СИНТОЦИНОН 10 МО/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Syntocinon 10 МО/мл розчин для ін'єкції та перфузії

окситоцин

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Syntocinon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Syntocinon
3. Як застосовувати Syntocinon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Syntocinon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Syntocinon і для чого він використовується

Syntocinon випускається у вигляді розчину для ін'єкції та перфузії.

Syntocinon належить до групи лікарських засобів, що називаються окситоциновими засобами (лікарські засоби, які сприяють пологам шляхом стимулювання скорочень матки). Дія, яку він викликає, ідентична дії окситоцину, природного гормону, який виділяється гіпофізом.

Syntocinon показаний у таких випадках:

• Індукування пологів у термін.
• Стимуляція скорочувальної діяльності матки у випадках її слабкості.
• Профілактика та лікування післяпологової кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Syntocinon

Не застосовуйте Syntocinon:

• якщо ви алергічні на окситоцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• якщо плід має диспропорцію голови та тазу, ненормальне розташування.
• якщо існує схильність до емболії аміотичної рідини (померлий плід у матці, передчасне відшарування плаценти).
• якщо у вас є історії кесаревого розтину або будь-якої хірургічної операції, що впливає на матку, плаценту попереду, вазу попереду, гіпертонічні скорочення.
• якщо існує страждання плода та якщо пологи не є негайними.
• якщо вам одночасно вводять простагландини або інші стимулятори маткових скорочень, та у будь-якому випадку, повинні пройти щонайменше 6 годин з моменту введення тих засобів.
• У разі множинних пологів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком застосування Syntocinon.

Використання окситоцину для індукування пологів повинно проводитися строго з медичних причин, а не з причини зручності.

Syntocinon не повинен застосовуватися протягом тривалих періодів у пацієнтів з резистентною слабкістю матки до окситоцину, тяжкою прееклампсією або серйозними порушеннями серцево-судинної системи.

Потрібно проявляти особливу обережність у разі диспропорції голови та тазу, вторинної слабкості матки, легких або середніх форм гіпертонії, індукованої вагітністю, або серцевих захворювань, а також у пацієнтів старших 35 років або з історією кесаревого розтину нижнього сегмента матки.

Серцево-судинні захворювання

Для уникнення значних змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень Syntocinon повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з попередньо існуючими захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, гіпертрофічна міокардіопатія, захворювання клапанів серця та/або ішемічна хвороба серця, включаючи спазм коронарних артерій). Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є такі захворювання.

Синдром QT

Syntocinon повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з синдромом довгого QT або пов'язаними з ним симптомами

та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які відомо подовжують інтервал QT (див. розділ "Використання Syntocinon з іншими лікарськими засобами").

Страждання та смерть плода

Введення окситоцину у високих дозах може викликати надмірну стимуляцію матки, що може привести до страждання плода, асфіксії та смерті, або може призвести до гіпертонії, тетанічних скорочень або розриву матки. Ваш лікар буде здійснювати моніторинг частоти серцевих скорочень плода та рухової діяльності матки.

Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВС):

У рідких випадках фармакологічне індукування пологів за допомогою агентів, що стимулюють матку, включаючи окситоцин, збільшує ризик появи ДВС після пологів. Цей ризик збільшується особливо у жінок, які мають додаткові фактори ризику ДВС, такі як вік 35 років або старше, ускладнення під час вагітності та тривалість вагітності понад 40 тижнів.

Водна інтоксикація

Через те, що окситоцин має слабку антидіуретичну дію, його тривале внутрішньовенне введення у високих дозах разом з великими об'ємами рідини, такими як лікування невиношуваної вагітності або лікування післяпологової кровотечі, може викликати водну інтоксикацію, пов'язану з гіпонатрімією. Потрібно проявляти особливу обережність у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю через можливу затримку води та накопичення окситоцину.

Ниркова недостатність

Потрібно проявляти особливу обережність у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю через можливу затримку води та накопичення окситоцину.

Алергія на латекс

Активний інгредієнт Syntocinon може викликати сильну алергічну реакцію (анafilактичну реакцію) у пацієнтів, алергічних на латекс. Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на латекс.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Syntocinon у дітей та підлітках (молодших 18 років) не встановлені. Даних немає.

Використання Syntocinon з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати

інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Syntocinon, у цих випадках ваш лікар може змінити дозу або перервати лікування одним з них. Особливо:

• Інгаляційні анестетики з великою силою розслаблення матки (наприклад, галотан, хлороформ тощо), оскільки вони можуть зменшити дію Syntocinon.
• Васопресорні агенти (лікарські засоби, які викликають звуження судин), оскільки Syntocinon може посилити їхню дію та викликати тяжку артеріальну гіпертензію під час післяпологового періоду.
• Простагландини або інші стимулятори маткових скорочень, оскільки Syntocinon може посилити їхню дію (див. розділ 2).
• Лікарські засоби, які викликають подовження інтервалу QT (що викликають нерегулярні серцеві скорочення), оскільки Syntocinon може посилити цю дію.
• Кавдальна анестезія, коли вона вводиться під час або після кавдального блокування, Syntocinon може посилити пресорний ефект симпатикомітних агентів.

