СИНАРЕЛ 200 мікрограм РАСЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Введення

Опис: інформація для користувача

СИНАРЕЛ200 мкг розчин для назального спрею

Нафарелін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Синарел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Синарела
3. Як використовувати Синарел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Синарела

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синарел і для чого він використовується

Синарел належить до класу лікарських засобів, які називаються синтетичними аналогами гонадотропін-рилизинг-гормону (природній речовини, виробленої організмом, яка стимулює яєчники жінки - органи, які містять яйцеклітини - і яєчка чоловіка). Він діє шляхом зменшення нормальної реакції вашого організму на цей гормон, і внаслідок цього яєчники виробляють менше інших гормонів, званих естрогенами. Ви відчуєте це зменшення, оскільки ваша менструація припиниться або зменшиться за кількістю після приблизно одного місяця використання цього лікарського засобу.

Синарел використовується для:

• Ендометріозу (аномальне розташування слизової оболонки, яка покриває матку), включаючи полегшення симптомів, які його супроводжують, наприклад: болюча менструація, болючий статевий акт, загальний тазовий біль і важке кровотеча під час менструації.
• Програм контролювання стимуляції яєчників перед проведенням штучного запліднення, завжди під наглядом лікаря-спеціаліста.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Синарела

Не використовуйте Синарел

• Якщо ви алергічні на нафарелін, гонадотропін-рилизинг-гормон, інші лікарські засоби, які є аналогами гонадотропін-рилизинг-гормону, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча, і причина його не встановлена.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час лікування. Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб як частину програми штучного запліднення, ваша вагітність буде запланована на момент закінчення лікування (див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви вже використовували Синарел протягом шести місяців (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, оскільки це може становити ризик вагітності.
• Рекомендується використання нерегулярних контрацептивних методів (діафрагма, внутрішньоматкові пристрої, презервативи) під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути вагітності (див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас є анамнез множинних кістозів яєчників, оскільки вони можуть збільшитися в кількості або розмірі. Хоча вони зазвичай зникають самостійно через 4-6 тижнів лікування, в деяких випадках може знадобитися переривання лікування та/або хірургічне втручання.
• Якщо у вас є сімейна історія остеопорози (хвороби, при якій кістки слабшають, що може призвести до болю та збільшення ризику переломів), оскільки під час лікування може відбуватися незначна втрата мінералів кісток (див. розділ "Можливі побічні ефекти").
• Якщо менструація не зменшиться після двох місяців лікування. Повідоміть про це вашому лікареві, оскільки під час лікування Синарелом менструація повинна припинитися або зменшитися за кількістю. Також, якщо через 4-8 тижнів після закінчення лікування Синарелом у вас не відновиться нормальна менструація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо вам потрібно використовувати назальний деконгестант, його слід використовувати не раніше ніж за 30 хвилин після прийому Синарела (див. розділ "Використання інших лікарських засобів").
• Якщо вам потрібно проводити діагностичні дослідження гіпофізо-гонадального осі, оскільки результати можуть бути змінені протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
• Якщо після періоду лікування вам потрібно повторне лікування, ваш лікар повинен визначити густину кісткової тканини перед початком повторного лікування.
• Відзначені випадки депресії у пацієнтів, які приймають Синарел, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте Синарел і відчуваєте депресію, повідоміть про це вашому лікареві.
• Використання Синарела в поєднанні з гонадотропіном для лікування безпліддя може іноді призвести до надмірної реакції яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників, ГСЯ). Ви можете відчувати біль у животі, набухання живота та дискомфорт або нудоту. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Синарела у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Синарел

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не очікується, що Синарел буде взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Назальні деконгестанти зменшують абсорбцію Синарела, тому не слід використовувати ці лікарські засоби протягом 30 хвилин після прийому Синарела. Однак, риніт (запалення слизової оболонки носа через алергію або простуду, яке може ускладнити носовий дихання) не здається змінює абсорбцію Синарела, тому його можна продовжувати використовувати нормально (див. розділ "Як використовувати Синарел").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Перед початком лікування Синарелом необхідно підтвердити, що ви не вагітні. Не слід використовувати Синарел, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Під час лікування слід уникати вагітності, використовуючи нерегулярні контрацептивні методи, наприклад діафрагму, внутрішньоматкові пристрої, презервативи, але не оральні контрацептиви, оскільки це гормональний метод. Це може здатися вам дивним, якщо ви приймаєте Синарел як частину програми штучного запліднення, але це так, оскільки ваша вагітність буде запланована на момент закінчення лікування, а не раніше. Якщо ви завагітнієте під час лікування, слід припинити лікування та повідомити про це вашому лікареві, який надає вам більш детальну інформацію з цього питання.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив на здатність водіння автомобіля та використання машин є нульовим або незначним.

