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Возьміть з собою капсули Тафінлару та таблетки траметинібу, якщо це можливо. Покажіть упаковку Тафінлару та траметинібу з інструкцією.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може вирішити призначити вам меншу дозу Тафінлару та траметинібу. Пріймайте дози Тафінлару та траметинібу точно так, як вам сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Проблеми з кровотечею

Tafinlar може викликати серйозні проблеми з кровотечею, особливо в мозку, коли його приймають у поєднанні з траметинібом. Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою та отримайте негайну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте незвичайні ознаки кровотечі, серед яких:

• головний біль, головокружіння або слабкість
• кашель з кров'ю або кашель з кров'ю згустками
• якщо ви блюєте кров'ю або якщо блювота має вигляд "кávових зерен"
• якщо ви маєте кал червоного кольору або чорного кольору з виглядом смоли.

Гіпертермія

Більше 1 з 10 осіб, які приймають Tafinlar, можуть мати гіпертермію. Якщо у вас гіпертермія під час прийому цього лікарського засобу (температура 38°C або вище) або якщо у вас є відчуття гіпертермії, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри негайно. Вони проведуть дослідження, щоб дізнатися, чи є інші причини, які можуть викликати гіпертермію, та призначать лікування.

У деяких випадках люди, які мають гіпертермію, можуть мати зниження артеріального тиску та головокружіння. Якщо гіпертермія серйозна, ваш лікар може порадити вам припинити приймати Tafinlar або Tafinlar і траметиніб, поки вони лікують гіпертермію іншими лікарськими засобами. Як тільки гіпертермія буде під контролем, ваш лікар порадить вам знову почати приймати Tafinlar.

Серцево-судинні захворювання

Tafinlar може впливати на роботу вашого серця, коли його приймають у поєднанні з траметинібом. Це більш ймовірно для людей з існуючими проблемами з серцем. Під час лікування Tafinlar у поєднанні з траметиніб вам будуть проводити дослідження серця. Серед ознак і симптомів, пов'язаних з проблемами з серцем, включають:

• серцебиття, збільшення частоти серцебиття або нерегулярні серцебиття
• головокружіння
• застуда
• відчуття запаморочення
• недостаток повітря
• набряки на ногах

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікаревіякнайшвидше, незалежно від того, чи відчуваєте ви їх вперше, чи вважаєте, що вони погіршуються.

Зміни на шкірі

Відповідно до даних, серйозні реакції на шкірі були зареєстровані у осіб, які приймають Tafinlar у поєднанні з траметинібом (частота невідома). Якщо ви помітите будь-які з наступних:

• червоні плями на тулубі, які є круглими або мають форму мішені, з пухирями в центрі. Лущення шкіри. Виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні виразки можуть бути попереджені гіпертермією та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розповсюджена виразка, гіпертермія та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

• Припиніть приймати лікарський засіб і зверніться за негайною медичною допомогою.

Пацієнти, які приймають Tafinlar, можуть розвивати часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб) інший тип раку шкіри, званий карциномою шкірних клітин(КШК). Інші можуть розвивати тип раку, званий базаліомою(БК). Зазвичай, ці зміни впливають лише на місцеву шкіру та можуть бути видалені хірургічним шляхом та продовжити лікування Tafinlar без необхідності переривання.

Деякі особи, які приймають Tafinlar, можуть помітити, що у них є нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічним шляхом, та лікування Tafinlar можна продовжити без необхідності переривання.

Ваш лікар огляне вашу шкіру перед початком лікування Tafinlar. Після цього ваш лікар огляне вашу шкіру щомісяця протягом усього лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Метою цих оглядів є пошук нових злоякісних уражень.

Ваш лікар також огляне вашу голову, шию, рот, лімфатичні вузли та регулярно проводитиме сканування (комп'ютерну томографію) грудної клітки та черевної порожнини. Також можливо, що йому буде проведено аналіз крові. Ці огляди проводяться для виявлення інших видів раку, включаючи карциному клітин. Рекомендується, щоб на початку та в кінці лікування проводився пельвічний огляд (у жінок) та анальний огляд.

Регулярно оглядають свою шкіру під час прийому Tafinlar

Якщо ви помітите будь-які з наступних:

• нові бородавки
• виразки на шкірі або червоні пухирі, які кровоточать або не загоюються
• зміни розміру або кольору невусів

• Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри якнайшвидше, незалежно від того, чи з'являються симптоми вперше, чи погіршуються.

