ТАХОСІЛ Адгезивна матриця

Вступ

Опис: інформація для користувача

TachoSil, адгезійна матриця

Людський фібриноген/Людська тромбін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке TachoSil і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання TachoSil
3. Як використовувати TachoSil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TachoSil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TachoSil і для чого він використовується

Як діє TachoSil?

Жовта сторона TachoSil містить два активні компоненти: фібриноген і тромбін. Жовта сторона TachoSil є активною стороною. Коли активна сторона вступає в контакт з будь-якою рідиною (наприклад, кров'ю, лімфою або солевим розчином), фібриноген і тромбін активуються і утворюють фібринову мережу. Це означає, що TachoSil прилипає до поверхні тканини, кров згортається (локальна гемостаз) і тканина залишається закритою. TachoSil розчиняється в організмі і повністю зникає.

Для чого використовується TachoSil?

TachoSil використовується під час операції для зупинки місцевої кровотечі (гемостаз) і для закриття поверхонь внутрішніх органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання TachoSil

Не використовуйте TachoSil

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до людського фібриногену, людської тромбіну або будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

TachoSil призначений лише для місцевого застосування і не повинен вводитися всередину кровоносної судини. Якщо TachoSil вводиться випадково всередину кровоносної судини, можуть виникнути кров'яні згортання.

Вже після застосування TachoSil ви можете відчувати алергічну реакцію. Ви можете відчувати червоність, або висип, подібний до кропив'янки, незручності в грудній клітці або стиск, свистіння або зниження артеріального тиску. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з цих симптомів.

Після абдомінальної операції, якщо TachoSil прилипає до сусідніх тканин, можуть розвиватися рубцеві тканини в операційній зоні. Рубцеві тканини можуть призвести до того, що деякі поверхні вашого кишечника прилипнуть одна до одної, що може викликати кишкову обструкцію.

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій іншим пацієнтам. Серед таких заходів є ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій, а також проведення тестів кожної донорської крові та плазми для виявлення можливих ознак вірусів або інфекцій. Крім того, виробники таких продуктів включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарського засобу, виготовленого з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується невідомих або недавно відкритих вірусів, а також інших типів інфекцій.

Прийняті заходи вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також для вірусу гепатиту А (ВГА) без оболонки. Ці заходи можуть мати обмежений вплив на віруси без оболонки, такі як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути важкою у вагітних жінок (фетальна інфекція) та у осіб з ослабленою імунною системою або тих, хто страждає певними типами анемії (наприклад, серпоподібною анемією або гемолітичною анемією).

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Використання TachoSil з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

3. Як використовувати TachoSil

Лікар, який вас лікує, застосує TachoSil під час операції. Кількість використаного TachoSil залежить від розміру ушкодження. Лікар помістить TachoSil на внутрішній орган для зупинки кровотечі або для закриття тканини. Після цього TachoSil розчиниться і зникне.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

TachoSil виготовляється з компонентів, які містять білки. Активні компоненти виготовляються з людської крові. Всі лікарські засоби на основі людської крові можуть викликати алергічні реакції в рідких випадках. В окремих випадках ці алергічні реакції можуть призвести до анафілактичного шоку.

Такі алергічні реакції можуть виникнути особливо якщо TachoSil використовується повторно або якщо ви алергічні до одного з компонентів препарату.

Клінічне дослідження показало, що деякі пацієнти виробляють антитіла проти компонентів TachoSil, хоча не було зареєстровано побічних ефектів, пов'язаних з розвитком антитіл.

У деяких пацієнтів можуть розвиватися рубцеві тканини після операції та використання TachoSil. Також може виникнути кишкова обструкція та біль після абдомінальних операцій. Частота таких подій невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Ваш хірург буде стежити за тим, щоб очистити операційну зону під час застосування TachoSil, щоб зменшити цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TachoSil

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TachoSil

• Активні компоненти - людський фібриноген (5,5 мг на см²) та людська тромбін (2,0 МО на см²).

• Інші компоненти - колаген кінського походження, людська альбумін, рибофлавін (Е101), хлорид натрію, цитрат натрію (Е331) та гідрохлорид L-аргініну.

