АРТІСС Розчин для тканевого клею, ультразаморожений

Вступ

Опис: інформація для користувача

ARTISS

Розчини для тканинного клею

Кріоконсервовані

Людський фібриноген, людська тромбін, апротинін, дигідрат хлориду кальцію

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ARTISS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ARTISS
3. Як використовувати ARTISS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ARTISS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Artiss і для чого він використовується

Що таке ARTISS

ARTISS - це двокомпонентний фібриновий клей, який містить дві з білків, які дозволяють згортання крові. Ці білки називаються фібриногеном і тромбіною. Коли ці білки змішуються під час застосування, вони утворюють згусток у місці, де хірург їх наносить.

ARTISS готується у вигляді двох розчинів (розчин білка-клею і розчин тромбіни), які змішуються під час нанесення.

Для чого використовується ARTISS

ARTISS - це тканинний клей.

ARTISS наноситься для склеювання м'яких тканин під час пластичної, реконструктивної або опікової хірургії.

Наприклад, ARTISS можна використовувати для прикріплення шкірних трансплантатів або лоскутів шкіри до опікових ран або для прикріплення шкіри до підлеглого тканини під час пластичної хірургії. ARTISS також може прикріплювати штучну шкіру до ран.

Згусток, утворений ARTISS, дуже схожий на згусток, який утворюється природним шляхом.

Це означає, що він буде розчинятися природнім шляхом без залишення залишків. Однак до нього додається апротинін (білок, який сповільнює розчинення згустків) для збільшення тривалості згустку та запобігання його передчасному розчиненню.

2. Що потрібно знати перед початком використання Artiss

Не використовувати ARTISS:

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ARTISS не повинен використовуватися у разі масових або швидких кровотеч.
• ARTISS не призначений для заміни шкіряних швів, зроблених для закриття хірургічної рани.
• НЕ ВЖИВАЙТЕ ARTISS всередину кровоносних судин (вен або артерій) або тканин. Оскільки ARTISS утворює згусток при нанесенні, введення ARTISS може викликати серйозні реакції (наприклад, закриття судин). ARTISS повинен наноситися лише на поверхню тканин як тонкий шар там, де це необхідно.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на активні речовини, білки великої рогатої худоби або будь-які інші компоненти (див. розділ 6) ARTISS, ви можете мати серйозні алергічні реакції.

Повідомте вашому лікареві або хірургові, якщо ви знаєте, що алергічні на апротинін або будь-який білок великої рогатої худоби.

• ARTISS не повинен наноситися методом розпилення під час ендоскопічних процедур. Для лапароскопічних процедур (мінімально інвазивна хірургія) див. розділ "Попередження та обережність".

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Artiss.
• Відбулися випадки газової емболії (повітря або газ) (введення повітря в кровообіг, яке може бути смертельним або загрожувати життю) внаслідок використання обладнання для розпилення з регуляторами тиску для нанесення тканинних клеїв фібрину. Ці випадки, як здається, пов'язані з використанням обладнання для розпилення при тисках вищих за рекомендовані і/або при дуже близькій відстані до поверхні тканини. Ризик, як здається, більший, коли тканинні клеї фібрину розпилюються повітрям, порівняно з CO2, і, отже, не можна виключити з ARTISS.
• При нанесенні ARTISS за допомогою обладнання для розпилення необхідно забезпечити, щоб тиск і відстань розпилення були в межах рекомендованих виробником. ARTISS повинен застосовуватися точно так, як вказано в інструкціях, і лише з рекомендованим обладнанням для цього продукту.
• Коли завжди розпилюється ARTISS, необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем і рівня CO2 на кінці видиху, щоб виявити можливу газову емболію.
• Не слід використовувати ARTISS з системою Easy Spray/Spray Set у обмежених анатомічних просторах через серйозні причини безпеки.
• Artiss не рекомендується для лапароскопічної хірургії (мінімально інвазивна хірургія).

• ARTISS повинен застосовуватися лише з обладнанням, яке має маркування CE.
• Якщо використовуються додаткові насадки з цим продуктом, необхідно слідувати інструкціям з використання насадок.

• Якщо ви раніше приймали ARTISS або апротинін, ваш організм міг розвинути чутливість. Можливо, ви будете алергічні на цей матеріал, хоча не мали жодної реакції при першому застосуванні. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що приймали будь-який з цих продуктів під час попередньої операції.
• Якщо є ознаки алергічної реакції, ваш лікар негайно припинить застосування ARTISS і призначить відповідне лікування.
• Artiss не призначений для зупинки кровотечі або для склеювання в ситуаціях, коли необхідна швидка коагуляція клею. Особливо, Artiss не повинен використовуватися під час процедур серцевої хірургії, метою яких є склеювання хірургічних з'єднань кровоносних судин.
• ARTISS не призначений для використання в нейрохірургії або як підтримка швів у випадках гастроінтестинальних або судинних анастомозів, оскільки немає даних, які підтверджують ці показання.