Синарел містить бензалконій хлорид.

Цей лікарський засіб містить 0,01 мг бензалконію хлориду в кожній дозі.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

3. Як використовувати Синарел

Синарел можуть використовувати лише жінки віком 18 років і старші, оскільки клінічний досвід обмежується цими віковими групами.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Лікування Синарелом проводиться під контролем і рекомендаціями вашого лікаря, і потребує періодичного контролю з його боку. Ваш лікар вказує тривалість лікування Синарелом. Не припиняйте лікування раніше.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Синарел слід застосовувати лише назально. Як правило, доза лікарського засобу та частота прийому така:

• Ендометріоз:лікування повинно розпочинатися між 2-м і 4-м днем менструального циклу. Рекомендована доза становить 2 дози на добу (400 мкг), розділені на дві ін'єкції (одна доза в одну ніздрю ранком і одна доза в іншу ніздрю вечором). У деяких випадках може знадобитися збільшення дози до 4 доз на добу (800 мкг); у цьому випадку застосовуються дві дози ранком (по одній дозі в кожну ніздрю) і дві дози вечором (по одній дозі в кожну ніздрю). Ваш лікар вказує, яка доза рекомендована для вас.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 6 місяців.

• Контрольована стимуляція яєчників:якщо ви приймаєте цей лікарський засіб як частину програми штучного запліднення, ваш лікар вказує, коли потрібно розпочати лікування. Рекомендована доза становить 4 дози на добу (800 мкг), тобто одна доза в обидві ніздрі ранком і одна доза в обидві ніздрі вечором. Ваш лікар може вирішити припинити лікування, якщо не спостерігає реакції на нього.

Зазвичай, період лікування не перевищує 8 тижнів.

Важливі поради щодо використання Синарела

• Пульверизатор повинен створювати тонкий туман, який може виникнути лише за рахунок швидкої та твердої дії. Звичайно видно кілька великих крапель рідини всередині пульверизатора. Однак, якщо Синарел виходить з пульверизатора як струмінь замість тонкого туману, Синарел може не працювати правильно, і слід проконсультуватися з фармацевтом.
• Перед кожним використанням пульверизатора слід очистити його кінчик. Якщо цього не зробити, може ускладнитися робота пульверизатора, і не буде видаватися правильна кількість лікарського засобу. Звісно, слід завжди закривати пульверизатор кришкою та пластиковим ковпачком після використання, щоб уникнути ускладнень.
• Пульверизатор виготовлений для видавання певної кількості лікарського засобу, незалежно від сили натиску на нього.
• Не слід намагатися збільшити отвір на кінчику пульверизатора. Якщо отвір збільшити, пульверизатор видаватиме неправильну кількість Синарела.

Перед першою ін'єкцією слід виконати наступні інструкції:

Перед першою ін'єкцією з кожної пляшки Синарела необхідно зарядити пульверизатор. Це потрібно зробити лише один раз, перед тим як ви почнете використовувати цей лікарський засіб.

1. Зніміть і збережіть кришку та ковпачок, щоб відкрити пульверизатор. Утримуйте пляшку у вертикальному положенні, помістивши два пальці на виступ пульверизатора, а великий палець - на дно пляшки.

1. Зарядіть пульверизатор, натискаючи великим пальцем вверх кілька разів швидко та твердamente, поки не вийде повітря та не з'явиться тонкий туман. Це потребує 5-7 натискань, утримуючи пляшку з верхнім кінцем, віддаленим від вас. Не потрібно повторювати цю операцію при подальшому використанні лікарського засобу, оскільки це призведе до марнування лікарського засобу.

1. Очистіть кінчик пульверизатора після використання:

Утримуйте пляшку у горизонтальному положенні та промийте кінчик пульверизатора теплою водою, очищаючи його пальцями або чистим рушником протягом 15 секунд.

