SYNFLORIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza

Synflorix es una vacuna conjugada antineumocócica. Su médico o enfermera inyectará esta vacuna a su hijo.

Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:

una bacteria llamada “Streptococcus pneumoniae”. Esta bacteria puede causar enfermedades graves incluyendo meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), así como también infección de oído o neumonía.

Cómo funciona Synflorix

Synflorix ayuda a que el organismo genere sus propios anticuerpos. Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix

No se debe administrar Synflorix si

• su hijo es alérgico al principio activo, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.

• su hijo tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C). Si esto le ocurre a su hijo, debe retrasarse la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación. No obstante, consúltelo antes con su médico.

No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de que a su hijo se le administre Synflorix.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar esta vacuna si:

• su hijo tiene algún problema de coagulación o se hace cardenales con facilidad.

En niños a partir de 2 años de edad, antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Al igual que todas las vacunas, Synflorix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.

Synflorix sólo protegerá frente a las infecciones causadas por las bacterias para las que se ha desarrollado la vacuna.

Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a un tratamiento inmunosupresor) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Synflorix.

Niños mayores de 5 años

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en niños mayores de 5 años, por lo que no se recomienda la vacunación de estos niños.

Otros medicamentos y Synflorix

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si le han administrado recientemente cualquier otra vacuna. Puede que Synflorix no funcione tan bien si su hijo está tomando medicamentos que afecten al sistema inmune para combatir una infección.

Synflorix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas infantiles, como vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzaetipo b, polio oral o inactivada, hepatitis B, triple vírica (paperas, rubéola y sarampión), varicela, vacunas orales antirrotavirus y vacunas conjugadas frente al meningococo del serogrupo C y de los serogrupos A, C, W-135 e Y. Se utilizará un lugar de inyección diferente para cada una de las vacunas.

Su médico podría recomendarle que dé a su hijo un medicamento que baje la fiebre (como paracetamol) antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, en especial en niños que han sido vacunados al mismo tiempo con Synflorix y otras vacunas que contienen células enteras de pertussis. También se recomienda administrar un medicamento que reduzca la fiebre en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles.

Sin embargo, si su hijo ha recibido paracetamol antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, los niveles de anticuerpos obtenidos podrían reducirse ligeramente. Se desconoce si la reducción de los niveles de anticuerpos tiene impacto en la protección frente a las enfermedades neumocócicas.

Synflorix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Synflorix

Cómo usar la vacuna

Synflorix se inyecta siempre en un músculo. Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo.

Cuánto se usa

Generalmente su hijo (desde las 6 semanas a los 6 meses de edad) recibirá un ciclo de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales pero el profesional sanitario puede emplear un esquema de vacunación diferente. Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera para completar el ciclo de inyecciones.

• Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última inyección (de recuerdo), que se administrará al menos seis meses después de la tercera inyección.
• La primera inyección se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad. La última inyección (de recuerdo) se podría administrar a partir de los 9 meses de edad.
• Le informarán de cuándo su hijo debe volver para las próximas inyecciones.

Lactantes prematuros (nacidos después de la semana 27 y antes de la semana 37 de embarazo):

Su hijo (desde los 2 meses a los 6 meses de edad) recibirá 3 inyecciones con un intervalo de al menos un mes de diferencia entre cada dosis. Su hijo recibirá una inyección adicional (de recuerdo) al menos seis meses después de la última inyección.

Los lactantes de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con al menos un mes de diferencia. Se administrará una tercera inyección (de recuerdo) durante el segundo año de vida con al menos dos meses de diferencia.

Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con al menos, dos meses de diferencia.

Poblaciones especiales:

Los niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad con un mayor riesgo de padecer una infección neumocócica (como aquellos con infección por el VIH, con anemia falciforme, con el bazo dañado o en mal funcionamiento) podrían recibir Synflorix. Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.

Si su hijo se pierde una inyección

Si su hijo no recibe una de las inyecciones, es importante que usted pida otra cita. De esta forma usted y su médico podrán hablar acerca de los pasos que han de darse para proteger a su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Se pueden producir de forma muy rara reacciones alérgicas graves (hasta con 1 de 10.000 dosis de la vacuna). Estas reacciones se pueden reconocer por:

• erupciones abultadas que pican (habones)
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• desmayo.

En general, estas reacciones se producirán antes de salir de la consulta del médico. En cualquier caso, si su hijo tiene alguno de estos síntomas contacte urgentemente con un médico.

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor, enrojecimiento e hinchazón del lugar donde se administra la inyección, temperatura alta, de 38 °C o superior (fiebre), somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito.

Frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): endurecimiento del lugar donde se administra la inyección.

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): picor, aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección, náuseas, diarrea o malestar (vómitos), llanto no habitual, paradas temporales de la respiración (apnea) si su hijo ha nacido prematuro (a las 28 semanas de embarazo o antes), dolor de cabeza, erupción en la piel, inflamación difusa en la extremidad inyectada, afectando a veces a la articulación adyacente, urticaria.

Raras(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna): convulsiones sin temperatura elevada o debidas a temperatura elevada (fiebre), reacciones alérgicas tales como alergias en la piel, colapso (flacidez muscular repentina), periodos de inconsciencia o pérdida de conocimiento y palidez o cambio de color de la piel a un tono azulado.

Muy raras(pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): enfermedad de Kawasaki (algunos de los signos graves de la enfermedad son: fiebre, erupción de la piel, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta).

Las dosis de recuerdo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Para niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección puede incrementarse con la edad.

En niños muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) durante los 2-3 días posteriores a la vacunación, los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Synflorix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Synflorix

• Los principios activos son:

Una dosis de 0,5 ml contiene:

Polisacárido del serotipo neumocócico 11,2 1 microgramo

Polisacárido del serotipo neumocócico 41,2 3 microgramos

Polisacárido del serotipo neumocócico 51,2 1 microgramo

Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2 1 microgramo

Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1,2 1 microgramo

Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2 1 microgramo

Polisacárido del serotipo neumocócico 141,2 1 microgramo

Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1,3 3 microgramos

Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4 3 microgramos

Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1,2 1 microgramo

1 adsorbido en fosfato de aluminio 0,5 miligramos de Al3+en total

2 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzaeno tipable) como proteína transportadora 9–16 microgramos

3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 5–10 microgramos

4 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora 3–6 microgramos

• Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

• Suspensión inyectable en jeringa precargada

• Synflorix es una suspensión turbia de color blanco.

• Synflorix está disponible en jeringa precargada de 1 dosis, con o sin agujas separadas; tamaños de envase de 1, 10 y 50.

• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Durante el almacenamiento de la jeringa precargada puede observarse un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.

La vacuna está destinada únicamente para su administración por vía intramuscular. No administrar por vía intravascular.

Si se administra Synflorix junto con otras vacunas, deben usarse diferentes lugares de inyección.

Synflorix no se debe mezclar con otras vacunas.

Instrucciones para la jeringa precargada

Eliminación de residuos

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.