Під час прийому Tafinlar у поєднанні з траметинібом у вас може з'явитися шкірна реакція (виразка). Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'явиться шкірна виразка під час прийому Tafinlar у поєднанні з траметинібом.

Проблеми з очима

Пацієнти, які приймають тільки Tafinlar, можуть розвивати рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб) порушення очей, зване увеїтом, яке, якщо не лікувати, може пошкодити зір. Це може відбуватися часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Tafinlar у поєднанні з траметинібом.

Увеїт може розвиватися швидко, та симптоми включають:

• червоність та подразнення очей
• розмите зору
• біль в очах
• збільшення чутливості до світла
• плаваючи плями

• Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Tafinlar може викликати проблеми з очима, коли його приймають у поєднанні з траметинібом. Не рекомендується приймати траметиніб, якщо ви раніше мали обструкцію вен, які дренують очі (оклюзію ретинальних вен). Ваш лікар порадить вам пройти огляд очей перед початком лікування Tafinlar у поєднанні з траметинібом та під час лікування. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати траметиніб або направити вас до спеціаліста, якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми в зорі, серед яких:

• втрата зору
• червоність та подразнення очей
• якщо ви бачите кольорові плями
• якщо ви бачите ореол (розмите зору навколо об'єктів)
• розмите зору.

• Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри негайно, якщо з'являються ці симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви негайно звернулися до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас розвиваються ці симптоми,особливо якщо у вас є біль в очах та червоність, які не покращуються швидко. У цьому випадку вам потрібно звернутися до спеціаліста (офтальмолога) для проведення повного огляду очей.

Розлади імунної системи

Якщо ви відчуваєте кілька симптомів, таких як гіпертермія, збільшення лімфатичних вузлів, синяки або шкірна виразка одночасно, повідомте вашому лікареві негайно. Це може бути ознакою захворювання, при якому імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (що відомо як лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний); див. розділ 2 (рідкість).

Синдром лізису пухлини

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте наступні симптоми: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцебиття, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути ознаки стану, який виникає внаслідок швидкого розкладу пухлинних клітин, який у деяких осіб може бути смертельним (синдром лізису пухлини або СЛП); див. розділ 2 (частота невідома).

Можливі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки Tafinlar

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому тільки Tafinlar:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• папілома (тип пухлини на шкірі, який зазвичай не є шкідливим)

• зменшення апетиту
• головний біль
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), нездужання (блювота)
• діарея
• згущення зовнішніх шарів шкіри
• відчуття втрати волосся або тонкого волосся
• шкірна виразка
• червоність та подразнення долонь, пальців та стоп (див. "Зміни на шкірі" у розділі 4)
• біль у суглобах, м'язовий біль або біль у руках чи ногах
• гіпертермія (див. "Гіпертермія" у розділі 4)
• відчуття втоми
• дрож
• відчуття слабкості

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• ефекти на шкірі, включаючи карциному шкіри з плоскими клітинами (тип пухлини шкіри), вирости, подібні до бородавок, зміни шкіри, ураження або неконтрольовані вирости (базаліома), суха шкіра, свербіж або червоність шкіри, товсті плями шкіри з лусками або твердістю (кератоз актинічний), шкіра з ураженнями або червоністю, збільшення чутливості шкіри до сонця
• запор
• симптоми, подібні до грипу
• проблеми з нервами, які можуть викликати біль, втрату чутливості або оніміння в руках та ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)

Часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові

• низькі рівні фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• новий меланома
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• запалення очей (увеїт, див. "Зміни в очах" у розділі 4)
• запалення підшлункової залози (яке викликає сильний біль у животі)
• запалення шару жиру під шкірою (панкруліт)
• розлади нирок, ниркова недостатність
• запалення нирок
• шкірні ураження, болючі, червоного до темно-пурпурного кольору, або виразки, які з'являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з гіпертермією (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Побічні ефекти при прийомі Tafinlar разом з траметинібом

При прийомі Tafinlar разом з траметинібом ви можете відчувати будь-які з побічних ефектів, перелічених вище, хоча їхня частота може змінюватися (збільшуватися або зменшуватися)

Також ви можете відчувати нові побічні ефекти через прийом траметинібуразом з Tafinlar, які включають:

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, незалежно від того, чи з'являються вони вперше, чи погіршуються.