• Перед застосуванням ARTISS зовнішні частини тіла поза зоною нанесення повинні бути достатньо захищені/прикриті, щоб запобігти будь-якому небажаному прилипанню тканин.
• ARTISS наноситься як тонкий шар. Зbyt товстий згусток може негативно вплинути на ефективність продукту та процес загоєння рани.
• Ваш лікар не буде використовувати препарати, які містять оксіцелюлозу як транспортний матеріал, оскільки вони можуть зменшити ефективність Artiss.

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• уважний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань,
• аналіз маркерів конкретних інфекцій у індивідуальних донорських плазмах і плазмах-пool,
• а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій. Ці заходи вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для невірусних гепатиту А.

Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність проти невірусних вірусів, таких як парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може бути серйозною для вагітної жінки (фетальна інфекція) та для осіб, чиїм імунітет підгавлений, або для пацієнтів з певними типами анемії (наприклад, хвороба дрепаноціту або гемолітична анемія).

Рекомендується зберігати запис про назву лікарського засобу та номер партії, який вводиться, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Використання ARTISS з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

ARTISS можна використовувати одночасно з іншими лікарськими засобами. Не відомо про взаємодію між ARTISS і іншими лікарськими засобами. Як і з подібними продуктами або розчинами тромбіну, продукт може денатуруватися, якщо його піддають впливу розчинів, які містять алкоголь, йод або важкі метали (наприклад, антисептичні розчини). Необхідно бути обережним, щоб усунути такі речовини якомога більшою мірою перед нанесенням продукту.

Використання ARTISS з харчовими продуктами та напоями

Спитайте вашого лікаря. Лікар вирішить, чи можете ви їсти чи пити перед нанесенням ARTISS.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати ARTISS під час вагітності та лактації.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

ARTISS не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інші види машин.

3. Як використовувати Artiss

• ARTISS повинен застосовуватися лише під час хірургічної операції. Використання ARTISS обмежується досвідченими хірургами, які були належним чином проінформовані про використання ARTISS.

Використання ARTISS обмежується лише під час хірургічної операції.

Кількість ARTISS, яка буде нанесена, залежить від різних факторів, таких як тип хірургії, розмір поверхні тканини, яка буде оброблена під час операції, та метод нанесення ARTISS. Хірург вирішить про необхідну кількість.

• Під час операції хірург нанесе ARTISS на конкретну тканину за допомогою спеціального обладнання для нанесення, яке постачається. Це обладнання забезпечує одночасне нанесення рівних кількостей двох компонентів фібринового клею, що важливо для досягнення оптимальних результатів з ARTISS.

Перед нанесенням ARTISS необхідно висушити поверхню рани за допомогою стандартної техніки (наприклад, періодичне застосування компресів, тампонів, використання аспіраційних пристроїв).

ARTISS повинен наноситися лише на видимі зони нанесення.

• Рекомендується, щоб первинне нанесення покривало всю поверхню, яка підлягає обробці.

При нанесенні ARTISS за допомогою обладнання для розпилення необхідно забезпечити, щоб тиск і відстань розпилення були в межах рекомендованих виробником,

за вказівками, наведеними нижче:

Коли завжди розпилюється ARTISS, і через те, що є можливість газової емболії (повітря або газ), необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем і рівня CO2 на кінці видиху (див. розділ 2).

Якщо ви використали більше ARTISS, ніж потрібно

ARTISS застосовується лише під час хірургічної операції. Його наносить хірург, і кількість ARTISS визначається хірургом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступна таблиця пояснює значення кожної частоти, як вказано в наступному розділі:

• Існує невелика можливість того, що ви можете мати алергічну реакцію на один з компонентів ARTISS (див. розділ 6). Це більш ймовірно, якщо вам раніше вводили ARTISS або апротинін під час операції. Алергічні реакції можуть бути серйозними, тому дуже важливо обговорити цю можливість з вашим лікарем.
• Можуть виникнути алергічні реакції типу анафілаксії/анафілактоїдної, частота яких невідома. Перші симптоми алергічних реакцій можуть бути: жар, зниження артеріального тиску, збільшення або зменшення пульсу, нудота (відчуття нездоров'я), висип, свербіж, труднощі з диханням.
• Хірургічна бригада, яка вас лікує, повинна бути знайома з ризиком цієї реакції, і якщо вони спостерігають будь-які з цих симптомів, негайно припинять нанесення ARTISS. Серйозні симптоми можуть потребувати термінового лікування. Частота алергічних реакцій невідома.
• Якщо ARTISS вводиться в м'які тканини, він може пошкодити місцеві тканини. Частота невідома.
• Якщо ARTISS вводиться в кровоносні судини (вени або артерії), можуть утворюватися згустки (тромбози). Частота невідома.