Не слід очищати кінчик пульверизатора гострим предметом.Це може призвести до видавання неправильної кількості лікарського засобу. Не слід від'єднувати пульверизатор від пляшки, оскільки це призведе до втрати тиску пульверизатора.

Осушіть кінчик пульверизатора м'яким та чистим рушником або паперовим рушником.

Використання пульверизатора:

1. Профундано очистіть ніздрі.

1. Зніміть і збережіть кришку та ковпачок пляшки, щоб відкрити пульверизатор. Утримуйте пляшку так, як показано раніше.

1. Очистіть кінчик пульверизатора. Для цього утримуйте пляшку у горизонтальному положенні та промийте кінчик пульверизатора теплою водою, очищаючи його пальцями або м'яким рушником протягом 15 секунд.

Не слід очищати кінчик пульверизатора гострим предметом. Це може призвести до видавання неправильної кількості лікарського засобу. Не слід від'єднувати пульверизатор від пляшки, оскільки це призведе до втрати тиску пульверизатора.

Осушіть кінчик пульверизатора м'яким та чистим рушником або паперовим рушником.

1. Нахиліть голову трохи вперед. Вставте кінчик пульверизатора у ніздрю, спрямовуючи його у заднюта зовнішнючастину носа. Закрийте іншу ніздрю пальцем.

1. Натисніть на пульверизатор швидко та твердamente один раз, та вдихайте поволі в цей же час.

1. Вийміть пульверизатор з ніздрі та нахиліть голову назад на кілька секунд, щоб рідини змогли потрапити у задню частину носа.

1. Очистіть кінчик пульверизатора. Для цього утримуйте пляшку у горизонтальному положенні та промийте кінчик пульверизатора теплою водою, очищаючи його пальцями або м'яким рушником протягом 15 секунд.

Не слід очищатикінчик пульверизаторагострим предметом.Це може призвести до видавання неправильної кількості лікарського засобу. Не слід від'єднувати пульверизатор від пляшки, оскільки це призведе до втрати тиску.

Осушіть кінчик пульверизатора м'яким та чистим рушником або паперовим рушником.

Очистіть кінчик пульверизатора перед та після кожного використання, щоб уникнути ускладнень пульверизатора, оскільки якщо він ускладниться, може видавати неправильну кількість лікарського засобу.

1. Закрийте пляшку кришкою та ковпачком, щоб закрити кінчик пульверизатора. Це важливо для уникнення ускладнень кінчика пульверизатора.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо цих інструкцій.

Важливо, щоб ви регулярно приймали цей лікарський засіб, слідуючи рекомендованим дозам, щоденно, ранком та вечором (див. розділ "Якщо ви забули прийняти Синарел").

Не слід припиняти лікування, якщо у вас виникне простудне захворювання. Якщо ви бажаєте використовувати назальний деконгестант, його слід застосовувати не раніше ніж за 30 хвилин після прийому Синарела (див. розділ "Використання інших лікарських засобів").

Якщо ви чхаєте під час використання цього лікарського засобу або після його застосування, рекомендується повторити ін'єкцію. Однак, якщо ви чхаєте завжди, коли приймаєте Синарел, повідоміть про це вашому лікареві.

Для забезпечення правильної ін'єкції дози пляшка не повинна використовуватися понад 30 днів (2 дози на добу) або 15 днів (4 дози на добу); після цього часу у вас залишиться невелика кількість рідини в пляшці, але не слід її використовувати.

Якщо ви вважаєте, що дія Синарела надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Синарела, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91-562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Синарел:

Ви повинні приймати цей лікарський засіб регулярно. Якщо ви забули прийняти його в потрібний момент, зробіть це якнайшвидше, після чого продовжуйте приймати його згідно з інструкціями, тобто ранком та вечором.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, ви можете відчувати вагінальне кровотеча. Якщо ви пропустили кілька доз, ви можете завагітніти. Якщо це відбувається, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно повідомити про це вашому лікареві.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Synarel може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінена частота появи цих ефектів у дорослих така:

Дуже часті побічні ефекти (щонайменше 1 з 10 пацієнтів) є:

• Збільшення ваги.
• Лабільність настрою (зміни настрою), зниження лібідо (статевого потягу).
• Головний біль.
• Припливи.
• Риніт (запалення слизової оболонки носа).
• Акне, себорея (надмірна жирність шкіри).
• Міалгія (м'язовий біль).
• Атрофія молочної залози, сухість вагінальної слизової оболонки, зниження розміру молочної залози.
• Едема (набряк).

