ЦЕТРОТИД 0,25 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цетротид 0,25мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

цетрорелікс

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цетротид і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цетротиду
3. Як використовувати Цетротид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цетротиду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Як змішувати та вводити Цетротид

1. Що таке Цетротид і для чого він використовується

Що таке Цетротид

Цетротид містить речовину під назвою "цетрорелікс". Ця речовина запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляція) під час вашого менструального циклу. Цетротид належить до групи лікарських засобів, відомих як "антигормони, що вивільняють гонадотропін".

Для чого використовується Цетротид

Цетротид є одним з лікарських засобів, які використовуються під час "методів допоміжної репродукції" для допомоги вам завагітіти. Він діє, зупиняючи негайно вивільнення яйцеклітин. Це відбувається тому, що якщо яйцеклітини вивільняються занадто рано (передчасна овуляція), ваш лікар може не бути в змозі їх зібрати.

Як діє Цетротид

Цетротид блокує природний гормон вашого організму, під назвою ЛГРГ ("гормон, що вивільняє лютеїнізуючий гормон").

• ЛГРГ контролює інший гормон, під назвою ЛГ ("лютеїнізуючий гормон").
• ЛГ стимулює овуляцію під час менструального циклу.

Це означає, що Цетротид зупиняє ланцюг подій, які ведуть до вивільнення яйцеклітини з яєчника. Коли ваші яйцеклітини будуть готові до збору, вам буде введено інший лікарський засіб, який їх вивільнить (індукція овуляції).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цетротиду

Не використовуйте Цетротид

• якщо ви алергічні на цетрорелікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, подібні до Цетротиду (будь-який інший пептидний гормон).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо у вас є важка ниркова хвороба.

Не використовуйте Цетротид, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Алергія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Цетротиду, якщо у вас є активна алергічна проблема або якщо ви мали алергію в минулому.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цетротид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які стимулюють ваші яєчники, щоб вони розвивали більше яйцеклітин, готових до вивільнення. Під час або після прийому цих лікарських засобів ви можете відчувати СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються занадто сильно і перетворюються на великі кісти.

Для отримання інформації про можливі ознаки та дії, які потрібно вчинити, якщо вони виникнуть, див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Використання Цетротиду протягом більше одного циклу

Досвід використання Цетротиду протягом більше одного циклу обмежений. Ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризики для вас у разі необхідності використання Цетротиду протягом більше одного циклу.

Печінкова хвороба

Повідомте вашого лікаря перед початком використання Цетротиду, якщо у вас є будь-яка печінкова хвороба. Цетротид не був вивчений у пацієнтів з печінковою хворобою.

Ниркова хвороба

Повідомте вашого лікаря перед початком використання Цетротиду, якщо у вас є будь-яка ниркова хвороба. Цетротид не був вивчений у пацієнтів з нирковою хворобою.

Діти та підлітки

Цетротид не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Цетротид

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Цетротид, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Цетротид вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Цетротид

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Використання цього лікарського засобу

Цей лікарський засіб призначений виключно для введення під шкіру вашого живота (підшкірно). Для зменшення подразнення шкіри виберіть іншу частину вашого живота кожен день.

• Ваш лікар повинен наглядати за першою ін'єкцією. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як підготувати та ввінчити лікарський засіб.
• Ви можете вводити наступні ін'єкції самостійно, якщо ваш лікар проінформував вас про симптоми, які можуть вказувати на алергію, та про можливі серйозні або потенційно смертельні наслідки, які потребують негайного лікування (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Прочитайте та слідуйте ретельно інструкціям, наведеним в кінці цього опису, під назвою "Як змішувати та вводити Цетротид".
• Ви почнете використовувати інший лікарський засіб у перший день вашого циклу лікування. Потім ви почнете використовувати Цетротид через кілька днів. (Див. наступний розділ "Яка кількість використовувати".)

Яка кількість використовувати

Ввінчіть вміст одного флакона Цетротиду один раз на день. Найкраще використовувати лікарський засіб о同じ годині кожен день, залишаючи 24 години між кожною дозою.

Ви можете вибрати між введенням ін'єкції кожного ранку абокожної ночі.