• Оскільки ARTISS виробляється з плазми, отриманої з донорської крові, ризик інфекцій не можна повністю виключити, хоча виробник приймає численні заходи для зменшення ризику (див. розділ 2).
• Відбулися випадки газової емболії (повітря або газ), які можуть загрожувати життю або бути смертельними (введення повітря в кровообіг, яке може бути серйозним або загрожувати життю) внаслідок використання обладнання для розпилення з регуляторами тиску для нанесення тканинних клеїв фібрину. Ці випадки, як здається, пов'язані з використанням обладнання для розпилення при тисках вищих за рекомендовані і/або при дуже близькій відстані до поверхні тканини.

Побічні реакції, повідомлені під час клінічних досліджень Artiss і під час постмаркетингового досвіду з тканинними клеями фібрину компанії Baxter, описані нижче. Відомі частоти цих побічних реакцій базуються на клінічному дослідженні, яке включало 138 пацієнтів, яким вводили ARTISS для закріплення шкірних трансплантатів у зонах без шкіри через опіки. жодна з цих подій, спостережених у клінічному дослідженні, не була класифікована як серйозна.

*Відбулися випадки проникнення повітряних бульбашок або газу в судинну систему (газова емболія) при застосуванні фібринових клеїв з обладнанням для розпилення, яке використовує газ під тиском; вважається, що причиною цього ефекту є неправильне використання обладнання для розпилення (наприклад, при тисках вищих за рекомендовані і при дуже близькій відстані до поверхні тканини).

Наступні побічні реакції були повідомлені для інших фібринових клеїв, їхня частота не може бути надана: алергія, серйозна алергічна реакція, зниження частоти серцевих скорочень, збільшення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, кровотеча, труднощі з диханням, нездоров'я, гіперемія, червоність, порушення загоєння, запалення, гарячка, накопичення лімфи та інших прозорих рідин тіла під шкірою та біля хірургічної зони.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Artiss

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати ARTISS після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".
• Зберігати і перевозити замороженим (при температурі -20°C) без перерви до підготовки до застосування.
• Зберігати ARTISS в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Збереження після відтавання:

Відтавовані пакети, які не були відкриті, можуть зберігатися до 14 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).

Відтавлений продукт не слід знову заморожувати або охолоджувати!

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

ARTISS містить два компоненти:

Компонент 1 = Розчин білка-закріплювача:

Активні речовини, що містяться в 1 мл розчину білка-закріплювача, є:

Людський фібриноген, 91 мг/мл, отриманий з плазми донорів; синтетична апротинін, 3000 УІ/мл.

Інші компоненти - людська альбумін, Л-гістидин, ніацинамід, полісорбат 80, дигідрат цитрату натрію та вода для ін'єкцій.

Компонент 2 = Розчин тромбіну

Активні речовини, що містяться в 1 мл розчину тромбіну, є:

Людська тромбін, 4 ЄД/мл, отримана з плазми донорів; дигідрат хлориду кальцію, 40 ммоль/мл.

Інші компоненти - людська альбумін, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

ARTISS містить людський фактор XIII, копурифікований з людським фібриногеном, у діапазоні 0,6 - 5 ЄД/мл.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини для тканинного клею.

Заморожені розчини для тканинного клею (розчин білка-закріплювача об'ємом 1 мл, 2 мл або 5 мл та розчин тромбіну об'ємом 1 мл, 2 мл або 5 мл у двокамерній одноразовій шприці, розміщеній у пакеті). Одноразова упаковка.

Вміст упаковки з шприцем PRIMA:

1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білка-закріплювача та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну у двокамерній одноразовій шприці (поліпропілен) з різьбовим кришечкою, упаковані у дві пакети, та пристрій з 2.unionними наконечниками та 4 канюлями для застосування.

Вміст упаковки з шприцем AST:

1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білка-закріплювача та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну у двокамерній одноразовій шприці (поліпропілен) з різьбовим кришечкою, упаковані у дві пакети, та пристрій з поршнем шприця, 2.unionними наконечниками, 4 канюлями для застосування.

Розчин є безбарвним або має блідо-жовтий колір.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Телефон: 962 722 800

Факс: 962 722 795

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ARTISSу наступних країнах: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.

Artissу DK, IS, SE.

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Фертильність, вагітність та лактація

Безпека адгезивів фібрину/гемостатичних засобів у вагітних жінок або під час лактації не встановлена в клінічних дослідженнях. Не проводилися дослідження на тваринах.

Отже, продукт не повинен застосовуватися вагітним жінкам або під час лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Вплив ARTISS на фертильність не встановлений.

Дозування та спосіб застосування

ARTISS призначений лише для використання в лікарнях. Використання ARTISS обмежується досвідченими хірургами, які були належним чином підготовлені щодо використання ARTISS.