Прочитайте інструкцію до траметинібу для отримання більшої інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому траметинібу.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому Tafinlar у поєднанні з траметинібом, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• запалення носа та горла
• зменшення апетиту
• головний біль
• головокружіння
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• кровотеча, в різних частинах тіла, яка може бути легкою або серйозною (геморрагія)
• кашель
• біль у животі
• запор
• діарея
• відчуття нудоти (нудота), нездужання (блювота)
• шкірна виразка, суха шкіра, свербіж, червоність шкіри
• біль у суглобах, м'язовий біль або біль у руках чи ногах
• м'язові спазми
• відчуття втоми, слабкості
• дрож
• набряки на руках та ногах (периферичний едем)
• гіпертермія
• симптоми, подібні до грипу

Дуже часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові

• анормальні результати аналізу крові на функцію печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекція сечовидільної системи
• ефекти на шкірі, включаючи інфекцію шкіри (целюліт), запалення волосяних фолікулів на шкірі, зміни нігтів, такі як зміни в ложі нігтів, біль у нігтях, інфекція та запалення кутикул, шкірна виразка з пухирями з гноєм, карцинома шкіри з плоскими клітинами (тип пухлини шкіри), папілома (тип пухлини, який зазвичай не є шкідливим), вирости, подібні до бородавок, збільшення чутливості шкіри до сонця (див. також "Зміни на шкірі" у розділі 4)
• зневоднення (низькі рівні води або рідини)
• розмите зору, проблеми з зором, запалення очей (увеїт)
• менше ефективне серцебиття
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• набряки тканин
• утруднене дихання
• сухість у роті
• виразки або біль у роті, запалення слизової
• проблеми, подібні до акне
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз), товсті плями шкіри з лусками або твердістю (кератоз актинічний), шкіра з тріщинами або розривами
• збільшення потовиділення, нічні поти
• відчуття втрати волосся або об'єму
• червоність, біль у руках та ногах
• запалення шару жиру під шкірою (панкруліт)
• запалення слизової
• набряки обличчя
• проблеми з нервами, які можуть викликати біль, втрату чутливості або оніміння в руках та ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)
• нерегулярні серцебиття (блокада атриовентрикулярної)

Часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові

• низькі рівні лейкоцитів
• зменшення рівня червоних кров'яних тілець (анемія), тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають крові згортатися) та типу білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• низькі рівні натрію (гіпонатріємія) або фосфату (гіпофосфатемія) у крові
• збільшення рівня цукру в крові
• збільшення рівня креатинфосфокінази, ферменту, який знаходиться переважно в серці, мозку та скелетних м'язах
• збільшення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• поява нового типу раку шкіри (меланоми)
• шкірні ураження
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зміни в очах, такі як набряки через накопичення рідини (коріоретинопатія), відокремлення чутливої до світла мембрани в задній частині очей (сітківки) від її підтримуючих шарів (відшарування сітківки) та набряки навколо очей
• зменшення частоти серцебиття та/або зниження частоти серцебиття
• запалення легенів (пневмоніт)
• запалення підшлункової залози
• запалення кишечника (коліт)
• ниркова недостатність
• запалення нирок
• запальна хвороба, яка переважно впливає на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• шкірні ураження, болючі, червоного до темно-пурпурного кольору, або виразки, які з'являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з гіпертермією (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• отвор (перфорація) у стінці шлунка або кишечника

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• запалення м'яза серця (міокардит), яке може викликати труднощі з диханням, гіпертермію, серцебиття та біль у грудній клітці
• шкірна інфламація, лущення (дерматит екзфоліативний)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Tafinlar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці пляшки та упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тафінлару

• Активний інгредієнт - дабрафеніб. Кожна твердая капсула містить месилат дабрафенібу, еквівалентний 50 мг або 75 мг дабрафенібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид силіцію, червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171) та гіпромелоза (E-464). Крім того, капсули друкуються чорною фарбою, яка містить чорний оксид заліза (E-172), шеллак та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Тафінлар 50 мг твердих капсул є темно-червоними непрозорими та друкуються з написами "GS TEW" і "50 мг".

Капсули Тафінлар 75 мг твердих капсул є темно-рожевими непрозорими та друкуються з написами "GS LHF" і "75 мг".

Банки виготовлені з пластику, білого кольору, непрозорі з пластиковими кришками з різьбою.

Банки містять desикант з силікою гелю в маленькому циліндричному контейнері. Цей desикант повинен залишатися всередині банки та не повинен бути прийнятий всередину.

Тафінлар 50 мг і 75 мг твердих капсул доступні в упаковках по 28 або 120 капсул. Можливо, не всі упаковки будуть продаватися в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм-Парк, Мерріон-Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова вулиця 57

1526, Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова вулиця 57

1000, Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.