• Якщо ви вводите ін'єкцію кожного ранку: Почніть свої ін'єкції у п'ятий або шостий день циклу лікування. У залежності від вашої овуляційної реакції ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар вказівка точну дату та годину. Ви продовжите використовувати цей лікарський засіб до ранку, коли будуть зібрані ваші яйцеклітини, включно з цим ранком (індукція овуляції).

АБО

• Якщо ви вводите ін'єкцію кожної ночі: Почніть свої ін'єкції у п'ятий день циклу лікування. У залежності від вашої овуляційної реакції ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар вказівка точну дату та годину. Ви продовжите використовувати цей лікарський засіб до ночі перед збором ваших яйцеклітин, включно з цією ніччю (індукція овуляції).

Якщо ви використовуєте більше Цетротиду, ніж потрібно

Не очікується, що будуть побічні ефекти, якщо ви випадково ввінчите більше лікарського засобу, ніж потрібно. Ефект лікарського засобу буде тривалішим. Зазвичай, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Якщо ви забули використовувати Цетротид

• Якщо ви забули дозу, ввінчіть її як тільки вам нагадаєте, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не ввінчуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

• Червоність та відчуття тепла на шкірі, свербіж (часто в паху або пахвових западинах), червоні плями, опухлі та сверблячі (уртикарія), насморк, прискорене або нерегулярне серцебиття, опухання мови та горла, чхання, свистіння під час дихання (свистіння), серйозні труднощі з диханням або головокружіння. Ви можете відчувати можливу алергічну реакцію на лікарський засіб, яка може бути смертельною. Це рідко трапляється (може відбуватися у до 1 з 100 жінок).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зупіньте використання Цетротиду та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Може виникнути через інші лікарські засоби, які ви використовуєте для стимуляції ваших яєчників.

• Біль у нижній частині живота, разом з відчуттям нудоти або блювання, можуть бути симптомами СГЯ. Це може вказувати на те, що ваші яєчники надмірно реагують на лікування та розвивають великі кістозні утвори. Це часто трапляється (може відбуватися у до 1 з 10 жінок).
• СГЯ може стати серйозним, з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням або накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Це рідко трапляється (може відбуватися у до 1 з 100 жінок).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Часто (може відбуватися у до 1 з 10 жінок):

• Можуть виникнути легкі та короткочасні реакції на шкірі в місці ін'єкції, такі як червоність, свербіж або опухання.

Рідко (може відбуватися у до 1 з 100 жінок):

• Відчуття нудоти.
• Головний біль.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цетротиду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та попередньо наповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте та не розміщуйте біля відділу заморожування холодильника або поряд з охолоджувачем.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Невідкритий продукт можна тримати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом максимум трьох місяців.

Розчин повинен бути використаний негайно після його підготовки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо білий порошок у флаконі змінив свій вигляд. Не використовуйте підготовлений розчин у флаконі, якщо він вже не прозорий та безбарвний або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетротиду

• Активна речовина - цетрорелікс. Кожна флакона містить 0,25 мг цетрореліксу (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти:

• У порошку: манітол.
• У розчиннику: вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цетротид - порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки. Білый порошок знаходиться у скляній флаконі з гумовою пробкою. Розчинник - прозора й безбарвна розв'язка у попередньо наповненому шприці.

Флакон з порошком містить 0,25 мг цетрореліксу, а попередньо наповнений шприць - 1 мл розчинника.

Випускається в упаковках по 1 флакону і 1 попередньо наповненому шприцю або 7 флаконів і 7 попередньо наповнених шприців (можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися).

Для кожного флакону упаковка також містить:

• іглу з жовтою маркуванням для введення стерильної води у флакон і видалення приготовленого лікарського засобу з флакону
• іглу з сірою маркуванням для введення лікарського засобу у черевну порожнину

Уповноважений представник

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Дармштадт, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ЯК ЗМІШАТИ ТА ВВЕСТИ ЦЕТРОТИД

• У цьому розділі пояснюється, як змішати порошок і стерильну воду (розчинник), а потім - як вввести лікарський засіб.
• Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, прочитайте ці інструкції повністю.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас; не дозволяйте нікому іншому його використовувати.
• Використовуйте кожну голку, флакон і шприць лише один раз.

Перш ніж почати

1. Цей лікарський засіб повинен бути при кімнатній температурі перед введенням. Вийміть його з холодильника приблизно за 30 хвилин до використання.