Часті побічні ефекти (щонайменше 1 з 100 пацієнтів) є:

• Гіперчутливість до лікарського засобу, яка характеризується болем у грудній клітці, задишкою (затрудненим диханням), свербінням, висипом, кропив'янкою (червоними висипами на шкірі).
• Дефіцит естрогенів (жіночих статевих гормонів).
• Зниження ваги.
• Депресія, безсоння (затрудненим сном), збільшення лібідо (статевого потягу).
• Парестезія (чувство оніміння).
• Гіпертонія (підвищення артеріального тиску), гіпотонія (зниження артеріального тиску).
• Іритація слизової оболонки носа.
• Гірсутізм (надмірний ріст волосся).
• Артралгія (біль у суглобах).
• Штучна менопауза, маткова кровотеча (кровотеча з матки).
• Зниження щільності кісткової тканини (збільшення пористості кістки).

Побічні ефекти, які трапляються рідко (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів), є:

• Алопеція (випадання волосся).
• Збільшення розміру молочної залози, овальні кісти (збір液и всередині яєчника).

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів), є:

• Збільшення рівня печінкових ферментів (індикаторів функції печінки) у крові.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), є:

• Мігрень (головний біль).
• Затьмарення зору (погіршення зору).
• Серцебиття (сприйняття діяльності серця).
• Синдром гіперстимуляції яєчників (надмірна реакція на стимуляцію яєчників, яка може викликати розтягнення живота, нудоту та/або блювоту та діарею. У тяжких випадках - рідина в животі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти та їхня оцінена частота появи у дитячій популяції така:

Дуже часті побічні ефекти (щонайменше 1 з 10 пацієнтів) є:

• Збільшення розміру молочної залози.

Часті побічні ефекти (щонайменше 1 з 100 пацієнтів) є:

• Гіперчутливість до лікарського засобу, яка характеризується болем у грудній клітці, задишкою (затрудненим диханням), свербінням, висипом, кропив'янкою (червоними висипами на шкірі).
• Лабільність настрою (зміни настрою).
• Припливи.
• Риніт.
• Акне, гірсутізм (надмірний ріст волосся), себорея (надмірна жирність шкіри), аномальний запах тіла.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів), є:

• Вагінальне кровотеча, вагінальний секрет (виділення з вагіни).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), є:

• Тимчасове збільшення волосся на лобку.

Під час перших двох місяців лікування можуть виникнути деякі вагінальні кровотечі. Не хвилюйтеся, це нормально.

Може також виникнути невелике зниження мінеральної щільності кісток, однак це відновлюється протягом 6 місяців після припинення лікування. У разі якщо у вас є сімейна історія остеопорози, це може збільшити ймовірність втрати мінеральної щільності кісток під час лікування (див. розділ "Будьте особливо обережні з Synarel").

Більшість цих ефектів не є серйозними, зникають після закінчення лікування і не є підставою для його припинення.

Деякі пацієнти мали симптоми, які можуть вказувати на алергію до цього лікарського засобу, такі як труднощі з диханням, біль у грудній клітці, висип, червоність шкіри та свербіння. У разі появи будь-якого з цих симптомів припиніть прийом ліків і проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Synarel

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте упаковку в вертикальному положенні (на стояно).

Не заморожуйте.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Коли ви не використовуєте цей лікарський засіб, тримайте закрутку і захисний кришечку.

Тримайте поза зоною досяжності та виду дітей.

Не використовуйте Synarel після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Кожна упаковка Synarel може бути використана протягом максимум 30 днів, однак цей час може бути зменшений залежно від дозування (див. розділ "Як використовувати Synarel").

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synarel

• Активний інгредієнт - нафарелін (у вигляді ацетату). Кожна доза випускає 100 мкл водного розчину, який містить ацетат нафареліну, еквівалентний 200 мкг нафареліну.
• Інші компоненти - сорбітол (Е-420), бензалконій хлорид, оцтовий альдегід та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Synarel випускається у вигляді назального спрею, кожна упаковка містить флакон з 8 мл водного розчину, оснащений дозувальною клапаною. Кожен флакон містить 60 доз.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа, 20-Б

Парке Емпресаріаль Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

PFIZER SERVICE COMPANY BV

Хоге Вей 10 (Завентем)

Б-1930 – Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/