СИБАЛІ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Sybali 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

летрозол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sybali і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sybali
3. Як приймати Sybali
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Sybali

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sybali і для чого він використовується

Що такеSybaliі як він діє

Sybali містить активну речовину під назвою летрозол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Sybali зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тому може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовуєтьсяSybali

Sybali використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинення місячних.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший лікування перед операцією на рак молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перший лікування після операції на рак молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Sybali також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з розсіяним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Sybali або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sybali

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайтеSybali

• якщо ви алергічні на летрозол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є місячні, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• якщо у вас є важка хвороба нирок,
• якщо у вас є важка хвороба печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Sybali" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде це враховувати під час вашого лікування цим препаратом.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). У разі будь-яких ознак болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання в спорті

Цей препарат містить летрозол, який може викликати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей препарат у такій же дозі, як і дорослі.

Інші препарати таSybali

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви повинні приймати летрозол тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Sybaliмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Sybaliмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Sybaliмістить тартразин

Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Sybali

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку летрозолу один раз на добу. Якщо ви приймаєте летрозол о同じ час кожного дня, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго прийматиSybali

Продовжуйте приймати летрозол кожного дня протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли питання про те, як довго вам потрібно приймати летрозол, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікуванняSybali

Ви повинні приймати цей препарат тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має потрібний ефект.

Летрозол може викликати зменшення щільності кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зменшення рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження щільності кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли більшеSybali, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток летрозолу, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиSybali

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку в призначений час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, а потім приймайте наступну таблетку, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняSybali

Не припиняйте приймати летрозол, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Sybali".

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як прищі, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов'язані з недостатнім рівнем естрогену.

Не турбуйтеся цією списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руках або ногах), втата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Відчуття опухання та червоного кольору вен, яке дуже м'яке та болюче при доторку.
• Висока температура, застуда або виразки в роті через інфекції (недостатність білих клітин крові).
• Серйозне розмиття зору.
• Воспалення сухожилля або пошкодження сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидка серцева дія, синій колір шкіри або раптовий біль у руках, ногах або ступнях (ознаки утворення тромбу в крові)
• Перелом сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також вам потрібно негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування летрозолом:

• Опухання, особливо на обличчі та в горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтий колір шкіри та очей, нудота, втата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоний колір шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Прищі
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

• Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездоров'я
• Травні розлади, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Остеопороз, який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування летрозолом у розділі 3")
• Опухання рук, ніг, ступнів, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Втата волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидка серцева дія
• Тугість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

• Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти є нечастими(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястях (синдром кarpального каналу)
• Проблеми з чутливістю, особливо при доторку
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (уртикарія)
• Випадіння волосся
• Біль у молочній залозі
• Температура
• Спрага, порушення смаку, сухість рота
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовивідних шляхів, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтий колір шкіри та очей
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних клітин крові)

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Синдром "відміченої" руки, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Sybali

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Sybali

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка складається з гіпромелози, діоксиду титану, макроголу 6000, жовтого оксиду заліза (E 172), червоного оксиду заліза (E 172) та тартразину (E 102).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Sybali випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки жовтого кольору, круглі, опуклі та гладкі з обох сторін. Приблизімі розміри довжини: 6,0 ± 0,5 мм.
• Кожна блистерна упаковка з PVC/PVDC/Алюмінієм містить 10, 14, 28, 30 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31

2-я поверхня

28023 – Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health S.L.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат, 08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

КТРА. N-I, Km 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогоопису:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)