Дозування

Обсяг ARTISS, який повинен бути застосований, а також частота застосування повинні завжди бути орієнтовані на клінічні потреби пацієнта.

Доза, яка повинна бути застосована, залежить від деяких змінних, таких як тип хірургічного втручання, розмір області та метод застосування, а також кількість застосувань тощо.

Лікар повинен індивідуалізувати застосування продукту. У клінічних дослідженнях окремі дози зазвичай варіювалися від 0,2 до 12 мл. Можливо, що більші об'єми будуть необхідні в деяких процедурах (наприклад, закриття великих опіків).

Потрібно застосовувати початкову кількість продукту на анатомічній ділянці або поверхні, призначеній для лікування, достатню для повного покриття області застосування.

Якщо необхідно, застосування можна повторити в будь-якій з малих областей, які не могли бути оброблені раніше. Однак слід уникати повторного застосування ARTISS на вже існуючому шарі полімеризованого ARTISS, оскільки ARTISS не прилипає до полімеризованого шару.

Рекомендується, щоб початкове застосування покривало всю поверхню області, підлягальної обробці.

Як орієнтовочне значення для закриття поверхонь, 1 упаковка ARTISS об'ємом 2 мл (1 мл розчину білка-закріплювача плюс 1 мл розчину тромбіну) буде достатнім,至少, для області 10 см2.

Шкіряний трансплантат повинен бути розміщений на місці поранення негайно після застосування ARTISS. Хірург має до 60 секунд для маніпулювання та позиціонування трансплантату до полімеризації.

Після позиціонування трансплантату або лоскута слід утримувати його в бажаному положенні за допомогою легкого стиснення протягом,至少, 3 хвилин для забезпечення належного закріплення ARTISS та прилипання трансплантату або лоскута до підлеглого тканини.

Необхідна кількість Artiss залежить від розміру поверхні, яку потрібно закрити. Приблизімі площі поверхні, покритої кожним розміром упаковки Artiss при застосуванні методом розпилення, наведені нижче:

Для уникнення надмірної утворення грануляційної тканини та забезпечення поступового всмоктування твердого фібринового адгезиву слід застосовувати лише тонкий шар суміші розчинів білка-закріплювача-тромбіну.

У клінічних дослідженнях ARTISS не застосовувався особам старшим 65 років.

Педіатричне населення

Дані, які зараз доступні, описані в розділі 5.1 характеристики продукції, але не можна встановити рекомендацію щодо дозування.

Спосіб застосування

Для епілезіального (топічного) застосування. Не ін'єкціювати.

Тільки для підшкірного застосування. Не рекомендується використання ARTISS у лапароскопічній хірургії.

Для забезпечення безпечного та оптимального застосування ARTISS слід застосовувати методом розпилення за допомогою обладнання, яке регулює тиск та забезпечує максимальний тиск до 2,0 бар (28,5 psi).

Перед застосуванням ARTISS необхідно висушити поверхню рани, використовуючи стандартну техніку (наприклад, періодичне застосування компресів, тампонів, використання аспіраційних пристроїв). Не використовувати повітря чи стиснений газ для висушування ділянки.

ARTISS слід застосовувати лише на ділянках, які видно.

ARTISS слід реконструювати та застосовувати точно так, як зазначено в інструкціях, та лише з рекомендованим обладнанням для цього продукту.

Для застосування методом розпилення див. розділ "Застосування" нижче.

Перед застосуванням ARTISS слід вжити заходів для захисту/закриття зовнішніх частин тіла поза областю застосування, щоб запобігти будь-якій тканинній адгезії в нежаданих ділянках.

Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій (фінальна упаковка: шприц PRIMA)

Загальні

• Перед застосуванням ARTISS слід вжити заходів для захисту всіх зовнішніх частин тіла поза областю лікування, щоб запобігти будь-якій тканинній адгезії в нежаданих ділянках.
• Для уникнення адгезії ARTISS до рукавичок та хірургічних інструментів їх слід змочити розчином хлориду натрію перед тим, як вони вступлять у контакт.
• Як орієнтовочне значення для закриття поверхонь, 1 упаковка ARTISS об'ємом 2 мл (1 мл розчину білка-закріплювача плюс 1 мл розчину тромбіну) буде достатнім,至少, для області 10 см2.
• Доза, яка повинна бути застосована, залежить від розміру поверхні, яку потрібно закрити.
• НЕ застосовуйте окремі компоненти ARTISS. Обидва компоненти повинні бути застосовані разом.
• НЕ піддавайте ARTISS впливу температур вище 37°C. НЕ нагрівайте в мікрохвильовій печі.
• НЕ розморозуйте продукт, тримаючи його в руках.
• НЕ застосовуйте ARTISS, поки він не буде повністю розморозився та нагрітий до 33°C - 37°C.
• Видаліть захисний кришечку шприця лише після завершення розморозування та нагрівання. Для полегшення видалення кришечки шприця балансуйте її, рухаючи вперед і назад, та видаліть захисну кришечку шприця.
• Видаліть весь повітря з шприця, а потім підключіть наконечник та канюлю для застосування.