Вагітність, лактація та фертильність

Дані, отримані у обмеженій кількості вагітностей, свідчать про те, що окситоцин під час вагітності не викликає несприятливих реакцій, коли він вводиться згідно з терапевтичними вказівками.

Окситоцин може виділятися у невеликих кількостях у грудне молоко. Однак він не може викликати шкідливі ефекти у новонародженого, оскільки окситоцин швидко інактивується у травній системі дитини.

Відновлення працездатності та використання машин

Даних про ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини

немає.

Syntocinon містить етанол (алкоголь) та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,6% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 4,8 мг на мл, що еквівалентно менш ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це практично "без натрію".

3. Як застосовувати Syntocinon

Окситоцин завжди вводиться у лікарняних умовах та під медичним контролем.

Індукування пологів або стимуляція скорочувальної діяльності матки

Для індукування пологів він завжди вводиться внутрішньовенно.

Лікар контролює швидкість інфузії та використовує інфузійну помпу або

аналогічне обладнання (див. розділ "Інструкції для правильного використання Syntocinon", в кінці цієї брошури).

Початкова швидкість інфузії зазвичай встановлюється між 1-4 мО/хв (2-8 крапель/хв). Її можна поступово збільшувати з інтервалами не менше 20 хвилин, поки не встановиться нормальний пологовий ритм, причому максимальна рекомендована швидкість становить 20 мО/хв (40 крапель/хв).

У жінок з пологами у термін, у яких не розпочалися регулярні скорочення після введення окситоцину в кількості 5 МО (що еквівалентно 500 мл розчину, підготовленого згідно з розділом "Інструкції для правильного використання Syntocinon"), рекомендується перервати індукування пологів та повторити на наступний день, починаючи знову з дози 1-4 мО/хв.

Дозу потрібно коригувати залежно від індивідуальної реакції. Для цього вас буде ретельно спостерігати (частота серцевих скорочень плода, артеріальний тиск тощо). У разі гіпертонії матки або страждання плода інфузію потрібно негайно припинити.

Профілактика післяпологової кровотечі

Звичайна доза становить 5 МО шляхом внутрішньовенної інфузії (5 МО, розведених у фізіологічному розчині), або 5-10 МО шляхом внутрішньом'язової ін'єкції після викидання плаценти.

Лікування післяпологової кровотечі

Звичайна доза становить 5 МО шляхом внутрішньовенної інфузії (5 МО, розведених у фізіологічному розчині), або 5-10 МО шляхом внутрішньом'язової ін'єкції у тяжких випадках, після чого вводиться інша внутрішньовенна інфузія розчину, що містить 5-20 МО окситоцину.

Якщо ви використали більше Syntocinon, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Коли під час тривалого внутрішньовенного введення Syntocinon з'являються ознаки або симптоми передозування, ваш лікар повинен негайно припинити інфузію та забезпечити氧енізацію матері.

У разі водної інтоксикації важливо обмежити споживання рідини, сприяти діурезу, виправити електролітний дисбаланс та контролювати можливі судоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені. Побічні ефекти класифікуються за частотою, найчастіший з них вказується першим, використовуючи наступну конвенцію: Дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, <1>

Побічні ефекти, отримані з постмаркетингового досвіду з Syntocinon, були отримані через спонтанні повідомлення про випадки та випадки, описані в літературі. Оскільки ці побічні ефекти повідомляються добровільно населенням невідомого розміру, не можна надійно оцінити їхню частоту, тому вони класифікуються як невідомі.

Таблиця 1: Побічні ефекти у матері

Таблиця 2: Побічні ефекти у плода/новонародженого

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Syntocinon

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Зберігайте у оригінальній упаковці у холодильнику (між 2 та 8 °C). Не заморожуйте.

• Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Syntocinon

• Активний інгредієнт - окситоцин. Кожен мл розчину містить 10 МО окситоцину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол, тригідрат ацетату натрію, хлорбутанол, хлорид натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорі скляні ампули, що містять 1 мл прозорого, стерильного та безбарвного розчину.

Упаковка, що містить 10 ампул.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Відповідальний за виробництво:

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

00071 Пomezia (Рим). ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma España, S.L

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї брошури:лютий 2021

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Інструкції для правильного використання Syntocinon

Підготуйте розчин окситоцину, розчинивши асептично одну ампулу 10 МО у 1000 мл фізіологічного розчину або глюкози 5%. Переконайтеся, що суміш однорідна (розчин містить 10 мО/мл окситоцину).

Інструкції для правильного відкриття ампули

Ампула, що розбивається. Лінія розриву знаходиться нижче позначеної точки. Помістіть великий палець над позначеною точкою та розбийте ампулу, тиснувши назад.

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”