СИНФЛОРІКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Synflorix суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

кон'югована пневмококова вакцина (адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише для вашої дитини та не слід давати її іншим особам.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Synflorix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Synflorix
3. Як застосовується Synflorix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synflorix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synflorix і для чого він використовується

Synflorix - це кон'югована пневмококова вакцина. Ваш лікар або медсестра введуть цю вакцину вашій дитині.

Він використовується для захисту вашої дитини від 6 тижнів до 5 років від:

бактерії, яку називають "Streptococcus pneumoniae". Ця бактерія може викликати серйозні захворювання, включаючи менінгіт, сепсис та бактеріємію (бактерії у кровотоці), а також інфекції вуха або пневмонію.

Як працює Synflorix

Synflorix допомагає організмові виробляти свої власні антитіла. Антитіла утворюють частину імунної системи, яка захистить вашу дитину від цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Synflorix

Не слід вводити Synflorix, якщо

• ваша дитина алергічна на активну речовину або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висипку на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.

• ваша дитина має серйозну інфекцію з високою температурою (вище 38 °C). Якщо це відбувається з вашою дитиною, слід відтермінувати вакцинацію до тих пір, поки вона не почувається краще. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації. Однак перед цим слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід вводити Synflorix, якщо ваша дитина перебуває в будь-якій з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Synflorix.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цю вакцину, якщо:

• ваша дитина має будь-які проблеми з згортанням крові або легко утворює синяки.

У дітей від 2 років перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися втрату свідомості, тому слід повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ваша дитина раніше втрачала свідомість після ін'єкції.

Як і всі вакцини, Synflorix може не повністю захистити всіх дітей, які були вакциновані.

Synflorix захистить лише від інфекцій, викликаних бактеріями, проти яких розроблена вакцина.

Діти з ослабленою імунною системою (наприклад, через інфекцію ВІЛ або імунодепресивне лікування) можуть не повністю вигодуватися від Synflorix.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Synflorix.

Діти старші 5 років

Не встановлено безпеку та ефективність вакцини у дітей старших 5 років, тому не рекомендується вакцинація цих дітей.

Інші лікарські засоби та Synflorix

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб, або якщо їй нещодавно вводили будь-яку іншу вакцину. Synflorix може не працювати так добре, якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які впливають на імунну систему для боротьби з інфекцією.

Synflorix можна вводити одночасно з іншими вакцинами для дітей, такими як вакцини проти дифтерії, коклюшу, тетаносу, гемофільної інфекції типу b, поліомієліту, гепатиту Б, тривалентної вакцини (краснуха, епідемічний паротит і вітрянка), вакцини проти ротавірусу та кон'югованої вакцини проти менінгокока. Буде використовуватися окреме місце ін'єкції для кожної вакцини.

Ваш лікар може порекомендувати дати вашій дитині лікарський засіб, який знижує температуру (наприклад, парацетамол) до або одразу після введення Synflorix, особливо у дітей, які були вакциновані одночасно з Synflorix та іншими вакцинами, які містять цілі клітини коклюшу. Також рекомендується вводити лікарський засіб, який знижує температуру, у дітей з судовими розладами або з історією фебрильних судом.

Однак якщо ваша дитина прийняла парацетамол до або одразу після введення Synflorix, рівні антитіл можуть бути трохи нижчими. Не відомо, чи має зниження рівнів антитіл вплив на захист від пневмококових захворювань.

Synflorix містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Synflorix

Як використовувати вакцину

Synflorix завжди вводиться в м'яз. Зазвичай у стегно або в верхню частину руки.

Яку дозу використовувати

Зазвичай ваша дитина (від 6 тижнів до 6 місяців) отримує цикл з 4 ін'єкцій згідно з офіційними рекомендаціями, але лікар може використовувати інший схему вакцинації. важливо слідувати інструкціям лікаря або медсестри для завершення циклу ін'єкцій.

• Кожна ін'єкція вводиться з інтервалом не менше місяця, крім останньої ін'єкції (бустерної), яка вводиться не менше ніж через 6 місяців після третьої ін'єкції.
• Перша ін'єкція може бути введена починаючи з 6 тижнів. Остання ін'єкція (бустерна) може бути введена починаючи з 9 місяців.
• Вам повідомлять, коли ваша дитина повинна повернутися для наступних ін'єкцій.

Діти-доглядачі (народилися після 27 тижня та до 37 тижня вагітності):

Ваша дитина (від 2 місяців до 6 місяців) отримує 3 ін'єкції з інтервалом не менше місяця між кожною дозою. Ваша дитина отримує додаткову ін'єкцію (бустерну) не менше ніж через 6 місяців після останньої ін'єкції.

Діти від 7 до 11 місяців отримують 2 ін'єкції. Кожна ін'єкція вводиться з інтервалом не менше місяця. Вводиться третя ін'єкція (бустерна) під час другого року життя з інтервалом не менше двох місяців.