Інструкції щодо маніпуляцій та підготовки

Внутрішня пакетка та її вміст є стерильними, якщо цілісність зовнішньої упаковки не була порушена. Використовуйте стерильну техніку для перекладу внутрішньої стерильної пакетки та її вмісту до стерильного поля.

Готова до застосування шприць можна розморозити та нагріти одним з наступних методів:

1. Швидке розморозування/нагрівання (стерильна водяна баня):рекомендований метод
2. Розморозування/нагрівання у нестерильній водяній бані
3. Розморозування/нагрівання в інкубаторі
4. Готова до застосування шприць також можна розморозити та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимально 14 днів. Перед застосуванням його слід нагріти.

1. Швидке розморозування/нагрівання (стерильна водяна баня), рекомендований метод:

Рекомендується розморозувати та нагріти обидва компоненти тканинного клею, використовуючи стерильну водяну баню при температурі 33°C - 37°C.

• Водяна баня не повинна перевищувати 37°C. Для контролю температури слід використовувати термометр та змінювати воду при необхідності.
• Якщо використовується стерильна водяна баня для розморозування та нагрівання, видаліть шприць з пакетів перед тим, як помістити його у водяну баню.

Інструкції:

Помістіть внутрішню пакетку у стерильне поле, видаліть готову до застосування шприць з внутрішньої пакетки та помістіть його безпосередньо у стерильну водяну баню. Забезпечте, щоб вміст шприця був повністю занурений у воду.

Таблиця 1: Мінімальні часи розморозування та нагрівання у стерильній водяній бані

1. Розморозування/нагрівання у нестерильній водяній бані

Інструкції:

Залиште шприць у обидвох пакетках та помістіть його у нестерильну водяну баню поза стерильним полем протягом відповідного часу (див. таблицю 2). Забезпечте, щоб пакетки були повністю занурені у воду протягом усього часу розморозування. Після розморозування видаліть пакетки з водяної бані, висушіть зовнішню пакетку та помістіть внутрішню пакетку з готовим до застосування шприцем у стерильне поле.

Таблиця 2: Мінімальні часи розморозування та нагрівання у нестерильній водяній бані

1. Розморозування/нагрівання в інкубаторі

Інструкції:

Залиште шприць у обидвох пакетках та помістіть його в інкубатор поза стерильним полем протягом відповідного часу (див. таблицю 3). Після розморозування/нагрівання видаліть пакетки з інкубатора, видаліть зовнішню пакетку та помістіть внутрішню пакетку з готовим до застосування шприцем у стерильне поле.

Таблиця 3: Мінімальні часи розморозування та нагрівання в інкубаторі

1. Розморозування при кімнатній температурі (не вище +25°C) ДО нагрівання:

Інструкції:

Залиште шприць у обидвох пакетках та розморозуйте його при кімнатній температурі поза стерильним полем протягом відповідного часу (див. таблицю 4). Після розморозування для нагрівання продукту перед застосуванням його слід нагріти в зовнішній пакетці в інкубаторі. Після розморозування при кімнатній температурі максимальний час, протягом якого продукт може бути збережений (у обидвох пакетках) при кімнатній температурі, становить 14 днів.

Таблиця 4: Мінімальні часи розморозування при кімнатній температурі (= КТ) поза стерильним полем та додаткові часи нагрівання в інкубаторі при 33°C до 37°C

Стабільність після розморозування

Після розморозування та нагрівання(при температурах між 33°C та 37°C, методи 1, 2 та 3) було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 4 годин при температурі між 33°C та 37°C.

У разі розморозуванняпродукту при кімнатній температурі у не відкритій пакетці (метод 4) було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 14 днів при температурі не вище 25°C. Нагріти до температури між 33°C та 37°C безпосередньо перед застосуванням.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та розморозування виключає ризик мікробної контамінації, продукт слід застосовувати негайно після нагрівання до 33°C - 37°C.

Якщо продукт не буде застосовуватися негайно, умови та терміни зберігання для його застосування є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте чи не охолоджуйте продукт знову після початку розморозування.

Маніпуляції після розморозування/до застосування

Для досягнення оптимальної суміші двох розчинів та оптимальної полімеризації тканинного клею з фібрину утримуйте обидва компоненти при 33°C - 37°C до застосування.

Розчини білка-закріплювача та тромбіну повинні бути прозорими або легкорозпливими. Не застосовуйте розчини, які є мутними або мають осад. Розморозований продукт слід візуально перевірити перед застосуванням, щоб виключити наявність частинок, деколоризації чи будь-яких змін у його зовнішньому вигляді. Якщо відбувається одна з цих обставин, видаліть розчини.