Вигляд продукту та зміст упаковки

TachoSil - це адгезійна матриця колагену, покрита жовтою стороною з людським фібриногеном та тромбіном.

Продукт доступний у різних розмірах та поставляється в упаковках по 5 одиниць:

Упаковка 1 матриці розміром 9,5 см х 4,8 см

Упаковка 2 матриць розміром 4,8 см х 4,8 см

Упаковка 1 матриці розміром 3 см х 2,5 см

Упаковка 5 матриць розміром 3 см х 2,5 см

Упаковка 1 попередньо скрученої матриці розміром 4,8 см х 4,8 см

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Linz, Австрія

Дата останньої ревізії цього опису:{місяць РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Прочитайте наступне перед відкриттям упаковки:

TachoSil поставляється в стерильних упаковках, тому важливо:

• використовувати тількицілі упаковки, які не були відкриті (постстерилізація неможлива).
• відкривати зовнішню алюмінієву оболонку особою в нестерильних умовах
• відкривати внутрішню стерильну упаковку особою в стерильних умовах
• використовувати TachoSil невдовзі після відкриття зовнішньої алюмінієвої оболонки.
• використовувати TachoSil одразу післявідкриття внутрішньої стерильної упаковки.

Інструкції

Використовуйте TachoSil лише в стерильних умовах.

Визначте розмір TachoSil, який вам потрібно. Розмір адгезійної матриці залежить від розміру ушкодження. Зверніть увагу, що матриця повинна повністю покривати ушкодження, залишаючи відстань 1-2 см між краями ушкодження та краями матриці. Якщо потрібно дві або більше матриць, їх потрібно перекривати. У разі менших ушкоджень, наприклад під час мінімально інвазивної хірургії, рекомендується використовувати менші розміри (4,8 х 4,8 см або 3 х 2,5 см) або попередньо скручену TachoSil (4,8 см х 4,8 см). TachoSil можна відрізати до необхідного розміру та придати форму для адаптації до ушкодження.

1. Очистіть поверхню ушкодження перед застосуванням TachoSil. Рясні кровотечі (безперервні) повинні бути зупинені хірургічним шляхом.

1. Відкрийте внутрішню стерильну упаковку та витягніть матрицю. Змочіть плоскую поверхню матриці TachoSil попередньо солевим розчином та помістіть її на ушкодження одразу після цього (якщо ушкодження повністю змочене кров'ю та іншими рідинами, не потрібно змочувати матрицю перед її застосуванням). TachoSil, попередньо скручену, непотрібно змочувати перед проходженням через трокар або порт.

1. Очистіть інструменти, хірургічні рукавички та сусідні тканини, якщо це необхідно. TachoSil може прилипати до інструментів, хірургічних рукавичок або сусідніх тканин, які покриті кров'ю. Важливо пам'ятати, що недостатнє очищення сусідніх тканин може призвести до адгезій.

1. Якщо ви використовуєте трокар для доступу до ушкодження, внутрішня частина трокара повинна бути сухою. Рекомендується видалити верхню частину трокара перед проходженням попередньо скрученого TachoSil через трокар.

1. Помістіть активну жовту сторонуTachoSil на ушкодження. Тримайте TachoSil, прикладаючи легкий тиск протягом 3-5 хвилин. Використовуйте змочений рукавичок або вологу компрес для утримання TachoSil на місці. Під час мінімально інвазивної хірургії попередньо скручену матрицю можна розгорнути інструментом на місці застосування. Після розгортання TachoSil потрібно змочити на місці застосування вологою компресом та утримувати на місці застосування, прикладаючи легкий тиск протягом 3-5 хвилин.

1. Після закінчення вказаного часу (3-5 хвилин) повільно припиніть тиск. Щоб переконатися, що TachoSil не прилипне до рукавичка або вологої компреси та не відокремиться від ушкодження, ви можете тримати його за один край, наприклад, за допомогою пінцета. Не потрібно видаляти жодного залишкового компоненту, оскільки вся матриця розчиняється (реабсорбується).

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.