Діти від 12 місяців до 5 років отримують 2 ін'єкції. Кожна ін'єкція вводиться з інтервалом не менше двох місяців.

Особливі популяції:

Діти від 6 тижнів до 5 років з підвищеним ризиком захворювання на пневмококову інфекцію (наприклад, ті, хто має ВІЛ, серпопозитивну анемію, пошкоджену або дисфункціональну селезінку) можуть отримувати Synflorix. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання інформації про кількість та час ін'єкцій для вашої дитини.

Якщо ваша дитина пропустить ін'єкцію

Якщо ваша дитина не отримала одну з ін'єкцій, важливо, щоб ви попросили ще одну консультацію. Таким чином ви та ваш лікар зможете обговорити кроки, які потрібно зробити для захисту вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цієї вакцини, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Можуть виникнути дуже рідко серйозні алергічні реакції (до 1 з 10 000 доз вакцини). Ці реакції можна визначити за:

• висипками на шкірі, які сверблять (кропив'янка)
• набряком, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• втратою свідомості.

Зазвичай ці реакції виникають до виходу з кабінету лікаря. У будь-якому випадку, якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): біль, червоність та набряк місця ін'єкції, висока температура, 38 °C або вище (лихоманка), сонливість, раздражливість, втрата апетиту.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): загустіння місця ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): свербіж, утворення кров'яних згустків, кровотеча або маленькі бугорки в місці ін'єкції, нудота, діарея або блювота, незвичайний плач, тимчасові зупинки дихання (апное) якщо ваша дитина народилася передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), головний біль, висипка на шкірі, загальна炎 в місці ін'єкції, яке іноді може вплинути на сусідній суглоб, кропив'янка.

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 з 1 000 доз вакцини): судові розлади без підвищення температури або через підвищення температури (лихоманка), алергічні реакції, такі як алергія на шкірі, колапс (раптова втрата м'язової сили), періоди безсвідомості або втрата свідомості та блідість або зміна кольору шкіри на синій.

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини): захворювання Кавасакі (деякі з серйозних симптомів захворювання: лихоманка, висипка на шкірі, набряк лімфатичних вузлів, запалення та висипка на слизових оболонках рота та горла).

Дози бустерної вакцини Synflorix можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Для дітей старших 12 місяців ризик болю в місці ін'єкції може збільшуватися з віком.

У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після вакцинації періоди між диханням можуть бути довшими ніж зазвичай.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Synflorix

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінфлориксу

• Активні речовини:

Одна доза 0,5 мл містить:

Полісахарид пневмококового серотипу 11,2 1 мкг

Полісахарид пневмококового серотипу 41,2 3 мкг

Полісахарид пневмококового серотипу 51,2 1 мкг

Полісахарид пневмококового серотипу 6B1,2 1 мкг

Полісахарид пневмококового серотипу 7F1,2 1 мкг

Полісахарид пневмококового серотипу 9V1,2 1 мкг

Полісахарид пневмококового серотипу 141,2 1 мкг

Полісахарид пневмококового серотипу 18C1,3 3 мкг

Полісахарид пневмококового серотипу 19F1,4 3 мкг

Полісахарид пневмококового серотипу 23F1,2 1 мкг

1 адсорбований на фосфаті алюмінію 0,5 міліграма Al3+ усього

2 кон'югований з білком D (похідною від Haemophilus influenzaeне типовою) як транспортною білком 9–16 мкг

3 кон'югований з тетановим токсоїдом як транспортною білком 5–10 мкг

4 кон'югований з дифтерійним токсоїдом як транспортною білком 3–6 мкг

• Інші компоненти: хлорид натрію (для більшої інформації див. розділ 2) та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Ін'єкційна суспензія у попередньо наповненому шприці

• Сінфлорикс - це мутна суспензія білого кольору.

• Сінфлорикс доступний у попередньо наповненому шприці на одну дозу, з або без окремих голок; розміри упаковки 1, 10 і 50.

• Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання попередньо наповненого шприця може спостерігатися тонкий осад білого кольору з прозорим надосадом. Це не є ознакою псування.

Перед введенням необхідно візуально перевірити вміст попередньо наповненого шприця перед та після його встрясання, щоб перевірити наявність сторонніх речовин та/або зміни фізичного вигляду. Якщо такі обставини спостерігаються, вакцину слід видалити.

Вакцину слід залишити при кімнатній температурі перед її застосуванням.

Вакцину необхідно добре встрясти перед її застосуванням.

Вакцину призначено лише для інтрамускульного введення. Не вводити внутрішньовенно.

Якщо Сінфлорикс вводять разом з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця введення.

Сінфлорикс не слід змішувати з іншими вакцинами.

Інструкції для попередньо наповненого шприця

Видалення відходів

Видалення невикористаного продукту та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.