Розчин білка-закріплювача після розморозування повинен бути легкорозпливим. Якщо розчин має консистенцію згустку, слід вважати, що він денатурувався (можливо, через порушення ланцюга зберігання при низьких температурах або надмірне тепло під час нагрівання). У цьому випадку НЕ застосовуйте ARTISS жодним чином.

• Видаліть шприць з пакетів негайно перед застосуванням.
• Використовуйте ARTISS лише після того, як він буде повністю розморозився та нагрітий (рідка консистенція).
• Видаліть захисний кришечку шприця безпосередньо перед застосуванням.

У разі шприця PRIMA: для полегшення видалення кришечки шприця балансуйте її, рухаючи вперед і назад, та видаліть захисну кришечку шприця.

Застосування без розпилення за допомогою шприця PRIMA:

Для застосування шприць з двома камерами, готовий до застосування, з розчином білка-закріплювача та розчином тромбіну, слід підключити до наконечника та канюлі для застосування, які входять до складу обладнання для застосування.

Інструкції щодо використання шприця PRIMA:

• Видаліть весь повітря з шприця перед підключенням його до будь-якого пристрою для застосування.
• Вирівняйте наконечник та канюлю для застосування.

• Закріпіть латеральний сторону шприца в отворі стрижня закріплення.

• Підключіть наконечники шприца з подвійною камерою, готового до використання, до наконечника з'єднання та переконайтесь, що обидва вони міцно закріплені.

• Закріпіть наконечник з'єднання, закріпивши стрижень закріплення до шприца з подвійною камерою, готового до використання.
• Якщо стрижень закріплення пошкоджено, використовуйте наконечник з'єднання, включений до комплекту.
• Якщо немає запасного наконечника з'єднання, все одно можна використовувати систему, якщо ви будете піклуватися про те, щоб з'єднання було безпечним і герметичним.
• НЕ виштовхуйте повітря, яке залишилося всередині наконечника з'єднання.

• Підключіть наконечник застосування до наконечника з'єднання.

• НЕ виштовхуйте повітря, яке залишилося всередині наконечника з'єднання та всередині наконечника застосування, доки не розпочнете застосування, оскільки це може заблокувати наконечник застосування.

Застосування

Перед застосуванням ARTISS необхідно висушити поверхню рани, використовуючи для цього стандартну техніку (наприклад, періодичне застосування компресів, тампонів, використання аспіраційних пристроїв). Не використовуйте повітря чи стиснене газу для висушування ділянки.

• Нанесіть суміш розчину білкової субстанції-тромбіну на поверхню чи поверхні частини, яку необхідно закрити, повільно натискаючи на задню частину спільного пістона.
• У хірургічних процедурах, які вимагають використання мінімальних об'ємів тканинного клею фібрину, рекомендується виштовхнути та викинути перші краплі продукту.
• Після застосування ARTISS чекайте принаймні 3 хвилини, щоб досягти достатньої полімеризації.

Примітка: Якщо застосування компонентів тканинного клею фібрину перервано, можуть утворюватися згустки в наконечнику застосування. У цьому випадку замініть наконечник застосування на новий одразу перед відновленням застосування. Якщо отвори наконечника з'єднання заблоковані, використовуйте додатковий наконечник з'єднання, наданий у упаковці.

BAXTER також пропонує інші аксесуари для застосування, які особливо підходять для застосування в великих або важкодоступних ділянках. Коли використовуються ці пристрої застосування, необхідно суворо дотримуватися інструкцій з використання пристроїв.

Для отримання додаткових інструкцій з підготовки зверніться до медсестри чи відповідального лікаря.

Застосування за допомогою розпилення

Регулятор тиску повинен використовуватися згідно з інструкціями виробника.

Під час застосування ARTISS за допомогою обладнання для розпилення необхідно забезпечити, щоб тиск і відстань до тканини були в межах інтервалів, рекомендованих виробником, наступним чином:

Під час розпилення ARTISS необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем і рівня CO2на кінці видиху, щоб виявити можливу газову емболію (повітря чи газ) (див. розділи 4.2 і 4.4).