1. Вимийте руки
   • Важливо, щоб ваші руки та об'єкти, які ви використовуєте, були якнайчистішими.

1. Помістіть все, що вам потрібно, на чисту поверхню:
   • флакон з порошком
   • попередньо наповнений шприць з стерильною водою (розчинником)
   • голка з жовтою маркуванням для введення стерильної води у флакон і видалення приготовленого лікарського засобу з флакону
   • голка з сірою маркуванням для введення лікарського засобу у черевну порожнину
   • дві ватні тампони, змочені спиртом (не входять до складу упаковки).

Змішування порошку і води для підготовки вашого лікарського засобу

1. Зніміть кришку з флакону
   • Ви знайдете гумову пробку під кришкою; залишіть її у флаконі.
   • Витріть гумову пробку і металічний обруч ватним тампоном, змоченим спиртом.

1. Додайте воду з попередньо наповненого шприця до порошку у флаконі
   • Зніміть обгортку з голки з жовтою маркуванням.
   • Зніміть кришку з попередньо наповненого шприця і прикрутите голку з жовтою маркуванням. Зніміть захисний ковпачок з голки.

1. Змішайте порошок і воду у флаконі
   • Тримаючи шприць і флакон обережно, повільно рухайте, щоб змішати порошок і воду. Після змішування розв'язка матиме прозорий вигляд і не буде містити частинок.
   • Не агітуйте флакон, оскільки це створить бульбашки у лікарському засобі.

1. Повторно наповніть шприць лікарським засобом з флакону
   • Помістіть флакон у перевернутому положенні. Потім повільно натисніть на поршень, щоб витягти лікарський засіб з флакону у шприць. Будьте обережні, щоб не відокремити повністю поршень від захисного ковпачка. Якщо ви випадково відокремили поршень від захисного ковпачка, викиньте дозу, оскільки стерильність буде втрачена, і підготуйте нову дозу (почніть заново з кроку 1).
   • Якщо лікарський засіб залишається у флаконі, витягніть голку з жовтою маркуванням до тих пір, поки кінець голки не опиниться прямо всередині гумовою пробки. Якщо ви дивитесь збоку через порожній простір у гумовій пробці, ви можете контролювати рух голки і розв'язки.
   • Переконайтеся, що ви видалили весь лікарський засіб з флакону.

• Помістіть захисний ковпачок на голку з жовтою маркуванням. Відкрутите голку з жовтою маркуванням від шприця і викиньте шприць.

Підготовка місця введення та введення лікарського засобу

1. Витріть місце введення
   • Виберіть місце введення на вашому череві. Найкраще місце - навколо пупка. Для зменшення подразнення шкіри виберіть іншу частину черева кожен день.
   • Витріть шкіру місця введення обраним ватним тампоном, змоченим спиртом, рухом кола.

1. Прокол шкіри
   • Тримайте шприць однією рукою, як олівець.
   • Повільно візьміть складку шкіри навколо місця введення і тримайте її твердо другою рукою.
   • Повільно введіть голку з сірою маркуванням повністю у шкіру під кутом приблизно 45-90 градусів. Потім відпустіть шкіру.

1. Введення лікарського засобу
   • Повільно натисніть на поршень шприця. Якщо з'явиться кров, продовжуйте згідно з кроком 5.
   • Якщо кров не з'являється, повільно натисніть на поршень, щоб вввести лікарський засіб.
   • Коли шприць буде порожній, повільно вийміть голку з сірою маркуванням під тим же кутом.
   • Використайте другий ватний тампон, змочений спиртом, щоб застосувати легкий тиск до місця введення.

1. Якщо з'являється кров:
   • повільно вийміть голку з сірою маркуванням під тим же кутом
   • використайте другий ватний тампон, змочений спиртом, щоб застосувати легкий тиск до місця проколу шкіри
   • викиньте лікарський засіб у раковину і продовжуйте згідно з кроком 6 нижче
   • вимийте руки і почніть заново з новим флаконом і попередньо наповненим шприцем.

1. Видалення
   • Використовуйте кожну голку, флакон і шприць лише один раз.
   • Помістіть захисні ковпачки на голки, щоб вони могли бути видалені безпечно.
   • Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися голок, флакону і шприця.