Коли використовуються додаткові наконечники з цим продуктом, необхідно дотримуватися інструкцій з використання наконечників.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Спеціальні заходи з видалення та інші маніпуляції (фінальна упаковка: шприц AST)

Загальні

• Перед застосуванням ARTISS необхідно попередити будь-яку адгезію тканини в нежаданих ділянках, накриваючи всі зовнішні частини тіла.
• Щоб уникнути адгезії ARTISS до рукавичок та хірургічних інструментів, їх необхідно вологити розчином хлориду натрію перед контактом.
• Як керівництво для закриття поверхонь, 1 упаковка ARTISS об'ємом 2 мл (1 мл розчину білкової субстанції плюс 1 мл розчину тромбіну) буде достатнім, щоб закрити площу 10 см².
• Необхідна доза залежить від розміру поверхні, яку необхідно закрити.
• НЕ застосовуйте окремо два компоненти ARTISS. Обидва компоненти повинні застосовуватися разом.
• НЕ піддавайте ARTISS впливу температур вище 37°C. НЕ нагрівайте в мікрохвильовій печі.
• НЕ розморозуйте продукт, тримаючи його в руках.
• НЕ використовуйте ARTISS, доки він не буде повністю розморозився та нагрітий до 33°C – 37°C.
• Видаліть захисний ковпачок з шприца лише після завершення розморозки та нагріву.
• Виштовхуйте весь повітря з шприца, а потім підключіть наконечник з'єднання та наконечник застосування.

Інструкції з маніпуляцій та підготовки

Внутрішня сумка та її вміст є стерильними, якщо цілісність зовнішньої упаковки не була порушена. Використовуйте стерильну техніку для перекладу внутрішньої стерильної сумки та її вмісту до стерильного поля.

Шприц, готовий до використання, можна розморозити та нагріти одним з наступних методів:

1. Швидка розморозка/нагрів (стерильна водяна ванна),рекомендований метод:
2. Розморозка/нагрів у нестерильній водяній ванні
3. Розморозка/нагрів у інкубаторі
4. Шприц, готовий до використання, також можна розморозити та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимально 14 днів. Його необхідно нагріти перед застосуванням.

1. Швидка розморозка/нагрів (стерильна водяна ванна), рекомендований метод:

Рекомендується розморозити та нагріти два компоненти тканинного клею фібрину, використовуючи стерильну водяну ванну при температурі 33°C–37°C.

• Водяна ванна не повинна перевищувати 37°C. Для контролю температури необхідно використовувати термометр та змінювати воду при необхідності.
• Якщо використовується стерильна водяна ванна для розморозки та нагріву, видаліть шприц з пакетів перед поміщенням його до стерильної водяної ванни.

Інструкції:

Помістіть внутрішню сумку до стерильного поля, видаліть шприц, готовий до використання, з внутрішньої сумки та помістіть його безпосередньо до стерильної водяної ванни. Забезпечте, щоб вміст шприца, готового до використання, був повністю занурений у воду.

Таблиця 1: Мінімальні часи розморозки та нагріву з використанням стерильної водяної ванни

1. Розморозка/нагрів у нестерильній водяній ванні

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до використання, у обидвох пакетах та помістіть його до водяної ванни поза стерильним полем на відповідний період часу (див. таблицю 2). Забезпечте, щоб пакети залишалися зануреними у воду протягом всього часу розморозки. Після розморозки видаліть пакети з водяної ванни, висушіть зовнішній пакет та помістіть внутрішній пакет з шприцом, готовим до використання, до стерильного поля.

Таблиця 2: Мінімальні часи розморозки та нагріву з використанням нестерильної водяної ванни

1. Розморозка/нагрів у інкубаторі

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до використання, у обидвох пакетах та помістіть його до інкубатора поза стерильним полем на відповідний період часу (див. таблицю 3). Після розморозки/нагріву видаліть пакети з інкубатора, видаліть зовнішній пакет та помістіть внутрішній пакет з шприцом, готовим до використання, до стерильного поля.

Таблиця 3: Мінімальні часи розморозки та нагріву в інкубаторі

1. Розморозка при кімнатній температурі (не вище +25°C) ДО нагріву:

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до використання, у обидвох пакетах та розморозьте його при кімнатній температурі поза стерильним полем протягом відповідного періоду часу (див. таблицю 4). Після розморозки для нагріву продукту перед застосуванням нагріть його у зовнішньому пакеті в інкубаторі. Після розморозки при кімнатній температурі максимальний час, протягом якого продукт може зберігатися (у обидвох пакетах) при кімнатній температурі, становить 14 днів.

Таблиця 4: Мінімальні часи розморозки при кімнатній температурі (= КТ) поза стерильним полем і додаткові часи нагріву в інкубаторі при 33°C до 37°C

Стабільність після розморозки

Після розморозки та нагріву(при температурах між 33°C і 37°C, методи 1, 2 і 3) було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 4 годин при температурі між 33°C і 37°C.

У разі розморозкипродукту при кімнатній температурі у не відкритому пакеті (метод 4) було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 14 днів при температурі не вище 25°C. Нагріть до температури між 33°C і 37°C безпосередньо перед застосуванням.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та розморозки виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен застосовуватися негайно після нагріву до температури між 33°C і 37°C.

Якщо продукт не застосовується негайно, умови та терміни зберігання, необхідні для його застосування, є відповідальністю користувача.

Не повторно заморожуйте чи охолоджуйте після початку розморозки.

Маніпуляції після розморозки/до застосування

Для досягнення оптимальної суміші двох розчинів та оптимальної твердості тканинного клею фібрину тримайте обидва компоненти при 33°C-37°C до застосування.

Розчини білкової субстанції та тромбіну повинні бути прозорими або легкою опалесценцією. Не використовуйте розчини, які є мутними чи мають відкладення. Розморозений продукт повинен бути візуально перевірений перед застосуванням, щоб виключити наявність частинок та забарвлення чи будь-яких змін у його зовнішньому вигляді. Якщо такі обставини виникають, викиньте розчини.

Розчин білкової субстанції після розморозки повинен бути легкою в'язкою рідиною. Якщо розчин має консистенцію твердого гелю, це означає, що він денатурувався (можливо, через переривання ланцюга охолодження або надмірний нагрів під час нагріву). У цьому випадку НЕ використовуйте ARTISS жодним чином.

• Видаліть шприц з пакетів незадовго до застосування.
• Використовуйте ARTISS лише після повної розморозки та нагріву (рідка консистенція).
• Видаліть захисний ковпачок з шприца безпосередньо перед застосуванням.

Застосування без розпилення за допомогою шприца AST:

Для застосування шприц з подвійною камерою, готовий до використання, з розчином білкової субстанції та розчином тромбіну необхідно підключити до наконечника з'єднання та наконечника застосування, включених до комплекту пристроїв застосування. Спільний пістон шприца з подвійною камерою, готового до використання, включеного до комплекту пристроїв застосування, забезпечує те, що рівні об'єми двох компонентів тканинного клею фібрину будуть виходити через наконечник з'єднання до наконечника застосування, де вони змішуються перед застосуванням.

Інструкції з використання шприца AST:

• Виштовхуйте весь повітря з шприца перед підключенням його до будь-якого пристрою застосування.
• Вирівняйте наконечник з'єднання та закріпіть латеральний сторони шприца в отворі стрижня закріплення.

• Підключіть наконечники шприца з подвійною камерою, готового до використання, до наконечника з'єднання та переконайтесь, що обидва вони міцно закріплені.

• Закріпіть наконечник з'єднання, закріпивши стрижень закріплення до шприца з подвійною камерою, готового до використання.
• Якщо стрижень закріплення пошкоджено, використовуйте наконечник з'єднання, включений до комплекту.
• Якщо немає запасного наконечника з'єднання, все одно можна використовувати систему, якщо ви будете піклуватися про те, щоб з'єднання було безпечним і герметичним.
• НЕ виштовхуйте повітря, яке залишилося всередині наконечника з'єднання.

• Підключіть наконечник застосування до наконечника з'єднання.

• НЕ виштовхуйте повітря, яке залишилося всередині наконечника з'єднання та всередині наконечника застосування, доки не розпочнете застосування, оскільки це може заблокувати наконечник застосування.

Застосування

Перед застосуванням ARTISS необхідно висушити поверхню рани, використовуючи для цього стандартну техніку (наприклад, періодичне застосування компресів, тампонів, використання аспіраційних пристроїв). Не використовуйте повітря чи стиснене газу для висушування ділянки.

• Нанесіть суміш розчину білкової субстанції-тромбіну на поверхню чи поверхні частини, яку необхідно закрити, повільно натискаючи на задню частину спільного пістона.
• У хірургічних процедурах, які вимагають використання мінімальних об'ємів тканинного клею фібрину, рекомендується виштовхнути та викинути перші краплі продукту.
• Після застосування ARTISS чекайте принаймні 3 хвилини, щоб досягти достатньої полімеризації.

Примітка: Якщо застосування компонентів тканинного клею фібрину перервано, можуть утворюватися згустки в наконечнику застосування. У цьому випадку замініть наконечник застосування на новий одразу перед відновленням застосування. Якщо отвори наконечника з'єднання заблоковані, використовуйте додатковий наконечник з'єднання, наданий у упаковці.

BAXTER також пропонує інші аксесуари для застосування, які особливо підходять для застосування в великих або важкодоступних ділянках. Коли використовуються ці пристрої застосування, необхідно суворо дотримуватися інструкцій з використання пристроїв.

Для отримання додаткових інструкцій з підготовки зверніться до медсестри чи відповідального лікаря.

Застосування за допомогою розпилення

Регулятор тиску повинен використовуватися згідно з інструкціями виробника.

Під час застосування ARTISS за допомогою обладнання для розпилення необхідно забезпечити, щоб тиск і відстань до тканини були в межах інтервалів, рекомендованих виробником, наступним чином:

Під час розпилення ARTISS необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем і рівня CO2на кінці видиху, щоб виявити можливу газову емболію (повітря чи газ) (див. розділи 4.2 і 4.4).

Коли використовуються додаткові наконечники з цим продуктом, необхідно дотримуватися інструкцій з використання наконечників.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.